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Vergleich zwischen dem Einsatz bilateraler gerader Cages versus unilateralem Bananen-Cage bei lumbaler Fusion

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Osman Ahmed Mahmoud, Assiut University

Vergleich zwischen der Insertion bilateraler gerader Cages versus unilateralem Banana Cage bei lumbaler Fusionschirurgie

- Um die klinischen Ergebnisse bilateraler gerader Cages und unilateraler Bananencage-Insertion bei lumbaler Interkörperfusion zu vergleichen, radiologische Ergebnisse einschließlich Bandscheibenhöhe, lumbaler Lordosewinkel und radiologischer Fusionsnachweis zu bewerten, die Komplikationsrate wie Cage-Migration, Subsidenz, Pseudoarthrose und benachbarte Segmentdegeneration zu beurteilen und Unterschiede in Operationszeit, Blutverlust und Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den beiden Techniken zu analysieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Fusion ist ein weit verbreitetes Verfahren zur Behandlung verschiedener spinaler Pathologien, einschließlich degenerativer Bandscheibenerkrankungen, lumbaler Spondylolisthesis und spinaler Instabilität. Unter den verfügbaren chirurgischen Techniken hat die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) aufgrund ihrer Fähigkeit, über einen posterior Zugang auf den Bandscheibenraum zuzugreifen, die neuronale Retraktion zu reduzieren und eine gründliche Bandscheibenentfernung und Platzierung des Interbody-Cages mit minimaler Störung des Spinalkanals zu ermöglichen, an Bedeutung gewonnen.(1)

Ein kritischer Faktor bei TLIF-Verfahren ist die Art und Positionierung des Interbody-Cages. Traditionell wurden bilaterale gerade Cages eingesetzt, um eine symmetrische Lastverteilung zu fördern und die Oberfläche für die Fusion zu vergrößern. Diese Technik zielt darauf ab, eine gleichmäßige Unterstützung der vorderen Säule zu gewährleisten und das Risiko von Cage-Subsidenz oder Pseudarthrose zu verringern. Andererseits wurde die unilaterale Insertion bananenförmiger Cages als potenziell weniger invasive Alternative eingeführt, die den Eingriff vereinfacht und dennoch eine adäquate segmentale Stabilität und Fusion erreicht.(2,3) Trotz zunehmender Verbreitung sowohl bilateraler gerader als auch unilateraler bananenförmiger Cages bleibt Kontroverse bezüglich ihrer relativen biomechanischen Leistung, klinischen Wirksamkeit und Komplikationsprofile bestehen. Faktoren wie asymmetrische Lastverteilung bei unilateralen Konstrukten, Unterschiede in der Kontaktoberfläche des Cages und potenzielle Risiken für benachbarte Segmentdegeneration oder Cage-Migration müssen noch durch hochwertige vergleichende Studien endgültig geklärt werden.(4,5) Dieses Studienprotokoll zielt darauf ab, die Ergebnisse der bilateralen geraden Cage-Insertion mit der unilateralen bananenförmigen Cage-Insertion bei lumbaler Wirbelsäulenfusionschirurgie zu vergleichen. Durch die Bewertung von Parametern wie Fusionsrate, Operationszeit, Blutverlust, Cage-Subsidenz und patientenberichteten Ergebnissen wird die Studie evidenzbasierte Erkenntnisse liefern, um die Auswahl der chirurgischen Technik zu leiten und die langfristigen Ergebnisse für Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusionschirurgie unterziehen, zu verbessern.(6,7)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Symptomatische diskogene Kreuzschmerzen mit radiologischen Hinweisen auf Bandscheibendegeneration, Instabilität oder Spondylolisthesis

    • Erfolglose medikamentöse Behandlung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die für eine Operation ungeeignet sind.

    • Aktive Wirbelsäuleninfektion, Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personen mit bilateralen geraden Käfigen
Ein entscheidender Faktor bei TLIF-Verfahren ist die Art und Positionierung des Interbody-Käfigs. Traditionell wurden bilaterale gerade Käfige eingesetzt, um symmetrische Lastverteilung zu fördern und die Oberfläche für die Fusion zu vergrößern. Diese Technik zielt darauf ab, eine gleichmäßige Unterstützung der vorderen Säule zu gewährleisten und das Risiko von Käfigsubsidenz oder Pseudarthrose zu verringern. Andererseits wurde die einseitige Insertion von bananenförmigen Käfigen als potenziell weniger invasive Alternative eingeführt, die den Eingriff vereinfacht und dennoch eine angemessene segmentale Stabilität und Fusion erreicht.
Aktiver Komparator: Personen mit einseitigem Bananenkäfig
Ein entscheidender Faktor bei TLIF-Verfahren ist die Art und Positionierung des Interbody-Käfigs. Traditionell wurden bilaterale gerade Käfige eingesetzt, um symmetrische Lastverteilung zu fördern und die Oberfläche für die Fusion zu vergrößern. Diese Technik zielt darauf ab, eine gleichmäßige Unterstützung der vorderen Säule zu gewährleisten und das Risiko von Käfigsubsidenz oder Pseudarthrose zu verringern. Andererseits wurde die einseitige Insertion von bananenförmigen Käfigen als potenziell weniger invasive Alternative eingeführt, die den Eingriff vereinfacht und dennoch eine angemessene segmentale Stabilität und Fusion erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate bilateraler gerader Cages bei lumbaler Fusionsoperation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Prozentsatz des Erfolgs bilateraler gerader Cages bei lumbaler Fusionsoperation
6 Monate postoperativ
Prozentsatz des Erfolgs des unilateralen Bananenkörbchens bei lumbaler Fusionsoperation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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