- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07312812
Die Wirkung kunstbasierter Mandala-Malaktivitäten auf postpartale Angstzustände und postpartale Depression
Die Wirkung kunstbasierter Mandala-Ausmalaktivitäten auf postpartale Angst und postpartale Depression
Die postpartale Phase ist eine kritische Zeit für die körperliche und psychische Gesundheit von Frauen, in der signifikante hormonelle, emotionale und soziale Veränderungen auftreten. Während dieser Zeit erleben viele Frauen erhöhten Stress, Ängste und emotionale Verletzlichkeit, während sie sich an neue elterliche Verantwortungen und die Betreuung eines Neugeborenen anpassen. Wenn diese Herausforderungen nicht angemessen bewältigt werden, können sie zur Entwicklung von postpartaler Angst und postpartaler Depression beitragen, was sich negativ auf das mütterliche Wohlbefinden, die Mutter-Kind-Bindung, Stillpraktiken und die kindliche Entwicklung auswirken kann. Trotz der Bedeutung der postpartalen psychischen Gesundheit bleiben nicht-pharmakologische und leicht zugängliche unterstützende Interventionen begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer strukturierten, kunstbasierten Mandala-Malaktivität auf postpartale Angst und postpartale Depression bei postpartalen Frauen zu bewerten. Die Studie wird am Gesundheitspraxis- und Forschungszentrum der Universität für Gesundheitswissenschaften Afyonkarahisar, Geburtshilfe- und Gynäkologie-Klinik, durchgeführt und wird Frauen einschließen, die kürzlich in dieser Einrichtung entbunden haben. Berechtigte Teilnehmerinnen werden zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen.
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten vor der Krankenhausentlassung eine individuelle Schulung im Mandala-Malen und erhalten Mandala-Malmaterialien für den Heimgebrauch. Sie werden ermutigt, die Mandala-Malaktivität über einen Zeitraum von acht Wochen durchzuführen und werden durch regelmäßige Telefonkontakte begleitet. Zusätzlich zur Überwachung der Teilnahme an der Aktivität wird individuelle unterstützende Beratung basierend auf den Bedürfnissen der Teilnehmerinnen angeboten. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige postpartale Betreuung ohne zusätzliche Intervention.
Die postpartalen Angst- und Depressionslevel werden zu mehreren Zeitpunkten während der Studie bewertet, um Veränderungen im Zeitverlauf zu untersuchen. Diese Studie versucht festzustellen, ob Mandala-Malen als kostengünstige, nicht-pharmakologische, kunstbasierte Aktivität als unterstützender Ansatz zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens in der postpartalen Phase dienen kann. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung zugänglicher Interventionen beitragen, die darauf abzielen, die mütterliche psychische Gesundheit in der frühen postpartalen Phase zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postpartale Periode beginnt etwa eine Stunde nach der Entbindung und dem Abgang der Plazenta und dauert sechs bis acht Wochen. Diese Periode umfasst nicht nur die physiologische Erholung, sondern auch komplexe psychosoziale Prozesse. Veränderungen in den elterlichen Verantwortlichkeiten, Familienstrukturen, Selbstwahrnehmung und Körperbild sind Schlüsselkomponenten der postpartalen Periode. Das erste Jahr nach der Geburt gilt als besonders sensible Phase für Frauen in Bezug auf sowohl physische als auch psychische Gesundheit. Diese Sensibilität ergibt sich nicht nur aus der körperlichen Erholung, sondern auch aus der Verantwortung der Neugeborenenpflege und der Anpassung an psychosoziale Veränderungen.
Da die Mehrheit der mütterlichen Todesfälle innerhalb des ersten Monats nach der Geburt und die meisten neonatalen Todesfälle im ersten Lebensmonat auftreten, wird die postpartale Periode als kritische Zeit für die Gesundheit von Mutter und Neugeborenem angesehen. Stress, Angst, Erschöpfung und reduzierte Selbstfürsorge während dieser Periode können, wenn nicht angemessen bewältigt, das Risiko für postpartale Angst und postpartale Depression erhöhen. Postpartale Depression beeinträchtigt nicht nur die mütterliche physische und psychische Gesundheit negativ, sondern ist auch mit frühem Abstillen, beeinträchtigter Mutter-Kind-Bindung, Verzögerungen in der Sprachentwicklung und dem Verhalten des Kindes, Störungen im Impfplan und negativen gesundheitlichen Auswirkungen für die gesamte Familie verbunden. Unbehandelt kann postpartale Depression zu langfristigen negativen Folgen für Mütter, Kinder und Familien führen.
Die postpartalen Betreuungsrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation betonen die Bedeutung präventiver Versorgung, Beratungsdienste, psychischer Gesundheitsbewertung, Familienplanung und körperlicher Untersuchung von Mutter und Kind während der ersten sechs Wochen nach der Geburt. Beratungsthemen umfassen Stillen, Nabelpflege, emotionales Wohlbefinden, Screening auf postpartale Depression, Bewertung des Risikos häuslicher Gewalt, Ernährung, Hygiene, sichere Sexualpraktiken, Bewegung, Eisen- und Folsäureergänzung sowie psychosoziale Unterstützung. Trotz dieser Empfehlungen bestehen erhebliche Lücken in der Bereitstellung psychischer Gesundheitsdienste während der postpartalen Übergangsphase, und die systematische Bewertung des emotionalen Wohlbefindens der Mutter durch Gesundheitsfachkräfte ist oft unzureichend. Dies unterstreicht den Bedarf an unterstützenden, nicht-pharmakologischen Interventionen während der postpartalen Periode.
Stress, Stoffwechselveränderungen und hormonelle Schwankungen während der Schwangerschaft und der postpartalen Periode können das Angstniveau erhöhen und zur Entwicklung postpartaler Depression beitragen, der häufigsten psychiatrischen Störung nach der Geburt. Postpartale Depression betrifft nicht nur die mütterliche Gesundheit, sondern auch die kindliche Entwicklung und elterliches Verhalten. Unbehandelt kann sie tiefgreifende und anhaltende negative Auswirkungen auf Mütter, Kinder und Familien haben. Die frühzeitige Erkennung postpartaler psychischer Gesundheitsprobleme und die Umsetzung unterstützender Interventionen sind daher von entscheidender Bedeutung.
Mandala ist eine Kunstform, die bekannt ist, psychologische Entspannung zu fördern, und besteht typischerweise aus kreisförmigen oder geometrischen Mustern. Mandalas können als Meditationswerkzeug verwendet werden und helfen, die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu lenken. Carl Gustav Jung beschrieb Mandala-Techniken als therapeutische Werkzeuge, die die innere Welt des Individuums widerspiegeln und das psychologische Gleichgewicht unterstützen. Mandala-Praktiken werden allgemein in unstrukturierte Mandalas, die freies Zeichnen innerhalb eines Kreises beinhalten, und strukturierte Mandalas, die das Ausmalen vordefinierter Muster beinhalten, kategorisiert. Strukturiertes Mandala-Ausmalen gilt als kunstbasierter therapeutischer Ansatz, der Aufmerksamkeit, Achtsamkeit und Emotionsregulation verbessert. Obwohl frühere Studien positive Effekte des Mandala-Ausmalens auf Stress, Angst und emotionales Wohlbefinden gezeigt haben, ist die Forschung zu seinen Auswirkungen auf postpartale Angst und postpartale Depression bei Frauen nach der Geburt begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Effekte einer strukturierten Mandala-Ausmalaktivität auf postpartale Angst und postpartale Depression zu untersuchen.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert und wird am Gesundheitspraxis- und Forschungszentrum der Afyonkarahisar Gesundheitswissenschaften Universität, Gynäkologie- und Geburtshilfeklinik, durchgeführt. Die Studienpopulation wird aus Frauen bestehen, die in der Klinik entbinden. Teilnahmeberechtigte umfassen Frauen, die Türkisch sprechen und verstehen können, 18 Jahre oder älter sind, lesen und schreiben können, freiwillig der Studienteilnahme zustimmen und schriftlich informiert einwilligen. Zusätzliche Einschlusskriterien sind das Fehlen einer diagnostizierten psychiatrischen Störung, keine aktuelle psychologische oder psychiatrische Unterstützung (Therapie, Beratung oder Medikation), keine mütterlichen Komplikationen während der Entbindung und ein Neugeborenes ohne angeborene Fehlbildungen, Anomalien oder Komplikationen. Ausschlusskriterien umfassen eine Vorgeschichte psychologischer oder psychiatrischer Behandlung oder das Erhalten einer solchen während des Datenerhebungszeitraums, das Vorliegen schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, schwerwiegende Gesundheitszustände, die die Kommunikation oder Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, das Versäumnis der informierten Einwilligung, die Unfähigkeit, Türkisch zu sprechen oder zu verstehen, und das Vorliegen mütterlicher oder neonataler Komplikationen während der Entbindung.
Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software Version 3.1.9.7 berechnet. Da keine früheren Studien identifiziert wurden, die gleichzeitig die Effekte von Mandala-Kunst auf postpartale Angst und postpartale Depression bewerteten, war eine Effektgrößenschätzung nicht möglich. Daher wurde eine moderate Effektgröße (f = 0,25), wie von Cohen für F-Test-basierte Power-Analyse empfohlen, verwendet. Die Power-Analyse wurde mit einem Signifikanzniveau von α = 0,05 und einer statistischen Power von 95 % (1-β = 0,95) durchgeführt. Basierend auf dieser Analyse waren mindestens 22 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung mehrerer Messzeitpunkte und des zeitaufwändigen Charakters des Datenerhebungsprozesses wurde die Stichprobengröße erhöht, um potenzielle Datenverluste auszugleichen. Dementsprechend waren insgesamt 60 Frauen geplant, mit 30 Teilnehmern in der Interventionsgruppe und 30 Teilnehmern in der Kontrollgruppe, in die Studie aufgenommen zu werden.
Teilnehmer werden per Losverfahren in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. Unter Berücksichtigung, dass am Studienort wöchentlich etwa 30 Geburten stattfinden, wird die Teilnehmerauswahl fünf Tage pro Woche durchgeführt, um Terminkonflikte zu vermeiden und die Machbarkeit der Nachverfolgung sicherzustellen. An jedem Rekrutierungstag werden Frauen, die entbinden und die Einschlusskriterien erfüllen, entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Nach der Gruppenzuweisung erhalten Teilnehmer detaillierte Informationen über die Studie, und die Telefonnummern derjenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden aufgezeichnet. Innerhalb des Krankenhauses werden nur Teilnehmerauswahl und Mandala-Schulung durchgeführt, und keine zusätzlichen Interventionen werden angewendet.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten individuelle Mandala-Ausmalschulung vor der Krankenhausentlassung. Die Schulung dauert etwa 20 Minuten und besteht aus drei Phasen. In der ersten Phase erhalten Teilnehmer Informationen über Mandala-Ausmalen. In der zweiten Phase demonstriert ein geschulter Forscher mit Zertifizierung in Mandala-Kunst den Ausmalprozess anhand eines Beispiel-Mandalas. In der dritten Phase absolvieren Teilnehmer eine kurze Übungssitzung an einem Beispiel-Mandala. Nach der Schulung erhalten Teilnehmer ein Mandala-Ausmalset für den Heimgebrauch. Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden acht Wochen lang mit wöchentlichen Telefonkontakten nachverfolgt. Während des ersten Kontakts werden ein persönlicher Informationsbogen und die Skalen für postpartale Angst und postpartale Depression zur Erhebung von Basiswerten durchgeführt. In nachfolgenden Kontakten werden Häufigkeit und Dauer der Mandala-Ausmalaktivitäten bewertet, und Teilnehmer werden gebeten, Fotos ihrer fertigen Mandala-Arbeiten über eine Messaging-Anwendung zu teilen.
Während der Telefon-Nachverfolgung wird individuelle Beratung basierend auf den Bedürfnissen und Fragen der Teilnehmer bereitgestellt. Obwohl die Beratung keinem standardisierten Format folgt, kann sie Themen wie mütterliche Perinealhygiene, Ernährung, Stillen, Brustpflege und grundlegende Säuglingspflegepraktiken umfassen. Die Skalen für postpartale Angst und postpartale Depression werden in der 1., 4. und 8. Woche der Studie durchgeführt.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und setzen die routinemäßige postpartale Versorgung fort. Daten der Kontrollgruppe werden zu denselben Zeitpunkten wie bei der Interventionsgruppe per Telefon erhoben.
Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde eingeholt. Alle Studienverfahren werden gemäß ethischen Prinzipien für Forschung mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gewahrt, Daten werden vertraulich behandelt, und die Teilnahme ist vollständig freiwillig. Teilnehmer haben das Recht, jederzeit ohne Konsequenzen aus der Studie auszusteigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cahide Çevik, PhD
- Telefonnummer: +905055189244
- E-Mail: cahide.cevik@afsu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Türkisch sprechen und verstehen, Stimmt freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben, 18 Jahre oder älter, Alphabetisiert, Hat keine psychiatrische Diagnose erhalten und erhält derzeit keine psychologische oder psychiatrische Unterstützung (Therapie, Beratung oder medikamentöse Behandlung), Hat während der Entbindung keine Komplikationen erlebt, Hat ein Neugeborenes ohne Fehlbildung oder Anomalie, Hat ein Neugeborenes ohne Komplikationen.
Ausschlusskriterien:
- Hat zuvor psychologische oder psychiatrische Behandlung erhalten oder erhält eine solche Behandlung während des Datenerhebungszeitraums, Hat eine schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt, Hat schwerwiegende Gesundheitsprobleme, die die Kommunikation oder Teilnahme an der Studie verhindern, Hat keine Einwilligungserklärung abgegeben, Kann nicht Türkisch sprechen oder verstehen, Hat während der Entbindung Komplikationen erlebt, Hat ein Neugeborenes mit einer Fehlbildung oder Anomalie, Hat ein Neugeborenes mit Komplikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mandala-Malgruppe
Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten vor der Krankenhausentlassung ein individuelles Mandala-Mal-Training durch die Forscherin. Das Training dauert etwa 20 Minuten und besteht aus drei Phasen. In der ersten Phase werden die Teilnehmerinnen über das Mandala-Malen informiert. In der zweiten Phase demonstriert eine Forschungsassistentin den Malvorgang anhand eines Beispiel-Mandalas. Die Teilnehmerin führt dann eine kurze Übung an einem kleinen Beispiel-Mandala durch. In der dritten Phase wird ein Mandala-Malset für die Verwendung zu Hause zur Verfügung gestellt. Nach dem Training werden die Teilnehmerinnen acht Wochen lang mit wöchentlichen Telefonkontakten begleitet. Der erste Telefonkontakt findet in der ersten Woche statt. Während dieses Kontakts werden der persönliche Informationsbogen sowie die Skalen für postpartale Angst und postpartale Depression zur Erfassung der Ausgangsdaten eingesetzt. In den nachfolgenden Kontakten werden Häufigkeit und Dauer der Mandala-Malaktivitäten bewertet. |
Strukturiertes Mandala-Ausmal-Training und Heimübung.
|
|
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.
Jedoch werden Angstzustände nach der Geburt und Depressionsskalen nach der Geburt per Telefon in den Wochen 1, 4 und 8 durchgeführt. Während der ersten Woche werden auch demografische Informationen mithilfe eines persönlichen Informationsformulars gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postpartale Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Veränderung des postpartalen Depressionsniveaus gemessen durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Diese Skala wurde entwickelt, um festzustellen, ob bei Müttern in der postpartalen Phase ein Depressionsrisiko besteht.
Die Skala besteht aus 10 Items im vierstufigen Likert-Format mit Bewertungen zwischen 0 und 3.
Der Mindestwert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 0 und der Höchstwert beträgt 30.
Der Cut-off-Wert der Skala liegt bei 13.
Werte über diesem Schwellenwert weisen auf ein hohes Depressionsrisiko hin.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postpartale Angst
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Veränderung des postpartalen Angstniveaus gemessen anhand der Postpartum Anxiety Scale. Die ursprüngliche Version der Skala wurde mit Müttern von Säuglingen im Alter von 0–6 Monaten entwickelt und validiert.
Die Skala umfasst die folgenden Subdimensionen: mütterliche Fähigkeiten und Bindung, Wohlbefinden und Sicherheit des Neugeborenen, Säuglingspflegepraktiken und psychosoziale Anpassung an die Mutterschaft.
Der maximal mögliche Punktwert, der auf der Likert-Skala erzielt werden kann, beträgt 176, und der Cut-off-Wert liegt bei 113,5.
Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.
|
Baseline, Woche 4 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFYON-HSU-MANDALA-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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