- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07312812
Effekten av konstbaserad mandalakoloring på postpartumångest och postpartumdepression
Effekten av konstbaserad mandalakoloringaktivitet på postpartumångest och postpartumdepression
Postpartumperioden är en kritisk tid för kvinnors fysiska och psykiska hälsa, under vilken betydande hormonella, emotionella och sociala förändringar inträffar. Under denna period upplever många kvinnor ökad stress, ångest och emotionell sårbarhet medan de anpassar sig till nya föräldraansvar och vård av en nyfödd. När dessa utmaningar inte hanteras på ett adekvat sätt kan de bidra till utvecklingen av postpartumångest och postpartumsdepression, vilket kan påverka den maternella välbefinnandet, moder-barn-bindningen, amningspraxis och barns utveckling negativt. Trots vikten av postpartum mental hälsa förblir icke-farmakologiska och lättillgängliga stödjande interventioner begränsade.
Denna randomiserade kontrollerade experimentella studie syftar till att utvärdera effekten av en strukturerad, konstbaserad mandalakulöreringsaktivitet på postpartumångest och postpartumsdepression hos postpartumkvinnor. Studien kommer att genomföras på Afyonkarahisar Health Sciences University Health Practice and Research Center, Obstetrik och Gynekologi Klinik, och kommer att inkludera kvinnor som nyligen fött barn vid denna institution. Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få individuell utbildning i mandalakulörering före sjukhusutskrivning och kommer att förses med mandalakulöreringsmaterial för hemmabruk. De kommer att uppmuntras att delta i mandalakulöreringsaktiviteten under en åtta veckors period och kommer att följas upp genom regelbundna telefonkontakter. Förutom att övervaka deltagande i aktiviteten kommer individuell stödjande rådgivning att ges baserat på deltagarnas behov. Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig postpartumvård utan någon ytterligare intervention.
Postpartumångest och postpartumsdepressionsnivåer kommer att bedömas vid flera tidpunkter under studien för att undersöka förändringar över tid. Denna studie söker fastställa om mandalakulörering, som en lågkostnads- och icke-farmakologisk konstbaserad aktivitet, kan fungera som ett stödjande tillvägagångssätt för att förbättra psykologiskt välbefinnande under postpartumperioden. Resultaten kan bidra till utvecklingen av tillgängliga interventioner som syftar till att stödja den maternella mentala hälsan under den tidiga postpartumperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumperioden börjar ungefär en timme efter förlossningen och utstötningen av moderkakan och varar i sex till åtta veckor. Denna period innebär inte bara fysiologisk återhämtning utan också komplexa psykosociala processer. Förändringar i föräldraskapets ansvar, familjedynamik, självuppfattning och kroppsuppfattning är nyckelkomponenter i postpartumperioden. Det första året efter förlossningen anses vara en särskilt känslig period för kvinnor både när det gäller fysisk och psykisk hälsa. Denna känslighet uppstår inte bara på grund av fysisk återhämtning utan också på grund av ansvaret för att ta hand om en nyfödd och den ansträngning som krävs för att anpassa sig till psykosociala förändringar.
Eftersom majoriteten av mödradödsfallen inträffar inom den första månaden efter förlossningen och de flesta neonatala dödsfall inträffar under den första månaden av livet anses postpartumperioden vara en kritisk tid för mödrars och nyfödda barns hälsa. Stress, ångest, trötthet och minskad egenvård som upplevs under denna period, när de inte hanteras adekvat, kan öka risken för postpartumångest och postpartumdepression. Postpartumdepression påverkar inte bara den fysiska och psykiska hälsan hos modern negativt utan är också förknippad med tidigt avslutande av amning, försämrad moder-barn-bonding, förseningar i barnets språk- och beteendeutveckling, störningar i barnvaccinationsscheman och negativa hälsoresultat för hela familjen. Om den lämnas obehandlad kan postpartumdepression leda till långsiktiga negativa konsekvenser för mödrar, barn och familjer.
Världshälsoorganisationens riktlinjer för postpartumvård betonar vikten av förebyggande vård, rådgivningstjänster, bedömning av psykisk hälsa, familjeplanering och fysisk utvärdering av både modern och barnet under de första sex veckorna efter förlossningen. Rådgivningsämnen inkluderar amning, omvårdnad av navelsträngen, känslomässigt välbefinnande, screening för postpartumdepression, bedömning av risk för våld i nära relationer, näring, hygien, säkra sexuella praktiker, motion, tillskott av järn och folsyra samt psykosocialt stöd. Trots dessa rekommendationer kvarstår betydande luckor i tillhandahållandet av psykisk hälsovård under postpartumövergångsperioden, och systematisk utvärdering av den känslomässiga hälsan hos mödrar av hälso- och sjukvårdspersonal är ofta otillräcklig. Detta belyser behovet av stödjande, icke-farmakologiska interventioner under postpartumperioden.
Stress, metaboliska förändringar och hormonella fluktuationer under graviditeten och postpartumperioden kan öka ångestnivåerna och bidra till utvecklingen av postpartumdepression, som är den vanligaste psykiatriska störningen efter förlossning. Postpartumdepression påverkar inte bara moderns hälsa utan också barnets utveckling och föräldraskapsbeteenden. När den är obehandlad kan den ha djupa och långvariga negativa effekter på mödrar, barn och familjer. Tidig identifiering av psykiska hälsoproblem efter förlossning och genomförandet av stödjande interventioner är därför av avgörande betydelse.
Mandala är en konstform som är känd för att främja psykologisk avslappning och består vanligtvis av cirkulära eller geometriska mönster. Mandala kan användas som ett meditationsverktyg och hjälper till att rikta uppmärksamheten mot nuet. Carl Gustav Jung beskrev mandalatekniker som terapeutiska verktyg som reflekterar individens inre värld och stödjer psykologisk balans. Mandalaövningar kategoriseras vanligtvis som ostrukturerade mandala, som innebär fri teckning inom en cirkel, och strukturerade mandala, som innebär färgläggning av fördefinierade mönster. Strukturerad mandalafärgläggning anses vara ett konstbaserat terapeutiskt tillvägagångssätt som förbättrar uppmärksamhet, mindfulness och känslomässig reglering. Även om tidigare studier har visat positiva effekter av mandalafärgläggning på stress, ångest och känslomässigt välbefinnande, är forskning som undersöker dess effekter på postpartumångest och postpartumdepression bland kvinnor efter förlossning begränsad. Därför syftar denna studie till att undersöka effekterna av en strukturerad mandalafärgläggningsaktivitet på postpartumångest och postpartumdepression.
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad experimentell prövning och kommer att genomföras vid Afyonkarahisar Health Sciences University Health Practice and Research Center, Obstetrik och Gynekologi Klinik. Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor som föder vid kliniken. Berättigade deltagare kommer att inkludera kvinnor som kan tala och förstå turkiska, är 18 år eller äldre, är läskunniga, frivilligt samtycker till att delta i studien och ger skriftligt informerat samtycke. Ytterligare inklusionskriterier inkluderar att inte ha någon diagnostiserad psykiatrisk störning, inte för närvarande få psykologiskt eller psykiatriskt stöd (terapi, rådgivning eller medicinering), inte uppleva några mödrakomplikationer under förlossningen och ha ett nyfött barn utan medfödda missbildningar, avvikelser eller komplikationer. Exklusionskriterier inkluderar en historia av psykologisk eller psykiatrisk behandling eller att få sådan behandling under datainsamlingsperioden, förekomsten av allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar kognitiv funktion, allvarliga hälsotillstånd som försämrar kommunikation eller deltagande i studien, underlåtenhet att ge informerat samtycke, oförmåga att tala eller förstå turkiska, och förekomsten av mödrar- eller neonatala komplikationer under förlossningen.
Urvalsstorleken beräknades med hjälp av G*Power-programvara version 3.1.9.7. Eftersom inga tidigare studier identifierades som samtidigt utvärderade effekterna av mandalakonst på postpartumångest och postpartumdepression var effektstorleksuppskattning inte möjlig. Därför användes en måttlig effektstorlek (f = 0,25), som rekommenderas av Cohen för F-test-baserad styrkeanalys. Styrkeanalysen utfördes med en signifikansnivå på α = 0,05 och statistisk styrka på 95 % (1-β = 0,95). Baserat på denna analys krävdes minst 22 deltagare per grupp. Med tanke på förekomsten av flera mättidpunkter och den tidskrävande naturen av datainsamlingsprocessen ökades urvalsstorleken för att kompensera för potentiell dataförlust. Följaktligen planerades totalt 60 kvinnor att inkluderas i studien, med 30 deltagare i interventionsgruppen och 30 deltagare i kontrollgruppen.
Deltagare kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper med hjälp av ett lottningsmetod. Med tanke på att ungefär 30 födslar inträffar veckovis på studieplatsen kommer deltagarurval att genomföras fem dagar per vecka för att förhindra schemakonflikter och säkerställa genomförbarheten av uppföljning. På varje rekryteringsdag kommer kvinnor som föder och uppfyller inklusionskriterierna att tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Efter grupptilldelning kommer deltagarna att få detaljerad information om studien, och telefonnumren på de som samtycker till att delta kommer att registreras. Inom sjukhusmiljön kommer endast deltagarurval och mandalautbildning att genomföras, och inga ytterligare interventioner kommer att tillämpas.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få individuell mandalafärgläggningsutbildning före utskrivning från sjukhuset. Utbildningen kommer att vara ungefär 20 minuter lång och kommer att bestå av tre steg. I det första steget kommer deltagarna att få information om mandalafärgläggning. I det andra steget kommer en utbildad forskare med certifiering i mandalakonst att demonstrera färgläggningsprocessen med hjälp av ett exempel på mandala. I det tredje steget kommer deltagarna att genomföra en kort övningssession på ett exempel på mandala. Efter utbildningen kommer deltagarna att förses med en mandalafärgläggningssats för hembruk. Deltagare i interventionsgruppen kommer att följas i åtta veckor, med veckovisa telefonkontakter. Under den första kontakten kommer ett personuppgiftsformulär och skattningsskalorna för postpartumångest och postpartumdepression att administreras för att samla baslinjedata. I efterföljande kontakter kommer frekvensen och varaktigheten av mandalafärgläggningsaktiviteter att bedömas, och deltagarna kommer att ombes att dela fotografier av sina färdiga mandalaarbeten via ett meddelandeapplikation.
Under telefonuppföljningar kommer individuell rådgivning att tillhandahållas baserat på deltagarnas behov och frågor. Även om rådgivningen inte kommer att följa ett standardiserat format kan den inkludera ämnen som moderns perinealhygien, näring, amning, bröstvård och grundläggande omvårdnadspraxis för spädbarn. Skattningsskalorna för postpartumångest och postpartumdepression kommer att administreras vid vecka 1, 4 och 8 av studien.
Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention och kommer att fortsätta att få rutinmässig postpartumvård. Data från kontrollgruppen kommer att samlas in via telefon vid samma tidpunkter som interventionsgruppen.
Etiskt godkännande för denna studie har erhållits. Alla studieprocedurer kommer att genomföras i enlighet med etiska principer som styr forskning med mänskliga deltagare. Deltagarkonfidentialitet kommer att upprätthållas, data kommer att hållas konfidentiella och deltagandet kommer att vara helt frivilligt. Deltagare kommer att ha rätt att dra sig ur studien när som helst utan konsekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cahide Çevik, PhD
- Telefonnummer: +905055189244
- E-post: cahide.cevik@afsu.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan tala och förstå turkiska, Frivilligt samtycker till att delta i studien och har undertecknat det informerade samtyckesformuläret, 18 år eller äldre, Kan läsa och skriva, Har inte fått någon psykiatrisk diagnos och får för närvarande inte psykologiskt eller psykiatriskt stöd (terapi, rådgivning eller medicinsk behandling), Har inte upplevt några komplikationer under förlossningen, Har en nyfödd utan missbildningar eller avvikelser, Har en nyfödd utan komplikationer.
Exklusionskriterier:
- Har tidigare fått psykologisk eller psykiatrisk behandling eller får sådan behandling under datainsamlingsperioden, Har en allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning som påverkar kognitiv funktion, Har allvarliga hälsoproblem som förhindrar kommunikation eller deltagande i studien, Har inte lämnat informerat samtycke, Kan inte tala eller förstå turkiska, Har upplevt komplikationer under förlossningen, Har en nyfödd med missbildning eller avvikelse, Har en nyfödd med några komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandalamålningsaktivitetsgrupp
Kvinnor som går med på att delta i studien kommer att få individuell mandalafärgningsutbildning av forskaren före utskrivning från sjukhuset. Utbildningen kommer att vara ungefär 20 minuter lång och kommer att bestå av tre steg. I det första steget kommer deltagarna att informeras om mandalafärgning. I det andra steget kommer en assistentforskare att demonstrera färgningsprocessen med hjälp av ett exempel på en mandala. Deltagaren kommer sedan att utföra en kort övning på en liten exempelmandala. I det tredje steget kommer ett mandalafärgningsset att tillhandahållas för deltagarna att använda hemma. Efter utbildningen kommer deltagarna att följas upp i åtta veckor med veckovisa telefonkontakter. Den första telefonkontakten kommer att äga rum under den första veckan. Under denna kontakt kommer det personliga informationsformuläret samt skattningsskalorna för postpartal ångest och postpartal depression att administreras för att samla in baslinjedata. I efterföljande kontakter kommer frekvensen och varaktigheten av mandalafärgningsaktiviteter att bedömas |
Strukturerad mandalakulörningsträning och hemträning.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdgrupp
Kvinnor i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
Däremot kommer skattningsskalor för postpartum ångest och postpartum depression att administreras via telefon vecka 1, 4 och 8.
Under den första veckan kommer även demografisk information att samlas in med hjälp av ett personuppgiftsformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartumdepression
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Förändring i postpartumdepressionsnivå mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Denna skala utvecklades för att avgöra om det finns en risk för depression hos mödrar under postpartumperioden.
Skalan består av 10 frågor i fyrapunkts Likert-format med poäng mellan 0 och 3.
Det lägsta poäng som kan erhållas från skalan är 0 och det högsta poäng är 30.
Skalans gränsvärde är 13.
Poäng över detta värde indikerar en hög risk för depression.
|
Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartumångest
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Förändring i postpartumångestnivå mätt med Postpartum Anxiety Scale. Den ursprungliga versionen av skalan utvecklades och validerades med mödrar som har spädbarn i åldern 0–6 månader.
Skalan har följande underdimensioner: moderskapsfärdigheter och anknytning, nyfödds välbefinnande och säkerhet, spädbarnsvårdsrutiner samt psykosocial anpassning till moderskapet.
Det maximala möjliga poäng som kan erhållas från Likert-typsskalan är 176, och gränsvärdet är 113,5.
Högre poäng på skalan indikerar högre nivåer av ångestsymptom.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFYON-HSU-MANDALA-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .