Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom innsetting av bilaterale rette cages versus unilateral banan-cage i lumbal fusjonskirurgi

17. desember 2025 oppdatert av: Ahmed Osman Ahmed Mahmoud, Assiut University

Sammenligning mellom innsetting av bilaterale rette bur mot ensidig bananbur i lumbal fusjonskirurgi

- For å sammenligne kliniske resultater av bilaterale rette bur og unilateralt bananbur-innsetting i lumbal interkroppsfusjonskirurgi, vurdere radiologiske resultater, inkludert intervertebral skivehøyde, lumbal lordosevinkel og radiografiske tegn på fusjon, evaluere frekvensen av komplikasjoner, som burmigrasjon, senkning, pseudoartrose og tilstøtende segmentdegenerasjon, og analysere forskjeller i operasjonstid, blodtap og liggetid på sykehus mellom de to teknikkene

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Lumbal fusjonskirurgi er en mye brukt prosedyre for behandling av ulike ryggpatologier, inkludert degenerativ disk sykdom, lumbal spondylolistese og spinal instabilitet. Blant de tilgjengelige kirurgiske teknikkene har transforaminal lumbal interbody fusjon (TLIF) fått betydning på grunn av sin evne til å få tilgang til diskrommet gjennom en posterior tilnærming, redusere nevral retraksjon og tillate grundig fjerning av disken og plassering av interbody bur med minimal forstyrrelse av spinalkanalen.(1)

En kritisk faktor i TLIF-prosedyrer er typen og posisjoneringen av interbody buret. Tradisjonelt har bilaterale rette bur blitt satt inn for å fremme symmetrisk lastfordeling og øke overflatearealet for fusjon. Denne teknikken tar sikte på å sikre jevn støtte for den anteriore kolonnen og redusere risikoen for bur-subsidens eller pseudartrose. På den annen side har unilateral innsetting av bananformede bur blitt introdusert som et potensielt mindre invasivt alternativ som forenkler prosedyren samtidig som det likevel oppnår tilstrekkelig segmentell stabilitet og fusjon.(2,3) Til tross for økende bruk av både bilaterale rette og unilaterale bananburer, forblir det kontroverser angående deres relative biomekaniske ytelse, kliniske effektivitet og komplikasjonsprofiler. Faktorer som asymmetrisk lastfordeling i unilaterale konstruksjoner, forskjeller i burets overflateareal kontakt og potensielle risikoer for degenerasjon av tilstøtende segment eller buremigrasjon har ennå ikke blitt endelig løst gjennom høykvalitative sammenlignende studier.(4,5) Denne studieprotokollen tar sikte på å sammenligne resultatene av bilateralt rett bur versus unilateral bananbur innsetting i lumbal ryggfusjonskirurgi. Ved å evaluere parametere som fusjonsrate, operasjonstid, blodtap, bur-subsidens og pasientrapporterte utfall, vil studien gi evidensbaserte innsikter for å veilede valg av kirurgisk teknikk og forbedre langsiktige resultater for pasienter som gjennomgår lumbal ryggfusjonskirurgi.(6,7)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Symptomatisk diskogen lavryggsmerte med radiologisk evidens for diskdegenerasjon, ustabilitet eller spondylolistese

    • Mislykket medisinsk behandling > 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • • Pasienter som ikke er egnet for kirurgi.

    • Aktiv rygginfeksjon, Osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personer med bilaterale rette bur
En kritisk faktor i TLIF-prosedyrer er typen og plasseringen av mellomkroppskassen. Tradisjonelt har bilaterale rette kasser blitt satt inn for å fremme symmetrisk lastfordeling og øke overflatearealet for fusjon. Denne teknikken har som mål å sikre jevn støtte til den anteriore kolonnen og redusere risikoen for kassesynking eller pseudartrose. På den annen side har ensidig innsetting av bananformede kasser blitt introdusert som et potensielt mindre invasivt alternativ som forenkler prosedyren mens den fortsatt oppnår tilstrekkelig segmentell stabilitet og fusjon
Aktiv komparator: Personer med ensidig bananbur
En kritisk faktor i TLIF-prosedyrer er typen og plasseringen av mellomkroppskassen. Tradisjonelt har bilaterale rette kasser blitt satt inn for å fremme symmetrisk lastfordeling og øke overflatearealet for fusjon. Denne teknikken har som mål å sikre jevn støtte til den anteriore kolonnen og redusere risikoen for kassesynking eller pseudartrose. På den annen side har ensidig innsetting av bananformede kasser blitt introdusert som et potensielt mindre invasivt alternativ som forenkler prosedyren mens den fortsatt oppnår tilstrekkelig segmentell stabilitet og fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for bilaterale rette bur i lumbal fusjonskirurgi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Prosentandel suksess for bilaterale rette cage-implantater ved lumbal fusjonskirurgi
6 måneder postoperativt
Prosentandel av suksess for ensidig banankasse i lumbal fusjonskirurgi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere