- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07312747
Confronto tra l'inserimento di gabbie diritte bilaterali rispetto alla gabbia a banana unilaterale nella chirurgia di fusione lombare
Confronto tra l'inserimento di gabbie dritte bilaterali rispetto alla gabbia a banana unilaterale nell'intervento di fusione lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di fusione lombare è una procedura ampiamente utilizzata per il trattamento di varie patologie spinali, tra cui la malattia degenerativa del disco, la spondilolistesi lombare e l'instabilità spinale. Tra le tecniche chirurgiche disponibili, la fusione intervertebrale lombare transforaminale (TLIF) ha acquisito importanza grazie alla sua capacità di accedere allo spazio discale attraverso un approccio posteriore, ridurre la retrazione neurale e consentire una rimozione completa del disco e il posizionamento di una gabbia intervertebrale con minima alterazione del canale spinale.(1)
Un fattore critico nelle procedure TLIF è il tipo e il posizionamento della gabbia intervertebrale. Tradizionalmente, sono state inserite gabbie dritte bilaterali per promuovere una distribuzione simmetrica del carico e aumentare la superficie per la fusione. Questa tecnica mira a garantire un supporto uniforme della colonna anteriore e ridurre il rischio di cedimento della gabbia o pseudoartrosi. D'altra parte, l'inserimento unilaterale di gabbie a forma di banana è stato introdotto come alternativa potenzialmente meno invasiva che semplifica la procedura pur raggiungendo un'adeguata stabilità segmentale e fusione.(2,3) Nonostante l'adozione crescente sia delle gabbie dritte bilaterali che di quelle unilaterali a forma di banana, rimane controversia riguardo alle loro relative prestazioni biomeccaniche, efficacia clinica e profili di complicanze. Fattori come la distribuzione asimmetrica del carico nelle costruzioni unilaterali, le differenze nel contatto della superficie della gabbia e i potenziali rischi di degenerazione del segmento adiacente o migrazione della gabbia devono ancora essere risolti definitivamente attraverso studi comparativi di alta qualità.(4,5) Questo protocollo di studio mira a confrontare i risultati dell'inserimento di gabbie dritte bilaterali rispetto a gabbie unilaterali a forma di banana nella chirurgia di fusione della colonna lombare. Valutando parametri come il tasso di fusione, il tempo operatorio, la perdita di sangue, il cedimento della gabbia e i risultati riportati dai pazienti, lo studio fornirà approfondimenti basati sull'evidenza per guidare la selezione della tecnica chirurgica e migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna lombare.(6,7)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed osman ahmed
- Numero di telefono: 02 01091587175
- Email: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Lombalgia discogenica sintomatica con evidenza radiologica di degenerazione discale, instabilità o spondilolistesi
- Trattamento medico fallito > 6 mesi
Criteri di esclusione:
• Pazienti non idonei per intervento chirurgico.
- Infezione spinale attiva, Osteoporosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Persone con gabbie rettilinee bilaterali
|
Un fattore critico nelle procedure TLIF è il tipo e il posizionamento della gabbia intervertebrale.
Tradizionalmente, sono state inserite gabbie dritte bilaterali per promuovere la condivisione simmetrica del carico e aumentare la superficie per la fusione. Questa tecnica mira a garantire un supporto uniforme della colonna anteriore e ridurre il rischio di cedimento della gabbia o pseudartrosi. D'altra parte, l'inserimento unilaterale di gabbie a forma di banana è stato introdotto come alternativa potenzialmente meno invasiva che semplifica la procedura pur raggiungendo un'adeguata stabilità segmentale e fusione. |
|
Comparatore attivo: Persone con gabbia per banane unilaterale
|
Un fattore critico nelle procedure TLIF è il tipo e il posizionamento della gabbia intervertebrale.
Tradizionalmente, sono state inserite gabbie dritte bilaterali per promuovere la condivisione simmetrica del carico e aumentare la superficie per la fusione. Questa tecnica mira a garantire un supporto uniforme della colonna anteriore e ridurre il rischio di cedimento della gabbia o pseudartrosi. D'altra parte, l'inserimento unilaterale di gabbie a forma di banana è stato introdotto come alternativa potenzialmente meno invasiva che semplifica la procedura pur raggiungendo un'adeguata stabilità segmentale e fusione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo delle gabbie rettilinee bilaterali nella chirurgia di fusione lombare
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
|
Percentuale di successo delle gabbie rettilinee bilaterali nell'intervento di fusione lombare
|
6 mesi post-operatorio
|
|
Percentuale di successo della gabbia a banana unilaterale nella chirurgia di fusione lombare
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
|
6 mesi post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- type of cages in lumbar fusion
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .