Стратегии дозирования протеина у пациентов в критическом состоянии: сравнение подходов, основанных на фактической массе тела и безжировой массе тела, в наблюдательном когортном исследовании
14 сентября 2026 г. обновлено: ARH van Zanten, MD PhD, Gelderse Vallei Hospital
Развитие мышечной массы тела у критически больных пациентов, оцененное с помощью биоимпедансного анализа: комбинированное ретроспективно-проспективное наблюдательное когортное исследование
Данное исследование изучает, как различные методы расчета потребления белка влияют на восстановление и сохранение мышечной массы у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Белок необходим для поддержания мышечной силы, способствует заживлению и улучшает восстановление во время критического состояния.
В больнице Гелдерсе Валлей пациентам, поступившим в ОИТ, до 2023 года белок назначался на основе фактической массы тела; в последнее время назначение белка основывается на безжировой массе. Биоимпедансный анализ (БИА) стал частью стандартной клинической практики в ОИТ с апреля 2020 года, что означает, что все пациенты, поступившие с тех пор, были обследованы для включения в исследование.
Такая конструкция позволяет сравнить две группы: одна группа получает белок на основе фактической массы тела в соответствии с текущими клиническими рекомендациями (1,5 г/кг массы тела), а другая группа, у которой потребление белка рассчитывается на основе мышечной массы (ММ), измеренной с помощью БИА. Измерения БИА повторяются во время пребывания в ОИТ для мониторинга изменений в составе тела.
Всего было выявлено 310 пациентов, поступивших в ОИТ между началом внедрения БИА в апреле 2020 года и переходом на дозирование на основе безжировой массы в 2023 году. Для обеспечения сбалансированного сравнения, в исследование были включены равное количество – 310 пациентов – из последующего периода, в котором дозирование белка основывалось на безжировой массе.
Исследование сравнивает эти две группы, чтобы определить, приводит ли расчет потребности в белке на основе мышечной массы к лучшим клиническим исходам – таким как улучшенное восстановление (снижение смертности и сокращение пребывания в больнице), сохранение мышечной массы и более низкий UCR – по сравнению с традиционным методом, основанным на фактической массе тела. План анализа данных был установлен до завершения включения пациентов и блокировки базы данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты были включены в исследование через процедуру отказа с использованием информационного листка, включенного в папку для поступления.
Получение информированного согласия от пациентов, поступивших в период с апреля 2020 года по июль 2023 года, было признано ни необходимым, ни осуществимым, поскольку исследование основано на анонимизированной базе данных и не проводятся дополнительные измерения.
Следовательно, внутренний комитет по оценке исследований одобрил отказ от информированного согласия для этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
620
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ede, Нидерланды, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критически больные взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- наличие измерения БИА в течение 48 часов после поступления в ОРИТ
- как минимум одно повторное измерение БИА во время пребывания в ОРИТ.
Критерии исключения:
- перевод из другого ОРИТ, приводящий к первому измерению БИА >48 часов после поступления в ГВБ
- предыдущая госпитализация в ОРИТ в течение 2 недель до текущей госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ABW фед
Эта группа получала белки из расчета 1,5 грамма на килограмм фактической массы тела
|
|
FFM fed
Эта группа получала белки из расчета 1,85 грамма на килограмм безжировой массы тела (определенной методом BIA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Смертность, определяемая как смерть от любой причины, с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 90 дней после поступления
|
Краткосрочная (летальность в ОРИТ и 30-дневная) и долгосрочная летальность (90 дней)
|
Смертность, определяемая как смерть от любой причины, с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 90 дней после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или зафиксированной даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится в течение 52 недель после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице в днях
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или зафиксированной даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводится в течение 52 недель после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции лёгких (ИИВЛ)
Временное ограничение: Количество дней на инвазивной искусственной вентиляции легких (ИИВЛ), определяемое как общее количество дней с ИИВЛ от начала до выписки из отделения интенсивной терапии, оцениваемое в течение до 52 недель после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких в днях
|
Количество дней на инвазивной искусственной вентиляции легких (ИИВЛ), определяемое как общее количество дней с ИИВЛ от начала до выписки из отделения интенсивной терапии, оцениваемое в течение до 52 недель после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Соотношение мочевина-креатинин во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: Все измерения UCR, проведенные во время пребывания в ОРИТ, от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, с ежедневной регистрацией каждого измерения и указанием дня относительно поступления в ОРИТ, до максимум 52 недель
|
Различия в соотношении мочевина-креатинин между обеими группами во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Все измерения UCR, проведенные во время пребывания в ОРИТ, от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, с ежедневной регистрацией каждого измерения и указанием дня относительно поступления в ОРИТ, до максимум 52 недель
|
|
Изменения параметров БИА со временем (в кг)
Временное ограничение: Все измерения BIA во время пребывания в ОРИТ, включая сухую безжировую массу, скелетную мышечную массу и жировую массу, регистрируемые ежедневно от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, до 52 недель.
|
Изменения параметров БИА (биоимпедансного анализа), включая безжировую массу, скелетную массу и жировую массу (все в кг)
|
Все измерения BIA во время пребывания в ОРИТ, включая сухую безжировую массу, скелетную мышечную массу и жировую массу, регистрируемые ежедневно от поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, до 52 недель.
|
|
Изменения параметров воды BIA с течением времени (в л)
Временное ограничение: Все измерения BIA во время пребывания в ОИТ, такие как внутриклеточная вода, внеклеточная вода и общая вода в организме, записывались ежедневно с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ, вплоть до 52 недель
|
Изменения параметров BIA воды (биоимпедансный анализ) в литрах
|
Все измерения BIA во время пребывания в ОИТ, такие как внутриклеточная вода, внеклеточная вода и общая вода в организме, записывались ежедневно с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ, вплоть до 52 недель
|
|
Изменения в фазовом угле BIA
Временное ограничение: Все измерения BIA во время пребывания в ОРИТ, такие как фазовый угол, ежедневно регистрируемые с момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, до 52 недель
|
Изменения фазового угла BIA
|
Все измерения BIA во время пребывания в ОРИТ, такие как фазовый угол, ежедневно регистрируемые с момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, до 52 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поступление белка во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Ежедневный прием в течение первых 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии или все дни в ОИТ, если их меньше 14 дней
|
Ежедневное и кумулятивное (в течение первых 14 дней) потребление белка во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Ежедневный прием в течение первых 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии или все дни в ОИТ, если их меньше 14 дней
|
|
Энергетическая потребность во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: Ежедневное потребление энергии в течение первых 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии, за каждый день, за все дни пребывания в отделении интенсивной терапии, если пребывание в отделении интенсивной терапии составляет менее 14 дней
|
Ежедневное и суммарное (в течение первых 14 дней) потребление энергии во время пребывания в ОРИТ
|
Ежедневное потребление энергии в течение первых 14 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии, за каждый день, за все дни пребывания в отделении интенсивной терапии, если пребывание в отделении интенсивной терапии составляет менее 14 дней
|
|
Изменения в расходах энергии в состоянии покоя (REE), измеренные с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: Все измерения РЭЭ во время пребывания в отделении интенсивной терапии, записываемые ежедневно с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ, сроком до 52 недель
|
Изменения в расходе энергии в состоянии покоя (REE)
|
Все измерения РЭЭ во время пребывания в отделении интенсивной терапии, записываемые ежедневно с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ, сроком до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2403-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .