Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie om de therapeutische werkzaamheid te evalueren van intra-lesionale immunotherapie bij patiënten van 10-60 jaar met recidiverende tinea cruris en corporis (IL-ImmuneRTC)

17 december 2025 bijgewerkt door: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van intralesionale immunotherapie tegen recidiverende tinea cruris & corporis: een pilotstudie

Deze pilotstudie test intra-lesionale immunotherapie (MMR-vaccin) injecties als behandeling voor recalcitrante tinea cruris en corporis bij patiënten van 10-60 jaar die niet verbeterd zijn met standaard antischimmelbehandelingen.

*Toelatingscriteria: Deelnemers moeten recalcitrante tinea hebben, gedefinieerd als:

  • Snelle progressie of grote aangetaste huidgebieden,
  • Infectie bij meerdere familieleden, vooral vrouwen en kinderen
  • Snelle terugval na eerdere behandeling
  • Vermoedelijke resistente T. indotineae (op basis van reisgeschiedenis of contact met aangetaste personen uit regio's met hoge prevalentie)
  • Falen van minimaal 2 kuren systemische antischimmeltherapie in de afgelopen 3 maanden

Behandeling: Patiënten krijgen elke 2 weken intra-lesionale MMR-vaccin injecties in de actieve randen van aangetaste laesies, gedurende maximaal 6 weken. Als gedeeltelijke verbetering optreedt maar volledige genezing niet wordt bereikt, kan de kuur worden herhaald voor nog eens 6 weken. Puls itraconazol wordt gegeven tijdens de eerste 2 weken.

Monitoring: Bij elk studiebezoek beoordelen clinici de omvang van de aangetaste huid en monitoren ze symptomen, met name jeuk. Veiligheid wordt nauwlettend geobserveerd, inclusief injectieplaatsreacties, koorts, initiële opvlamming van laesies en eventuele zeldzame ernstige allergische reacties.

Doel: Het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van intra-lesionale MMR-immunotherapie voor patiënten met tinea die moeilijk te behandelen is geweest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
  • Telefoonnummer: +201060291029
  • E-mail: noraeldarawany@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • Telefoonnummer: +201006210646
  • E-mail: abeerkholy@hotmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 10 - 60 jaar.
  • Bewijs van recidiverende tinea, bijvoorbeeld (snelle progressie & grote getroffen lichaamsgebieden, aantasting van meer dan één gezinslid, vooral vrouwen & kinderen, snelle terugval na behandeling, verdenking van resistente T. indotineae-stam door reisgeschiedenis naar het buitenland & contact met Indiërs of contact met een geval afkomstig van reizen & met contact met Indiërs).
  • Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden ten minste 2 kuren systemische antischimmeltherapie zonder succes ondergaan.
  • Veilige anticonceptie tijdens de studie (voor vrouwen in de vruchtbare periode).

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Leeftijd <10 jaar of > 60 jaar.
  • Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld (ongecontroleerde diabetes of HIV-patiënten).
  • Naïeve patiënten zonder eerdere systemische antischimmelbehandeling.
  • Onbetrouwbare patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-lesionale immunotherapie
Alle deelnemers met recalcitrante tinea cruris en/of tinea corporis krijgen intralesionale immunotherapie. Er is geen vergelijkings- of placebogroep. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers worden in dezelfde arm opgenomen en zullen als subgroepen worden geanalyseerd.Intra-Lesionale Immunotherapie
Biologisch: Intra-Lesionale MMR-immunotherapie
Deelnemers zullen intralesionale immunotherapie ontvangen met behulp van het bof-mazelen-rubella (BMR)-vaccin. Het vaccin wordt elke 2 weken in de actieve randen van de aangedane laesies geïnjecteerd, gedurende een totale periode van 6 weken. Klinische beoordeling van de omvang van de laesies en symptomen, met name jeuk, wordt uitgevoerd bij aanvang en bij elk bezoek. Indien na de eerste 6 weken gedeeltelijke klinische verbetering wordt waargenomen maar volledige genezing niet wordt bereikt, kan de behandelingskuur worden verlengd met nog eens 6 weken, met een maximum van zes intralesionale injectiesessies.
Andere namen:
  • Priorix®
  • MMR-vaccin
  • Bof-Mazelen-Rodehondvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reductie van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk studiebezoek (elke 2 weken) tot 6 weken, met verlenging tot 12 weken als verbetering wordt opgemerkt na de eerste 6 weken, maar volledige genezing niet wordt bereikt.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de procentuele vermindering van het totale lichaamsoppervlak dat is aangetast door recidiverende tinea (cruris en/of corporis), beoordeeld door klinisch onderzoek tijdens elk studiebezoek. Deze maatstaf evalueert de verbetering in de omvang van de laesies en de respons op de behandeling in de loop van de tijd.
Beoordeeld bij elk studiebezoek (elke 2 weken) tot 6 weken, met verlenging tot 12 weken als verbetering wordt opgemerkt na de eerste 6 weken, maar volledige genezing niet wordt bereikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Tolerantie: Incidentie en ernst van door behandeling ontstane bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 6 weken van de behandelingsperiode voortdurend gemonitord, met voortgezette observatie tot 12 weken indien een tweede behandelingskuur wordt toegediend.
Alle bijwerkingen (AEs) die tijdens de studie optreden, inclusief injectieplaatsreacties, koorts of initiële opflakkering, toegenomen jeuk evenals ernstige reacties (anafylaxie of angio-oedeem) zullen systematisch worden gemonitord en geregistreerd.
Gedurende de eerste 6 weken van de behandelingsperiode voortdurend gemonitord, met voortgezette observatie tot 12 weken indien een tweede behandelingskuur wordt toegediend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Medewerkers

Mansoura University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.25.11.3446

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren