Protein Doseringsstrategier hos kritiskt sjuka patienter: Jämförelse mellan faktisk kroppsvikt och fettfri massa i en observationsstudie
14 september 2026 uppdaterad av: ARH van Zanten, MD PhD, Gelderse Vallei Hospital
Utveckling av Lean Body Mass hos kritiskt sjuka patienter, erhållen genom bioelektrisk impedansanalys: en kombinerad retrospektiv och prospektiv observationskohortstudie
Denna studie undersöker hur olika metoder för att beräkna proteinintag påverkar återhämtning och bevarande av muskelmassa hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning (IVA). Protein är avgörande för att upprätthålla muskelstyrka, stödja läkning och förbättra återhämtning under kritisk sjukdom.
På Hospital Gelderse Vallei fick patienter som intogs på IVA protein baserat på faktisk kroppsvikt fram till 2023; mer nyligen har proteinordinationer baserats på fettfri massa. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) har varit en del av standard klinisk praxis på IVA sedan april 2020, vilket innebär att alla patienter som intagits sedan dess har screenats för inkludering i studien.
Denna design möjliggör jämförelse mellan två grupper: en grupp som får protein baserat på faktisk kroppsvikt enligt nuvarande kliniska riktlinjer (1,5 g/kg kroppsvikt), och en annan grupp vars proteinintag beräknas baserat på magermassa (LBM) mätt med BIA. BIA-mätningar upprepas under IVA-vistelsen för att övervaka förändringar i kroppssammansättning.
Totalt identifierades 310 patienter som intagits på IVA mellan början av BIA-implementeringen i april 2020 och övergången till dosering baserad på fettfri massa 2023. För att möjliggöra en balanserad jämförelse inkluderades lika många 310 patienter från den efterföljande perioden, där proteindosering baserades på fettfri massa, i studien.
Studien jämför dessa två grupper för att avgöra om beräkning av proteinbehov baserat på magermassa leder till bättre kliniska utfall – såsom förbättrad återhämtning (lägre dödlighet och kortare sjukhusvistelse), bevarande av muskelmassa och lägre UCR – än den traditionella metoden baserad på faktisk kroppsvikt. Dataanalysplanen fastställdes innan patientinkludering och databaslåsning slutfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna rekryterades genom en avanmälningsprocedur med hjälp av ett informationsblad som ingick i intagningsmappen.
Inhämten av informerat samtycke från patienter som intogs mellan april 2020 och juli 2023 ansågs varken nödvändig eller genomförbar, eftersom studien bygger på en anonymiserad databas och inga ytterligare mätningar utförs.
Därför godkände den interna kommittén för forskningsutvärdering dispens från informerat samtycke för dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
620
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ede, Nederländerna, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kritiskt sjuka vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- en BIA-mätning tillgänglig inom 48 timmar efter intensivvårdsavdelningstillträde
- minst en uppföljande BIA-mätning under intensivvårdsvistelsen.
Exklusionskriterier:
- överföring från en annan intensivvårdsavdelning som resulterar i att den första BIA-mätningen sker >48 timmar efter tillträde till GVH
- en tidigare intensivvårdsvistelse inom 2 veckor före aktuellt tillträde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ABW-matad
Denna grupp fick proteiner baserat på 1,5 gram per kilogram faktisk kroppsvikt
|
|
FFM matad
Denna grupp fick proteinbaserat på 1,85 gram per kilogram fettfri massa (bestämd med BIA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Mortalitet, definierad som död av vilken orsak som helst, från intensivvårdsavdelningens inläggning fram till 90 dagar efter inläggningen
|
Kort (IVA- och 30-dagarsdödlighet) och långsiktig dödlighet (90 dagar)
|
Mortalitet, definierad som död av vilken orsak som helst, från intensivvårdsavdelningens inläggning fram till 90 dagar efter inläggningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårds- och sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens intag till datumet för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller det dokumenterade dödsdatumet av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 52 veckor efter intag på intensivvårdsavdelningen
|
Varaktighet av intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse i dagar
|
