Eiwitdoseringstrategieën bij kritiek zieke patiënten: Vergelijking van benaderingen op basis van actueel lichaamsgewicht en vetvrije massa in een observationele cohortstudie
Ontwikkeling van Vetvrije Massa bij Kritisch Zieke Patiënten, Verkregen door Bio-elektrische Impedantie-analyse: een Gecombineerde Retrospectieve en Prospectieve Observationele Cohortstudie
Deze studie onderzoekt hoe verschillende methoden voor het berekenen van eiwitinname het herstel en het behoud van spieren beïnvloeden bij kritiek zieke patiënten op de Intensive Care (IC). Eiwit is essentieel voor het behoud van spierkracht, het ondersteunen van genezing en het verbeteren van herstel tijdens kritieke ziekte.
In het Ziekenhuis Gelderse Vallei kregen patiënten die op de IC werden opgenomen tot 2023 eiwit op basis van hun werkelijke lichaamsgewicht; recentelijk is de eiwitdosering gebaseerd op vetvrije massa. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) maakt sinds april 2020 deel uit van de standaard klinische praktijk op de IC, wat betekent dat alle patiënten die sindsdien zijn opgenomen, zijn gescreend voor inclusie in de studie.
Dit ontwerp maakt vergelijking mogelijk tussen twee groepen: één groep die eiwit krijgt op basis van werkelijke lichaamsgewicht volgens de huidige klinische richtlijnen (1,5 g/kg lichaamsgewicht), en een andere groep bij wie de eiwitinname wordt berekend op basis van vetvrije massa (VVM) gemeten door BIA. BIA-metingen worden herhaald tijdens het IC-verblijf om veranderingen in lichaamssamenstelling te volgen.
Er werden in totaal 310 patiënten geïdentificeerd die tussen de start van de BIA-implementatie in april 2020 en de overgang naar dosering op basis van vetvrije massa in 2023 op de IC werden opgenomen. Om een evenwichtige vergelijking mogelijk te maken, werden eveneens 310 patiënten uit de daaropvolgende periode, waarin de eiwitdosering op vetvrije massa was gebaseerd, in de studie opgenomen.
De studie vergelijkt deze twee groepen om te bepalen of het berekenen van eiwitbehoeften op basis van vetvrije massa leidt tot betere klinische uitkomsten—zoals verbeterd herstel (lagere mortaliteit en kortere ziekenhuisopname), behoud van spiermassa en lagere UCR—dan de traditionele methode op basis van werkelijke lichaamsgewicht. Het data-analyseplan werd opgesteld vóór voltooiing van de patiëntinclusie en het afsluiten van de database.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ede, Nederland, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- een BIA-meting beschikbaar binnen 48 uur na IC-opname
- ten minste één vervolg-BIA-meting tijdens het IC-verblijf.
Exclusiecriteria:
- overplaatsing van een andere IC resulterend in de eerste BIA-meting >48 uur na opname in GVH
- een eerdere IC-opname binnen 2 weken voor de huidige opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ABW gevoed
Deze groep ontving eiwitten op basis van 1,5 gram per kilogram daadwerkelijk lichaamsgewicht
|
|
FFM gevoed
Deze groep ontving eiwitten op basis van 1,85 gram per kilogram vetvrije massa (BIA-bepaald)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Mortaliteit, gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, vanaf opname op de IC tot 90 dagen na opname
|
Korte (ICU- en 30-dagen mortaliteit) en langetermijnmortaliteit (90 dagen)
|
Mortaliteit, gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, vanaf opname op de IC tot 90 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU- en ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot de datum van ontslag van de intensive care of de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 52 weken na opname op de intensive care
|
Duur van ICU- en ziekenhuisverblijf in dagen
|
Van opname op de intensive care tot de datum van ontslag van de intensive care of de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 52 weken na opname op de intensive care
|
|
Duur van invasieve mechanische beademing (IMV)
Tijdsspanne: Aantal dagen invasieve mechanische beademing (IMV), gedefinieerd als het totale aantal dagen met IMV vanaf de start tot ontslag uit de IC, beoordeeld tot 52 weken na IC-opname
|
Duur van invasieve mechanische beademing in dagen
|
Aantal dagen invasieve mechanische beademing (IMV), gedefinieerd als het totale aantal dagen met IMV vanaf de start tot ontslag uit de IC, beoordeeld tot 52 weken na IC-opname
|
|
Ureum-creatinine ratio tijdens ICU-opname
Tijdsspanne: Alle UCR-metingen die tijdens het ICU-verblijf zijn genomen, van ICU-opname tot ICU-ontslag, waarbij elke meting dagelijks wordt geregistreerd en gespecificeerd wordt op de dag ten opzichte van de ICU-opname, tot een maximum van 52 weken
|
Verschillen in ureum-creatinine-ratio tussen beide groepen tijdens het verblijf op de intensive care
|
Alle UCR-metingen die tijdens het ICU-verblijf zijn genomen, van ICU-opname tot ICU-ontslag, waarbij elke meting dagelijks wordt geregistreerd en gespecificeerd wordt op de dag ten opzichte van de ICU-opname, tot een maximum van 52 weken
|
|
Veranderingen in BIA-parameters over tijd (in kg)
Tijdsspanne: Alle BIA-metingen tijdens het ICU-verblijf, inclusief droge vetvrije massa, skeletspiermassa en vetmassa, dagelijks geregistreerd van ICU-opname tot ontslag uit de ICU, tot 52 weken.
|
Veranderingen in BIA (bio-elektrische impedantieanalyse) parameters, waaronder vetvrije massa, skeletmassa en vetmassa (allen in kg)
|
Alle BIA-metingen tijdens het ICU-verblijf, inclusief droge vetvrije massa, skeletspiermassa en vetmassa, dagelijks geregistreerd van ICU-opname tot ontslag uit de ICU, tot 52 weken.
|
|
Veranderingen in BIA-waterparameters in de loop van de tijd (in L)
Tijdsspanne: Alle BIA-metingen tijdens het ICU-verblijf, zoals intracellulair water, extracellulair water en totaal lichaamsvocht, dagelijks geregistreerd van ICU-opname tot ontslag uit de ICU, tot 52 weken
|
Veranderingen in BIA-water (bio-elektrische impedantie-analyse) parameters in liters
|
Alle BIA-metingen tijdens het ICU-verblijf, zoals intracellulair water, extracellulair water en totaal lichaamsvocht, dagelijks geregistreerd van ICU-opname tot ontslag uit de ICU, tot 52 weken
|
|
Veranderingen in BIA fasehoek
Tijdsspanne: Alle BIA-metingen tijdens het ICU-verblijf, zoals fasehoek, dagelijks geregistreerd van ICU-opname tot ICU-ontslag, tot 52 weken
|
Veranderingen in BIA fasehoek
|
Alle BIA-metingen tijdens het ICU-verblijf, zoals fasehoek, dagelijks geregistreerd van ICU-opname tot ICU-ontslag, tot 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitinname tijdens IC-opname
Tijdsspanne: Dagelijkse inname voor de eerste 14 dagen na opname op de IC, of alle dagen op de IC als dit minder dan 14 dagen is
|
Dagelijkse en cumulatieve (gedurende de eerste 14 dagen) eiwitinname tijdens het verblijf op de intensive care
|
Dagelijkse inname voor de eerste 14 dagen na opname op de IC, of alle dagen op de IC als dit minder dan 14 dagen is
|
|
Energie-inname tijdens ICU-opname
Tijdsspanne: Dagelijkse energie-inname voor de eerste 14 dagen na opname op de IC, per dag, van alle dagen van IC-opname als de IC-opname korter is dan 14 dagen
|
Dagelijkse en cumulatieve (gedurende de eerste 14 dagen) energie-inname tijdens het verblijf op de IC
|
Dagelijkse energie-inname voor de eerste 14 dagen na opname op de IC, per dag, van alle dagen van IC-opname als de IC-opname korter is dan 14 dagen
|
|
Veranderingen in het rustmetabolisme (REE) gemeten met indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Alle REE-metingen tijdens het verblijf op de IC, dagelijks geregistreerd van IC-opname tot IC-ontslag, tot 52 weken
|
Veranderingen in Ruststofwisseling (REE)
|
Alle REE-metingen tijdens het verblijf op de IC, dagelijks geregistreerd van IC-opname tot IC-ontslag, tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2403-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .