Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein Doseringsstrategier i Kritisk Syge Patienter: Sammenligning af Faktisk Kropsvægt og Fedtfri Masse-Tilgange i et Observationskohortestudie

17. december 2025 opdateret af: ARH van Zanten, MD PhD, Gelderse Vallei Hospital

Udvikling af fedtfri kropsmasse hos kritisk syge patienter, målt ved bioelektrisk impedansanalyse: en kombineret retrospektiv og prospektiv observationskohortestudie

Denne undersøgelse undersøger, hvordan forskellige metoder til beregning af proteinindtag påvirker rekonvalescens og muskeltilbageholdelse hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU). Protein er essentielt for at opretholde muskelstyrke, understøtte heling og forbedre rekonvalescens under kritisk sygdom.

På Hospital Gelderse Vallei modtog patienter indlagt på ICU protein baseret på faktisk kropsvægt indtil 2023; mere for nylig er proteinordinationer blevet baseret på fedtfri masse. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) har været en del af standard klinisk praksis på ICU siden april 2020, hvilket betyder, at alle patienter indlagt siden da er blevet screenet for inklusion i undersøgelsen.

Dette design muliggør sammenligning mellem to grupper: en gruppe, der modtager protein baseret på faktisk kropsvægt i henhold til nuværende kliniske retningslinjer (1,5 g/kg kropsvægt), og en anden gruppe, hvis proteinindtag beregnes baseret på fedtfri masse (LBM) målt ved BIA. BIA-målinger gentages under opholdet på ICU for at overvåge ændringer i kropsammensætning.

I alt 310 patienter indlagt på ICU mellem starten af BIA-implementering i april 2020 og overgangen til fedtfri masse-baseret dosering i 2023 blev identificeret. For at muliggøre afbalanceret sammenligning blev et lige antal på 310 patienter fra den efterfølgende periode, hvor proteindosering var baseret på fedtfri masse, inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen sammenligner disse to grupper for at afgøre, om beregning af proteinbehov baseret på fedtfri masse fører til bedre kliniske resultater – såsom forbedret rekonvalescens (lavere dødelighed og kortere hospitalsophold), bevarelse af muskelmasse og lavere UCR – end den traditionelle metode baseret på faktisk kropsvægt. Dataanalyseplanen blev etableret før afslutningen af patientinklusion og databaselåsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev inkluderet via en fravalgsprocedure ved hjælp af en informationsfolders inkluderet i indlæggelsesmappen. Indhentelse af informeret samtykke fra patienter indlagt mellem april 2020 og juli 2023 blev anset for hverken nødvendig eller gennemførlig, da studiet baserer sig på en anonymiseret database og der ikke udføres yderligere målinger. Derfor godkendte det interne udvalg for forskningsevaluering fritagelse for informeret samtykke for disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

620

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: M. C. Paulus, MD
  • Telefonnummer: 0318434868
  • E-mail: mpaulus@zgv.nl

Studiesteder

      • Ede, Holland, 6716RP
        • Rekruttering
        • Gelderse Vallei Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • en BIA-måling tilgængelig inden for 48 timer efter intensivafdelingens indlæggelse
  • mindst én opfølgende BIA-måling under intensivafdelingens ophold.

Eksklusionskriterier:

