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Protein-Dosierungsstrategien bei kritisch kranken Patienten: Vergleich von Ansätzen mit tatsächlichem Körpergewicht und fettfreier Masse in einer Beobachtungskohortenstudie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: ARH van Zanten, MD PhD, Gelderse Vallei Hospital

LEan Body Mass Development in CriTically Ill Patients, Obtained by bioelectRical impEdance Analysis: a Combined Retrospective and Prospective Observational Cohort Study

Diese Studie untersucht, wie verschiedene Methoden zur Berechnung der Proteinzufuhr die Genesung und den Muskelerhalt bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) beeinflussen. Protein ist für die Aufrechterhaltung der Muskelkraft, die Unterstützung der Heilung und die Verbesserung der Genesung während kritischer Erkrankungen unerlässlich.

Im Hospital Gelderse Vallei erhielten Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, bis 2023 Protein basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht; in jüngerer Zeit basieren die Proteinverordnungen auf der fettfreien Masse. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist seit April 2020 Teil der standardmäßigen klinischen Praxis auf der Intensivstation, was bedeutet, dass alle seitdem aufgenommenen Patienten auf eine mögliche Teilnahme an der Studie gescreent wurden.

Dieses Design ermöglicht einen Vergleich zwischen zwei Gruppen: einer Gruppe, die Protein basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien (1,5 g/kg Körpergewicht) erhält, und einer anderen Gruppe, deren Proteinzufuhr auf der mageren Körpermasse (LBM) basiert, die durch BIA gemessen wird. Die BIA-Messungen werden während des Intensivaufenthalts wiederholt, um Veränderungen der Körperzusammensetzung zu überwachen.

Insgesamt wurden 310 Patienten identifiziert, die zwischen dem Beginn der BIA-Implementierung im April 2020 und dem Übergang zur dosierung auf Basis der fettfreien Masse im Jahr 2023 auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Um einen ausgewogenen Vergleich zu ermöglichen, wurden weitere 310 Patienten aus dem nachfolgenden Zeitraum, in dem die Proteindosierung auf der fettfreien Masse basierte, in die Studie aufgenommen.

Die Studie vergleicht diese beiden Gruppen, um festzustellen, ob die Berechnung des Proteinbedarfs auf Basis der mageren Körpermasse zu besseren klinischen Ergebnissen führt – wie verbesserte Genesung (geringere Sterblichkeit und kürzerer Krankenhausaufenthalt), Erhalt der Muskelmasse und niedrigere UCR – als die traditionelle Methode auf Basis des tatsächlichen Körpergewichts. Der Datenanalyseplan wurde vor Abschluss der Patientenrekrutierung und der Datenbanksperre festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden über ein Opt-out-Verfahren eingeschrieben, bei dem ein Informationsblatt in der Aufnahmemappe enthalten war. Die Einholung einer informierten Einwilligung von Patienten, die zwischen April 2020 und Juli 2023 aufgenommen wurden, wurde weder als notwendig noch als durchführbar erachtet, da die Studie auf einer anonymisierten Datenbank basiert und keine zusätzlichen Messungen durchgeführt werden. Daher genehmigte der interne Ausschuss für Forschungsbewertung den Verzicht auf die informierte Einwilligung für diese Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

620

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: M. C. Paulus, MD
  • Telefonnummer: 0318434868
  • E-Mail: mpaulus@zgv.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6716RP
        • Rekrutierung
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • eine BIA-Messung innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation verfügbar
  • mindestens eine Folge-BIA-Messung während des Intensivstationsaufenthalts.

Ausschlusskriterien:

