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腰椎固定術における両側ストレートケージ挿入と片側バナナケージの比較

2025年12月17日 更新者:Ahmed Osman Ahmed Mahmoud、Assiut University

腰椎固定手術における両側ストレートケージ挿入と片側バナナケージの比較

- 腰椎椎体間固定術における両側ストレートケージと片側バナナケージ挿入の臨床転帰を比較し、椎間板高さ、腰椎前弯角、および癒合の放射線学的証拠を含む放射線学的転帰を評価し、ケージ移動、沈下、偽関節症、および隣接椎間板変性などの合併症の発生率を評価し、両技術間における手術時間、出血量、および入院期間の差異を分析する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腰椎固定手術は、変性椎間板疾患、腰椎分離すべり症、脊椎不安定性など、さまざまな脊椎疾患の治療のために広く利用されている手技です。 利用可能な手術技術の中でも、経椎間孔腰椎椎体間固定術(TLIF)は、後方アプローチで椎間板スペースにアクセスできること、神経の牽引を軽減できること、脊椎管への侵襲を最小限に抑えながら椎間板の完全な除去と椎体間ケージの配置を可能にする能力により、注目を集めています。(1)

TLIF手技における重要な要素は、椎体間ケージの種類と配置です。 従来、左右対称の負荷分散を促進し、固定のための表面積を増やすために、両側直線型ケージが挿入されてきました。 この技術は、前柱の均等な支持を確保し、ケージ沈下や偽関節症のリスクを軽減することを目的としています。 一方、片側挿入のバナナ型ケージは、手技を簡素化しながら適切な分節安定性と固定を達成する、侵襲性の低い代替法として導入されています。(2,3) 両側直線型ケージと片側バナナ型ケージの採用が増えているにもかかわらず、それらの相対的な生体力学的性能、臨床的有効性、合併症プロファイルについては依然として議論が残っています。 片側構造における非対称的な負荷分布、ケージ接触表面積の違い、隣接分節変性やケージ移動の潜在的なリスクなどの要因は、高品質な比較研究によって明確に解決されていません。(4,5) 本研究プロトコルは、腰椎固定手術における両側直線型ケージ挿入と片側バナナ型ケージ挿入の転帰を比較することを目的としています。 固定率、手術時間、出血量、ケージ沈下、患者報告転帰などのパラメータを評価することで、本研究は、手術技術の選択を導き、腰椎固定手術を受ける患者の長期的転帰を改善するためのエビデンスに基づく知見を提供します。(6,7)

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • • 放射線学的証拠を伴う症状のある椎間板性腰痛(椎間板変性、不安定性、または脊椎すべり症)

    • 6ヶ月以上にわたる内科的治療が無効であった場合

除外基準:

  • • 手術に適さない患者

    • 活動性脊椎感染症、骨粗鬆症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:両側ストレートケージの人々
TLIF手術における重要な要素は、椎体間ケージの種類と位置決めです。 従来、左右対称に直線型ケージを挿入し、対称的な荷重分散を促進し、融合のための表面積を増やしてきました。 この技術は、前柱の均等な支持を確保し、ケージの沈下や偽関節のリスクを低減することを目的としています。 一方、片側挿入のバナナ型ケージは、侵襲性が低い可能性のある代替法として導入され、手技を簡略化しながらも適切な分節安定性と融合を達成します。
アクティブコンパレータ:片側バナナケージの人々
TLIF手術における重要な要素は、椎体間ケージの種類と位置決めです。 従来、左右対称に直線型ケージを挿入し、対称的な荷重分散を促進し、融合のための表面積を増やしてきました。 この技術は、前柱の均等な支持を確保し、ケージの沈下や偽関節のリスクを低減することを目的としています。 一方、片側挿入のバナナ型ケージは、侵襲性が低い可能性のある代替法として導入され、手技を簡略化しながらも適切な分節安定性と融合を達成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎固定手術における両側ストレートケージの成功率
時間枠:術後6ヶ月
腰椎固定手術における両側ストレートケージの成功率
術後6ヶ月
腰椎固定手術における片側バナナケージの成功率
時間枠:術後6か月
術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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