Pilot tanulmány a terápiás hatékonyság értékelésére intra-léziós immunterápia alkalmazásával 10-60 éves korú betegeknél, akiknél rezisztens tinea cruris és corporis áll fenn (IL-ImmuneRTC)
2025. december 17. frissítette: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy
A lezárt tíneák terápiás hatékonyságának értékelése intraléziós immunterápiával: egy előtanulmány
Ez a pilóta tanulmány a leszövetszerű immunterápiás (MMR oltóanyag) injekciókat teszteli a makacs tinea cruris és corporis kezelésére 10-60 éves korú betegeknél, akik nem reagáltak a szabványos gombaellenes kezelésekre.
*Jogosultság: A résztvevőknek makacs tineával kell rendelkezniük, amelyet a következők határoznak meg:
- Gyors progresszió vagy nagy területű bőrérintettség,
- Fertőzés több családtagnál, különösen nőknél és gyermekeknél
- Gyors relapszus korábbi kezelés után
- Gyanított rezisztens T. indotineae (utazási előzmény vagy érintett személyekkel való érintkezés alapján magas prevalenciájú régiókból)
- Legalább 2 rendszeres gombaellenes terápiás kúra sikertelensége az elmúlt 3 hónapban
Kezelés: A betegek leszövetszerű MMR oltóanyag injekciókat kapnak az érintett léziók aktív szélei mentén 2 hetente, legfeljebb 6 hétig. Ha részleges javulás következik be, de teljes felszívódás nem érhető el, a kúra megismételhető további 6 hétig. Pulzus itrakonazol adásra kerül az első 2 hét alatt.
Monitorozás: Minden tanulmányi látogatáskor a klinikusok felmérik az érintett bőr kiterjedését és monitorozzák a tüneteket, különösen a viszketést. A biztonságot szorosan megfigyelik, beleértve az injekció helyi reakcióit, lázat, a léziók kezdeti fellángolását és minden ritka súlyos allergiás reakciót.
Cél: A leszövetszerű MMR immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a tinea kezelése nehézségekbe ütközött.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Telefonszám: +201060291029
- E-mail: noraeldarawany@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Telefonszám: +201006210646
- E-mail: abeerkholy@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egyiptom, 35511
- Toborzás
- Mansoura University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Telefonszám: +201011442104
- E-mail: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 10 és 60 év között.
- Keményfejű tíneás megbetegedés bizonyítéka, pl. (gyors progresszió és a test nagy területeinek érintettsége, több családtag, különösen nők és gyermekek megbetegedése, gyors relapsus a kezelés után, rezisztens T. indotineae törzs gyanúja, külföldi utazás előzménye és indiaiakkal való érintkezés, vagy egy utazásból érkező esettel és indiaiakkal való érintkezés alapján.
- A betegek legalább 2 rendszeres antimikotikus kezelést nem toleráltak az elmúlt 3 hónapban.
- Biztonságos fogamzásgátlás a vizsgálat alatt (szüléskorú nők esetén).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, valamint szüléskorú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Életkor <10 év vagy > 60 év.
- Immunhiányos betegek, pl. (irányítatlan DM vagy HIV-betegek).
- Kezdetleges betegek, akik korábban nem kaptak rendszeres antimikotikus kezelést.
- Megbízhatatlan betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intra-Lesionális Immunterápia
Az összes résztvevő, akinek makacs lábgombás fertőzése és/vagy testi gombás fertőzése van, intraléziós immunterápiát kap.
Nincs összehasonlító vagy placebo csoport.
A férfi és női résztvevők ugyanabban a csoportban vannak, és alcsoportként lesznek elemezve.Intraléziós immunterápia
|
A résztvevők intraléziós immunterápiát kapnak a kanyaró-mumpsz-rubella (MMR) védőoltással.
A védőoltást a két hétben érintett léziók aktív határaihoz injektálják, összesen 6 hétig. A léziók kiterjedésének és tüneteinek, különösen a viszketésnek a klinikai értékelése az alapvonalon és minden látogatáskor történik. Ha a kezdeti 6 hét után részleges klinikai javulást figyelnek meg, de a teljes feloldódás nem érhető el, a kezelési kurzus további 6 hétre meghosszabbítható, legfeljebb hat intraléziós injekciós üléssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett testfelület (BSA) százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáskor (két hetente) értékelve a 6. hétig, a kezdeti 6 hét után észlelhető javulás esetén legfeljebb 12 hétig meghosszabbítva, ha a teljes gyógyulás nem valósul meg.
|
A primer hatékonysági végpont a teljes testfelület százalékos csökkenése, amelyet makacs tinea (cruris és/vagy corporis) érint, klinikai vizsgálattal értékelve minden egyes vizsgálati látogatáskor.
Ez a mérőszám a lésziók kiterjedésének javulását és a kezelésre adott választ értékeli az idő múlásával.
|
Minden vizsgálati látogatáskor (két hetente) értékelve a 6. hétig, a kezdeti 6 hét után észlelhető javulás esetén legfeljebb 12 hétig meghosszabbítva, ha a teljes gyógyulás nem valósul meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és jól tűrhetőség: A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Folyamatosan monitorozva a kezdeti 6 hetes kezelési időszak alatt, további megfigyeléssel akár 12 hétig, amennyiben második kezelési ciklust alkalmaznak.
|
A vizsgálat során előforduló összes káros eseményt (AE), beleértve az injekció helyén jelentkező reakciókat, lázat vagy kezdeti fellángolást, fokozott viszketést, valamint súlyos reakciókat (anafilaxiát vagy angioedémát), rendszeresen nyomon követik és rögzítik.
|
Folyamatosan monitorozva a kezdeti 6 hetes kezelési időszak alatt, további megfigyeléssel akár 12 hétig, amennyiben második kezelési ciklust alkalmaznak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bőrbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Mikózisok
- Dermatomycosisok
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Intertrigo
- Moly
- Tinea Cruris
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vakcinák, együttesen
- Kanyaró vakcina
- Vírusvakcinák
- Mumps oltás
- Rubeola oltás
- Kanyaró-mumps-rubella oltás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.25.11.3446
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .