- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07312747
Comparación entre la inserción de cajas rectas bilaterales frente a la caja banana unilateral en la cirugía de fusión lumbar
Comparación entre la inserción de cajas rectas bilaterales frente a la caja banana unilateral en cirugía de fusión lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de fusión lumbar es un procedimiento ampliamente utilizado para el tratamiento de diversas patologías espinales, incluida la enfermedad degenerativa del disco, la espondilolistesis lumbar y la inestabilidad espinal. Entre las técnicas quirúrgicas disponibles, la fusión intervertebral lumbar transforaminal (TLIF) ha ganado prominencia debido a su capacidad para acceder al espacio discal a través de un abordaje posterior, reducir la retracción neural y permitir una extracción completa del disco y la colocación de una caja intervertebral con una mínima alteración del canal espinal.(1)
Un factor crítico en los procedimientos TLIF es el tipo y la colocación de la caja intervertebral. Tradicionalmente, se han insertado cajas rectas bilaterales para promover la distribución simétrica de la carga y aumentar la superficie de fusión. Esta técnica tiene como objetivo garantizar un soporte uniforme de la columna anterior y reducir el riesgo de hundimiento de la caja o pseudoartrosis. Por otro lado, la inserción unilateral de cajas en forma de plátano se ha introducido como una alternativa potencialmente menos invasiva que simplifica el procedimiento y, al mismo tiempo, logra una estabilidad segmentaria y una fusión adecuadas.(2,3) A pesar de la creciente adopción tanto de las cajas rectas bilaterales como de las cajas unilaterales en forma de plátano, persiste la controversia en cuanto a su rendimiento biomecánico relativo, eficacia clínica y perfiles de complicaciones. Factores como la distribución asimétrica de la carga en los constructos unilaterales, las diferencias en el contacto de la superficie de la caja y los riesgos potenciales de degeneración del segmento adyacente o migración de la caja aún no se han resuelto definitivamente mediante estudios comparativos de alta calidad.(4,5) Este protocolo de estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la inserción de caja recta bilateral frente a la inserción de caja unilateral en forma de plátano en la cirugía de fusión de la columna lumbar. Al evaluar parámetros como la tasa de fusión, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, el hundimiento de la caja y los resultados informados por los pacientes, el estudio proporcionará información basada en la evidencia para guiar la selección de la técnica quirúrgica y mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes sometidos a cirugía de fusión de la columna lumbar.(6,7)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed osman ahmed
- Número de teléfono: 02 01091587175
- Correo electrónico: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Dolor lumbar discogénico sintomático con evidencia radiológica de degeneración discal, inestabilidad o espondilolistesis
- Tratamiento médico fallido > 6 meses
Criterios de exclusión:
• Pacientes no aptos para cirugía.
- Infección espinal activa, Osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Personas con jaulas rectas bilaterales
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Un factor crítico en los procedimientos TLIF es el tipo y la posición de la jaula intercorporal.
Tradicionalmente, se han insertado jaulas rectas bilaterales para promover una distribución simétrica de la carga y aumentar la superficie de fusión.
Esta técnica tiene como objetivo garantizar un soporte uniforme de la columna anterior y reducir el riesgo de hundimiento de la jaula o pseudoartrosis.
Por otro lado, la inserción unilateral de jaulas en forma de plátano se ha introducido como una alternativa potencialmente menos invasiva que simplifica el procedimiento y, al mismo tiempo, logra una estabilidad segmentaria y una fusión adecuadas.
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Comparador activo: Personas con jaula de plátano unilateral
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Un factor crítico en los procedimientos TLIF es el tipo y la posición de la jaula intercorporal.
Tradicionalmente, se han insertado jaulas rectas bilaterales para promover una distribución simétrica de la carga y aumentar la superficie de fusión.
Esta técnica tiene como objetivo garantizar un soporte uniforme de la columna anterior y reducir el riesgo de hundimiento de la jaula o pseudoartrosis.
Por otro lado, la inserción unilateral de jaulas en forma de plátano se ha introducido como una alternativa potencialmente menos invasiva que simplifica el procedimiento y, al mismo tiempo, logra una estabilidad segmentaria y una fusión adecuadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de las jaulas rectas bilaterales en la cirugía de fusión lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Porcentaje de éxito de las cajas rectas bilaterales en la cirugía de fusión lumbar
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6 meses postoperatorio
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Porcentaje de éxito de la jaula de banana unilateral en la cirugía de fusión lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- type of cages in lumbar fusion
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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