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Comparación entre la inserción de cajas rectas bilaterales frente a la caja banana unilateral en la cirugía de fusión lumbar

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Ahmed Osman Ahmed Mahmoud, Assiut University

Comparación entre la inserción de cajas rectas bilaterales frente a la caja banana unilateral en cirugía de fusión lumbar

- Comparar los resultados clínicos de las jaulas rectas bilaterales y la inserción unilateral de jaulas banana en la cirugía de fusión intervertebral lumbar, evaluar los resultados radiológicos, incluida la altura del disco intervertebral, el ángulo de lordosis lumbar y la evidencia radiográfica de fusión, evaluar la tasa de complicaciones, como migración de la jaula, hundimiento, pseudoartrosis y degeneración del segmento adyacente, y analizar las diferencias en el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y la duración de la estancia hospitalaria entre las dos técnicas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La cirugía de fusión lumbar es un procedimiento ampliamente utilizado para el tratamiento de diversas patologías espinales, incluida la enfermedad degenerativa del disco, la espondilolistesis lumbar y la inestabilidad espinal. Entre las técnicas quirúrgicas disponibles, la fusión intervertebral lumbar transforaminal (TLIF) ha ganado prominencia debido a su capacidad para acceder al espacio discal a través de un abordaje posterior, reducir la retracción neural y permitir una extracción completa del disco y la colocación de una caja intervertebral con una mínima alteración del canal espinal.(1)

Un factor crítico en los procedimientos TLIF es el tipo y la colocación de la caja intervertebral. Tradicionalmente, se han insertado cajas rectas bilaterales para promover la distribución simétrica de la carga y aumentar la superficie de fusión. Esta técnica tiene como objetivo garantizar un soporte uniforme de la columna anterior y reducir el riesgo de hundimiento de la caja o pseudoartrosis. Por otro lado, la inserción unilateral de cajas en forma de plátano se ha introducido como una alternativa potencialmente menos invasiva que simplifica el procedimiento y, al mismo tiempo, logra una estabilidad segmentaria y una fusión adecuadas.(2,3) A pesar de la creciente adopción tanto de las cajas rectas bilaterales como de las cajas unilaterales en forma de plátano, persiste la controversia en cuanto a su rendimiento biomecánico relativo, eficacia clínica y perfiles de complicaciones. Factores como la distribución asimétrica de la carga en los constructos unilaterales, las diferencias en el contacto de la superficie de la caja y los riesgos potenciales de degeneración del segmento adyacente o migración de la caja aún no se han resuelto definitivamente mediante estudios comparativos de alta calidad.(4,5) Este protocolo de estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la inserción de caja recta bilateral frente a la inserción de caja unilateral en forma de plátano en la cirugía de fusión de la columna lumbar. Al evaluar parámetros como la tasa de fusión, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, el hundimiento de la caja y los resultados informados por los pacientes, el estudio proporcionará información basada en la evidencia para guiar la selección de la técnica quirúrgica y mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes sometidos a cirugía de fusión de la columna lumbar.(6,7)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Dolor lumbar discogénico sintomático con evidencia radiológica de degeneración discal, inestabilidad o espondilolistesis

    • Tratamiento médico fallido > 6 meses

Criterios de exclusión:

  • • Pacientes no aptos para cirugía.

    • Infección espinal activa, Osteoporosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Personas con jaulas rectas bilaterales
Un factor crítico en los procedimientos TLIF es el tipo y la posición de la jaula intercorporal. Tradicionalmente, se han insertado jaulas rectas bilaterales para promover una distribución simétrica de la carga y aumentar la superficie de fusión. Esta técnica tiene como objetivo garantizar un soporte uniforme de la columna anterior y reducir el riesgo de hundimiento de la jaula o pseudoartrosis. Por otro lado, la inserción unilateral de jaulas en forma de plátano se ha introducido como una alternativa potencialmente menos invasiva que simplifica el procedimiento y, al mismo tiempo, logra una estabilidad segmentaria y una fusión adecuadas.
Comparador activo: Personas con jaula de plátano unilateral
Un factor crítico en los procedimientos TLIF es el tipo y la posición de la jaula intercorporal. Tradicionalmente, se han insertado jaulas rectas bilaterales para promover una distribución simétrica de la carga y aumentar la superficie de fusión. Esta técnica tiene como objetivo garantizar un soporte uniforme de la columna anterior y reducir el riesgo de hundimiento de la jaula o pseudoartrosis. Por otro lado, la inserción unilateral de jaulas en forma de plátano se ha introducido como una alternativa potencialmente menos invasiva que simplifica el procedimiento y, al mismo tiempo, logra una estabilidad segmentaria y una fusión adecuadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de las jaulas rectas bilaterales en la cirugía de fusión lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Porcentaje de éxito de las cajas rectas bilaterales en la cirugía de fusión lumbar
6 meses postoperatorio
Porcentaje de éxito de la jaula de banana unilateral en la cirugía de fusión lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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