  • overførsel fra en anden intensivafdeling, der resulterer i, at den første BIA-måling >48 timer efter indlæggelse på GVH
  • en tidligere intensivafdelingsindlæggelse inden for 2 uger før den aktuelle indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ABW fed
Denne gruppe modtog proteiner baseret på 1,5 gram pr. kilogram faktisk kropsvægt
FFM fed
Denne gruppe modtog proteiner baseret på 1,85 gram pr. kilogram fedtfri masse (bestemt ved BIA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dødelighed, defineret som død af enhver årsag, fra intensivafdelingsindlæggelse indtil 90 dage efter indlæggelse
Kort (ICU og 30-dages dødelighed) og langtidsdødelighed (90 dage)
Dødelighed, defineret som død af enhver årsag, fra intensivafdelingsindlæggelse indtil 90 dage efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensivafdeling og hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil datoen for udskrivelse fra intensivafdelingen eller den dokumenterede dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 uger efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold i dage
Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil datoen for udskrivelse fra intensivafdelingen eller den dokumenterede dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 52 uger efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Varighed af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Antal dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV), defineret som det samlede antal dage med IMV fra starten indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, vurderet op til 52 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Varighed af invasiv mekanisk ventilation i dage
Antal dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV), defineret som det samlede antal dage med IMV fra starten indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, vurderet op til 52 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Urea-kreatinin-forhold under intensiv omsorgsophold
Tidsramme: Alle UCR-målinger taget under intensivafdelingsoppholdet, fra intensivafdelingstilskrivning til intensivafdelingudskrivning, hvor hver måling registreres dagligt og specificeres efter dagen i forhold til intensivafdelingstilskrivning, op til maksimalt 52 uger
Forskelle i urea-til-kreatinin-forholdet mellem begge grupper under intensivafdelingsoppholdet
Alle UCR-målinger taget under intensivafdelingsoppholdet, fra intensivafdelingstilskrivning til intensivafdelingudskrivning, hvor hver måling registreres dagligt og specificeres efter dagen i forhold til intensivafdelingstilskrivning, op til maksimalt 52 uger
Ændringer i BIA-parametre over tid (i kg)
Tidsramme: Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, inklusive tør fedtfri masse, skeletmuskelmasse og fedtmasse, registreret dagligt fra intensivafdelingsindlæggelse til intensivafdelingsudskrivelse, op til 52 uger.
Ændringer i BIA (bioelektrisk impedansanalyse) parametre, inklusiv fedtfri masse, skeletmuskelmasse og fedtmasse (alle i kg)
Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, inklusive tør fedtfri masse, skeletmuskelmasse og fedtmasse, registreret dagligt fra intensivafdelingsindlæggelse til intensivafdelingsudskrivelse, op til 52 uger.
Ændringer i BIA vandparametre over tid (i L)
Tidsramme: Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, såsom intracellulært vand, extracellulært vand og totalt kropsvand, registreret dagligt fra intensivafdelingstilgang til intensivafdelingsudskrivelse, op til 52 uger
Ændringer i BIA-vand (bioelektrisk impedansanalyse) parametre i liter
Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, såsom intracellulært vand, extracellulært vand og totalt kropsvand, registreret dagligt fra intensivafdelingstilgang til intensivafdelingsudskrivelse, op til 52 uger
Ændringer i BIA-fasevinkel
Tidsramme: Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, såsom fasevinkel, registreret dagligt fra intensivafdelingstilskrivning til intensivafdelingsudskrivning, op til 52 uger
Ændringer i BIA-fasevinkel
Alle BIA-målinger under intensivafdelingsoppholdet, såsom fasevinkel, registreret dagligt fra intensivafdelingstilskrivning til intensivafdelingsudskrivning, op til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag under intensiv ophold
Tidsramme: Dagligt indtag i de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen, eller alle dage på intensivafdelingen, hvis dette er mindre end 14 dage
Dagligt og akkumuleret (i løbet af de første 14 dage) proteinindtag under intensivafdelingsopphold
Dagligt indtag i de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen, eller alle dage på intensivafdelingen, hvis dette er mindre end 14 dage
Energiindtag under intensiv ophold
Tidsramme: Dagligt energiindtag for de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen, pr. dag, for alle dage på intensivafdelingen, hvis opholdet på intensivafdelingen er kortere end 14 dage
Dagligt og kumulativt (i løbet af de første 14 dage) energiindtag under intensivafdelingsophold
Dagligt energiindtag for de første 14 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen, pr. dag, for alle dage på intensivafdelingen, hvis opholdet på intensivafdelingen er kortere end 14 dage
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE) målt med indirekte kalorimetri
Tidsramme: Alle REE-målinger under intensivafdelingsoppholdet, registreret dagligt fra intensivafdelingstilskrivning til udskrivning fra intensivafdelingen, op til 52 uger
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE)
Alle REE-målinger under intensivafdelingsoppholdet, registreret dagligt fra intensivafdelingstilskrivning til udskrivning fra intensivafdelingen, op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner