- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07312747
Comparaison entre l'insertion de cages droites bilatérales et la cage banane unilatérale dans la chirurgie de fusion lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de fusion lombaire est une procédure largement utilisée pour le traitement de diverses pathologies rachidiennes, y compris la discopathie dégénérative, le spondylolisthésis lombaire et l'instabilité vertébrale. Parmi les techniques chirurgicales disponibles, la fusion intervertébrale lombaire transforaminale (TLIF) a gagné en importance grâce à sa capacité à accéder à l'espace discal par une approche postérieure, à réduire la rétraction neurale et à permettre une élimination complète du disque et un placement de cage intervertébrale avec une perturbation minimale du canal rachidien.(1)
Un facteur critique dans les procédures TLIF est le type et le positionnement de la cage intervertébrale. Traditionnellement, des cages droites bilatérales ont été insérées pour favoriser un partage symétrique de la charge et augmenter la surface de fusion. Cette technique vise à assurer un support uniforme de la colonne antérieure et à réduire le risque d'affaissement de la cage ou de pseudarthrose. D'autre part, l'insertion unilatérale de cages en forme de banane a été introduite comme une alternative potentiellement moins invasive qui simplifie la procédure tout en atteignant une stabilité segmentaire et une fusion adéquates.(2,3) Malgré l'adoption croissante des cages droites bilatérales et des cages banane unilatérales, la controverse persiste concernant leurs performances biomécaniques relatives, leur efficacité clinique et leurs profils de complications. Des facteurs tels que la distribution asymétrique de la charge dans les constructions unilatérales, les différences de contact de la surface de la cage et les risques potentiels de dégénérescence du segment adjacent ou de migration de la cage n'ont pas encore été définitivement résolus par des études comparatives de haute qualité.(4,5) Ce protocole d'étude vise à comparer les résultats de l'insertion de cage droite bilatérale par rapport à l'insertion de cage banane unilatérale dans la chirurgie de fusion du rachis lombaire. En évaluant des paramètres tels que le taux de fusion, le temps opératoire, la perte de sang, l'affaissement de la cage et les résultats rapportés par les patients, l'étude fournira des informations fondées sur des preuves pour guider la sélection de la technique chirurgicale et améliorer les résultats à long terme pour les patients subissant une chirurgie de fusion du rachis lombaire.(6,7)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed osman ahmed
- Numéro de téléphone: 02 01091587175
- E-mail: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Lombalgie discogénique symptomatique avec preuve radiologique de dégénérescence discale, instabilité ou spondylolisthésis
- Traitement médical inefficace > 6 mois
Critères d'exclusion :
• Patients inaptes à la chirurgie.
- Infection rachidienne active, Ostéoporose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Personnes avec cages droites bilatérales
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Un facteur critique dans les procédures TLIF est le type et le positionnement de la cage intercorporelle.
Traditionnellement, des cages droites bilatérales ont été insérées pour favoriser le partage symétrique de la charge et augmenter la surface de fusion.
Cette technique vise à assurer un support uniforme de la colonne antérieure et à réduire le risque d'enfoncement de la cage ou de pseudarthrose.
D'autre part, l'insertion unilatérale de cages en forme de banane a été introduite comme une alternative potentiellement moins invasive qui simplifie la procédure tout en atteignant une stabilité segmentaire et une fusion adéquates.
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Comparateur actif: Personnes avec une cage à banane unilatérale
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Un facteur critique dans les procédures TLIF est le type et le positionnement de la cage intercorporelle.
Traditionnellement, des cages droites bilatérales ont été insérées pour favoriser le partage symétrique de la charge et augmenter la surface de fusion.
Cette technique vise à assurer un support uniforme de la colonne antérieure et à réduire le risque d'enfoncement de la cage ou de pseudarthrose.
D'autre part, l'insertion unilatérale de cages en forme de banane a été introduite comme une alternative potentiellement moins invasive qui simplifie la procédure tout en atteignant une stabilité segmentaire et une fusion adéquates.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite des cages droites bilatérales dans la chirurgie de fusion lombaire
Délai: 6 mois postopératoire
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Pourcentage de réussite des cages droites bilatérales dans la chirurgie de fusion lombaire
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6 mois postopératoire
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Pourcentage de réussite de la cage banane unilatérale dans la chirurgie de fusion lombaire
Délai: 6 mois postopératoire
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- type of cages in lumbar fusion
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