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Confronto tra l'inserimento di gabbie diritte bilaterali rispetto alla gabbia a banana unilaterale nella chirurgia di fusione lombare

17 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Osman Ahmed Mahmoud, Assiut University

Confronto tra l'inserimento di gabbie dritte bilaterali rispetto alla gabbia a banana unilaterale nell'intervento di fusione lombare

- Confrontare i risultati clinici delle gabbie rettilinee bilaterali e dell'inserimento della gabbia a banana unilaterale nella chirurgia di fusione intersomatica lombare, valutare i risultati radiologici, inclusa l'altezza del disco intervertebrale, l'angolo di lordosi lombare e l'evidenza radiografica di fusione, valutare il tasso di complicanze, come la migrazione della gabbia, il cedimento, la pseudoartrosi e la degenerazione del segmento adiacente, e analizzare le differenze nel tempo operatorio, nella perdita di sangue e nella durata della degenza ospedaliera tra le due tecniche

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di fusione lombare è una procedura ampiamente utilizzata per il trattamento di varie patologie spinali, tra cui la malattia degenerativa del disco, la spondilolistesi lombare e l'instabilità spinale. Tra le tecniche chirurgiche disponibili, la fusione intervertebrale lombare transforaminale (TLIF) ha acquisito importanza grazie alla sua capacità di accedere allo spazio discale attraverso un approccio posteriore, ridurre la retrazione neurale e consentire una rimozione completa del disco e il posizionamento di una gabbia intervertebrale con minima alterazione del canale spinale.(1)

Un fattore critico nelle procedure TLIF è il tipo e il posizionamento della gabbia intervertebrale. Tradizionalmente, sono state inserite gabbie dritte bilaterali per promuovere una distribuzione simmetrica del carico e aumentare la superficie per la fusione. Questa tecnica mira a garantire un supporto uniforme della colonna anteriore e ridurre il rischio di cedimento della gabbia o pseudoartrosi. D'altra parte, l'inserimento unilaterale di gabbie a forma di banana è stato introdotto come alternativa potenzialmente meno invasiva che semplifica la procedura pur raggiungendo un'adeguata stabilità segmentale e fusione.(2,3) Nonostante l'adozione crescente sia delle gabbie dritte bilaterali che di quelle unilaterali a forma di banana, rimane controversia riguardo alle loro relative prestazioni biomeccaniche, efficacia clinica e profili di complicanze. Fattori come la distribuzione asimmetrica del carico nelle costruzioni unilaterali, le differenze nel contatto della superficie della gabbia e i potenziali rischi di degenerazione del segmento adiacente o migrazione della gabbia devono ancora essere risolti definitivamente attraverso studi comparativi di alta qualità.(4,5) Questo protocollo di studio mira a confrontare i risultati dell'inserimento di gabbie dritte bilaterali rispetto a gabbie unilaterali a forma di banana nella chirurgia di fusione della colonna lombare. Valutando parametri come il tasso di fusione, il tempo operatorio, la perdita di sangue, il cedimento della gabbia e i risultati riportati dai pazienti, lo studio fornirà approfondimenti basati sull'evidenza per guidare la selezione della tecnica chirurgica e migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna lombare.(6,7)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Lombalgia discogenica sintomatica con evidenza radiologica di degenerazione discale, instabilità o spondilolistesi

    • Trattamento medico fallito > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti non idonei per intervento chirurgico.

    • Infezione spinale attiva, Osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Persone con gabbie rettilinee bilaterali
Un fattore critico nelle procedure TLIF è il tipo e il posizionamento della gabbia intervertebrale.
Tradizionalmente, sono state inserite gabbie dritte bilaterali per promuovere la condivisione simmetrica del carico e aumentare la superficie per la fusione.
Questa tecnica mira a garantire un supporto uniforme della colonna anteriore e ridurre il rischio di cedimento della gabbia o pseudartrosi.
D'altra parte, l'inserimento unilaterale di gabbie a forma di banana è stato introdotto come alternativa potenzialmente meno invasiva che semplifica la procedura pur raggiungendo un'adeguata stabilità segmentale e fusione.
Comparatore attivo: Persone con gabbia per banane unilaterale
Un fattore critico nelle procedure TLIF è il tipo e il posizionamento della gabbia intervertebrale.
Tradizionalmente, sono state inserite gabbie dritte bilaterali per promuovere la condivisione simmetrica del carico e aumentare la superficie per la fusione.
Questa tecnica mira a garantire un supporto uniforme della colonna anteriore e ridurre il rischio di cedimento della gabbia o pseudartrosi.
D'altra parte, l'inserimento unilaterale di gabbie a forma di banana è stato introdotto come alternativa potenzialmente meno invasiva che semplifica la procedura pur raggiungendo un'adeguata stabilità segmentale e fusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo delle gabbie rettilinee bilaterali nella chirurgia di fusione lombare
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Percentuale di successo delle gabbie rettilinee bilaterali nell'intervento di fusione lombare
6 mesi post-operatorio
Percentuale di successo della gabbia a banana unilaterale nella chirurgia di fusione lombare
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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