Protein Doseringsstrategier hos Kritisk Syke Pasienter: Sammenligning av Faktisk Kroppsvekt og Fettfri Masse-tilnærminger i en Observasjonskohortstudie
14. september 2026 oppdatert av: ARH van Zanten, MD PhD, Gelderse Vallei Hospital
Utvikling av Lean Body Mass hos kritisk syke pasienter, målt ved bioelektrisk impedansanalyse: en kombinasjon av retrospektiv og prospektiv observasjonskohortstudie
Denne studien undersøker hvordan ulike metoder for å beregne proteininntak påvirker rekonvalesens og muskelvevsopprettholdelse hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU). Protein er essensielt for å opprettholde muskelstyrke, støtte helbredelse og forbedre rekonvalesens under kritisk sykdom.
På Hospital Gelderse Vallei fikk pasienter innlagt på ICU protein basert på faktisk kroppsvekt frem til 2023; mer nylig har proteinforskrivninger blitt basert på fettfri masse. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) har vært en del av standard klinisk praksis på ICU siden april 2020, noe som betyr at alle pasienter innlagt siden da har blitt vurdert for inkludering i studien.
Denne designen muliggjør sammenligning mellom to grupper: én gruppe som mottar protein basert på faktisk kroppsvekt i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer (1,5 g/kg kroppsvekt), og en annen gruppe hvis proteininntak beregnes basert på mager kroppsmasse (LBM) målt ved BIA. BIA-målinger gjentas under oppholdet på ICU for å overvåke endringer i kroppssammensetning.
Totalt 310 pasienter innlagt på ICU mellom starten av BIA-implementering i april 2020 og overgangen til fettfri masse-basert dosering i 2023 ble identifisert. For å muliggjøre en balansert sammenligning ble et likt antall på 310 pasienter fra den påfølgende perioden, hvor proteindosering var basert på fettfri masse, inkludert i studien.
Studien sammenligner disse to gruppene for å fastslå om beregning av proteinbehov basert på mager kroppsmasse fører til bedre kliniske utfall – som forbedret rekonvalesens (lavere dødelighet og kortere sykehusopphold), bevaring av muskelmasse og lavere UCR – enn den tradisjonelle metoden basert på faktisk kroppsvekt. Dataanalysen ble etablert før fullføring av pasientinkludering og databaselås.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble inkludert gjennom en fravalgsprosedyre ved hjelp av et informasjonsark som var inkludert i opptakskonvolutten.
Innhenting av informert samtykke fra pasienter innlagt mellom april 2020 og juli 2023 ble vurdert som verken nødvendig eller gjennomførbart, da studien baserer seg på en anonymisert database og ingen ytterligere målinger utføres.
Derfor godkjente den interne komiteen for forskningsevaluering unntaket fra krav om informert samtykke for disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
620
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ede, Nederland, 6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- en BIA-måling tilgjengelig innen 48 timer etter intensivavdelingsopphold
- minst én oppfølgende BIA-måling under intensivavdelingsoppholdet.
Eksklusjonskriterier:
- overføring fra en annen intensivavdeling som fører til at den første BIA-målingen er >48 timer etter innleggelse på GVH
- et tidligere intensivavdelingsopphold innen 2 uker før den nåværende innleggelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ABW matet
Denne gruppen mottok proteiner basert på 1,5 gram per kilo faktisk kroppsvekt
|
|
FFM matet
Denne gruppen mottok proteiner basert på 1,85 gram per kilo fettfri masse (bestemt med BIA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dødelighet, definert som død av hvilken som helst årsak, fra intensivavdelingsopphold til 90 dager etter oppholdet
|
Kortsiktig (intensivavdeling og 30-dagers dødelighet) og langsiktig dødelighet (90 dager)
|
Dødelighet, definert som død av hvilken som helst årsak, fra intensivavdelingsopphold til 90 dager etter oppholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på intensiv og sykehus
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold inntil dato for utskrivelse fra intensivavdelingen eller dokumentert dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 52 uker etter intensivavdelingsopphold
|
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold i dager
|
Fra intensivavdelingsopphold inntil dato for utskrivelse fra intensivavdelingen eller dokumentert dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 52 uker etter intensivavdelingsopphold
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: Antall dager på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), definert som totalt antall dager med IMV fra oppstart til utskrivelse fra intensivavdeling, vurdert opp til 52 uker etter intensivinnleggelse
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon i dager
|
Antall dager på invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), definert som totalt antall dager med IMV fra oppstart til utskrivelse fra intensivavdeling, vurdert opp til 52 uker etter intensivinnleggelse
|
|
Urea-kreatinin-forhold under intensivopphold
Tidsramme: Alle UCR-målinger tatt under oppholdet på intensivavdelingen, fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, med hver måling registrert daglig og spesifisert etter dagen i forhold til innleggelse på intensivavdelingen, opp til maksimalt 52 uker
|
Forskjeller i urinstoff-til-kreatinin-forhold mellom begge grupper under intensivavdelingsopphold
|
Alle UCR-målinger tatt under oppholdet på intensivavdelingen, fra innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen, med hver måling registrert daglig og spesifisert etter dagen i forhold til innleggelse på intensivavdelingen, opp til maksimalt 52 uker
|
|
Endringer i BIA-parametere over tid (i kg)
Tidsramme: Alle BIA-målinger under intensivoppholdet, inkludert tørr fettfri masse, skjelettmuskelmasse og fettmasse, registrert daglig fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse, opptil 52 uker.
|
Endringer i BIA (bioelektrisk impedansanalyse) parametere, inkludert fettfri masse, skjelettmuskelmasse og fettmasse (alt i kg)
|
Alle BIA-målinger under intensivoppholdet, inkludert tørr fettfri masse, skjelettmuskelmasse og fettmasse, registrert daglig fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse, opptil 52 uker.
|
|
Endringer i BIA-vannparametere over tid (i L)
Tidsramme: Alle BIA-målinger under intensivoppholdet, som intracellulært vann, ekstracellulært vann og totalt kroppsvann, registrert daglig fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse, opp til 52 uker
|
Endringer i BIA-vannparametre (bioelektrisk impedansanalyse) i liter
|
Alle BIA-målinger under intensivoppholdet, som intracellulært vann, ekstracellulært vann og totalt kroppsvann, registrert daglig fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse, opp til 52 uker
|
|
Endringer i BIA-fasevinkel
Tidsramme: Alle BIA-målinger under intensivoppholdet, som fasevinkel, registrert daglig fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse, opptil 52 uker
|
Endringer i BIA-fasevinkel
|
Alle BIA-målinger under intensivoppholdet, som fasevinkel, registrert daglig fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse, opptil 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteininntak under intensivpasientopphold
Tidsramme: Daglig inntak i de første 14 dagene etter opptak på intensivavdeling, eller alle dager på intensiven hvis dette er mindre enn 14 dager
|
Daglig og kumulativ (i løpet av de første 14 dagene) proteininntak under intensivavdelingsoppholdet
|
Daglig inntak i de første 14 dagene etter opptak på intensivavdeling, eller alle dager på intensiven hvis dette er mindre enn 14 dager
|
|
Energiinntak under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Daglig energiinntak de første 14 dagene etter innleggelse på intensivavdeling, per dag, for alle dager på intensiven hvis intensivoppholdet er kortere enn 14 dager
|
Daglig og kumulativ (i løpet av de første 14 dagene) energiinntak under intensivavdelingsopphold
|
Daglig energiinntak de første 14 dagene etter innleggelse på intensivavdeling, per dag, for alle dager på intensiven hvis intensivoppholdet er kortere enn 14 dager
|
|
Endringer i hvileenergiforbruk (REE) målt med indirekte kalorimetri
Tidsramme: Alle REE-målinger under intensivoppholdet, registrert daglig fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse, opp til 52 uker
|
Endringer i hvileenergiforbruk (REE)
|
Alle REE-målinger under intensivoppholdet, registrert daglig fra intensivinnleggelse til intensivutskrivelse, opp til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2403-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .