Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení terapeutické účinnosti intralézní imunoterapie u pacientů ve věku 10–60 let s rezistentní tinea cruris a corporis (IL-ImmuneRTC)

17. prosince 2025 aktualizováno: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Hodnocení terapeutické účinnosti intralesionální imunoterapie proti rezistentnímu tinea cruris a corporis: pilotní studie

Tato pilotní studie bude testovat intralesionální imunoterapii (MMR vakcína) jako léčbu rezistentní tinea cruris a corporis u pacientů ve věku 10–60 let, kteří se nezlepšili standardní antifungální léčbou.

*Způsobilost: Účastníci musí mít rezistentní tineu, definovanou jako:

  • Rychlá progrese nebo velké plochy postižené kůže,
  • Infekce u více členů rodiny, zejména žen a dětí
  • Rychlý relaps po předchozí léčbě
  • Podezření na rezistentní T. indotineae (na základě cestovní anamnézy nebo kontaktu s postiženými osobami z oblastí s vysokou prevalencí)
  • Neúspěch alespoň 2 cyklů systémové antifungální terapie za poslední 3 měsíce

Léčba: Pacienti budou dostávat intralesionální injekce MMR vakcíny do aktivních okrajů postižených lézí každé 2 týdny po dobu až 6 týdnů. Pokud dojde k částečnému zlepšení, ale k úplnému vymizení nedojde, může být kurz opakován dalších 6 týdnů. Během prvních 2 týdnů bude podávána pulzní itrakonazolová terapie.

Sledování: Při každé návštěvě studie budou lékaři hodnotit rozsah postižené kůže a sledovat příznaky, zejména svědění. Bezpečnost bude pečlivě sledována, včetně reakcí v místě vpichu, horečky, počátečního vzplanutí lézí a jakýchkoli vzácných závažných alergických reakcí.

Cíl: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost intralesionální MMR imunoterapie pro pacienty s tineou, která byla obtížně léčitelná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
  • Telefonní číslo: +201060291029
  • E-mail: noraeldarawany@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • Telefonní číslo: +201006210646
  • E-mail: abeerkholy@hotmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 10 - 60 lety.
  • Projevy rezistentní tinea, např. (rychlé zhoršení a rozsáhlé postižení těla, postižení více členů rodiny, zejména žen a dětí, rychlý návrat po léčbě, podezření na rezistentní kmen T. indotineae na základě anamnézy cestování do zahraničí a kontaktu s Indy nebo kontaktu s osobou, která se vrátila z cest a měla kontakt s Indy.
  • Pacienti, u kterých selhaly alespoň 2 kúry systémové antimykotické léčby v posledních 3 měsících.
  • Bezpečná antikoncepce během studie (pro ženy v reprodukčním věku).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.
  • Věk <10 let nebo > 60 let.
  • Imunokompromitovaní pacienti, např. (nekontrolovaný DM nebo pacienti s HIV).
  • Naivní pacienti bez předchozí systémové antimykotické léčby.
  • Nespolehliví pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intra-Lesionální imunoterapie
Všichni účastníci s rezistentními tineami třísel a/nebo tineami trupu obdrží nitro- ložiskovou imunoterapii. Neexistuje žádná srovnávací nebo placebová skupina. Mužští a ženští účastníci jsou zařazeni do stejné větve a budou analyzováni jako podskupiny. Nitro-ložisková imunoterapie
Biologický: Intralézionální MMR imunoterapie
Účastníci obdrží intralesionální imunoterapii pomocí vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR). Vakcína bude aplikována do aktivních okrajů postižených lézí každé 2 týdny po dobu celkem 6 týdnů. Klinické posouzení rozsahu lézí a příznaků, zejména svědění, bude provedeno na začátku a při každé návštěvě. Pokud bude po počátečních 6 týdnech pozorováno částečné klinické zlepšení, ale nedojde k úplnému vyléčení, může být léčebný cyklus prodloužen o dalších 6 týdnů, s maximem šesti sezení intralesionálních injekcí.
Ostatní jména:
  • Priorix®
  • MMR vakcína
  • Očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální redukce zasaženého povrchu těla (BSA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě studie (každé 2 týdny) až do 6 týdnů, s prodloužením až na 12 týdnů, pokud je po počátečních 6 týdnech zaznamenáno zlepšení, ale nedojde k úplnému vyřešení.
Primárním účinnostním cílovým parametrem je procentuální snížení celkové tělesné plochy postižené rezistentní tineou (cruris a/nebo corporis), hodnocené klinickým vyšetřením při každé návštěvě studie. Toto měření hodnotí zlepšení rozsahu lézí a odpověď na léčbu v čase.
Hodnoceno při každé návštěvě studie (každé 2 týdny) až do 6 týdnů, s prodloužením až na 12 týdnů, pokud je po počátečních 6 týdnech zaznamenáno zlepšení, ale nedojde k úplnému vyřešení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Monitorováno nepřetržitě během počátečního 6týdenního léčebného období, s pokračujícím sledováním až do 12 týdnů v případě podání druhého cyklu léčby.
Všechny nežádoucí příhody (AEs) vyskytující se během studie, včetně reakcí v místě vpichu, horečky nebo počátečního vzplanutí, zvýšeného svědění, jakož i závažných reakcí (anafylaxe nebo angioedém), budou systematicky sledovány a zaznamenány.
Monitorováno nepřetržitě během počátečního 6týdenního léčebného období, s pokračujícím sledováním až do 12 týdnů v případě podání druhého cyklu léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Spolupracovníci

Mansoura University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.25.11.3446

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Cruris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit