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重症患者におけるタンパク質投与戦略:観察コホート研究における実体重と除脂肪体重アプローチの比較

2026年9月14日 更新者:ARH van Zanten, MD PhD、Gelderse Vallei Hospital

臨床的に重症な患者における生体電気インピーダンス分析で得られた除脂肪体重の発達:後ろ向きおよび前向き観察コホート研究の組み合わせ

この研究では、集中治療室(ICU)の重症患者における回復と筋肉維持に、タンパク質摂取量の計算方法の違いがどのように影響するかを調査します。 タンパク質は、重症疾患時の筋肉の強度維持、治癒の支援、回復の改善に不可欠です。

ヘルダーセ・ファレイ病院では、2023年までICUに入院した患者には実際の体重に基づいてタンパク質が投与されていましたが、最近では除脂肪体重に基づいてタンパク質が処方されています。 生体電気インピーダンス分析(BIA)は2020年4月からICUの標準的な臨床実践の一部となっており、それ以来入院したすべての患者が研究への組み込み対象としてスクリーニングされています。

このデザインにより、2つのグループを比較することができます:一方のグループは現在の臨床ガイドラインに従って実際の体重に基づいてタンパク質を受け(1.5 g/kg体重)、もう一方のグループはBIAで測定された除脂肪体重(LBM)に基づいてタンパク質摂取量が計算されます。 BIA測定はICU在院中に繰り返され、体組成の変化をモニタリングします。

2020年4月のBIA導入開始から2023年の除脂肪体重ベースの投与への移行までの間にICUに入院した合計310人の患者が特定されました。 バランスの取れた比較を可能にするため、タンパク質投与が除脂肪体重に基づいていたその後の期間からも同数の310人の患者が研究に含まれました。

この研究では、これらの2つのグループを比較し、除脂肪体重に基づいてタンパク質必要量を計算することが、実際の体重に基づく従来の方法よりも、改善された回復(死亡率の低下と入院期間の短縮)、筋肉量の維持、およびUCRの低下などのより良い臨床転帰につながるかどうかを判断します。 データ分析計画は、患者の組み込み完了とデータベースロックの前に確立されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者は、入院フォルダーに含まれる情報提供文書を使用したオプトアウト手続きを通じて登録されました。 2020年4月から2023年7月の間に入院した患者からのインフォームド・コンセントの取得は、研究が匿名化されたデータベースに依存し、追加の測定が行われないため、必要でも実行可能でもないと判断されました。 したがって、研究評価の内部委員会は、これらの患者に対するインフォームド・コンセントの免除を承認しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

620

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ede、オランダ、6716RP
        • Gelderse Vallei Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重篤な成人患者

説明

参加基準:

  • 18歳以上
  • ICU入院後48時間以内に利用可能なBIA測定値があること
  • ICU滞在中に少なくとも1回の追跡BIA測定があること

除外基準:

  • 他のICUからの転院により、GVH入院後48時間を超えて初回BIA測定が行われた場合
  • 現在の入院前2週間以内に以前のICU入院歴がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ABW fed
このグループは、実際の体重1キログラムあたり1.5グラムに基づいたタンパク質を受け取りました
FFM 給餌
このグループは、脂肪を除いた体重1キログラムあたり1.85グラムに基づくタンパク質を受け取りました(BIA測定による)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:ICU入室から入室後90日までの、あらゆる原因による死亡として定義される死亡率
短期(ICUおよび30日死亡率)および長期死亡率(90日)
ICU入室から入室後90日までの、あらゆる原因による死亡として定義される死亡率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUおよび病院の滞在期間
時間枠:ICU入室時からICU退室日または文書化されたあらゆる原因による死亡日までの間のうち、先に発生した方までを評価する。評価期間はICU入室後最大52週間までとする。
ICUおよび入院期間の日数
ICU入室時からICU退室日または文書化されたあらゆる原因による死亡日までの間のうち、先に発生した方までを評価する。評価期間はICU入室後最大52週間までとする。
侵襲的機械換気(IMV)の期間
時間枠:侵襲的機械的換気(IMV)の日数、これはICU入室からICU退室までのIMVの総日数として定義され、ICU入室後最大52週間まで評価される
侵襲的機械換気の日数
侵襲的機械的換気(IMV)の日数、これはICU入室からICU退室までのIMVの総日数として定義され、ICU入室後最大52週間まで評価される
ICU滞在中の尿素・クレアチニン比
時間枠:ICU滞在中のすべてのUCR測定値は、ICU入室からICU退室まで、各測定値は毎日記録され、ICU入室からの日数で指定され、最大52週間まで記録されます。
ICU滞在中の両群間における尿素対クレアチニン比の差異
ICU滞在中のすべてのUCR測定値は、ICU入室からICU退室まで、各測定値は毎日記録され、ICU入室からの日数で指定され、最大52週間まで記録されます。
BIAパラメータの経時変化(kg単位)
時間枠:ICU滞在中のすべてのBIA測定値(乾燥脂肪除去質量、骨格筋量、脂肪量を含む)は、ICU入室からICU退室まで、最大52週間、毎日記録されます。
BIA(生体電気インピーダンス分析)パラメータの変化、脂肪除重量、骨格筋量、脂肪量(すべてkg単位)を含む
ICU滞在中のすべてのBIA測定値(乾燥脂肪除去質量、骨格筋量、脂肪量を含む)は、ICU入室からICU退室まで、最大52週間、毎日記録されます。
時間経過に伴うBIA水パラメータの変化(単位:L)
時間枠:ICU滞在中のすべてのBIA測定値(細胞内水分、細胞外水分、総体水分など)は、ICU入室からICU退室まで、最大52週間、毎日記録されます
BIA水(生体電気インピーダンス分析)パラメータのリットル単位での変化
ICU滞在中のすべてのBIA測定値(細胞内水分、細胞外水分、総体水分など)は、ICU入室からICU退室まで、最大52週間、毎日記録されます
BIA位相角の変化
時間枠:ICU滞在中のすべてのBIA測定値(例:位相角)は、ICU入室からICU退室まで毎日記録され、最大52週間まで記録されます
BIA位相角の変化
ICU滞在中のすべてのBIA測定値(例:位相角)は、ICU入室からICU退室まで毎日記録され、最大52週間まで記録されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在中のタンパク質摂取
時間枠:ICU入院後最初の14日間の毎日の摂取量、または14日未満の場合はICU滞在期間全体の毎日の摂取量
ICU滞在中の毎日および累積(最初の14日間)のタンパク質摂取量
ICU入院後最初の14日間の毎日の摂取量、または14日未満の場合はICU滞在期間全体の毎日の摂取量
ICU滞在中のエネルギー摂取量
時間枠:ICU入院から最初の14日間の1日あたりのエネルギー摂取量。ICU滞在が14日未満の場合は、ICU滞在全期間の1日あたりのエネルギー摂取量。
ICU滞在中の日次および累積(最初の14日間)エネルギー摂取量
ICU入院から最初の14日間の1日あたりのエネルギー摂取量。ICU滞在が14日未満の場合は、ICU滞在全期間の1日あたりのエネルギー摂取量。
間接熱量測定法で測定した安静時エネルギー消費量(REE)の変化
時間枠:ICU滞在中のすべてのREE測定値は、ICU入室からICU退室まで毎日記録され、最大52週間まで記録されます
安静時エネルギー消費量(REE)の変化
ICU滞在中のすべてのREE測定値は、ICU入室からICU退室まで毎日記録され、最大52週間まで記録されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2026年1月27日

研究の完了 (実際)

2026年1月27日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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