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Uno Studio Pilota per Valutare l'Efficacia Terapeutica dell'Immunoterapia Intra-Lesionale in Pazienti di Età Compresa tra 10 e 60 Anni Affetti da Tinea Cruris e Corporis Recalcitrante (IL-ImmuneRTC)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Valutazione dell'Efficacia Terapeutica dell'Immunoterapia Intralesionale contro la Tinea Cruris e Corporis Recalcitrante: uno Studio Pilota

Questo studio pilota valuterà le iniezioni intralesionali di immunoterapia (vaccino MMR) come trattamento per la tinea cruris e corporis recidivante in pazienti di età compresa tra 10 e 60 anni che non hanno risposto ai trattamenti antifungini standard.

*Eligibilità: I partecipanti devono presentare tinea recidivante, definita come:

  • Progressione rapida o ampie aree di pelle colpite,
  • Infezione in più membri della famiglia, specialmente donne e bambini
  • Recidiva rapida dopo trattamento precedente
  • Sospetta T. indotineae resistente (basata su anamnesi di viaggi o contatto con individui affetti provenienti da regioni ad alta prevalenza)
  • Fallimento di almeno 2 cicli di terapia antifungina sistemica negli ultimi 3 mesi

Trattamento: I pazienti riceveranno iniezioni intralesionali di vaccino MMR nei bordi attivi delle lesioni ogni 2 settimane per un massimo di 6 settimane. Se si verifica un miglioramento parziale ma non la completa risoluzione, il ciclo può essere ripetuto per altre 6 settimane. Itraconazolo pulsato verrà somministrato durante le prime 2 settimane.

Monitoraggio: Ad ogni visita di studio, i clinici valuteranno l'estensione della pelle colpita e monitoreranno i sintomi, in particolare il prurito. La sicurezza sarà strettamente osservata, incluse reazioni al sito di iniezione, febbre, riacutizzazione iniziale delle lesioni e qualsiasi rara reazione allergica grave.

Obiettivo: Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia intralesionale con MMR per pazienti con tinea difficile da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
  • Numero di telefono: +201060291029
  • Email: noraeldarawany@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
  • Numero di telefono: +201006210646
  • Email: abeerkholy@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 60 anni.
  • Evidenza di tinea recalcitrante, ad esempio (rapida progressione e ampie aree interessate del corpo, coinvolgimento di più membri della famiglia, specialmente donne e bambini, rapida recidiva dopo il trattamento, sospetto di ceppo resistente di T. indotineae per anamnesi di viaggi all'estero e contatto con indiani o contatto con un caso proveniente da viaggio e con contatto con indiani).
  • Pazienti che non hanno risposto ad almeno 2 cicli di terapia antifungina sistemica negli ultimi 3 mesi.
  • Contraccezione sicura durante lo studio (per le donne in età fertile).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, così come donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  • Età <10 anni o > 60 anni.
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio (diabete mellito non controllato o pazienti con HIV).
  • Pazienti naive senza precedente trattamento antifungino sistemico.
  • Pazienti inaffidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia Intra-Lesionale
Tutti i partecipanti con tinea cruris e/o tinea corporis recalcitrante riceveranno immunoterapia intralesionale. Non è previsto un gruppo di confronto o placebo. I partecipanti di sesso maschile e femminile sono inclusi nello stesso braccio e saranno analizzati come sottogruppi.Immunoterapia Intralesionale
Biologico: Immunoterapia MMR Intralesionale
I partecipanti riceveranno immunoterapia intralesionale utilizzando il vaccino contro morbillo-parotite-rosolia (MPR). Il vaccino verrà iniettato nei bordi attivi delle lesioni interessate ogni 2 settimane per una durata totale di 6 settimane. La valutazione clinica dell'estensione delle lesioni e dei sintomi, in particolare del prurito, verrà effettuata al basale e a ogni visita. Se dopo le prime 6 settimane si osserva un miglioramento clinico parziale ma non si ottiene una risoluzione completa, il ciclo di trattamento può essere prolungato per ulteriori 6 settimane, con un massimo di sei sedute di iniezione intralesionale.
Altri nomi:
  • Priorix®
  • Vaccino MMR
  • Vaccino Morbillo-Parotite-Rosolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della superficie corporea interessata (BSA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita dello studio (ogni 2 settimane) fino a 6 settimane, con estensione fino a 12 settimane se si osserva un miglioramento dopo le prime 6 settimane, ma non si ottiene una risoluzione completa.
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di riduzione della superficie corporea totale interessata da tinea recalcitrante (cruris e/o corporis), valutata mediante esame clinico ad ogni visita dello studio. Questa misura valuta il miglioramento dell'estensione delle lesioni e la risposta al trattamento nel tempo.
Valutato ad ogni visita dello studio (ogni 2 settimane) fino a 6 settimane, con estensione fino a 12 settimane se si osserva un miglioramento dopo le prime 6 settimane, ma non si ottiene una risoluzione completa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità: Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante il periodo di trattamento iniziale di 6 settimane, con osservazione prolungata fino a 12 settimane se viene somministrato un secondo ciclo.
Tutti gli eventi avversi (EA) verificatisi durante lo studio, incluse le reazioni nel sito di iniezione, febbre o riacutizzazione iniziale, aumento del prurito, nonché le reazioni gravi (anafilassi o angioedema), saranno sistematicamente monitorati e registrati.
Monitorato continuamente durante il periodo di trattamento iniziale di 6 settimane, con osservazione prolungata fino a 12 settimane se viene somministrato un secondo ciclo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abeer Mohamed Abdelaziz Elkholy

Collaboratori

Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.25.11.3446

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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