Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение установки двусторонних прямых кейджей с односторонним банановым кейджем при хирургии поясничного спондилодеза

17 декабря 2025 г. обновлено: Ahmed Osman Ahmed Mahmoud, Assiut University

Сравнение между установкой двусторонних прямых кейджей и одностороннего бананового кейджа при операции поясничного спондилодеза

- Для сравнения клинических результатов использования двусторонних прямых кейджей и односторонних банановых кейджей при поясничном межтеловом спондилодезе, оценки рентгенологических исходов, включая высоту межпозвонкового диска, угол поясничного лордоза и рентгенологические признаки сращения, оценки частоты осложнений, таких как миграция кейджа, проседание, псевдоартроз и дегенерация соседнего сегмента, а также анализа различий во времени операции, кровопотере и продолжительности госпитализации между двумя методиками

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Операция по сращению поясничного отдела позвоночника широко применяется для лечения различных патологий позвоночника, включая дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков, поясничный спондилолистез и нестабильность позвоночника. Среди доступных хирургических методов трансфораминальное поясничное межтеловое спондилодезирование (TLIF) приобрело популярность благодаря возможности доступа к дисковому пространству через задний доступ, уменьшению ретракции нервных структур и обеспечению тщательного удаления диска и установки межтеловой клетки с минимальным нарушением целостности спинномозгового канала.(1)

Критическим фактором в процедурах TLIF является тип и позиционирование межтеловой клетки. Традиционно устанавливались двусторонние прямые клетки для обеспечения симметричного распределения нагрузки и увеличения площади поверхности для сращения. Эта техника направлена на обеспечение равномерной поддержки передней колонны и снижение риска проседания клетки или псевдоартроза. С другой стороны, односторонняя установка бананообразных клеток была предложена как потенциально менее инвазивная альтернатива, которая упрощает процедуру, при этом обеспечивая адекватную сегментарную стабильность и сращение.(2,3) Несмотря на растущее применение как двусторонних прямых, так и односторонних бананообразных клеток, остаются разногласия относительно их сравнительной биомеханической эффективности, клинической результативности и профилей осложнений. Факторы, такие как асимметричное распределение нагрузки в односторонних конструкциях, различия в площади контакта поверхности клетки и потенциальные риски дегенерации смежных сегментов или миграции клетки, еще не были окончательно разрешены в высококачественных сравнительных исследованиях.(4,5) Данный протокол исследования направлен на сравнение результатов установки двусторонних прямых клеток и односторонних бананообразных клеток при операции по сращению поясничного отдела позвоночника. Оценивая такие параметры, как скорость сращения, время операции, кровопотеря, проседание клетки и результаты, сообщаемые пациентами, исследование предоставит научно обоснованные данные для выбора хирургической техники и улучшения долгосрочных результатов для пациентов, переносящих операцию по сращению поясничного отдела позвоночника.(6,7)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Симптоматическая дискогенная боль в пояснице с рентгенологическими признаками дегенерации диска, нестабильности или спондилолистеза

    • Неэффективность медикаментозного лечения > 6 месяцев

Критерии исключения:

  • • Пациенты, не подходящие для хирургического вмешательства.

    • Активная спинальная инфекция, остеопороз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Люди с двусторонними прямыми клетками
Критическим фактором в процедурах TLIF является тип и позиционирование межтелового кейджа. Традиционно двусторонние прямые кейджи устанавливались для обеспечения симметричного распределения нагрузки и увеличения площади поверхности для сращения. Эта техника направлена на обеспечение равномерной поддержки передней колонны и снижение риска проседания кейджа или псевдоартроза. С другой стороны, односторонняя установка банановидных кейджей была представлена как потенциально менее инвазивная альтернатива, которая упрощает процедуру, при этом обеспечивая адекватную сегментарную стабильность и сращение.
Активный компаратор: Люди с односторонней банановой клеткой
Критическим фактором в процедурах TLIF является тип и позиционирование межтелового кейджа. Традиционно двусторонние прямые кейджи устанавливались для обеспечения симметричного распределения нагрузки и увеличения площади поверхности для сращения. Эта техника направлена на обеспечение равномерной поддержки передней колонны и снижение риска проседания кейджа или псевдоартроза. С другой стороны, односторонняя установка банановидных кейджей была представлена как потенциально менее инвазивная альтернатива, которая упрощает процедуру, при этом обеспечивая адекватную сегментарную стабильность и сращение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность двусторонних прямых кейджей при поясничном спондилодезе
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Процент успеха двусторонних прямых кейджей при операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника
6 месяцев после операции
Процент успеха односторонней банановой клетки при операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться