- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07312747
Vergelijking tussen het inbrengen van bilaterale rechte kooien versus unilaterale bananen-kooi in lumbale fusiechirurgie
Vergelijking tussen het inbrengen van bilaterale rechte kooien versus unilaterale banaanvormige kooi in lumbale fusiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale fusiechirurgie is een veelgebruikte procedure voor de behandeling van verschillende spinale pathologieën, waaronder degeneratieve discusziekte, lumbale spondylolisthesis en spinale instabiliteit. Onder de beschikbare chirurgische technieken heeft transforaminale lumbale interbodyfusie (TLIF) aan populariteit gewonnen vanwege het vermogen om via een posterieure benadering toegang te krijgen tot de discusruimte, neurale retractie te verminderen en grondige discusverwijdering en plaatsing van een interbody cage mogelijk te maken met minimale verstoring van het wervelkanaal.(1)
Een cruciale factor bij TLIF-procedures is het type en de positionering van de interbody cage. Traditioneel worden bilaterale rechte cages geplaatst om symmetrische belastingsverdeling te bevorderen en het oppervlak voor fusie te vergroten. Deze techniek beoogt een gelijkmatige ondersteuning van de anterieure kolom te waarborgen en het risico op cage-subsidentie of pseudarthrose te verminderen. Aan de andere kant is unilaterale plaatsing van bananavormige cages geïntroduceerd als een potentieel minder invasief alternatief dat de procedure vereenvoudigt terwijl toch adequate segmentale stabiliteit en fusie wordt bereikt.(2,3) Ondanks de groeiende adoptie van zowel bilaterale rechte als unilaterale bananacages, blijft controverse bestaan over hun relatieve biomechanische prestaties, klinische werkzaamheid en complicatieprofielen. Factoren zoals asymmetrische belastingsverdeling in unilaterale constructies, verschillen in cage-oppervlaktecontact en potentiële risico's voor degeneratie van aangrenzende segmenten of cage-migratie moeten nog definitief worden opgelost door middel van hoogwaardige vergelijkende studies.(4,5) Dit studieprotocol beoogt de resultaten van bilaterale rechte cage versus unilaterale bananacageplaatsing bij lumbale wervelkolomfusiechirurgie te vergelijken. Door parameters zoals fusiesnelheid, operatietijd, bloedverlies, cage-subsidentie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te evalueren, zal de studie evidence-based inzichten bieden om de selectie van chirurgische techniek te begeleiden en de langetermijnresultaten voor patiënten die lumbale wervelkolomfusiechirurgie ondergaan te verbeteren.(6,7)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed osman ahmed
- Telefoonnummer: 02 01091587175
- E-mail: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Symptomatische discogene lage rugpijn met radiologisch bewijs van discusdegeneratie, instabiliteit of spondylolisthesis
- Gefaalde medische behandeling > 6 maanden
Exclusiecriteria:
• Patiënten niet geschikt voor chirurgie.
- Actieve spinale infectie, Osteoporose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mensen met bilaterale rechte kooien
|
Een cruciale factor bij TLIF-procedures is het type en de positionering van de interbody cage.
Traditioneel worden bilaterale rechte cages geplaatst om symmetrische belastingsverdeling te bevorderen en het oppervlak voor fusie te vergroten.
Deze techniek heeft tot doel een gelijkmatige ondersteuning van de anterieure kolom te garanderen en het risico op cage-subsidentie of pseudartrose te verminderen.
Aan de andere kant is unilaterale plaatsing van banaanvormige cages geïntroduceerd als een mogelijk minder invasief alternatief dat de procedure vereenvoudigt en tegelijkertijd voldoende segmentale stabiliteit en fusie bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Mensen met eenzijdige bananenkast
|
Een cruciale factor bij TLIF-procedures is het type en de positionering van de interbody cage.
Traditioneel worden bilaterale rechte cages geplaatst om symmetrische belastingsverdeling te bevorderen en het oppervlak voor fusie te vergroten.
Deze techniek heeft tot doel een gelijkmatige ondersteuning van de anterieure kolom te garanderen en het risico op cage-subsidentie of pseudartrose te verminderen.
Aan de andere kant is unilaterale plaatsing van banaanvormige cages geïntroduceerd als een mogelijk minder invasief alternatief dat de procedure vereenvoudigt en tegelijkertijd voldoende segmentale stabiliteit en fusie bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succespercentage van bilaterale rechte cages bij lumbale fusiechirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Percentage succes van bilaterale rechte cages bij lumbale fusie-operatie
|
6 maanden postoperatief
|
|
Percentage van succes van eenzijdige bananenkorf in lumbale fusiechirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden Postoperatief
|
6 maanden Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- type of cages in lumbar fusion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .