Proteinové dávkovací strategie u kriticky nemocných pacientů: Srovnání přístupů založených na skutečné tělesné hmotnosti a na hmotnosti bez tuku v observační kohortové studii
LEan Body Mass Development in CriTically Ill Patients, Obtained by bioelectRical impEdance Analysis: a Combined Retrospective and Prospective Observational Cohort Study
Tato studie zkoumá, jak různé metody výpočtu příjmu bílkovin ovlivňují rekonvalescenci a zachování svalové hmoty u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Bílkoviny jsou nezbytné pro udržení svalové síly, podporu hojení a zlepšení rekonvalescence během kritického onemocnění.
V nemocnici Gelderse Vallei pacienti přijatí na JIP dostávali bílkoviny na základě skutečné tělesné hmotnosti do roku 2023; v poslední době je předpis bílkovin založen na hmotnosti bez tuku. Bioelektrická impedance (BIA) je součástí standardní klinické praxe na JIP od dubna 2020, což znamená, že všichni pacienti přijatí od té doby byli vyšetřeni pro zařazení do studie.
Tento design umožňuje srovnání dvou skupin: jedné skupiny, která dostává bílkoviny na základě skutečné tělesné hmotnosti podle současných klinických doporučení (1,5 g/kg tělesné hmotnosti), a další skupiny, jejíž příjem bílkovin je vypočítán na základě štíhlé tělesné hmotnosti (LBM) měřené pomocí BIA. Měření BIA se opakují během pobytu na JIP, aby se sledovaly změny v tělesném složení.
Bylo identifikováno celkem 310 pacientů přijatých na JIP mezi začátkem implementace BIA v dubnu 2020 a přechodem na dávkování založené na hmotnosti bez tuku v roce 2023. Pro vyvážené srovnání bylo do studie zařazeno stejné množství 310 pacientů z následujícího období, ve kterém bylo dávkování bílkovin založeno na hmotnosti bez tuku.
Studie porovnává tyto dvě skupiny, aby zjistila, zda výpočet potřeb bílkovin na základě štíhlé tělesné hmotnosti vede k lepším klinickým výsledkům – jako je zlepšená rekonvalescence (nižší úmrtnost a kratší pobyt v nemocnici), zachování svalové hmoty a nižší UCR – než tradiční metoda založená na skutečné tělesné hmotnosti. Plán analýzy dat byl stanoven před dokončením zařazování pacientů a uzamčením databáze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M. C. Paulus, MD
- Telefonní číslo: 0318434868
- E-mail: mpaulus@zgv.nl
Studijní místa
-
-
-
Ede, Holandsko, 6716RP
- Nábor
- Gelderse Vallei Hospital
-
Kontakt:
- M. C. Paulus, MD
- Telefonní číslo: +31318434868
- E-mail: mpaulus@zgv.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- dostupné měření BIA do 48 hodin po přijetí na JIP
- alespoň jedno kontrolní měření BIA během pobytu na JIP.
