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Eine Pilotstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von intraläsionaler Immuntherapie bei Patienten im Alter von 10 bis 60 Jahren mit therapieresistentem Tinea cruris und Tinea corporis (IL-ImmuneRTC)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Evaluierung der therapeutischen Wirksamkeit von intraläsionaler Immuntherapie gegen therapieresistente Tinea cruris & corporis: eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird intraläsionale Immuntherapie-Injektionen (MMR-Impfstoff) als Behandlung für therapieresistente Tinea cruris und corporis bei Patienten im Alter von 10-60 Jahren testen, die sich unter Standard-Antimykotika nicht verbessert haben.

*Teilnahmevoraussetzungen: Teilnehmer müssen eine therapieresistente Tinea haben, definiert als:

  • Schnelle Progression oder große betroffene Hautareale,
  • Infektion bei mehreren Familienmitgliedern, insbesondere Frauen und Kindern
  • Schneller Rückfall nach vorheriger Behandlung
  • Verdacht auf resistente T. indotineae (basierend auf Reiseanamnese oder Kontakt mit betroffenen Personen aus Hochprävalenzregionen)
  • Versagen von mindestens 2 Kursen systemischer Antimykotika in den letzten 3 Monaten

Behandlung: Patienten erhalten alle 2 Wochen intraläsionale MMR-Impfstoff-Injektionen in die aktiven Ränder betroffener Läsionen für bis zu 6 Wochen. Bei teilweiser Besserung ohne vollständige Abheilung kann der Kurs für weitere 6 Wochen wiederholt werden. Pulsitrakonazol wird während der ersten 2 Wochen verabreicht.

Überwachung: Bei jedem Studienbesuch beurteilen Kliniker das Ausmaß der betroffenen Haut und überwachen Symptome, insbesondere Juckreiz. Die Sicherheit wird engmaschig überwacht, einschließlich Injektionsstellenreaktionen, Fieber, anfänglichem Aufflammen der Läsionen und allen seltenen schweren allergischen Reaktionen.

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraläsionalen MMR-Immuntherapie bei Patienten mit schwer behandelbarer Tinea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • Telefonnummer: +201006210646
  • E-Mail: abeerkholy@hotmail.com

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 60 Jahren.
  • Nachweis von therapieresistenter Tinea, z.B. (schnelle Progression & große betroffene Körperbereiche, Befall von mehr als einem Familienmitglied, insbesondere Frauen & Kinder, schneller Rückfall nach Behandlung, Verdacht auf resistenten T. indotineae-Stamm aufgrund von Auslandsreisen & Kontakt mit Indern oder Kontakt mit einem Fall, der von einer Reise zurückkommt & Kontakt zu Indern hatte.
  • Patienten, bei denen in den letzten 3 Monaten mindestens 2 Kurse systemischer Antimykotika-Therapie versagt haben.
  • Sichere Verhütung während der Studie (für Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Alter < 10 Jahre oder > 60 Jahre.
  • Immungeschwächte Patienten, z.B. (unkontrollierter DM oder HIV-Patienten).
  • Naive Patienten ohne vorherige systemische Antimykotika-Behandlung.
  • Unzuverlässige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraläsionale Immuntherapie
Alle Teilnehmer mit therapieresistenter Tinea cruris und/oder Tinea corporis erhalten eine intraläsionale Immuntherapie. Es gibt keine Vergleichs- oder Placebogruppe. Männliche und weibliche Teilnehmer sind in derselben Gruppe enthalten und werden als Untergruppen analysiert.Intra-Lesional Immunotherapy
Biologisch: Intraläsionale MMR-Immuntherapie
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Immuntherapie mit dem Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff. Der Impfstoff wird alle 2 Wochen in die aktiven Ränder der betroffenen Läsionen injiziert, insgesamt über einen Zeitraum von 6 Wochen. Eine klinische Beurteilung des Läsionsausmaßes und der Symptome, insbesondere des Juckreizes, wird zu Beginn und bei jedem Besuch durchgeführt. Wenn nach den ersten 6 Wochen eine teilweise klinische Besserung beobachtet wird, aber keine vollständige Abheilung erreicht ist, kann der Behandlungsverlauf um weitere 6 Wochen verlängert werden, mit maximal sechs intraläsionalen Injektionssitzungen.
Andere Namen:
  • Priorix®
  • MMR-Impfstoff
  • Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Studienbesuch (alle 2 Wochen) bis zu 6 Wochen, mit Verlängerung auf bis zu 12 Wochen, wenn nach den ersten 6 Wochen eine Besserung festgestellt wird, aber keine vollständige Auflösung erreicht wird.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Reduktion der gesamten Körperoberfläche, die von therapieresistenten Tinea (cruris und/oder corporis) betroffen ist, bewertet durch klinische Untersuchung bei jedem Studienbesuch. Dieses Maß bewertet die Verbesserung des Läsionsausmaßes und des Behandlungserfolgs im Zeitverlauf.
Bewertet bei jedem Studienbesuch (alle 2 Wochen) bis zu 6 Wochen, mit Verlängerung auf bis zu 12 Wochen, wenn nach den ersten 6 Wochen eine Besserung festgestellt wird, aber keine vollständige Auflösung erreicht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der ersten 6-wöchigen Behandlungsphase kontinuierlich überwacht, mit fortgesetzter Beobachtung bis zu 12 Wochen, falls ein zweiter Behandlungszyklus verabreicht wird.
Alle Nebenwirkungen (AEs), die während der Studie auftreten, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber oder anfänglicher Aufflammung, verstärktem Juckreiz sowie schweren Reaktionen (Anaphylaxie oder Angioödem), werden systematisch überwacht und aufgezeichnet.
Während der ersten 6-wöchigen Behandlungsphase kontinuierlich überwacht, mit fortgesetzter Beobachtung bis zu 12 Wochen, falls ein zweiter Behandlungszyklus verabreicht wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Mitarbeiter

Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.25.11.3446

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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