- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07312747
Sammenligning mellem indsættelse af bilaterale lige cages versus unilateral banancage i lumbal fusionkirurgi
Sammenligning mellem indsættelse af bilaterale lige cages versus unilateral banan-cage i lumbal fusionskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal fusionkirurgi er en bredt anvendt procedure til behandling af en række spinale patologier, herunder degenerativ diskuslidelse, lumbal spondylolistese og spinal ustabilitet. Blandt de tilgængelige kirurgiske teknikker har transforaminal lumbal interkorporel fusion (TLIF) opnået prominens på grund af dens evne til at få adgang til diskusrummet gennem en posterior tilgang, reducere neural retraktion og tillade grundig diskusfjernelse og placering af interkorporel bur med minimal forstyrrelse af spinalkanalen.(1)
En kritisk faktor i TLIF-procedurer er typen og placeringen af det interkorporelle bur. Traditionelt er bilaterale lige bure blevet indsat for at fremme symmetrisk lastdeling og øge overfladearealet til fusion. Denne teknik har til formål at sikre jævn understøttelse af den anteriore søjle og reducere risikoen for bur-subsidens eller pseudoarthrose. På den anden side er unilateral indsætning af bananformede bure blevet introduceret som et potentielt mindre invasivt alternativ, der forenkler proceduren, mens det stadig opnår tilstrækkelig segmental stabilitet og fusion.(2,3) På trods af stigende adoption af både bilaterale lige og unilaterale bananbure forbliver kontroverser omkring deres relative biomekaniske præstation, kliniske effektivitet og komplikationsprofiler. Faktorer som asymmetrisk lastfordeling i unilaterale konstruktioner, forskelle i burets overfladearealkontakt og potentielle risici for degeneration af tilstødende segmenter eller bur-migration er endnu ikke afgjort endeligt gennem højkvalitative komparative studier.(4,5) Dette studioprotokol har til formål at sammenligne resultaterne af bilateral lige bur versus unilateral bananbur indsættelse i lumbal rygsøjlefusionskirurgi. Ved at evaluere parametre som fusionsrate, operationstid, blodtab, bur-subsidens og patientrapporterede resultater vil studiet give evidensbaserede indsigter til at guide valg af kirurgisk teknik og forbedre langsigtede resultater for patienter, der gennemgår lumbal rygsøjlefusionskirurgi.(6,7)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed osman ahmed
- Telefonnummer: 02 01091587175
- E-mail: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Symptomatisk diskogen lænderygsmerte med radiologisk evidens for diskdegeneration, ustabilitet eller spondylolistese
- Mislykket medicinsk behandling > 6 måneder
Eksklusionskriterier:
• Patienter uegnede til kirurgi.
- Aktiv spinal infektion, Osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer med bilaterale lige cages
|
En kritisk faktor i TLIF-procedurer er typen og placeringen af interbody-kassen.
Traditionelt er bilaterale lige kasser indsat for at fremme symmetrisk belastningsdeling og øge overfladearealet til fusion.
Denne teknik har til formål at sikre ensartet støtte til den anteriore søjle og reducere risikoen for kassesubsidens eller pseudartrose.
På den anden side er unilateral indsættelse af bananformede kasser introduceret som et potentielt mindre invasivt alternativ, der forenkler proceduren, mens der stadig opnås tilstrækkelig segmentstabilitet og fusion.
|
|
Aktiv komparator: Personer med ensidigt bananbur
|
En kritisk faktor i TLIF-procedurer er typen og placeringen af interbody-kassen.
Traditionelt er bilaterale lige kasser indsat for at fremme symmetrisk belastningsdeling og øge overfladearealet til fusion.
Denne teknik har til formål at sikre ensartet støtte til den anteriore søjle og reducere risikoen for kassesubsidens eller pseudartrose.
På den anden side er unilateral indsættelse af bananformede kasser introduceret som et potentielt mindre invasivt alternativ, der forenkler proceduren, mens der stadig opnås tilstrækkelig segmentstabilitet og fusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesraten for bilaterale lige cages i lumbal fusionkirurgi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Procentdel af succes for bilaterale lige kager i lumbal fusionskirurgi
|
6 måneder postoperativt
|
|
Procentdel af succes for unilateral bananebur i lumbal fusionsoperation
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- type of cages in lumbar fusion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med bur i lumbal fusionskirurgi
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
The London Spine CentreUkendtDegenerativ lumbal spondylolisteseCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetDegeneration af rygsøjlenKina
-
Assiut UniversityUkendt
-
Vertebral Technologies, Inc.UkendtRygsmerte | SkolioseForenede Stater