Pilot-tutkimus intra-lesionaalisen immunoterapian terapeuttisen tehon arvioimiseksi 10–60-vuotiailla potilailla, joilla on vastustuskykyinen nivus- ja kehosieni (IL-ImmuneRTC)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy
Intralesionaalin immunoterapian terapeuttisen tehon arviointi vastahakoista nivus- ja ihojalkasientä vastaan: pilottitutkimus
Tämä pilottitutkimus testaa leesioon sisäistä immunoterapiaa (MMR-rokote) pistoksia hoidoksi toistuville nivus- ja vartalosienille 10–60-vuotiailla potilailla, jotka eivät ole parantuneet tavanomaisilla sienilääkehoidoilla.
*Kelpoisuus: Osallistujien täytyy olla toistuvia sieni-infektioita, jotka määritellään seuraavasti:
- Nopea eteneminen tai suuret ihon alueet vaikutuksen alaisena,
- Tartunta useassa perheenjäsenessä, erityisesti naisilla ja lapsilla
- Nopea uusiutuminen aiemman hoidon jälkeen
- Epäilty resistentti T. indotineae (perustuen matkustushistoriaan tai kontaktiaan tartunnan saaneisiin henkilöihin korkean esiintyvyyden alueilta)
- Vähintään kahden systemaattisen sienilääkehoidon epäonnistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
Hoito: Potilaat saavat leesioon sisäisiä MMR-rokotepistoksia aktiivisten vaikutusalueiden rajoihin kahden viikon välein enintään 6 viikon ajan. Jos osittaista parannusta tapahtuu, mutta täydellistä poistumista ei saavuteta, hoitokurssi voidaan toistaa vielä 6 viikon ajan. Pulssi-itrakonatsolia annetaan ensimmäisten 2 viikon aikana.
Seuranta: Jokaisella tutkimuskäynnillä kliiniset lääkärit arvioivat vaikutusalueen laajuutta ja seuraavat oireita erityisesti kutinaa. Turvallisuutta tarkkaillaan tarkasti, mukaan lukien pistospaikan reaktiot, kuume, leesioiden alkuperäinen puhkeaminen ja kaikki harvinaiset vakavat allergiset reaktiot.
Tavoite: Arvioida leesioon sisäisen MMR-immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on ollut vaikeasti hoidettavia sieni-infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Puhelinnumero: +201060291029
- Sähköposti: noraeldarawany@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Puhelinnumero: +201006210646
- Sähköposti: abeerkholy@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
- Rekrytointi
- Mansoura University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Puhelinnumero: +201011442104
- Sähköposti: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10–60 vuotta.
- Näyttöä resistentistä silsasta, esim. (nopea eteneminen ja suuret ruumiin alueet, useamman perheenjäsenen, erityisesti naisten ja lasten, sairastuminen, nopea uusiutuminen hoidon jälkeen, epäilty resistentti T. indotineae -kanta matkustushistorian perusteella ulkomaille ja kontaktista intialaisten kanssa tai kontaktista tapaukseen, joka on tullut matkalta ja jolla on ollut kontaktia intialaisiin).
- Potilaat, joilla on epäonnistunut vähintään kahdessa systemaattisen sienilääkehoidon kuurissa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Turvallinen ehkäisy tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Ikä <10 vuotta tai > 60 vuotta.
- Immuunipuutteiset potilaat, esim. (hallitsematon diabetes tai HIV-potilaat).
- Kokemattomat potilaat ilman aiempaa systemaattista sienilääkehoitoa.
- Luotettamattomat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intralesionaalinen immunoterapia
Kaikki osallistujat, joilla on vastahakoinen nivusihome tai/vartalohome, saavat leesioon kohdistuvaa immunoterapiaa.
Vertailu- tai lumeryhmää ei ole.
Miehet ja naiset sisällytetään samaan ryhmään, ja heitä analysoidaan alaryhminä.Leesioon kohdistuva immunoterapia
|
Osallistujat saavat leesioon kohdistuvaa immunoterapiaa käyttäen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko (MMR) -rokotetta.
Rokotetta ruiskutetaan vaivaisen alueen aktiivisiin reunoihin kahden viikon välein yhteensä 6 viikon ajan.
Kliininen arvio vaivaisen laajuudesta ja oireista, erityisesti kutinasta, suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä.
Jos osittaista kliinistä parannusta havaitaan alkuperäisten 6 viikon jälkeen, mutta täydellistä paranemista ei saavuteta, hoitojaksoa voidaan jatkaa vielä 6 viikkoa, enintään kuudella leesioon kohdistuvalla ruiskutuskerralla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen vähenemys vaikutuksen alaiseen kehon pinnan pinta-alasta (BSA) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (2 viikon välein) jopa 6 viikon ajan, ja jatketaan jopa 12 viikkoon, jos parannusta havaitaan alkuperäisen 6 viikon jälkeen, mutta täydellistä parantumista ei saavuteta.
|
Primaarinen tehokkuuspäätepiste on prosentuaalinen vähennys kehon kokonaispinta-alassa, jota vaivaa lääkehoidolle vastustuskykyinen silsa (reisi- ja/tai vartalosilsa), arvioituna kliinisellä tutkimuksella jokaisella tutkimuskäynnillä.
Tämä mitta arvioi vaurion laajuuden parantumista ja hoidon vastetta ajan kuluessa.
|
Arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (2 viikon välein) jopa 6 viikon ajan, ja jatketaan jopa 12 viikkoon, jos parannusta havaitaan alkuperäisen 6 viikon jälkeen, mutta täydellistä parantumista ei saavuteta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seurataan jatkuvasti alkuperäisen 6 viikon hoitojakson ajan ja jatketaan tarkkailua jopa 12 viikkoon, jos toinen hoitokausi annetaan.
|
Kaikki tutkimuksen aikana esiintyvät haittatapahtumat (AEs), mukaan lukien pistospaikan reaktiot, kuume tai alkuvaiheen puhkeaminen, lisääntynyt kutina sekä vakavat reaktiot (anafylaksia tai angioödeema), seurataan ja tallennetaan systemaattisesti.
|
Seurataan jatkuvasti alkuperäisen 6 viikon hoitojakson ajan ja jatketaan tarkkailua jopa 12 viikkoon, jos toinen hoitokausi annetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Mykoosit
- Dermatomykoosit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Intertrigo
- Tinea
- Tinea Cruris
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Rokotteet, yhdistetty
- Tuhkarokkorokote
- Virusrokotteet
- Sikotaudin rokote
- Vihurirokko -rokote
- Tuhkarokko-mumput-Rubella -rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.25.11.3446
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .