- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07312708
Protein Doseringsstrategier i Kritisk Syge Patienter: Sammenligning af Faktisk Kropsvægt og Fedtfri Masse-Tilgange i et Observationskohortestudie
Udvikling af fedtfri kropsmasse hos kritisk syge patienter, målt ved bioelektrisk impedansanalyse: en kombineret retrospektiv og prospektiv observationskohortestudie
Denne undersøgelse undersøger, hvordan forskellige metoder til beregning af proteinindtag påvirker rekonvalescens og muskeltilbageholdelse hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU). Protein er essentielt for at opretholde muskelstyrke, understøtte heling og forbedre rekonvalescens under kritisk sygdom.
På Hospital Gelderse Vallei modtog patienter indlagt på ICU protein baseret på faktisk kropsvægt indtil 2023; mere for nylig er proteinordinationer blevet baseret på fedtfri masse. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) har været en del af standard klinisk praksis på ICU siden april 2020, hvilket betyder, at alle patienter indlagt siden da er blevet screenet for inklusion i undersøgelsen.
Dette design muliggør sammenligning mellem to grupper: en gruppe, der modtager protein baseret på faktisk kropsvægt i henhold til nuværende kliniske retningslinjer (1,5 g/kg kropsvægt), og en anden gruppe, hvis proteinindtag beregnes baseret på fedtfri masse (LBM) målt ved BIA. BIA-målinger gentages under opholdet på ICU for at overvåge ændringer i kropsammensætning.
I alt 310 patienter indlagt på ICU mellem starten af BIA-implementering i april 2020 og overgangen til fedtfri masse-baseret dosering i 2023 blev identificeret. For at muliggøre afbalanceret sammenligning blev et lige antal på 310 patienter fra den efterfølgende periode, hvor proteindosering var baseret på fedtfri masse, inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen sammenligner disse to grupper for at afgøre, om beregning af proteinbehov baseret på fedtfri masse fører til bedre kliniske resultater – såsom forbedret rekonvalescens (lavere dødelighed og kortere hospitalsophold), bevarelse af muskelmasse og lavere UCR – end den traditionelle metode baseret på faktisk kropsvægt. Dataanalyseplanen blev etableret før afslutningen af patientinklusion og databaselåsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: M. C. Paulus, MD
- Telefonnummer: 0318434868
- E-mail: mpaulus@zgv.nl
Studiesteder
-
-
-
Ede, Holland, 6716RP
- Rekruttering
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- M. C. Paulus, MD
- Telefonnummer: +31318434868
- E-mail: mpaulus@zgv.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- en BIA-måling tilgængelig inden for 48 timer efter intensivafdelingens indlæggelse
- mindst én opfølgende BIA-måling under intensivafdelingens ophold.
Eksklusionskriterier:
- overførsel fra en anden intensivafdeling, der resulterer i, at den første BIA-måling >48 timer efter indlæggelse på GVH
- en tidligere intensivafdelingsindlæggelse inden for 2 uger før den aktuelle indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ABW fed
Denne gruppe modtog proteiner baseret på 1,5 gram pr. kilogram faktisk kropsvægt
|
|
FFM fed
Denne gruppe modtog proteiner baseret på 1,85 gram pr. kilogram fedtfri masse (bestemt ved BIA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dødelighed, defineret som død af enhver årsag, fra intensivafdelingsindlæggelse indtil 90 dage efter indlæggelse
|
Kort (ICU og 30-dages dødelighed) og langtidsdødelighed (90 dage)
|
Dødelighed, defineret som død af enhver årsag, fra intensivafdelingsindlæggelse indtil 90 dage efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivafdeling og hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil datoen for udskrivelse fra intensivafdelingen eller den dokumenterede dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 uger efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold i dage
|
Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil datoen for udskrivelse fra intensivafdelingen eller den dokumenterede dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 uger efter indlæggelsen på intensivafdelingen
|
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Antal dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV), defineret som det samlede antal dage med IMV fra starten indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, vurderet op til 52 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation i dage
|
Antal dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV), defineret som det samlede antal dage med IMV fra starten indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, vurderet op til 52 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
|
|
Urea-kreatinin-forhold under intensiv omsorgsophold
Tidsramme: Alle UCR-målinger taget under intensivafdelingsoppholdet, fra intensivafdelingstilskrivning til intensivafdelingudskrivning, hvor hver måling registreres dagligt og specificeres efter dagen i forhold til intensivafdelingstilskrivning, op til maksimalt 52 uger
|
Forskelle i urea-til-kreatinin-forholdet mellem begge grupper under intensivafdelingsoppholdet
|
Alle UCR-målinger taget under intensivafdelingsoppholdet, fra intensivafdelingstilskrivning til intensivafdelingudskrivning, hvor hver måling registreres dagligt og specificeres efter dagen i forhold til intensivafdelingstilskrivning, op til maksimalt 52 uger
|
|
Ændringer i BIA-parametre over tid (i kg)
Tidsramme: Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, inklusive tør fedtfri masse, skeletmuskelmasse og fedtmasse, registreret dagligt fra intensivafdelingsindlæggelse til intensivafdelingsudskrivelse, op til 52 uger.
|
Ændringer i BIA (bioelektrisk impedansanalyse) parametre, inklusiv fedtfri masse, skeletmuskelmasse og fedtmasse (alle i kg)
|
Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, inklusive tør fedtfri masse, skeletmuskelmasse og fedtmasse, registreret dagligt fra intensivafdelingsindlæggelse til intensivafdelingsudskrivelse, op til 52 uger.
|
|
Ændringer i BIA vandparametre over tid (i L)
Tidsramme: Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, såsom intracellulært vand, extracellulært vand og totalt kropsvand, registreret dagligt fra intensivafdelingstilgang til intensivafdelingsudskrivelse, op til 52 uger
|
Ændringer i BIA-vand (bioelektrisk impedansanalyse) parametre i liter
|
Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, såsom intracellulært vand, extracellulært vand og totalt kropsvand, registreret dagligt fra intensivafdelingstilgang til intensivafdelingsudskrivelse, op til 52 uger
|
|
Ændringer i BIA-fasevinkel
Tidsramme: Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, såsom fasevinkel, registreret dagligt fra intensivafdelingstilskrivning til intensivafdelingsudskrivning, op til 52 uger
|
Ændringer i BIA-fasevinkel
|
Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, såsom fasevinkel, registreret dagligt fra intensivafdelingstilskrivning til intensivafdelingsudskrivning, op til 52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinindtag under intensiv ophold
Tidsramme: Dagligt indtag i de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen, eller alle dage på intensivafdelingen, hvis dette er mindre end 14 dage
|
Dagligt og akkumuleret (i løbet af de første 14 dage) proteinindtag under intensivafdelingsopphold
|
Dagligt indtag i de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen, eller alle dage på intensivafdelingen, hvis dette er mindre end 14 dage
|
|
Energiindtag under intensiv ophold
Tidsramme: Dagligt energiindtag for de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen, pr. dag, for alle dage på intensivafdelingen, hvis opholdet på intensivafdelingen er kortere end 14 dage
|
Dagligt og kumulativt (i løbet af de første 14 dage) energiindtag under intensivafdelingsophold
|
Dagligt energiindtag for de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen, pr. dag, for alle dage på intensivafdelingen, hvis opholdet på intensivafdelingen er kortere end 14 dage
|
|
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE) målt med indirekte kalorimetri
Tidsramme: Alle REE-målinger under intensivafdelingsoppholdet, registreret dagligt fra intensivafdelingstilskrivning til udskrivning fra intensivafdelingen, op til 52 uger
|
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE)
|
Alle REE-målinger under intensivafdelingsoppholdet, registreret dagligt fra intensivafdelingstilskrivning til udskrivning fra intensivafdelingen, op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2403-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan