- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07312747
Sammenligning mellom innsetting av bilaterale rette cages versus unilateral banan-cage i lumbal fusjonskirurgi
Sammenligning mellom innsetting av bilaterale rette bur mot ensidig bananbur i lumbal fusjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal fusjonskirurgi er en mye brukt prosedyre for behandling av ulike ryggpatologier, inkludert degenerativ disk sykdom, lumbal spondylolistese og spinal instabilitet. Blant de tilgjengelige kirurgiske teknikkene har transforaminal lumbal interbody fusjon (TLIF) fått betydning på grunn av sin evne til å få tilgang til diskrommet gjennom en posterior tilnærming, redusere nevral retraksjon og tillate grundig fjerning av disken og plassering av interbody bur med minimal forstyrrelse av spinalkanalen.(1)
En kritisk faktor i TLIF-prosedyrer er typen og posisjoneringen av interbody buret. Tradisjonelt har bilaterale rette bur blitt satt inn for å fremme symmetrisk lastfordeling og øke overflatearealet for fusjon. Denne teknikken tar sikte på å sikre jevn støtte for den anteriore kolonnen og redusere risikoen for bur-subsidens eller pseudartrose. På den annen side har unilateral innsetting av bananformede bur blitt introdusert som et potensielt mindre invasivt alternativ som forenkler prosedyren samtidig som det likevel oppnår tilstrekkelig segmentell stabilitet og fusjon.(2,3) Til tross for økende bruk av både bilaterale rette og unilaterale bananburer, forblir det kontroverser angående deres relative biomekaniske ytelse, kliniske effektivitet og komplikasjonsprofiler. Faktorer som asymmetrisk lastfordeling i unilaterale konstruksjoner, forskjeller i burets overflateareal kontakt og potensielle risikoer for degenerasjon av tilstøtende segment eller buremigrasjon har ennå ikke blitt endelig løst gjennom høykvalitative sammenlignende studier.(4,5) Denne studieprotokollen tar sikte på å sammenligne resultatene av bilateralt rett bur versus unilateral bananbur innsetting i lumbal ryggfusjonskirurgi. Ved å evaluere parametere som fusjonsrate, operasjonstid, blodtap, bur-subsidens og pasientrapporterte utfall, vil studien gi evidensbaserte innsikter for å veilede valg av kirurgisk teknikk og forbedre langsiktige resultater for pasienter som gjennomgår lumbal ryggfusjonskirurgi.(6,7)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed osman ahmed
- Telefonnummer: 02 01091587175
- E-post: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Symptomatisk diskogen lavryggsmerte med radiologisk evidens for diskdegenerasjon, ustabilitet eller spondylolistese
- Mislykket medisinsk behandling > 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter som ikke er egnet for kirurgi.
- Aktiv rygginfeksjon, Osteoporose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer med bilaterale rette bur
|
En kritisk faktor i TLIF-prosedyrer er typen og plasseringen av mellomkroppskassen.
Tradisjonelt har bilaterale rette kasser blitt satt inn for å fremme symmetrisk lastfordeling og øke overflatearealet for fusjon.
Denne teknikken har som mål å sikre jevn støtte til den anteriore kolonnen og redusere risikoen for kassesynking eller pseudartrose.
På den annen side har ensidig innsetting av bananformede kasser blitt introdusert som et potensielt mindre invasivt alternativ som forenkler prosedyren mens den fortsatt oppnår tilstrekkelig segmentell stabilitet og fusjon
|
|
Aktiv komparator: Personer med ensidig bananbur
|
En kritisk faktor i TLIF-prosedyrer er typen og plasseringen av mellomkroppskassen.
Tradisjonelt har bilaterale rette kasser blitt satt inn for å fremme symmetrisk lastfordeling og øke overflatearealet for fusjon.
Denne teknikken har som mål å sikre jevn støtte til den anteriore kolonnen og redusere risikoen for kassesynking eller pseudartrose.
På den annen side har ensidig innsetting av bananformede kasser blitt introdusert som et potensielt mindre invasivt alternativ som forenkler prosedyren mens den fortsatt oppnår tilstrekkelig segmentell stabilitet og fusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for bilaterale rette bur i lumbal fusjonskirurgi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Prosentandel suksess for bilaterale rette cage-implantater ved lumbal fusjonskirurgi
|
6 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av suksess for ensidig banankasse i lumbal fusjonskirurgi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- type of cages in lumbar fusion
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .