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Une étude pilote pour évaluer l'efficacité thérapeutique de l'immunothérapie intra-lésionnelle chez des patients âgés de 10 à 60 ans atteints de teignes inguinales et corporelles récalcitrantes (IL-ImmuneRTC)

17 décembre 2025 mis à jour par: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Évaluation de l'efficacité thérapeutique de l'immunothérapie intra-lésionnelle contre la teigne inguinale et corporelle récalcitrante : une étude pilote

Cette étude pilote testera des injections d'immunothérapie intralésionnelle (vaccin ROR) comme traitement de la teigne inguinale et corporelle récalcitrante chez des patients âgés de 10 à 60 ans qui n'ont pas amélioré avec les traitements antifongiques standards.

*Éligibilité : Les participants doivent présenter une teigne récalcitrante, définie comme :

  • Progression rapide ou grandes zones de peau affectées,
  • Infection chez plusieurs membres de la famille, particulièrement les femmes et les enfants
  • Récidive rapide après un traitement antérieur
  • Suspicion de T. indotineae résistant (sur la base des antécédents de voyage ou de contact avec des personnes affectées provenant de régions à forte prévalence)
  • Échec d'au moins 2 traitements antifongiques systémiques au cours des 3 derniers mois

Traitement : Les patients recevront des injections intralésionnelles de vaccin ROR dans les bordures actives des lésions affectées toutes les 2 semaines pendant jusqu'à 6 semaines. Si une amélioration partielle se produit mais qu'une clairance complète n'est pas obtenue, le traitement peut être répété pendant 6 semaines supplémentaires. De l'itraconazole en pulsation sera administré pendant les 2 premières semaines.

Surveillance : À chaque visite d'étude, les cliniciens évalueront l'étendue de la peau affectée et surveilleront les symptômes, particulièrement les démangeaisons. La sécurité sera étroitement observée, y compris les réactions au site d'injection, la fièvre, la poussée initiale des lésions et toute réaction allergique grave rare.

Objectif : Évaluer la sécurité et l'efficacité de l'immunothérapie intralésionnelle par ROR pour les patients atteints de teigne difficile à traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
  • Numéro de téléphone: +201060291029
  • E-mail: noraeldarawany@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • Numéro de téléphone: +201006210646
  • E-mail: abeerkholy@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
        • Recrutement
        • Mansoura University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 10 et 60 ans.
  • Évidence de teigne récalcitrante, par exemple (progression rapide et grandes zones affectées du corps, affection de plus d'un membre de la famille, particulièrement les femmes et les enfants, rechute rapide après traitement, suspicion de souche résistante de T. indotineae par antécédents de voyage à l'étranger et contact avec des Indiens ou contact avec un cas revenant d'un voyage et ayant eu des contacts avec des Indiens).
  • Patients ayant échoué à au moins 2 cycles de traitement antifongique systémique au cours des 3 derniers mois.
  • Contraception sûre pendant l'étude (pour les femmes en période de procréation).

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace.
  • Âge <10 ans ou > 60 ans.
  • Patients immunodéprimés, par exemple (patients diabétiques non contrôlés ou patients VIH).
  • Patients naïfs sans traitement antifongique systémique antérieur.
  • Patients non fiables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie intra-lésionnelle
Tous les participants atteints de tinea cruris et/ou tinea corporis récalcitrants recevront une immunothérapie intra-lésionnelle. Il n'y a pas de groupe comparateur ou placebo. Les participants masculins et féminins sont inclus dans le même bras et seront analysés en sous-groupes.Immunothérapie Intra-Lésionnelle
Biologique: Immunothérapie intralésionnelle par vaccin ROR
Les participants recevront une immunothérapie intralésionnelle utilisant le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR). Le vaccin sera injecté dans les bordures actives des lésions affectées toutes les 2 semaines pour une durée totale de 6 semaines. L'évaluation clinique de l'étendue des lésions et des symptômes, en particulier le prurit, sera effectuée au départ et à chaque visite. Si une amélioration clinique partielle est observée après les 6 semaines initiales mais qu'une résolution complète n'est pas obtenue, le traitement peut être prolongé de 6 semaines supplémentaires, avec un maximum de six séances d'injection intralésionnelle.
Autres noms:
  • Priorix®
  • Vaccin ROR
  • Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de la surface corporelle affectée (BSA) par rapport à la valeur initiale
Délai: Évalué à chaque visite d'étude (toutes les 2 semaines) jusqu'à 6 semaines, avec prolongation jusqu'à 12 semaines si une amélioration est constatée après les 6 semaines initiales, mais qu'une résolution complète n'est pas obtenue.
Le critère d'efficacité principal est le pourcentage de réduction de la surface corporelle totale affectée par une teigne récalcitrante (cruris et/ou corporis), évalué par un examen clinique à chaque visite d'étude. Cette mesure évalue l'amélioration de l'étendue des lésions et la réponse au traitement au fil du temps.
Évalué à chaque visite d'étude (toutes les 2 semaines) jusqu'à 6 semaines, avec prolongation jusqu'à 12 semaines si une amélioration est constatée après les 6 semaines initiales, mais qu'une résolution complète n'est pas obtenue.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et Tolérabilité : Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Surveillance continue pendant la période de traitement initiale de 6 semaines, avec une observation prolongée jusqu'à 12 semaines si un deuxième cycle est administré.
Tous les événements indésirables (EI) survenant au cours de l'étude, y compris les réactions au site d'injection, la fièvre ou la poussée initiale, l'augmentation du prurit ainsi que les réactions sévères (anaphylaxie ou angioedème) seront systématiquement surveillés et enregistrés.
Surveillance continue pendant la période de traitement initiale de 6 semaines, avec une observation prolongée jusqu'à 12 semaines si un deuxième cycle est administré.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Collaborateurs

Mansoura University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.25.11.3446

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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