  • Verlegung von einer anderen Intensivstation, die zur ersten BIA-Messung >48 Stunden nach der Aufnahme in das GVH führt
  • ein vorheriger Intensivstationsaufenthalt innerhalb von 2 Wochen vor der aktuellen Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ABW gefüttert
Diese Gruppe erhielt Proteine basierend auf 1,5 Gramm pro Kilogramm tatsächlichem Körpergewicht
FFM gefüttert
Diese Gruppe erhielt Proteine basierend auf 1,85 Gramm pro Kilogramm fettfreier Masse (mittels BIA bestimmt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Mortalität, definiert als Tod aus jeglicher Ursache, von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 90 Tagen nach der Aufnahme
Kurzfristige (ICU- und 30-Tage-Mortalität) und langfristige Mortalität (90 Tage)
Mortalität, definiert als Tod aus jeglicher Ursache, von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 90 Tagen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung von der Intensivstation oder dem dokumentierten Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 52 Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung von der Intensivstation oder dem dokumentierten Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 52 Wochen nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: Anzahl der Tage unter invasiver mechanischer Beatmung (IMV), definiert als die Gesamtzahl der Tage mit IMV von Beginn bis zur Verlegung aus der Intensivstation, erfasst bis zu 52 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der invasiven Beatmung in Tagen
Anzahl der Tage unter invasiver mechanischer Beatmung (IMV), definiert als die Gesamtzahl der Tage mit IMV von Beginn bis zur Verlegung aus der Intensivstation, erfasst bis zu 52 Wochen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Alle UCR-Messungen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation, von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, durchgeführt wurden, wobei jede Messung täglich aufgezeichnet und nach dem Tag relativ zur Aufnahme auf die Intensivstation spezifiziert wird, bis zu maximal 52 Wochen
Unterschiede im Harnstoff-Kreatinin-Verhältnis zwischen beiden Gruppen während des Intensivstationsaufenthalts
Alle UCR-Messungen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation, von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, durchgeführt wurden, wobei jede Messung täglich aufgezeichnet und nach dem Tag relativ zur Aufnahme auf die Intensivstation spezifiziert wird, bis zu maximal 52 Wochen
Veränderungen der BIA-Parameter im Zeitverlauf (in kg)
Zeitfenster: Alle BIA-Messungen während des ICU-Aufenthalts, einschließlich der trockenen fettfreien Masse, der Skelettmuskelmasse und der Fettmasse, täglich von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung aufgezeichnet, bis zu 52 Wochen.
Veränderungen der BIA-Parameter (Bioelektrische Impedanzanalyse), einschließlich fettfreier Masse, Skelettmasse und Fettmasse (alle in kg)
Alle BIA-Messungen während des ICU-Aufenthalts, einschließlich der trockenen fettfreien Masse, der Skelettmuskelmasse und der Fettmasse, täglich von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung aufgezeichnet, bis zu 52 Wochen.
Änderungen der BIA-Wasserparameter über die Zeit (in L)
Zeitfenster: Alle BIA-Messungen während des ICU-Aufenthalts, wie intrazelluläres Wasser, extrazelluläres Wasser und Gesamtkörperwasser, täglich von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung aufgezeichnet, bis zu 52 Wochen
Veränderungen der BIA-Wasserparameter (Bioimpedanzanalyse) in Litern
Alle BIA-Messungen während des ICU-Aufenthalts, wie intrazelluläres Wasser, extrazelluläres Wasser und Gesamtkörperwasser, täglich von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung aufgezeichnet, bis zu 52 Wochen
Änderungen des BIA-Phasenwinkels
Zeitfenster: Alle BIA-Messungen während des ICU-Aufenthalts, wie z.B. Phasenwinkel, täglich von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung aufgezeichnet, bis zu 52 Wochen
Veränderungen des BIA-Phasenwinkels
Alle BIA-Messungen während des ICU-Aufenthalts, wie z.B. Phasenwinkel, täglich von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung aufgezeichnet, bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinzufuhr während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Tägliche Einnahme für die ersten 14 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder für alle Tage auf der Intensivstation, wenn dies weniger als 14 Tage sind
Tägliche und kumulative (während der ersten 14 Tage) Proteinzufuhr während des ICU-Aufenthalts
Tägliche Einnahme für die ersten 14 Tage seit der Aufnahme auf die Intensivstation oder für alle Tage auf der Intensivstation, wenn dies weniger als 14 Tage sind
Energieaufnahme während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Tägliche Energieaufnahme für die ersten 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation, pro Tag, aller Tage des Intensivaufenthalts, wenn der Intensivaufenthalt kürzer als 14 Tage ist
Tägliche und kumulative (während der ersten 14 Tage) Energieaufnahme während des Intensivstationsaufenthalts
Tägliche Energieaufnahme für die ersten 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation, pro Tag, aller Tage des Intensivaufenthalts, wenn der Intensivaufenthalt kürzer als 14 Tage ist
Veränderungen des Ruheenergieumsatzes (REE) gemessen mit indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Alle REE-Messungen während des ICU-Aufenthalts, täglich von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung aufgezeichnet, bis zu 52 Wochen
Änderungen des Ruheenergieumsatzes (REE)
Alle REE-Messungen während des ICU-Aufenthalts, täglich von der ICU-Aufnahme bis zur ICU-Entlassung aufgezeichnet, bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelderse Vallei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2403-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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