- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07312747
Vergleich zwischen dem Einsatz bilateraler gerader Cages versus unilateralem Bananen-Cage bei lumbaler Fusion
Vergleich zwischen der Insertion bilateraler gerader Cages versus unilateralem Banana Cage bei lumbaler Fusionschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Fusion ist ein weit verbreitetes Verfahren zur Behandlung verschiedener spinaler Pathologien, einschließlich degenerativer Bandscheibenerkrankungen, lumbaler Spondylolisthesis und spinaler Instabilität. Unter den verfügbaren chirurgischen Techniken hat die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) aufgrund ihrer Fähigkeit, über einen posterior Zugang auf den Bandscheibenraum zuzugreifen, die neuronale Retraktion zu reduzieren und eine gründliche Bandscheibenentfernung und Platzierung des Interbody-Cages mit minimaler Störung des Spinalkanals zu ermöglichen, an Bedeutung gewonnen.(1)
Ein kritischer Faktor bei TLIF-Verfahren ist die Art und Positionierung des Interbody-Cages. Traditionell wurden bilaterale gerade Cages eingesetzt, um eine symmetrische Lastverteilung zu fördern und die Oberfläche für die Fusion zu vergrößern. Diese Technik zielt darauf ab, eine gleichmäßige Unterstützung der vorderen Säule zu gewährleisten und das Risiko von Cage-Subsidenz oder Pseudarthrose zu verringern. Andererseits wurde die unilaterale Insertion bananenförmiger Cages als potenziell weniger invasive Alternative eingeführt, die den Eingriff vereinfacht und dennoch eine adäquate segmentale Stabilität und Fusion erreicht.(2,3) Trotz zunehmender Verbreitung sowohl bilateraler gerader als auch unilateraler bananenförmiger Cages bleibt Kontroverse bezüglich ihrer relativen biomechanischen Leistung, klinischen Wirksamkeit und Komplikationsprofile bestehen. Faktoren wie asymmetrische Lastverteilung bei unilateralen Konstrukten, Unterschiede in der Kontaktoberfläche des Cages und potenzielle Risiken für benachbarte Segmentdegeneration oder Cage-Migration müssen noch durch hochwertige vergleichende Studien endgültig geklärt werden.(4,5) Dieses Studienprotokoll zielt darauf ab, die Ergebnisse der bilateralen geraden Cage-Insertion mit der unilateralen bananenförmigen Cage-Insertion bei lumbaler Wirbelsäulenfusionschirurgie zu vergleichen. Durch die Bewertung von Parametern wie Fusionsrate, Operationszeit, Blutverlust, Cage-Subsidenz und patientenberichteten Ergebnissen wird die Studie evidenzbasierte Erkenntnisse liefern, um die Auswahl der chirurgischen Technik zu leiten und die langfristigen Ergebnisse für Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusionschirurgie unterziehen, zu verbessern.(6,7)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed osman ahmed
- Telefonnummer: 02 01091587175
- E-Mail: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Symptomatische diskogene Kreuzschmerzen mit radiologischen Hinweisen auf Bandscheibendegeneration, Instabilität oder Spondylolisthesis
- Erfolglose medikamentöse Behandlung > 6 Monate
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die für eine Operation ungeeignet sind.
- Aktive Wirbelsäuleninfektion, Osteoporose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Personen mit bilateralen geraden Käfigen
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Ein entscheidender Faktor bei TLIF-Verfahren ist die Art und Positionierung des Interbody-Käfigs.
Traditionell wurden bilaterale gerade Käfige eingesetzt, um symmetrische Lastverteilung zu fördern und die Oberfläche für die Fusion zu vergrößern.
Diese Technik zielt darauf ab, eine gleichmäßige Unterstützung der vorderen Säule zu gewährleisten und das Risiko von Käfigsubsidenz oder Pseudarthrose zu verringern.
Andererseits wurde die einseitige Insertion von bananenförmigen Käfigen als potenziell weniger invasive Alternative eingeführt, die den Eingriff vereinfacht und dennoch eine angemessene segmentale Stabilität und Fusion erreicht.
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Aktiver Komparator: Personen mit einseitigem Bananenkäfig
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Ein entscheidender Faktor bei TLIF-Verfahren ist die Art und Positionierung des Interbody-Käfigs.
Traditionell wurden bilaterale gerade Käfige eingesetzt, um symmetrische Lastverteilung zu fördern und die Oberfläche für die Fusion zu vergrößern.
Diese Technik zielt darauf ab, eine gleichmäßige Unterstützung der vorderen Säule zu gewährleisten und das Risiko von Käfigsubsidenz oder Pseudarthrose zu verringern.
Andererseits wurde die einseitige Insertion von bananenförmigen Käfigen als potenziell weniger invasive Alternative eingeführt, die den Eingriff vereinfacht und dennoch eine angemessene segmentale Stabilität und Fusion erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate bilateraler gerader Cages bei lumbaler Fusionsoperation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Prozentsatz des Erfolgs bilateraler gerader Cages bei lumbaler Fusionsoperation
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6 Monate postoperativ
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Prozentsatz des Erfolgs des unilateralen Bananenkörbchens bei lumbaler Fusionsoperation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- type of cages in lumbar fusion
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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