- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07312747
Сравнение установки двусторонних прямых кейджей с односторонним банановым кейджем при хирургии поясничного спондилодеза
Сравнение между установкой двусторонних прямых кейджей и одностороннего бананового кейджа при операции поясничного спондилодеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по сращению поясничного отдела позвоночника широко применяется для лечения различных патологий позвоночника, включая дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков, поясничный спондилолистез и нестабильность позвоночника. Среди доступных хирургических методов трансфораминальное поясничное межтеловое спондилодезирование (TLIF) приобрело популярность благодаря возможности доступа к дисковому пространству через задний доступ, уменьшению ретракции нервных структур и обеспечению тщательного удаления диска и установки межтеловой клетки с минимальным нарушением целостности спинномозгового канала.(1)
Критическим фактором в процедурах TLIF является тип и позиционирование межтеловой клетки. Традиционно устанавливались двусторонние прямые клетки для обеспечения симметричного распределения нагрузки и увеличения площади поверхности для сращения. Эта техника направлена на обеспечение равномерной поддержки передней колонны и снижение риска проседания клетки или псевдоартроза. С другой стороны, односторонняя установка бананообразных клеток была предложена как потенциально менее инвазивная альтернатива, которая упрощает процедуру, при этом обеспечивая адекватную сегментарную стабильность и сращение.(2,3) Несмотря на растущее применение как двусторонних прямых, так и односторонних бананообразных клеток, остаются разногласия относительно их сравнительной биомеханической эффективности, клинической результативности и профилей осложнений. Факторы, такие как асимметричное распределение нагрузки в односторонних конструкциях, различия в площади контакта поверхности клетки и потенциальные риски дегенерации смежных сегментов или миграции клетки, еще не были окончательно разрешены в высококачественных сравнительных исследованиях.(4,5) Данный протокол исследования направлен на сравнение результатов установки двусторонних прямых клеток и односторонних бананообразных клеток при операции по сращению поясничного отдела позвоночника. Оценивая такие параметры, как скорость сращения, время операции, кровопотеря, проседание клетки и результаты, сообщаемые пациентами, исследование предоставит научно обоснованные данные для выбора хирургической техники и улучшения долгосрочных результатов для пациентов, переносящих операцию по сращению поясничного отдела позвоночника.(6,7)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed osman ahmed
- Номер телефона: 02 01091587175
- Электронная почта: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Симптоматическая дискогенная боль в пояснице с рентгенологическими признаками дегенерации диска, нестабильности или спондилолистеза
- Неэффективность медикаментозного лечения > 6 месяцев
Критерии исключения:
• Пациенты, не подходящие для хирургического вмешательства.
- Активная спинальная инфекция, остеопороз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Люди с двусторонними прямыми клетками
|
Критическим фактором в процедурах TLIF является тип и позиционирование межтелового кейджа.
Традиционно двусторонние прямые кейджи устанавливались для обеспечения симметричного распределения нагрузки и увеличения площади поверхности для сращения.
Эта техника направлена на обеспечение равномерной поддержки передней колонны и снижение риска проседания кейджа или псевдоартроза.
С другой стороны, односторонняя установка банановидных кейджей была представлена как потенциально менее инвазивная альтернатива, которая упрощает процедуру, при этом обеспечивая адекватную сегментарную стабильность и сращение.
|
|
Активный компаратор: Люди с односторонней банановой клеткой
|
Критическим фактором в процедурах TLIF является тип и позиционирование межтелового кейджа.
Традиционно двусторонние прямые кейджи устанавливались для обеспечения симметричного распределения нагрузки и увеличения площади поверхности для сращения.
Эта техника направлена на обеспечение равномерной поддержки передней колонны и снижение риска проседания кейджа или псевдоартроза.
С другой стороны, односторонняя установка банановидных кейджей была представлена как потенциально менее инвазивная альтернатива, которая упрощает процедуру, при этом обеспечивая адекватную сегментарную стабильность и сращение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность двусторонних прямых кейджей при поясничном спондилодезе
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Процент успеха двусторонних прямых кейджей при операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника
|
6 месяцев после операции
|
|
Процент успеха односторонней банановой клетки при операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- type of cages in lumbar fusion
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .