Estratégias de Dosagem de Proteína em Doentes Críticos: Comparação das Abordagens de Peso Corporal Real e Massa Livre de Gordura num Estudo de Coorte Observacional
Desenvolvimento da Massa Corporal Magra em Doentes Críticos, Obtida por Análise de Impedância Bioelétrica: Um Estudo de Coorte Observacional Combinado Retrospectivo e Prospectivo
Este estudo investiga como diferentes métodos de cálculo da ingestão proteica afetam a recuperação e a preservação muscular em doentes críticos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). A proteína é essencial para manter a força muscular, apoiar a cicatrização e melhorar a recuperação durante a doença crítica.
No Hospital Gelderse Vallei, os doentes admitidos na UCI receberam proteína com base no peso corporal real até 2023; mais recentemente, as prescrições de proteína têm sido baseadas na massa livre de gordura. A análise de bioimpedância elétrica (BIA) faz parte da prática clínica padrão na UCI desde abril de 2020, o que significa que todos os doentes admitidos desde então foram rastreados para inclusão no estudo.
Este desenho permite a comparação entre dois grupos: um grupo que recebe proteína com base no peso corporal real de acordo com as diretrizes clínicas atuais (1,5 g/kg de peso corporal), e outro grupo cuja ingestão proteica é calculada com base na massa corporal magra (MCM) medida por BIA. As medições de BIA são repetidas durante a estadia na UCI para monitorizar alterações na composição corporal.
Foram identificados 310 doentes admitidos na UCI entre o início da implementação da BIA em abril de 2020 e a transição para a dosagem baseada na massa livre de gordura em 2023. Para permitir uma comparação equilibrada, um número igual de 310 doentes do período subsequente, em que a dosagem de proteína foi baseada na massa livre de gordura, foram incluídos no estudo.
O estudo compara estes dois grupos para determinar se o cálculo das necessidades proteicas com base na massa corporal magra leva a melhores resultados clínicos - como uma recuperação melhorada (menor mortalidade e estadia hospitalar mais curta), preservação da massa muscular e menor UCR - do que o método tradicional baseado no peso corporal real. O plano de análise de dados foi estabelecido antes da conclusão da inclusão de doentes e do bloqueio da base de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ede, Holanda, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos de idade
- uma medição de BIA disponível dentro de 48 horas após admissão na UCI
- pelo menos uma medição de BIA de acompanhamento durante a estadia na UCI.
Critérios de Exclusão:
- transferência de outra UCI resultando na primeira medição de BIA >48 horas após admissão no GVH
- uma admissão prévia na UCI dentro de 2 semanas antes da admissão atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ABW alimentado
Este grupo recebeu proteínas com base em 1,5 gramas por quilograma de peso corporal real
|
|
FFM alimentado
Este grupo recebeu proteínas com base em 1,85 gramas por quilograma de massa livre de gordura (determinada por BIA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Mortalidade, definida como morte por qualquer causa, desde a admissão na UCI até 90 dias após a admissão
|
Mortalidade a curto prazo (UCI e 30 dias) e mortalidade a longo prazo (90 dias)
|
Mortalidade, definida como morte por qualquer causa, desde a admissão na UCI até 90 dias após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia na UCI e no hospital
Prazo: Desde a admissão na UCI até à data de alta da UCI ou à data documentada de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 52 semanas após a admissão na UCI
|
Duração da estadia na UCI e no hospital em dias
|
Desde a admissão na UCI até à data de alta da UCI ou à data documentada de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 52 semanas após a admissão na UCI
|
|
Duração da ventilação mecânica invasiva (IMV)
Prazo: Número de dias sob ventilação mecânica invasiva (VMI), definido como o número total de dias com VMI desde o início até à alta da UCI, avaliado até 52 semanas após a admissão na UCI
|
Duração da ventilação mecânica invasiva em dias
|
Número de dias sob ventilação mecânica invasiva (VMI), definido como o número total de dias com VMI desde o início até à alta da UCI, avaliado até 52 semanas após a admissão na UCI
|
|
Rácio ureia-creatinina durante a estadia na UCI
Prazo: Todas as medições da UCR realizadas durante a permanência na UCI, desde a admissão na UCI até à alta da UCI, com cada medição registada diariamente e especificada pelo dia em relação à admissão na UCI, até um máximo de 52 semanas
|
Diferenças na relação ureia-creatinina entre ambos os grupos durante o internamento na UCI
|
Todas as medições da UCR realizadas durante a permanência na UCI, desde a admissão na UCI até à alta da UCI, com cada medição registada diariamente e especificada pelo dia em relação à admissão na UCI, até um máximo de 52 semanas
|
|
Alterações nos parâmetros da BIA ao longo do tempo (em kg)
Prazo: Todas as medições de BIA durante a estadia na UCI, incluindo massa seca isenta de gordura, massa muscular esquelética e massa gorda, registadas diariamente desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 52 semanas.
|
Alterações nos parâmetros da BIA (análise de bioimpedância elétrica), incluindo massa livre de gordura, massa esquelética e massa gorda (todas em kg)
|
Todas as medições de BIA durante a estadia na UCI, incluindo massa seca isenta de gordura, massa muscular esquelética e massa gorda, registadas diariamente desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 52 semanas.
|
|
Alterações nos parâmetros de água BIA ao longo do tempo (em L)
Prazo: Todas as medições BIA durante a estadia na UCI, tais como água intracelular, água extracelular e água corporal total, registadas diariamente desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 52 semanas
|
Alterações nos parâmetros da água BIA (análise de bioimpedância elétrica) em litros
|
Todas as medições BIA durante a estadia na UCI, tais como água intracelular, água extracelular e água corporal total, registadas diariamente desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 52 semanas
|
|
Alterações no ângulo de fase da BIA
Prazo: Todas as medições de BIA durante a estadia na UCI, como o ângulo de fase, registadas diariamente desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 52 semanas
|
Alterações no ângulo de fase da BIA
|
Todas as medições de BIA durante a estadia na UCI, como o ângulo de fase, registadas diariamente desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 52 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de proteínas durante a estadia na UCI
Prazo: Ingestão diária durante os primeiros 14 dias desde a admissão na UCI, ou todos os dias na UCI se este período for inferior a 14 dias
|
Ingestão diária e cumulativa (durante os primeiros 14 dias) de proteína durante a estadia na UCI
|
Ingestão diária durante os primeiros 14 dias desde a admissão na UCI, ou todos os dias na UCI se este período for inferior a 14 dias
|
|
Consumo de energia durante a estadia na UCI
Prazo: Consumo diário de energia durante os primeiros 14 dias após admissão na UCI, por dia, de todos os dias de internamento na UCI se o internamento for inferior a 14 dias
|
Ingestão energética diária e cumulativa (durante os primeiros 14 dias) durante o internamento na UCI
|
Consumo diário de energia durante os primeiros 14 dias após admissão na UCI, por dia, de todos os dias de internamento na UCI se o internamento for inferior a 14 dias
|
|
Alterações no Gasto Energético de Repouso (GER) medido por calorimetria indireta
Prazo: Todas as medições do GEE durante a estadia na UCI, registadas diariamente desde a admissão até à alta da UCI, até 52 semanas
|
Alterações no Gasto Energético em Repouso (GER)
|
Todas as medições do GEE durante a estadia na UCI, registadas diariamente desde a admissão até à alta da UCI, até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2403-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .