Proteiiniannoksen määrittämisen strategiat kriittisesti sairailla potilailla: todellisen kehonpainon ja rasvattoman massan lähestymistapojen vertailu havainnointikohorttitutkimuksessa
LEan Body Mass Development in CriTically Ill Patients, Obtained by bioelectRical impEdance Analysis: a Combined Retrospective and Prospective Observational Cohort Study
Tämä tutkimus selvittää, kuinka erilaiset proteiininsaannin laskentamenetelmät vaikuttavat kriittisesti sairaiden potilaiden kuntoutumiseen ja lihasmassan säilymiseen teho-osastolla (ICU). Proteiini on välttämätöntä lihasvoiman ylläpitämiseksi, parantamisen tukemiseksi ja toipumisen edistämiseksi kriittisen sairauden aikana.
Sairaalassa Gelderse Vallei teho-osastolle otetut potilaat saivat proteiinia todellisen ruumiinpainon perusteella vuoteen 2023 asti; viime aikoina proteiiniannokset on määrätty rasvattoman ruumiinmassan perusteella. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) on kuulunut teho-osaston vakiokliiniseen käytäntöön huhtikuusta 2020 lähtien, mikä tarkoittaa, että kaikki sen jälkeen otetut potilaat on seulottu tutkimukseen sisällytettäviksi.
Tämä suunnittelu mahdollistaa kahden ryhmän vertailun: yksi ryhmä saa proteiinia todellisen ruumiinpainon perusteella nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti (1,5 g/kg ruumiinpainoa), ja toinen ryhmä, jonka proteiininsaanti lasketaan BIA-mittauksella mitatun lihasmassan (LBM) perusteella. BIA-mittauksia toistetaan teho-osastolla oleskelun aikana kehonkoostumuksen muutosten seurantaan.
Yhteensä 310 potilasta, jotka otettiin teho-osastolle BIA-toteutuksen alkaessa huhtikuussa 2020 ja siirtymiseen rasvattoman massan perusteella annosteluun vuonna 2023, tunnistettiin. Tasapainoisen vertailun mahdollistamiseksi tutkimukseen sisällytettiin yhtä suuri määrä 310 potilasta seuraavalta ajanjaksolta, jolloin proteiiniannostus perustui rasvattomaan massaan.
Tutkimus vertailee näitä kahta ryhmää selvittääkseen, johtaako proteiinitarpeen laskeminen lihasmassan perusteella parempiin kliinisiin lopputuloksiin – kuten parantuneeseen toipumiseen (alempi kuolleisuus ja lyhyempi sairaalassaoloaika), lihasmassan säilymiseen ja alempaan UCR:ään – kuin perinteinen menetelmä todellisen ruumiinpainon perusteella. Datanalyysisuunnitelma laadittiin ennen potilaskohtaisten tietojen keräämisen valmistumista ja tietokannan lukitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias
- BIA-mittaus saatavilla 48 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen
- vähintään yksi seuranta-BIA-mittaus tehohoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- siirto toisesta tehohoidosta, jolloin ensimmäinen BIA-mittaus on >48 tuntia GVH:hen pääsyn jälkeen
- aiempi tehohoitojakso 2 viikon kuluessa nykyisestä tehohoitoon pääsystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ABW syötetty
Tämä ryhmä sai proteiineja perustuen 1,5 grammaan per kilogramma todellista kehonpainoa
|
|
FFM ruokittu
Tämä ryhmä sai proteiineja 1,85 gramman perusteella kiloa kohden rasvattoman massan (BIA-määritys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mortaliteetti, joka määritellään kuolemana mistä tahansa syystä, tehohoitoon pääsystä aina 90 päivään pääsyn jälkeen
|
Lyhyt (teho-osasto ja 30 päivän kuolleisuus) ja pitkäaikainen kuolleisuus (90 päivää)
|
Mortaliteetti, joka määritellään kuolemana mistä tahansa syystä, tehohoitoon pääsystä aina 90 päivään pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston ja sairaalan oleskeluaika
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen tai dokumentoituun kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 52 viikkoa teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Teho-osaston ja sairaalaosaston oleskelun kesto päivinä
|
Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen tai dokumentoituun kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 52 viikkoa teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Invasiivisen mekaanisen hengityksen (IMV) kesto
Aikaikkuna: Invasiivisen mekaanisen hengityksen (IMV) päivien määrä, joka määritellään IMV:n kokonaispäivien määräksi aloittamisesta tehohoidosta kotiutumiseen, arvioitu jopa 52 viikon jälkeen tehohoitoon pääsystä
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto päivinä
|
Invasiivisen mekaanisen hengityksen (IMV) päivien määrä, joka määritellään IMV:n kokonaispäivien määräksi aloittamisesta tehohoidosta kotiutumiseen, arvioitu jopa 52 viikon jälkeen tehohoitoon pääsystä
|
|
Urea-kreatiniinisuhde tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Kaikki UCR-mittaukset, jotka on tehty tehohoidon aikana tehohoidon sisäänotosta tehohoidon päättymiseen, joista kukin mittaus on tallennettu päivittäin ja määritelty tehohoidon sisäänotosta laskettuna päivän mukaan, enintään 52 viikkoa
|
Eroja urean ja kreatiniinin suhteessa molempien ryhmien välillä teho-osastollaolon aikana
|
Kaikki UCR-mittaukset, jotka on tehty tehohoidon aikana tehohoidon sisäänotosta tehohoidon päättymiseen, joista kukin mittaus on tallennettu päivittäin ja määritelty tehohoidon sisäänotosta laskettuna päivän mukaan, enintään 52 viikkoa
|
|
Muutokset BIA-parametreissa ajan myötä (kg)
Aikaikkuna: Kaikki BIA-mittaukset tehohoidon aikana, mukaan lukien kuiva rasvaton massa, luurankolihasmassa ja rasvamassa, kirjattuna päivittäisesti tehohoitoon tulosta tehohoidosta kotiutumiseen, enintään 52 viikon ajan.
|
BIA-parametrien (bioelektrinen impedanssianalyysi) muutokset, mukaan lukien rasvaton massa, luuston massa ja rasvamassa (kaikki kilogrammoina)
|
Kaikki BIA-mittaukset tehohoidon aikana, mukaan lukien kuiva rasvaton massa, luurankolihasmassa ja rasvamassa, kirjattuna päivittäisesti tehohoitoon tulosta tehohoidosta kotiutumiseen, enintään 52 viikon ajan.
|
|
BIA-vedenparametrien muutokset ajan kuluessa (litroina)
Aikaikkuna: Kaikki BIA-mittaukset tehohoidon aikana, kuten solun sisäinen vesi, solun ulkoinen vesi ja kokonaisvettä, tallennettu päivittäisesti tehohoitoon saapumisesta tehohoidosta kotiutumiseen asti, enintään 52 viikkoa
|
Muutokset BIA-veden (bioelektrinen impedanssianalyysi) parametreissä litroina
|
Kaikki BIA-mittaukset tehohoidon aikana, kuten solun sisäinen vesi, solun ulkoinen vesi ja kokonaisvettä, tallennettu päivittäisesti tehohoitoon saapumisesta tehohoidosta kotiutumiseen asti, enintään 52 viikkoa
|
|
Muutokset BIA-vaihekulmassa
Aikaikkuna: Kaikki BIA-mittaukset tehohoidon aikana, kuten vaihekulma, tallennettu päivittäin tehohoitoon pääsystä tehohoidosta kotiutumiseen, enintään 52 viikkoa
|
Muutokset BIA-vaihekulmassa
|
Kaikki BIA-mittaukset tehohoidon aikana, kuten vaihekulma, tallennettu päivittäin tehohoitoon pääsystä tehohoidosta kotiutumiseen, enintään 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiininsaanti teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivittäinen saanti ensimmäisen 14 päivän ajan tehohoitoon tulon jälkeen tai kaikki päivät tehohoidossa, jos tämä on alle 14 päivää
|
Päivittäinen ja kumulatiivinen (ensimmäisen 14 päivän aikana) proteiininsaanti tehohoidon aikana
|
Päivittäinen saanti ensimmäisen 14 päivän ajan tehohoitoon tulon jälkeen tai kaikki päivät tehohoidossa, jos tämä on alle 14 päivää
|
|
Energiansaanti teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen energian saanti ensimmäisten 14 päivän aikana tehohoitoon tulon jälkeen, päivittäin, kaikina tehohoidon päivinä, jos tehohoidon kesto on alle 14 päivää
|
Päivittäinen ja kumulatiivinen (ensimmäisen 14 päivän aikana) energiansaanti tehohoidon aikana
|
Päivittäinen energian saanti ensimmäisten 14 päivän aikana tehohoitoon tulon jälkeen, päivittäin, kaikina tehohoidon päivinä, jos tehohoidon kesto on alle 14 päivää
|
|
Muutokset lepoenergiankulutuksessa (REE) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: Kaikki REE-mittaukset tehohoidon aikana, kirjattu päivittäin tehohoitoon saapumisesta tehohoidon päättymiseen, enintään 52 viikon ajan
|
Muutokset lepoenergiankulutuksessa (REE)
|
Kaikki REE-mittaukset tehohoidon aikana, kirjattu päivittäin tehohoitoon saapumisesta tehohoidon päättymiseen, enintään 52 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2403-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .