- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07312747
Porównanie między wstawieniem dwustronnych prostych klatek a jednostronnej klatki bananowej w chirurgii fuzji lędźwiowej
Porównanie wstawienia prostych klatek obustronnych a jednostronnej klatki bananowej w chirurgii fuzji lędźwiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja fuzji lędźwiowej jest powszechnie stosowaną procedurą w leczeniu różnych patologii kręgosłupa, w tym choroby zwyrodnieniowej dysku, kręgozmyku lędźwiowego i niestabilności kręgosłupa. Wśród dostępnych technik chirurgicznych, przezotworowa międzytrzonowa fuzja lędźwiowa (TLIF) zyskała na znaczeniu dzięki możliwości dostępu do przestrzeni dyskowej z dostępu tylnego, zmniejszenia retrakcji nerwów oraz umożliwienia dokładnego usunięcia dysku i umieszczenia klatki międzytrzonowej przy minimalnym zakłóceniu kanału kręgowego.(1)
Kluczowym czynnikiem w procedurach TLIF jest rodzaj i pozycjonowanie klatki międzytrzonowej. Tradycyjnie, dwustronne proste klatki są wprowadzane, aby promować symetryczne rozłożenie obciążenia i zwiększyć powierzchnię dla fuzji. Technika ta ma na celu zapewnienie równomiernego podparcia przedniego słupa i zmniejszenie ryzyka zapadnięcia się klatki lub powstania rzekomego stawu. Z drugiej strony, jednostronne wprowadzenie bananowatych klatek zostało wprowadzone jako potencjalnie mniej inwazyjna alternatywa, która upraszcza procedurę, jednocześnie osiągając odpowiednią stabilność segmentarną i fuzję.(2,3) Pomimo rosnącego zastosowania zarówno dwustronnych prostych, jak i jednostronnych bananowatych klatek, kontrowersje pozostają dotyczące ich względnej wydajności biomechanicznej, skuteczności klinicznej i profili powikłań. Czynniki takie jak asymetryczny rozkład obciążenia w konstrukcjach jednostronnych, różnice w kontakcie powierzchni klatki oraz potencjalne ryzyko zwyrodnienia sąsiedniego segmentu lub migracji klatki nie zostały jeszcze definitywnie rozstrzygnięte w wysokiej jakości badaniach porównawczych.(4,5) Ten protokół badania ma na celu porównanie wyników wprowadzenia dwustronnej prostej klatki versus jednostronnej bananowatej klatki w operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego. Oceniając parametry takie jak wskaźnik fuzji, czas operacji, utrata krwi, zapadnięcie się klatki oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, badanie dostarczy opartych na dowodach informacji, które pomogą w wyborze techniki chirurgicznej i poprawią długoterminowe wyniki u pacjentów poddawanych operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego.(6,7)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed osman ahmed
- Numer telefonu: 02 01091587175
- E-mail: Ahmed.17289908@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Objawowy dyskogenny ból krzyża z radiologicznym dowodem zwyrodnienia dysku, niestabilności lub kręgozmyku
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci niekwalifikujący się do operacji.
- Aktywna infekcja kręgosłupa, osteoporoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby z dwustronnymi prostymi klatkami
|
Krytycznym czynnikiem w procedurach TLIF jest rodzaj i pozycjonowanie klatki międzytrzonowej.
Tradycyjnie, dwustronne proste klatki były wprowadzane w celu promowania symetrycznego rozkładu obciążenia i zwiększenia powierzchni do fuzji. Ta technika ma na celu zapewnienie równomiernego podparcia przedniego słupa i zmniejszenie ryzyka zapadnięcia się klatki lub pseudartrozy. Z drugiej strony, jednostronne wprowadzenie klatek w kształcie banana zostało wprowadzone jako potencjalnie mniej inwazyjna alternatywa, która upraszcza procedurę, jednocześnie osiągając odpowiednią stabilność segmentową i fuzję. |
|
Aktywny komparator: Osoby z jednostronną klatką bananową
|
Krytycznym czynnikiem w procedurach TLIF jest rodzaj i pozycjonowanie klatki międzytrzonowej.
Tradycyjnie, dwustronne proste klatki były wprowadzane w celu promowania symetrycznego rozkładu obciążenia i zwiększenia powierzchni do fuzji. Ta technika ma na celu zapewnienie równomiernego podparcia przedniego słupa i zmniejszenie ryzyka zapadnięcia się klatki lub pseudartrozy. Z drugiej strony, jednostronne wprowadzenie klatek w kształcie banana zostało wprowadzone jako potencjalnie mniej inwazyjna alternatywa, która upraszcza procedurę, jednocześnie osiągając odpowiednią stabilność segmentową i fuzję. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik skuteczności bilateralnych prostych klatek w operacji fuzji lędźwiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Procentowy wskaźnik sukcesu dwustronnych prostych klatek w operacji fuzji lędźwiowej
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Procent powodzenia jednostronnej klatki bananowej w operacji fuzji lędźwiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang G, Perrech M, Navarro-Ramirez R, Hussain I, Pennicooke B, Maryam F, Avila MJ, Hartl R. Potential and Limitations of Neural Decompression in Extreme Lateral Interbody Fusion-A Systematic Review. World Neurosurg. 2017 May;101:99-113. doi: 10.1016/j.wneu.2017.01.080. Epub 2017 Jan 31.
- Yoon J, Choi HY, Jo DJ. Comparison of Outcomes of Multi-Level Anterior, Oblique, Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgery : Impact on Global Sagittal Alignment. J Korean Neurosurg Soc. 2023 Jan;66(1):33-43. doi: 10.3340/jkns.2022.0112. Epub 2022 Aug 23.
- Della Pepa GM, La Rocca G, Barbagallo G, Spallone A, Visocchi M. Transient breathing disorders after posterior cervical surgery for degenerative diseases: pathophysiological interpretation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(1 Suppl):89-92.
- Ke W, Zhang T, Wang B, Hua W, Wang K, Cheung JPY, Yang C. Biomechanical Comparison of Different Surgical Approaches for the Treatment of Adjacent Segment Diseases after Primary Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Finite Element Analysis. Orthop Surg. 2023 Oct;15(10):2701-2708. doi: 10.1111/os.13866. Epub 2023 Aug 24.
- Malham GM, Ellis NJ, Parker RM, Seex KA. Clinical outcome and fusion rates after the first 30 extreme lateral interbody fusions. ScientificWorldJournal. 2012;2012:246989. doi: 10.1100/2012/246989. Epub 2012 Nov 1.
- Drossopoulos PN, Ononogbu-Uche FC, Tabarestani TQ, Huang CC, Paturu M, Bardeesi A, Ray WZ, Shaffrey CI, Goodwin CR, Erickson M, Chi JH, Abd-El-Barr MM. Evolution of the Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF): From Open to Percutaneous to Patient-Specific. J Clin Med. 2024 Apr 14;13(8):2271. doi: 10.3390/jcm13082271.
- Daher M, Aoun M, El-Sett P, Kreichati G, Kharrat K, Sebaaly A. Unilateral Versus Bilateral Cages in Lumbar Interbody Fusions: A Meta-Analysis of Clinical and Radiographic Outcomes. World Neurosurg. 2024 Jun;186:158-164. doi: 10.1016/j.wneu.2024.03.142. Epub 2024 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- type of cages in lumbar fusion
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .