危重症患者的蛋白质给药策略：在一项观察性队列研究中比较实际体重与去脂体重方法
2026年9月14日 更新者：ARH van Zanten, MD PhD、Gelderse Vallei Hospital
危重病患者瘦体重变化研究：通过生物电阻抗分析进行的回顾性与前瞻性观察性队列联合研究
本研究探讨了在重症监护病房（ICU）中，不同蛋白质摄入量计算方法如何影响危重患者的恢复和肌肉保存。 蛋白质对于维持肌肉力量、支持愈合以及改善危重病期间的恢复至关重要。
在Gelderse Vallei医院，截至2023年，入住ICU的患者根据实际体重接受蛋白质补充；最近，蛋白质处方已改为基于去脂体重。 自2020年4月起，生物电阻抗分析（BIA）已成为ICU标准临床实践的一部分，这意味着自那时起入住的所有患者都接受了纳入研究的筛查。
这种设计允许比较两组患者：一组根据当前临床指南（1.5克/公斤体重）按实际体重补充蛋白质，另一组的蛋白质摄入量则基于BIA测量的瘦体重（LBM）计算。 在ICU住院期间重复进行BIA测量，以监测身体成分的变化。
研究确定了2020年4月BIA实施开始至2023年转为基于去脂体重剂量计算期间入住ICU的310名患者。 为了进行平衡比较，研究还纳入了后续期间（蛋白质剂量基于去脂体重）的310名患者。
本研究比较这两组患者，以确定基于瘦体重计算蛋白质需求是否比基于实际体重的传统方法带来更好的临床结果——例如改善恢复（降低死亡率和缩短住院时间）、保存肌肉质量以及降低UCR。 数据分析计划在患者纳入完成和数据库锁定之前已制定。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
患者通过入院文件夹中的信息传单采用选择退出程序进行招募。
由于本研究依赖于匿名数据库且未进行额外测量，对于2020年4月至2023年7月期间入院的患者，获取知情同意被认为既不必要也不可行。
因此，内部研究评估委员会批准了对这些患者的知情同意豁免。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
620
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ede、荷兰、6716RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
危重症成年患者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 入住ICU后48小时内有一次BIA测量数据
- ICU住院期间至少有一次后续BIA测量数据
排除标准：
- 从其他ICU转入，导致首次BIA测量时间晚于入住GVH后48小时
- 当前入院前2周内曾入住ICU
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
ABW 喂养
该组根据每公斤实际体重1.5克的标准接受蛋白质
|
|
FFM 喂养
该组根据每公斤去脂质量（BIA测定）1.85克的蛋白质标准进行补充
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：死亡率，定义为从ICU入院至入院后90天内任何原因导致的死亡
|
短期（ICU及30天死亡率）与长期死亡率（90天）
|
死亡率，定义为从ICU入院至入院后90天内任何原因导致的死亡
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU和住院时间
大体时间：从入住ICU起至ICU出院之日或记录的因任何原因死亡之日（以先发生者为准）进行评估，评估时间最长为入住ICU后52周
|
ICU及住院时长（天）
|
从入住ICU起至ICU出院之日或记录的因任何原因死亡之日（以先发生者为准）进行评估，评估时间最长为入住ICU后52周
|
|
有创机械通气（IMV）持续时间
大体时间：有创机械通气（IMV）天数，定义为从开始使用IMV至ICU出院期间的总IMV天数，评估时间截至ICU入院后52周
|
有创机械通气天数
|
有创机械通气（IMV）天数，定义为从开始使用IMV至ICU出院期间的总IMV天数，评估时间截至ICU入院后52周
|
|
ICU住院期间的尿素-肌酐比值
大体时间：所有在ICU住院期间（从ICU入院到ICU出院）进行的UCR测量，每日记录每次测量，并按ICU入院后的天数指定，最长可达52周
|
两组在ICU住院期间尿素-肌酐比值的差异
|
所有在ICU住院期间（从ICU入院到ICU出院）进行的UCR测量，每日记录每次测量，并按ICU入院后的天数指定，最长可达52周
|
|
BIA参数随时间的变化（单位：千克）
大体时间：在重症监护病房（ICU）住院期间的所有生物电阻抗分析（BIA）测量，包括干性无脂肪质量、骨骼肌质量和脂肪质量，从ICU入院到出院每日记录，最长可达52周。
|
BIA（生物电阻抗分析）参数的变化，包括去脂体重、骨骼肌质量和脂肪质量（单位均为千克）
|
在重症监护病房（ICU）住院期间的所有生物电阻抗分析（BIA）测量，包括干性无脂肪质量、骨骼肌质量和脂肪质量，从ICU入院到出院每日记录，最长可达52周。
|
|
BIA水参数随时间的变化（单位：升）
大体时间：ICU住院期间的所有BIA测量数据，如细胞内水、细胞外水和总体水，从ICU入院至ICU出院每日记录，最长可达52周
|
生物电阻抗分析（BIA）水参数变化（单位：升）
|
ICU住院期间的所有BIA测量数据，如细胞内水、细胞外水和总体水，从ICU入院至ICU出院每日记录，最长可达52周
|
|
BIA相位角的变化
大体时间：ICU住院期间的所有BIA测量（例如相位角），每日记录从ICU入院到ICU出院，最长可达52周
|
BIA 相位角变化
|
ICU住院期间的所有BIA测量（例如相位角），每日记录从ICU入院到ICU出院，最长可达52周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护室住院期间的蛋白质摄入量
大体时间：自入住ICU后的前14天每日摄入量，若入住ICU天数少于14天，则按实际所有天数计算
|
ICU住院期间每日和累积（前14天内）蛋白质摄入量
|
自入住ICU后的前14天每日摄入量，若入住ICU天数少于14天，则按实际所有天数计算
|
|
ICU住院期间能量摄入
大体时间：自入住ICU起前14天内的每日能量摄入量，按日计算，若ICU住院时间短于14天，则按实际住院天数计算
|
ICU住院期间每日及累计（前14天）能量摄入
|
自入住ICU起前14天内的每日能量摄入量，按日计算，若ICU住院时间短于14天，则按实际住院天数计算
|
|
通过间接测热法测量的静息能量消耗（REE）变化
大体时间：所有在ICU住院期间的REE测量，从ICU入院至ICU出院每日记录，最长可达52周
|
静息能量消耗（REE）的变化
|
所有在ICU住院期间的REE测量，从ICU入院至ICU出院每日记录，最长可达52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月27日
研究完成 (实际的)
2026年1月27日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.