- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07312747
Jämförelse mellan inläggning av bilaterala raka burar kontra unilateral bananbur i lumbal fusionkirurgi
Jämförelse mellan insättning av bilaterala raka korgar kontra unilateral banankorg vid lumbal fusionkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal fusion är en allmänt använd procedur för behandling av en rad ryggpatologier, inklusive degenerativ skivsjukdom, lumbal spondylolisthesis och rygginstabilitet. Bland de tillgängliga kirurgiska teknikerna har transforaminal lumbal interkroppslig fusion (TLIF) fått framträdande på grund av dess förmåga att komma åt skivutrymmet via en posterior ansats, minska neural retraktion och möjliggöra grundlig skivborttagning och placering av interkroppskorg med minimal störning av ryggmärgskanalen.(1)
En kritisk faktor i TLIF-procedurer är typen och placeringen av interkroppskorgen. Traditionellt har bilaterala raka korgar placerats för att främja symmetrisk lastfördelning och öka ytan för fusion. Denna teknik syftar till att säkerställa jämn stöd av den anteriöra kolonnen och minska risken för korgsubsiden eller pseudartros. Å andra sidan har unilateral placering av bananformade korgar introducerats som ett potentiellt mindre invasivt alternativ som förenklar proceduren samtidigt som adekvat segmentstabilitet och fusion uppnås.(2,3) Trots ökad användning av både bilaterala raka och unilaterala banankorgar kvarstår kontroverser kring deras relativa biomekaniska prestanda, kliniska effektivitet och komplikationsprofiler. Faktorer som asymmetrisk lastfördelning i unilaterala konstruktioner, skillnader i korgens ytkontakt och potentiella risker för degeneration av angränsande segment eller korgmigration har ännu inte definitivt lösts genom högkvalitativa jämförande studier.(4,5) Detta studieprotokoll syftar till att jämföra resultaten av bilateral rak korg kontra unilateral banankorgsplacering i lumbal ryggfusionskirurgi. Genom att utvärdera parametrar som fusionsfrekvens, operationstid, blodförlust, korgsubsiden och patientrapporterade utfall kommer studien att ge evidensbaserade insikter för att vägleda val av kirurgisk teknik och förbättra långsiktiga utfall för patienter som genomgår lumbal ryggfusionskirurgi.(6,7)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed osman ahmed
- Telefonnummer: 02 01091587175
- E-post: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Symtomatisk diskogen ländryggssmärta med radiologisk evidens för diskdegeneration, instabilitet eller spondylolisthesis
- Misslyckad medicinsk behandling > 6 månader
Exklusionskriterier:
• Patienter olämpliga för kirurgi.
- Aktiv spinal infektion, Osteoporos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer med bilaterala raka burar
|
En kritisk faktor i TLIF-procedurer är typen och placeringen av interbody-cagen.
Traditionellt har bilaterala raka burar använts för att främja symmetrisk lastfördelning och öka ytan för fusion.
Denna teknik syftar till att säkerställa jämnt stöd för den anteriöra kolumnen och minska risken för cage-subsidens eller pseudartros.
Å andra sidan har unilateral insättning av bananformade burar introducerats som ett potentiellt mindre invasivt alternativ som förenklar proceduren samtidigt som det fortfarande uppnår adekvat segmentell stabilitet och fusion.
|
|
Aktiv komparator: Personer med ensidigt bananbur
|
En kritisk faktor i TLIF-procedurer är typen och placeringen av interbody-cagen.
Traditionellt har bilaterala raka burar använts för att främja symmetrisk lastfördelning och öka ytan för fusion.
Denna teknik syftar till att säkerställa jämnt stöd för den anteriöra kolumnen och minska risken för cage-subsidens eller pseudartros.
Å andra sidan har unilateral insättning av bananformade burar introducerats som ett potentiellt mindre invasivt alternativ som förenklar proceduren samtidigt som det fortfarande uppnår adekvat segmentell stabilitet och fusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsprocenten för bilaterala raka korgar vid lumbal fusionkirurgi
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Procentandel framgång med bilaterala raka burar vid lumbal fusion
|
6 månader postoperativt
|
|
Procentandel av framgång för enkelriktad banankorg vid lumbal fusionkirurgi
Tidsram: 6 månader Postoperativt
|
6 månader Postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- type of cages in lumbar fusion
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .