Strategie dozowania białka u pacjentów w stanie krytycznym: porównanie podejść opartych na rzeczywistej masie ciała i masie beztłuszczowej w obserwacyjnym badaniu kohortowym
Rozwój Beztłuszczowej Masy Ciała u Krytycznie Chorych Pacjentów, Otrzymany za Pomocą Analizy Bioelektrycznej Impedancji: Połączone Retrospektywne i Prospektywne Obserwacyjne Badanie Kohortowe
Badanie to analizuje, w jaki sposób różne metody obliczania spożycia białka wpływają na rekonwalescencję i zachowanie masy mięśniowej u krytycznie chorych pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT). Białko jest niezbędne do utrzymania siły mięśniowej, wspomagania gojenia i poprawy powrotu do zdrowia podczas ciężkiej choroby.
W Szpitalu Gelderse Vallei pacjenci przyjęci na OIT otrzymywali białko na podstawie rzeczywistej masy ciała do 2023 roku; od niedawna zalecenia dotyczące białka opierają się na masie beztłuszczowej. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest częścią standardowej praktyki klinicznej na OIT od kwietnia 2020 roku, co oznacza, że wszyscy pacjenci przyjęci od tego czasu byli poddawani przesiewowemu badaniu w celu włączenia do badania.
Projekt ten umożliwia porównanie dwóch grup: jednej grupy otrzymującej białko na podstawie rzeczywistej masy ciała zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (1,5 g/kg masy ciała) oraz drugiej grupy, której spożycie białka jest obliczane na podstawie beztłuszczowej masy ciała (LBM) mierzonej za pomocą BIA. Pomiary BIA są powtarzane podczas pobytu na OIT w celu monitorowania zmian w składzie ciała.
Zidentyfikowano łącznie 310 pacjentów przyjętych na OIT między rozpoczęciem wdrażania BIA w kwietniu 2020 roku a przejściem na dawkowanie oparte na masie beztłuszczowej w 2023 roku. Aby umożliwić zrównoważone porównanie, do badania włączono równą liczbę 310 pacjentów z kolejnego okresu, w którym dawkowanie białka opierało się na masie beztłuszczowej.
Badanie porównuje te dwie grupy, aby ustalić, czy obliczanie zapotrzebowania na białko na podstawie beztłuszczowej masy ciała prowadzi do lepszych wyników klinicznych – takich jak poprawa rekonwalescencji (niższa śmiertelność i krótszy pobyt w szpitalu), zachowanie masy mięśniowej i niższy UCR – niż tradycyjna metoda oparta na rzeczywistej masie ciała. Plan analizy danych został ustalony przed zakończeniem włączania pacjentów i zamknięciem bazy danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M. C. Paulus, MD
- Numer telefonu: 0318434868
- E-mail: mpaulus@zgv.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ede, Holandia, 6716RP
- Rekrutacyjny
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- M. C. Paulus, MD
- Numer telefonu: +31318434868
- E-mail: mpaulus@zgv.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- pomiar BIA dostępny w ciągu 48 godzin po przyjęciu na OIT
- co najmniej jeden kontrolny pomiar BIA podczas pobytu na OIT.
Kryteria wyłączenia:
- przeniesienie z innej OIT skutkujące pierwszym pomiarem BIA >48 godzin po przyjęciu do GVH
- poprzednie przyjęcie na OIT w ciągu 2 tygodni przed obecnym przyjęciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ABW karmione
Ta grupa otrzymała białka w oparciu o 1,5 grama na kilogram rzeczywistej masy ciała
|
|
FFM karmione
Ta grupa otrzymywała białka w ilości 1,85 grama na kilogram beztłuszczowej masy ciała (określonej metodą BIA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność, definiowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, od przyjęcia na OIT do 90 dni po przyjęciu
|
Śmiertelność krótkoterminowa (w OIT i w ciągu 30 dni) oraz długoterminowa (90 dni)
|
Śmiertelność, definiowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, od przyjęcia na OIT do 90 dni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub udokumentowanej daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 52 tygodni po przyjęciu na OIT
|
Czas trwania pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu w dniach
|
Od przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub udokumentowanej daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 52 tygodni po przyjęciu na OIT
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: Liczba dni stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), zdefiniowana jako całkowita liczba dni z IMV od rozpoczęcia do wypisu z OIT, oceniana do 52 tygodni po przyjęciu do OIT
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniach
|
Liczba dni stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), zdefiniowana jako całkowita liczba dni z IMV od rozpoczęcia do wypisu z OIT, oceniana do 52 tygodni po przyjęciu do OIT
|
|
Wskaźnik mocznik-kreatynina podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary UCR przeprowadzone podczas pobytu na OIT, od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, z każdym pomiarem rejestrowanym codziennie i określonym według dnia względem przyjęcia na OIT, do maksymalnie 52 tygodni
|
Różnice w stosunku mocznika do kreatyniny między obiema grupami podczas pobytu na OIT
|
Wszystkie pomiary UCR przeprowadzone podczas pobytu na OIT, od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, z każdym pomiarem rejestrowanym codziennie i określonym według dnia względem przyjęcia na OIT, do maksymalnie 52 tygodni
|
|
Zmiany parametrów BIA w czasie (w kg)
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary BIA podczas pobytu na OIT, w tym suchą beztłuszczową masę ciała, masę mięśni szkieletowych i masę tłuszczową, rejestrowane codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 52 tygodni.
|
Zmiany w parametrach BIA (analiza bioimpedancji elektrycznej), w tym beztłuszczowej masy ciała, masy szkieletowej i masy tłuszczowej (wszystkie w kg)
|
Wszystkie pomiary BIA podczas pobytu na OIT, w tym suchą beztłuszczową masę ciała, masę mięśni szkieletowych i masę tłuszczową, rejestrowane codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 52 tygodni.
|
|
Zmiany parametrów wody BIA w czasie (w L)
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary BIA podczas pobytu na OIT, takie jak woda wewnątrzkomórkowa, woda zewnątrzkomórkowa i całkowita woda ustrojowa, rejestrowane codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 52 tygodni
|
Zmiany parametrów BIA wody (analiza bioimpedancji elektrycznej) w litrach
|
Wszystkie pomiary BIA podczas pobytu na OIT, takie jak woda wewnątrzkomórkowa, woda zewnątrzkomórkowa i całkowita woda ustrojowa, rejestrowane codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 52 tygodni
|
|
Zmiany w kącie fazowym BIA
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary BIA podczas pobytu na OIT, takie jak kąt fazowy, rejestrowane codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 52 tygodni
|
Zmiany w kącie fazowym BIA
|
Wszystkie pomiary BIA podczas pobytu na OIT, takie jak kąt fazowy, rejestrowane codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 52 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie białka podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzienne spożycie przez pierwsze 14 dni od przyjęcia na OIT lub przez wszystkie dni pobytu na OIT, jeśli jest to krócej niż 14 dni
|
Dzienne i skumulowane (w ciągu pierwszych 14 dni) spożycie białka podczas pobytu na OIT
|
Dzienne spożycie przez pierwsze 14 dni od przyjęcia na OIT lub przez wszystkie dni pobytu na OIT, jeśli jest to krócej niż 14 dni
|
|
Pobór energii podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzienne spożycie energii przez pierwsze 14 dni od przyjęcia na OIT, na dzień, przez wszystkie dni pobytu na OIT, jeśli pobyt na OIT jest krótszy niż 14 dni
|
Dzienne i skumulowane (w ciągu pierwszych 14 dni) spożycie energii podczas pobytu na OIOM
|
Dzienne spożycie energii przez pierwsze 14 dni od przyjęcia na OIT, na dzień, przez wszystkie dni pobytu na OIT, jeśli pobyt na OIT jest krótszy niż 14 dni
|
|
Zmiany w spoczynkowej przemianie materii (REE) mierzonej za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary REE podczas pobytu na OIT, rejestrowane codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 52 tygodni
|
Zmiany w spoczynkowej przemianie energii (REE)
|
Wszystkie pomiary REE podczas pobytu na OIT, rejestrowane codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2403-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .