- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07312747
Comparação Entre a Inserção de Cages Retos Bilaterais Versus Cage Banana Unilateral em Cirurgia de Fusão Lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de fusão lombar é um procedimento amplamente utilizado para o tratamento de diversas patologias da coluna vertebral, incluindo doença degenerativa do disco, espondilolistese lombar e instabilidade espinal. Entre as técnicas cirúrgicas disponíveis, a fusão intervertebral lombar transforaminal (TLIF) ganhou destaque devido à sua capacidade de aceder ao espaço discal através de uma abordagem posterior, reduzir a retração neural e permitir a remoção completa do disco e a colocação de uma gaiola intervertebral com perturbação mínima do canal vertebral.(1)
Um fator crítico nos procedimentos TLIF é o tipo e posicionamento da gaiola intervertebral. Tradicionalmente, gaiolas retas bilaterais têm sido inseridas para promover a partilha simétrica da carga e aumentar a área de superfície para a fusão. Esta técnica visa garantir um suporte uniforme da coluna anterior e reduzir o risco de subsidência da gaiola ou pseudoartrose. Por outro lado, a inserção unilateral de gaiolas em forma de banana foi introduzida como uma alternativa potencialmente menos invasiva que simplifica o procedimento enquanto ainda alcança estabilidade segmentar e fusão adequadas.(2,3) Apesar da crescente adoção tanto das gaiolas retas bilaterais como das gaiolas unilaterais em forma de banana, a controvérsia permanece quanto ao seu desempenho biomecânico relativo, eficácia clínica e perfis de complicações. Fatores como a distribuição assimétrica da carga nas construções unilaterais, diferenças no contacto da área de superfície da gaiola e riscos potenciais para degeneração do segmento adjacente ou migração da gaiola ainda não foram definitivamente resolvidos através de estudos comparativos de alta qualidade.(4,5) Este protocolo de estudo visa comparar os resultados da inserção de gaiolas retas bilaterais versus gaiolas unilaterais em forma de banana na cirurgia de fusão da coluna lombar. Ao avaliar parâmetros como taxa de fusão, tempo operatório, perda de sangue, subsidência da gaiola e resultados reportados pelos doentes, o estudo fornecerá informações baseadas em evidências para orientar a seleção da técnica cirúrgica e melhorar os resultados a longo prazo para doentes submetidos a cirurgia de fusão da coluna lombar.(6,7)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed osman ahmed
- Número de telefone: 02 01091587175
- E-mail: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Dor lombar discogénica sintomática com evidência radiológica de degeneração discal, instabilidade ou espondilolistese
- Falha do tratamento médico > 6 meses
Critérios de Exclusão:
• Pacientes inaptos para cirurgia.
- Infeção espinhal ativa, Osteoporose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pessoas com gaiolas retas bilaterais
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Um fator crítico nos procedimentos TLIF é o tipo e posicionamento da gaiola intervertebral.
Tradicionalmente, gaiolas retas bilaterais têm sido inseridas para promover a partilha de carga simétrica e aumentar a área de superfície para a fusão.
Esta técnica visa assegurar um suporte uniforme da coluna anterior e reduzir o risco de subsidência da gaiola ou pseudoartrose.
Por outro lado, a inserção unilateral de gaiolas em forma de banana foi introduzida como uma alternativa potencialmente menos invasiva que simplifica o procedimento, mantendo uma estabilidade segmentar e fusão adequadas.
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Comparador Ativo: Pessoas com gaiola de banana unilateral
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Um fator crítico nos procedimentos TLIF é o tipo e posicionamento da gaiola intervertebral.
Tradicionalmente, gaiolas retas bilaterais têm sido inseridas para promover a partilha de carga simétrica e aumentar a área de superfície para a fusão.
Esta técnica visa assegurar um suporte uniforme da coluna anterior e reduzir o risco de subsidência da gaiola ou pseudoartrose.
Por outro lado, a inserção unilateral de gaiolas em forma de banana foi introduzida como uma alternativa potencialmente menos invasiva que simplifica o procedimento, mantendo uma estabilidade segmentar e fusão adequadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso das gaiolas retas bilaterais na cirurgia de fusão lombar
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Percentagem de sucesso das gaiolas retas bilaterais na cirurgia de fusão lombar
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6 meses pós-operatório
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Percentagem de sucesso da gaiola unilateral de banana na cirurgia de fusão lombar
Prazo: 6 meses Pós-operatório
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6 meses Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- type of cages in lumbar fusion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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