Strategie di Dosaggio Proteico nei Pazienti Critici: Confronto tra Approcci Basati sul Peso Corporeo Reale e sulla Massa Magra in uno Studio di Coorte Osservazionale
17 dicembre 2025 aggiornato da: ARH van Zanten, MD PhD, Gelderse Vallei Hospital
Sviluppo della Massa Magra nei Pazienti Criticamente Malati, Ottenuto mediante Analisi dell'Impedenza Bioelettrica: uno Studio di Coorte Osservazionale Combinato Retrospettivo e Prospettico
Questo studio indaga come diversi metodi di calcolo dell'apporto proteico influenzino il recupero e la preservazione muscolare nei pazienti critici dell'Unità di Terapia Intensiva (UTI). Le proteine sono essenziali per mantenere la forza muscolare, sostenere la guarigione e migliorare il recupero durante le malattie critiche.
Presso l'Ospedale Gelderse Vallei, i pazienti ricoverati in UTI hanno ricevuto proteine basate sul peso corporeo effettivo fino al 2023; più di recente, le prescrizioni proteiche sono state basate sulla massa magra. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) fa parte della pratica clinica standard in UTI dall'aprile 2020, il che significa che tutti i pazienti ricoverati da allora sono stati sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.
Questo disegno consente il confronto tra due gruppi: un gruppo che riceve proteine basate sul peso corporeo effettivo secondo le attuali linee guida cliniche (1,5 g/kg di peso corporeo) e un altro gruppo il cui apporto proteico è calcolato in base alla massa magra (LBM) misurata mediante BIA. Le misurazioni BIA vengono ripetute durante la degenza in UTI per monitorare i cambiamenti nella composizione corporea.
Sono stati identificati un totale di 310 pazienti ricoverati in UTI tra l'inizio dell'implementazione della BIA nell'aprile 2020 e la transizione al dosaggio basato sulla massa magra nel 2023. Per consentire un confronto equilibrato, nello studio sono stati inclusi un numero uguale di 310 pazienti del periodo successivo, in cui il dosaggio proteico era basato sulla massa magra.
Lo studio confronta questi due gruppi per determinare se il calcolo dei requisiti proteici basato sulla massa magra porti a migliori risultati clinici—come un recupero migliore (mortalità più bassa e degenza ospedaliera più breve), preservazione della massa muscolare e UCR più basso—rispetto al metodo tradizionale basato sul peso corporeo effettivo. Il piano di analisi dei dati è stato stabilito prima del completamento dell'inclusione dei pazienti e del blocco del database.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati arruolati attraverso una procedura di opt-out utilizzando un opuscolo informativo incluso nella cartella di ammissione.
L'acquisizione del consenso informato da parte dei pazienti ricoverati tra aprile 2020 e luglio 2023 è stata ritenuta non necessaria né fattibile, poiché lo studio si basa su un database anonimizzato e non vengono eseguite misurazioni aggiuntive.
Pertanto, il comitato interno per la valutazione della ricerca ha approvato la deroga al consenso informato per questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
620
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: M. C. Paulus, MD
- Numero di telefono: 0318434868
- Email: mpaulus@zgv.nl
Luoghi di studio
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Ede, Olanda, 6716RP
- Reclutamento
- Gelderse Vallei Hospital
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Contatto:
- M. C. Paulus, MD
- Numero di telefono: +31318434868
- Email: mpaulus@zgv.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti in condizioni critiche
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- una misurazione BIA disponibile entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva
- almeno una misurazione BIA di follow-up durante il ricovero in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- trasferimento da un'altra terapia intensiva con conseguente prima misurazione BIA >48 ore dopo l'ammissione al GVH
- un precedente ricovero in terapia intensiva entro 2 settimane prima dell'attuale ammissione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ABW alimentato
Questo gruppo ha ricevuto proteine basate su 1,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo effettivo
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FFM fed
Questo gruppo ha ricevuto proteine basate su 1,85 grammi per chilogrammo di massa magra (determinata con BIA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità, definita come morte per qualsiasi causa, dall'ammissione in terapia intensiva fino a 90 giorni dopo l'ammissione
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Mortalità a breve termine (ICU e mortalità a 30 giorni) e mortalità a lungo termine (90 giorni)
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Mortalità, definita come morte per qualsiasi causa, dall'ammissione in terapia intensiva fino a 90 giorni dopo l'ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Dall'ingresso in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data documentata di decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutato fino a 52 settimane dopo l'ingresso in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale in giorni
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Dall'ingresso in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o alla data documentata di decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, valutato fino a 52 settimane dopo l'ingresso in terapia intensiva
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Durata della ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: Numero di giorni di ventilazione meccanica invasiva (VMI), definito come il numero totale di giorni con VMI dall'inizio fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 52 settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Durata della ventilazione meccanica invasiva in giorni
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Numero di giorni di ventilazione meccanica invasiva (VMI), definito come il numero totale di giorni con VMI dall'inizio fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 52 settimane dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Rapporto urea-creatinina durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni UCR effettuate durante il ricovero in terapia intensiva, dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, con ogni misurazione registrata quotidianamente e specificata per il giorno relativo all'ammissione in terapia intensiva, fino a un massimo di 52 settimane
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Differenze nel rapporto urea-creatinina tra i due gruppi durante la degenza in terapia intensiva
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Tutte le misurazioni UCR effettuate durante il ricovero in terapia intensiva, dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, con ogni misurazione registrata quotidianamente e specificata per il giorno relativo all'ammissione in terapia intensiva, fino a un massimo di 52 settimane
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Variazioni dei parametri BIA nel tempo (in kg)
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni BIA durante la degenza in terapia intensiva, inclusa la massa magra asciutta, la massa muscolare scheletrica e la massa grassa, registrate quotidianamente dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 52 settimane.
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Variazioni nei parametri della BIA (analisi dell'impedenza bioelettrica), inclusa la massa magra, la massa scheletrica e la massa grassa (tutte in kg)
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Tutte le misurazioni BIA durante la degenza in terapia intensiva, inclusa la massa magra asciutta, la massa muscolare scheletrica e la massa grassa, registrate quotidianamente dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 52 settimane.
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Variazioni dei parametri dell'acqua BIA nel tempo (in L)
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni BIA durante la degenza in terapia intensiva, come l'acqua intracellulare, l'acqua extracellulare e l'acqua corporea totale, registrate quotidianamente dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 52 settimane
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Variazioni dei parametri dell'acqua BIA (analisi dell'impedenza bioelettrica) in litri
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Tutte le misurazioni BIA durante la degenza in terapia intensiva, come l'acqua intracellulare, l'acqua extracellulare e l'acqua corporea totale, registrate quotidianamente dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 52 settimane
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Cambiamenti nell'angolo di fase BIA
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni BIA durante la degenza in terapia intensiva, come l'angolo di fase, registrate quotidianamente dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 52 settimane
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Cambiamenti nell'angolo di fase BIA
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Tutte le misurazioni BIA durante la degenza in terapia intensiva, come l'angolo di fase, registrate quotidianamente dall'ingresso in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di proteine durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Assunzione giornaliera per i primi 14 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, o per tutti i giorni in terapia intensiva se questo è inferiore a 14 giorni
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Assunzione proteica giornaliera e cumulativa (nei primi 14 giorni) durante il ricovero in terapia intensiva
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Assunzione giornaliera per i primi 14 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, o per tutti i giorni in terapia intensiva se questo è inferiore a 14 giorni
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Apporto energetico durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Assunzione energetica giornaliera per i primi 14 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, per giorno, per tutti i giorni del soggiorno in terapia intensiva se il soggiorno in terapia intensiva è inferiore a 14 giorni
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Assunzione giornaliera e cumulativa (nei primi 14 giorni) di energia durante la degenza in terapia intensiva
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Assunzione energetica giornaliera per i primi 14 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, per giorno, per tutti i giorni del soggiorno in terapia intensiva se il soggiorno in terapia intensiva è inferiore a 14 giorni
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Variazioni del dispendio energetico a riposo (REE) misurate con calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni del REE durante la degenza in terapia intensiva, registrate quotidianamente dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 52 settimane
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Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo (REE)
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Tutte le misurazioni del REE durante la degenza in terapia intensiva, registrate quotidianamente dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2403-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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