Kritéria pro vyloučení:
- převoz z jiné JIP vedoucí k prvnímu měření BIA >48 hodin po přijetí do GVH
- předchozí pobyt na JIP do 2 týdnů před současným přijetím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ABW fed
Tato skupina dostávala proteiny v dávce 1,5 gramu na kilogram skutečné tělesné hmotnosti
|
|
FFM fed
Tato skupina dostávala proteiny na základě 1,85 gramů na kilogram tělesné hmotnosti bez tuku (stanoveno pomocí BIA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost, definovaná jako smrt z jakékoli příčiny, od přijetí na JIP do 90 dnů po přijetí
|
Krátkodobá (úmrtnost na JIP a do 30 dnů) a dlouhodobá úmrtnost (90 dnů)
|
Úmrtnost, definovaná jako smrt z jakékoli příčiny, od přijetí na JIP do 90 dnů po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo zaznamenaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 týdnů po přijetí na JIP
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici ve dnech
|
Od přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo zaznamenaného data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 týdnů po přijetí na JIP
|
|
Délka invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: Počet dnů na invazivní mechanické ventilaci (IMV), definovaný jako celkový počet dnů s IMV od zahájení až do propuštění z JIP, hodnoceno až do 52 týdnů po přijetí na JIP
|
Doba invazivní mechanické ventilace ve dnech
|
Počet dnů na invazivní mechanické ventilaci (IMV), definovaný jako celkový počet dnů s IMV od zahájení až do propuštění z JIP, hodnoceno až do 52 týdnů po přijetí na JIP
|
|
Poměr močovina-kreatinin během pobytu na JIP
Časové okno: Všechna měření UCR provedená během pobytu na JIP, od přijetí na JIP až po propuštění z JIP, přičemž každé měření je zaznamenáno denně a specifikováno dnem vzhledem k přijetí na JIP, a to maximálně po dobu 52 týdnů
|
Rozdíly v poměru močovina-kreatinin mezi oběma skupinami během pobytu na JIP
|
Všechna měření UCR provedená během pobytu na JIP, od přijetí na JIP až po propuštění z JIP, přičemž každé měření je zaznamenáno denně a specifikováno dnem vzhledem k přijetí na JIP, a to maximálně po dobu 52 týdnů
|
|
Změny parametrů BIA v čase (v kg)
Časové okno: Všechna BIA měření během pobytu na JIP, včetně suché hmoty bez tuku, kosterní svalové hmoty a tukové hmoty, zaznamenávaná denně od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, až do 52 týdnů.
|
Změny v parametrech BIA (bioelektrická impedanční analýza), včetně hmoty bez tuku, kosterní hmoty a tukové hmoty (vše v kg)
|
Všechna BIA měření během pobytu na JIP, včetně suché hmoty bez tuku, kosterní svalové hmoty a tukové hmoty, zaznamenávaná denně od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, až do 52 týdnů.
|
|
Změny parametrů vody BIA v čase (v l)
Časové okno: Všechna měření BIA během pobytu na JIP, jako je intracelulární voda, extracelulární voda a celková tělesná voda, zaznamenávaná denně od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až do 52 týdnů
|
Změny parametrů BIA vody (bioelektrická impedanční analýza) v litrech
|
Všechna měření BIA během pobytu na JIP, jako je intracelulární voda, extracelulární voda a celková tělesná voda, zaznamenávaná denně od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až do 52 týdnů
|
|
Změny v bioelektrické impedanční analýze (BIA) fázového úhlu
Časové okno: Všechna BIA měření během pobytu na JIP, jako je fázový úhel, zaznamenávaná denně od přijetí na JIP do propuštění z JIP, a to až po dobu 52 týdnů
|
Změny ve fázovém úhlu BIA
|
Všechna BIA měření během pobytu na JIP, jako je fázový úhel, zaznamenávaná denně od přijetí na JIP do propuštění z JIP, a to až po dobu 52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem bílkovin během pobytu na JIP
Časové okno: Denní příjem po prvních 14 dní od přijetí na JIP, nebo všechny dny na JIP, pokud je to méně než 14 dní
|
Denní a kumulativní (během prvních 14 dnů) příjem bílkovin během pobytu na JIP
|
Denní příjem po prvních 14 dní od přijetí na JIP, nebo všechny dny na JIP, pokud je to méně než 14 dní
|
|
Příjem energie během pobytu na JIP
Časové okno: Denní energetický příjem během prvních 14 dnů od přijetí na JIP, denně, za všechny dny pobytu na JIP, pokud je pobyt na JIP kratší než 14 dnů
|
Denní a kumulativní (během prvních 14 dnů) příjem energie během pobytu na JIP
|
Denní energetický příjem během prvních 14 dnů od přijetí na JIP, denně, za všechny dny pobytu na JIP, pokud je pobyt na JIP kratší než 14 dnů
|
|
Změny v klidovém energetickém výdeji (REE) měřeném pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Všechna měření REE během pobytu na JIP, zaznamenávaná denně od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až do 52 týdnů
|
Změny klidového energetického výdeje (REE)
|
Všechna měření REE během pobytu na JIP, zaznamenávaná denně od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2403-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .