アートベースのマンダラ塗り絵活動が産後不安と産後うつに及ぼす影響
芸術ベースの曼荼羅塗り絵活動が産後不安と産後うつ病に及ぼす影響
産後期間は、女性の身体的および心理的健康にとって重要な時期であり、この間に大きなホルモン的、感情的、社会的変化が起こります。 この期間中、多くの女性は新しい親の責任に適応し、新生児の世話をしながら、ストレス、不安、感情的な脆弱性の増加を経験します。 これらの課題が適切に管理されない場合、産後不安や産後うつ病の発症に寄与する可能性があり、母親の健康、母子の絆、母乳育児の実践、および子どもの発達に悪影響を及ぼすことがあります。 産後のメンタルヘルスの重要性にもかかわらず、非薬理学的で容易にアクセス可能な支援的介入は限られています。
この無作為化比較実験研究は、産後女性における産後不安および産後うつ病に対する構造化されたアートベースのマンダラ塗り絵活動の効果を評価することを目的としています。 本研究は、アフィヨンカラヒサル健康科学大学健康実践研究センター産婦人科クリニックで実施され、この施設で最近出産した女性が参加します。 適格な参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
介入群の女性は、退院前にマンダラ塗り絵の個別トレーニングを受け、家庭用のマンダラ塗り絵材料が提供されます。 彼女たちは8週間にわたってマンダラ塗り絵活動に従事するよう奨励され、定期的な電話連絡を通じてフォローアップされます。 活動への参加状況をモニタリングすることに加えて、参加者のニーズに基づいた個別の支援的カウンセリングが提供されます。 対照群の女性は、追加の介入なしで通常の産後ケアを受けます。
産後不安および産後うつ病のレベルは、時間の経過に伴う変化を調べるために、研究期間中に複数の時点で評価されます。 本研究は、低コストで非薬理学的なアートベースの活動としてのマンダラ塗り絵が、産後期間中の心理的健康を改善するための支援的アプローチとして機能するかどうかを明らかにしようとしています。 この知見は、産後早期の母親のメンタルヘルスを支援することを目的としたアクセス可能な介入の開発に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
産褥期は、分娩および胎盤排出後約1時間から始まり、6〜8週間続きます。 この期間は、生理的回復だけでなく、複雑な心理社会的プロセスも含みます。 親としての責任の変化、家族力学、自己認識、ボディイメージの変化は、産褥期の主要な構成要素です。 出産後の最初の1年間は、身体的および心理的健康の両面において、女性にとって特に感受性の高い期間と見なされています。 この感受性は、身体的回復だけでなく、新生児の世話をする責任と、心理社会的変化に適応するために必要な努力からも生じます。
妊産婦死亡の大部分は産後1か月以内に発生し、新生児死亡のほとんどは生後1か月以内に発生するため、産褥期は母体と新生児の健康にとって重要な時期と見なされています。 この期間に経験されるストレス、不安、疲労、セルフケアの低下は、適切に管理されない場合、産後不安や産後うつ病のリスクを高める可能性があります。 産後うつ病は、母体の身体的および精神的健康に悪影響を与えるだけでなく、早期の母乳育児中止、母子絆の障害、子どもの言語および行動発達の遅れ、小児期の予防接種スケジュールの混乱、そして家族全体の健康上の悪影響とも関連しています。 治療されない場合、産後うつ病は、母親、子ども、家族に長期的な悪影響をもたらす可能性があります。
世界保健機関の産後ケアガイドラインは、産後6週間における予防ケア、カウンセリングサービス、精神的健康評価、家族計画、および母体と乳児の身体的評価の重要性を強調しています。 カウンセリングのトピックには、母乳育児、へその緒のケア、情緒的なウェルビーイング、産後うつ病のスクリーニング、家庭内暴力のリスク評価、栄養、衛生、安全な性行為、運動、鉄および葉酸の補給、心理社会的支援が含まれます。 これらの推奨にもかかわらず、産後の移行期における精神的健康サービスの提供には大きなギャップが残っており、医療専門家による母体の情緒的ウェルビーイングの体系的な評価はしばしば不十分です。 これは、産褥期における支持的で非薬理学的介入の必要性を浮き彫りにしています。
妊娠中および産褥期におけるストレス、代謝変化、ホルモンの変動は、不安レベルを高め、出産後最も一般的な精神疾患である産後うつ病の発症に寄与する可能性があります。 産後うつ病は、母体の健康だけでなく、子どもの発達と養育行動にも影響を及ぼします。 治療されない場合、母親、子ども、家族に深刻かつ持続的な悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、産後の精神的健康問題の早期発見と支持的介入の実施は、極めて重要です。
マンダラは、心理的リラクゼーションを促進することが知られている芸術形式であり、通常、円形または幾何学的なパターンで構成されています。 マンダラは瞑想ツールとして使用され、現在の瞬間に注意を向けるのに役立ちます。 カール・グスタフ・ユングは、マンダラの技法を、個人の内面世界を反映し、心理的バランスをサポートする治療ツールとして説明しました。 マンダラの実践は、一般的に、円内での自由な描画を含む非構造化マンダラと、事前に定義されたパターンの塗り絵を含む構造化マンダラに分類されます。 構造化マンダラ塗り絵は、注意力、マインドフルネス、および感情調整を高める芸術ベースの治療アプローチと見なされています。 以前の研究では、マンダラ塗り絵がストレス、不安、情緒的ウェルビーイングに及ぼす肯定的な効果が実証されていますが、産後女性における産後不安と産後うつ病への効果を検討した研究は限られています。 したがって、本研究は、構造化マンダラ塗り絵活動が産後不安と産後うつ病に及ぼす効果を調査することを目的としています。
本研究は、無作為化比較対照試験として設計され、アフィヨンカラヒサル健康科学大学健康実践研究センター、産婦人科クリニックで実施されます。 研究対象集団は、クリニックで出産する女性で構成されます。 適格参加者には、トルコ語を話し理解できる、18歳以上、識字能力がある、自発的に研究参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する女性が含まれます。 追加の適格基準には、診断された精神疾患がない、現在心理的または精神医学的サポート(療法、カウンセリング、または薬物療法)を受けていない、分娩中に母体合併症がない、および先天性奇形、異常、または合併症のない新生児を持つことが含まれます。 除外基準には、心理的または精神医学的治療の既往歴、またはデータ収集期間中にそのような治療を受けていること、認知機能に影響を及ぼす重篤な神経学的または精神疾患の存在、コミュニケーションまたは研究参加を損なう重篤な健康状態、インフォームドコンセントの提供不能、トルコ語を話せないまたは理解できないこと、および分娩中の母体または新生児合併症の存在が含まれます。
サンプルサイズは、G*Powerソフトウェアバージョン3.1.9.7を使用して計算されました。 マンダラ芸術が産後不安と産後うつ病の両方に及ぼす効果を同時に評価した以前の研究は特定されなかったため、効果量の推定は不可能でした。 したがって、F検定に基づく検定力分析のためにコーエンが推奨する中程度の効果量(f = 0.25)が使用されました。 検定力分析は、有意水準α = 0.05、統計的検定力95%(1-β = 0.95)で実施されました。 この分析に基づき、各群あたり最低22名の参加者が必要とされました。 複数の測定時点の存在とデータ収集プロセスの時間を要する性質を考慮し、潜在的なデータ損失を補うためにサンプルサイズが増加されました。 したがって、介入群30名、対照群30名の合計60名の女性が研究に含まれることが計画されました。
参加者は、くじ引き法を使用して介入群と対照群に無作為化されます。 研究現場で週に約30件の出産が発生することを考慮し、スケジューリングの衝突を防ぎ、フォローアップの実現可能性を確保するために、参加者選択は週5日で実施されます。 各募集日に、出産し適格基準を満たす女性は、介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。 群割り当て後、参加者は研究に関する詳細な情報を受け取り、参加に同意した者の電話番号が記録されます。 病院内では、参加者選択とマンダラトレーニングのみが実施され、追加の介入は適用されません。
介入群の参加者は、退院前に個別のマンダラ塗り絵トレーニングを受けます。 トレーニングは約20分間続き、3段階で構成されます。 第1段階では、参加者はマンダラ塗り絵に関する情報を受け取ります。 第2段階では、マンダラ芸術の認定を持つ訓練を受けた研究者が、サンプルマンダラを使用して塗り絵プロセスを実演します。 第3段階では、参加者はサンプルマンダラでの短い練習セッションを完了します。 トレーニング後、参加者は家庭用のマンダラ塗り絵セットを提供されます。 介入群の参加者は、週1回の電話連絡で8週間フォローアップされます。 最初の連絡では、個人情報フォームおよび産後不安と産後うつ病尺度が実施され、ベースラインデータが収集されます。 その後の連絡では、マンダラ塗り絵活動の頻度と継続時間が評価され、参加者は完成したマンダラ作品の写真をメッセージングアプリケーションで共有するよう求められます。
電話フォローアップ中、参加者のニーズと質問に基づいて個別化されたカウンセリングが提供されます。 カウンセリングは標準化された形式には従いませんが、母体会陰部衛生、栄養、母乳育児、乳房ケア、基本的な乳児ケア実践などのトピックを含む場合があります。 産後不安および産後うつ病尺度は、研究の第1週、第4週、第8週に実施されます。
対照群の参加者は、いかなる介入も受けず、通常の産後ケアを継続して受けます。 対照群のデータは、介入群と同じ時点で電話により収集されます。
本研究の倫理的承認は得られています。 すべての研究手順は、人間を対象とする研究を統治する倫理原則に従って実施されます。 参加者の機密性は維持され、データは機密に保持され、参加は完全に自発的です。 参加者は、いつでも結果なしで研究から撤退する権利を有します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cahide Çevik, PhD
- 電話番号:+905055189244
- メール:cahide.cevik@afsu.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- トルコ語を話し理解できること、自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名していること、18歳以上であること、識字能力があること、これまでに精神医学的診断を受けたことがなく、現在心理的または精神医学的サポート(セラピー、カウンセリング、または薬物治療)を受けていないこと、分娩中に合併症を経験していないこと、奇形や異常のない新生児を出産していること、合併症のない新生児を出産していること。
除外基準:
- 以前に心理的または精神医学的治療を受けたことがある、またはデータ収集期間中にそのような治療を受けていること、認知機能に影響を与える重篤な神経学的または精神医学的障害があること、コミュニケーションや研究への参加を妨げる重篤な健康問題があること、インフォームドコンセントを提供していないこと、トルコ語を話せない、または理解できないこと、分娩中に合併症を経験したこと、奇形や異常のある新生児を出産していること、何らかの合併症のある新生児を出産していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:マンダラ塗り絵活動グループ
この研究に参加することに同意した女性は、退院前に研究者による個人向けマンダラ塗り絵トレーニングを受けます。 トレーニングは約20分間続き、3つの段階で構成されます。 最初の段階では、参加者にマンダラ塗り絵について説明します。 2番目の段階では、アシスタント研究者がサンプルマンダラを使用して塗り絵のプロセスを実演します。 その後、参加者は小さなサンプルマンダラで簡単な練習を行います。 3番目の段階では、自宅で使用するためのマンダラ塗り絵セットが提供されます。 トレーニング後、参加者は8週間にわたり週1回の電話連絡でフォローアップされます。 最初の電話連絡は最初の週に行われます。 この連絡では、個人情報フォームおよび産後不安と産後うつ病の尺度を実施してベースラインデータを収集します。 その後の連絡では、マンダラ塗り絵活動の頻度と持続時間が評価されます。 |
構造化された曼荼羅塗り絵トレーニングと自宅練習。
|
|
介入なし:標準治療群
対照群の女性には、いかなる介入も行われません。
ただし、産後不安および産後うつ病の尺度は、1週目、4週目、8週目に電話で実施されます。
最初の週には、個人情報フォームを使用して人口統計学的情報も収集されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後うつ病
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
|
エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)によって測定された産後うつ病レベルの変化。
この尺度は、産後期の母親にうつ病のリスクがあるかどうかを判断するために開発されました。
この尺度は、0から3の間で採点される4段階のリッカート形式の10項目で構成されています。
この尺度から得られる最小スコアは0で、最大スコアは30です。
この尺度のカットオフスコアは13です。
この値を超えるスコアは、うつ病の高いリスクを示しています。
|
ベースライン、4週目、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後不安
時間枠:ベースライン、4週目、および8週目
|
産後不安尺度を用いて測定した産後不安レベルの変化。この尺度の原版は、生後0~6か月の乳児を持つ母親を対象に開発・検証された。
この尺度には以下の下位次元がある:母性スキルと愛着、新生児の健康と安全、乳児ケアの実践、母性への心理社会的適応。
リッカート式尺度から得られる最大可能スコアは176で、カットオフスコアは113.5である。
尺度のスコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示す。
|
ベースライン、4週目、および8週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AFYON-HSU-MANDALA-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。