Från intensivvårdsavdelningens intag till datumet för utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller det dokumenterade dödsdatumet av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 52 veckor efter intag på intensivvårdsavdelningen
|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: Antal dagar med invasiv maskinventilation (IMV), definierat som det totala antalet dagar med IMV från start till utskrivning från IVA, utvärderat upp till 52 veckor efter IVA-inläggning
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation i dagar
|
Antal dagar med invasiv maskinventilation (IMV), definierat som det totala antalet dagar med IMV från start till utskrivning från IVA, utvärderat upp till 52 veckor efter IVA-inläggning
|
|
Urea-kreatininkvot under intensivvårdsvistelse
Tidsram: Alla UCR-mätningar som tagits under intensivvårdsvistelsen, från intensivvårdsinträde till intensivvårdsutskrivning, med varje mätning registrerad dagligen och specificerad efter dagen i förhållande till intensivvårdsinträdet, upp till maximalt 52 veckor
|
Skillnader i urea-kreatininkvoten mellan båda grupperna under vistelsen på IVA
|
Alla UCR-mätningar som tagits under intensivvårdsvistelsen, från intensivvårdsinträde till intensivvårdsutskrivning, med varje mätning registrerad dagligen och specificerad efter dagen i förhållande till intensivvårdsinträdet, upp till maximalt 52 veckor
|
|
Förändringar i BIA-parametrar över tid (i kg)
Tidsram: Alla BIA-mätningar under intensivvårdsvistelsen, inklusive torr fettfri massa, skelettmuskelmassa och fettmassa, registrerades dagligen från intensivvårdsintag till intensivvårdsutskrivning, upp till 52 veckor.
|
Förändringar i BIA-parametrar (bioelektrisk impedansanalys), inklusive fettfri massa, skelettmassa och fettmassa (alla i kg)
|
Alla BIA-mätningar under intensivvårdsvistelsen, inklusive torr fettfri massa, skelettmuskelmassa och fettmassa, registrerades dagligen från intensivvårdsintag till intensivvårdsutskrivning, upp till 52 veckor.
|
|
Förändringar i BIA-vattenparametrar över tid (i L)
Tidsram: Alla BIA-mätningar under vistelsen på IVA, såsom intracellulärt vatten, extracellulärt vatten och total kroppsvatten, registrerade dagligen från IVA-intag till utskrivning från IVA, upp till 52 veckor
|
Förändringar i BIA-vattenparametrar (bioelektrisk impedansanalys) i liter
|
Alla BIA-mätningar under vistelsen på IVA, såsom intracellulärt vatten, extracellulärt vatten och total kroppsvatten, registrerade dagligen från IVA-intag till utskrivning från IVA, upp till 52 veckor
|
|
Förändringar i BIA-fasvinkel
Tidsram: Alla BIA-mätningar under intensivvårdsvistelsen, såsom fasvinkel, registrerade dagligen från intensivvårdsintagning till intensivvårdsutskrivning, upp till 52 veckor
|
Förändringar i BIA-fasvinkel
|
Alla BIA-mätningar under intensivvårdsvistelsen, såsom fasvinkel, registrerade dagligen från intensivvårdsintagning till intensivvårdsutskrivning, upp till 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinintag under intensivvård
Tidsram: Dagligt intag under de första 14 dagarna sedan intensivvårdsavdelningen (ICU) togs i bruk, eller alla dagar på intensivvårdsavdelningen om detta är mindre än 14 dagar
|
Dagligt och ackumulerat (under de första 14 dagarna) proteinintag under intensivvårdsvistelsen
|
Dagligt intag under de första 14 dagarna sedan intensivvårdsavdelningen (ICU) togs i bruk, eller alla dagar på intensivvårdsavdelningen om detta är mindre än 14 dagar
|
|
Energiintag under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Dagligt energiinnehåll under de första 14 dagarna sedan intensivvårdsintagning, per dag, av alla dagar på intensivvårdsavdelningen om vistelsen är kortare än 14 dagar
|
Daglig och ackumulerad (under de första 14 dagarna) energiinname under vistelsen på IVA
|
Dagligt energiinnehåll under de första 14 dagarna sedan intensivvårdsintagning, per dag, av alla dagar på intensivvårdsavdelningen om vistelsen är kortare än 14 dagar
|
|
Förändringar i vilometabolism (REE) mätt med indirekt kalorimetri
Tidsram: Alla REE-mätningar under intensivvårdsvistelsen, registrerade dagligen från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning, upp till 52 veckor
|
Förändringar i vilometabolism (REE)
|
Alla REE-mätningar under intensivvårdsvistelsen, registrerade dagligen från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning, upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2403-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .