- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07312812
El Efecto de la Actividad de Colorear Mandalas Basada en el Arte sobre la Ansiedad Postparto y la Depresión Postparto
El período posparto es un momento crítico para la salud física y psicológica de las mujeres, durante el cual ocurren cambios hormonales, emocionales y sociales significativos. Durante este período, muchas mujeres experimentan un aumento del estrés, la ansiedad y la vulnerabilidad emocional mientras se adaptan a las nuevas responsabilidades parentales y al cuidado de un recién nacido. Cuando estos desafíos no se gestionan adecuadamente, pueden contribuir al desarrollo de la ansiedad posparto y la depresión posparto, lo que puede afectar negativamente el bienestar materno, el vínculo madre-bebé, las prácticas de lactancia materna y el desarrollo infantil. A pesar de la importancia de la salud mental posparto, las intervenciones de apoyo no farmacológicas y fácilmente accesibles siguen siendo limitadas.
Este estudio experimental controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de una actividad estructurada de coloreado de mandalas basada en el arte sobre la ansiedad posparto y la depresión posparto en mujeres en el período posparto. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Práctica e Investigación en Salud de la Universidad de Ciencias de la Salud de Afyonkarahisar, Clínica de Obstetricia y Ginecología, e incluirá mujeres que hayan dado a luz recientemente en esta institución. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control.
Las mujeres del grupo de intervención recibirán formación individual en coloreado de mandalas antes del alta hospitalaria y se les proporcionarán materiales de coloreado de mandalas para uso en el hogar. Se les animará a participar en la actividad de coloreado de mandalas durante un período de ocho semanas y se les hará seguimiento a través de contactos telefónicos regulares. Además de monitorear la participación en la actividad, se proporcionará asesoramiento de apoyo individualizado según las necesidades de las participantes. Las mujeres del grupo de control recibirán la atención posparto habitual sin ninguna intervención adicional.
Los niveles de ansiedad posparto y depresión posparto se evaluarán en múltiples momentos durante el estudio para examinar los cambios a lo largo del tiempo. Este estudio busca determinar si el coloreado de mandalas, como una actividad artística de bajo costo y no farmacológica, puede servir como un enfoque de apoyo para mejorar el bienestar psicológico durante el período posparto. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de intervenciones accesibles destinadas a apoyar la salud mental materna en el período posparto temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período posparto comienza aproximadamente una hora después del parto y la expulsión de la placenta y dura de seis a ocho semanas. Este período implica no solo la recuperación fisiológica, sino también procesos psicosociales complejos. Los cambios en las responsabilidades parentales, la dinámica familiar, la autopercepción y la imagen corporal son componentes clave del período posparto. El primer año después del parto se considera un período particularmente sensible para las mujeres en términos de salud tanto física como psicológica. Esta sensibilidad surge no solo de la recuperación física, sino también de la responsabilidad de cuidar a un recién nacido y del esfuerzo requerido para adaptarse a los cambios psicosociales.
Dado que la mayoría de las muertes maternas ocurren dentro del primer mes posparto y la mayoría de las muertes neonatales ocurren durante el primer mes de vida, el período posparto se considera un momento crítico para la salud materna y neonatal. El estrés, la ansiedad, la fatiga y la reducción del autocuidado experimentados durante este período, cuando no se manejan adecuadamente, pueden aumentar el riesgo de ansiedad posparto y depresión posparto. La depresión posparto no solo afecta negativamente la salud física y mental materna, sino que también se asocia con el cese temprano de la lactancia materna, el deterioro del vínculo madre-hijo, los retrasos en el desarrollo del lenguaje y el comportamiento infantil, las interrupciones en los calendarios de vacunación infantil y los resultados adversos de salud para toda la familia. Si no se trata, la depresión posparto puede conducir a consecuencias negativas a largo plazo para las madres, los niños y las familias.
Las directrices de atención posparto de la Organización Mundial de la Salud enfatizan la importancia de la atención preventiva, los servicios de asesoramiento, la evaluación de la salud mental, la planificación familiar y la evaluación física tanto de la madre como del lactante durante las primeras seis semanas posparto. Los temas de asesoramiento incluyen lactancia materna, cuidado del cordón umbilical, bienestar emocional, detección de depresión posparto, evaluación del riesgo de violencia doméstica, nutrición, higiene, prácticas sexuales seguras, ejercicio, suplementación con hierro y ácido fólico, y apoyo psicosocial. A pesar de estas recomendaciones, persisten brechas significativas en la prestación de servicios de salud mental durante el período de transición posparto, y la evaluación sistemática del bienestar emocional materna por parte de los profesionales de la salud a menudo es insuficiente. Esto destaca la necesidad de intervenciones de apoyo no farmacológicas durante el período posparto.
El estrés, los cambios metabólicos y las fluctuaciones hormonales durante el embarazo y el período posparto pueden aumentar los niveles de ansiedad y contribuir al desarrollo de la depresión posparto, que es el trastorno psiquiátrico más común después del parto. La depresión posparto afecta no solo la salud materna, sino también el desarrollo infantil y los comportamientos parentales. Cuando no se trata, puede tener efectos negativos profundos y duraderos en las madres, los niños y las familias. Por lo tanto, la identificación temprana de problemas de salud mental posparto y la implementación de intervenciones de apoyo son de importancia crítica.
Mandala es una forma de arte conocida por promover la relajación psicológica y generalmente se compone de patrones circulares o geométricos. Los mandalas pueden usarse como una herramienta de meditación y ayudan a dirigir la atención al momento presente. Carl Gustav Jung describió las técnicas de mandala como herramientas terapéuticas que reflejan el mundo interior del individuo y apoyan el equilibrio psicológico. Las prácticas de mandala generalmente se clasifican como mandalas no estructurados, que implican dibujar libremente dentro de un círculo, y mandalas estructurados, que implican colorear patrones predefinidos. El coloreado de mandalas estructurados se considera un enfoque terapéutico basado en el arte que mejora la atención, la atención plena y la regulación emocional. Aunque estudios previos han demostrado efectos positivos del coloreado de mandalas en el estrés, la ansiedad y el bienestar emocional, la investigación que examina sus efectos en la ansiedad posparto y la depresión posparto entre mujeres posparto es limitada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una actividad de coloreado de mandalas estructurados sobre la ansiedad posparto y la depresión posparto.
Este estudio está diseñado como un ensayo experimental controlado aleatorizado y se llevará a cabo en la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Centro de Práctica e Investigación en Salud de la Universidad de Ciencias de la Salud de Afyonkarahisar. La población de estudio consistirá en mujeres que den a luz en la clínica. Los participantes elegibles incluirán mujeres que puedan hablar y comprender turco, tengan 18 años o más, sean alfabetizadas, acepten voluntariamente participar en el estudio y proporcionen consentimiento informado por escrito. Criterios de inclusión adicionales incluyen no tener un trastorno psiquiátrico diagnosticado, no estar recibiendo actualmente apoyo psicológico o psiquiátrico (terapia, asesoramiento o medicación), no experimentar complicaciones maternas durante el parto y tener un recién nacido sin malformaciones congénitas, anomalías o complicaciones. Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de tratamiento psicológico o psiquiátrico o recibir dicho tratamiento durante el período de recolección de datos, la presencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves que afecten la función cognitiva, condiciones de salud graves que afecten la comunicación o la participación en el estudio, no proporcionar consentimiento informado, incapacidad para hablar o comprender turco, y la presencia de complicaciones maternas o neonatales durante el parto.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power versión 3.1.9.7. Debido a que no se identificaron estudios previos que evaluaran simultáneamente los efectos del arte de mandala en la ansiedad posparto y la depresión posparto, no fue posible estimar el tamaño del efecto. Por lo tanto, se utilizó un tamaño del efecto moderado (f = 0,25), como lo recomienda Cohen para el análisis de potencia basado en la prueba F. El análisis de potencia se realizó con un nivel de significancia de α = 0,05 y una potencia estadística del 95% (1-β = 0,95). Basándose en este análisis, se requirió un mínimo de 22 participantes por grupo. Considerando la presencia de múltiples puntos de tiempo de medición y la naturaleza que consume tiempo del proceso de recolección de datos, el tamaño de la muestra se aumentó para compensar la posible pérdida de datos. En consecuencia, se planificó incluir en el estudio un total de 60 mujeres, con 30 participantes en el grupo de intervención y 30 participantes en el grupo de control.
Los participantes serán aleatorizados en grupos de intervención y control utilizando un método de lotería. Considerando que ocurren aproximadamente 30 nacimientos semanales en el lugar de estudio, la selección de participantes se realizará cinco días a la semana para prevenir conflictos de programación y garantizar la viabilidad del seguimiento. En cada día de reclutamiento, las mujeres que den a luz y cumplan los criterios de inclusión serán asignadas al grupo de intervención o al grupo de control. Después de la asignación de grupos, los participantes recibirán información detallada sobre el estudio, y se registrarán los números de teléfono de aquellos que consientan participar. Dentro del entorno hospitalario, solo se realizarán la selección de participantes y la capacitación en mandala, y no se aplicarán intervenciones adicionales.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán capacitación individual en coloreado de mandalas antes del alta hospitalaria. La capacitación durará aproximadamente 20 minutos y consistirá en tres etapas. En la primera etapa, los participantes recibirán información sobre el coloreado de mandalas. En la segunda etapa, un investigador capacitado con certificación en arte de mandala demostrará el proceso de coloreado utilizando un mandala de muestra. En la tercera etapa, los participantes completarán una breve sesión de práctica en un mandala de muestra. Después de la capacitación, se proporcionará a los participantes un conjunto de coloreado de mandalas para uso en el hogar. Los participantes en el grupo de intervención serán seguidos durante ocho semanas, con contactos telefónicos semanales. Durante el primer contacto, se administrará un formulario de información personal y las escalas de ansiedad posparto y depresión posparto para recopilar datos basales. En contactos posteriores, se evaluará la frecuencia y duración de las actividades de coloreado de mandalas, y se pedirá a los participantes que compartan fotografías de su trabajo de mandala completado a través de una aplicación de mensajería.
Durante los seguimientos telefónicos, se proporcionará asesoramiento individualizado basado en las necesidades y preguntas de los participantes. Aunque el asesoramiento no seguirá un formato estandarizado, puede incluir temas como higiene perineal materna, nutrición, lactancia materna, cuidado de los senos y prácticas básicas de cuidado infantil. Las escalas de ansiedad posparto y depresión posparto se administrarán en la 1ª, 4ª y 8ª semana del estudio.
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención y continuarán recibiendo la atención posparto de rutina. Los datos del grupo de control se recopilarán por teléfono en los mismos puntos de tiempo que el grupo de intervención.
Se ha obtenido la aprobación ética para este estudio. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de acuerdo con los principios éticos que rigen la investigación con participantes humanos. Se mantendrá la confidencialidad de los participantes, los datos se mantendrán confidenciales y la participación será totalmente voluntaria. Los participantes tendrán derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cahide Çevik, PhD
- Número de teléfono: +905055189244
- Correo electrónico: cahide.cevik@afsu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y entender turco, acepta voluntariamente participar en el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado, tener 18 años o más, ser alfabetizado, no haber recibido ningún diagnóstico psiquiátrico y no estar recibiendo actualmente apoyo psicológico o psiquiátrico (terapia, asesoramiento o tratamiento con medicamentos), no haber experimentado complicaciones durante el parto, tener un recién nacido sin malformación o anomalía, tener un recién nacido sin complicaciones.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido previamente tratamiento psicológico o psiquiátrico o estar recibiendo dicho tratamiento durante el período de recopilación de datos, tener un trastorno neurológico o psiquiátrico grave que afecte el funcionamiento cognitivo, tener problemas de salud graves que impidan la comunicación o la participación en el estudio, no haber proporcionado consentimiento informado, no poder hablar o entender turco, haber experimentado complicaciones durante el parto, tener un recién nacido con malformación o anomalía, tener un recién nacido con cualquier complicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Actividad de Coloreado de Mandalas
Las mujeres que acepten participar en el estudio recibirán formación individual de coloreado de mandalas por parte del investigador antes del alta hospitalaria. La formación tendrá una duración aproximada de 20 minutos y constará de tres etapas. En la primera etapa, se informará a las participantes sobre el coloreado de mandalas. En la segunda etapa, un investigador asistente demostrará el proceso de coloreado utilizando un mandala de muestra. La participante realizará entonces una breve práctica en un mandala de muestra pequeño. En la tercera etapa, se proporcionará un set de coloreado de mandalas para que las participantes lo utilicen en casa. Tras la formación, se hará un seguimiento de las participantes durante ocho semanas con contactos telefónicos semanales. El primer contacto telefónico tendrá lugar durante la primera semana. Durante este contacto, se administrarán el formulario de información personal y las escalas de ansiedad posparto y depresión posparto para recopilar datos de referencia. En los contactos posteriores, se evaluará la frecuencia y duración de las actividades de coloreado de mandalas. |
Entrenamiento estructurado de coloreado de mandalas y práctica en casa.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Las mujeres del grupo de control no recibirán ninguna intervención.
Sin embargo, se aplicarán las escalas de ansiedad posparto y depresión posparto por teléfono en las semanas 1, 4 y 8.
Durante la primera semana, también se recopilará información demográfica mediante un formulario de datos personales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión posparto
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4 y semana 8
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Cambio en el nivel de depresión posparto medido por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
Esta escala se desarrolló para determinar si existe riesgo de depresión en las madres durante el período posparto.
La escala consta de 10 ítems en formato Likert de cuatro puntos con puntuaciones entre 0 y 3.
La puntuación mínima que se puede obtener en la escala es 0 y la puntuación máxima es 30.
La puntuación de corte de la escala es 13.
Las puntuaciones por encima de este valor indican un alto riesgo de depresión.
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Baseline, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad posparto
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4 y semana 8
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Cambio en el nivel de ansiedad posparto medido mediante la Escala de Ansiedad Posparto. La versión original de la escala se desarrolló y validó con madres que tenían bebés de 0 a 6 meses de edad.
La escala tiene las siguientes subdimensiones: habilidades maternas y apego, bienestar y seguridad del recién nacido, prácticas de cuidado infantil y ajuste psicosocial a la maternidad.
La puntuación máxima posible que se puede obtener en la escala tipo Likert es 176, y la puntuación de corte es 113,5.
Las puntuaciones más altas en la escala indican mayores niveles de síntomas de ansiedad.
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Baseline, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Depresión, Posparto
Otros números de identificación del estudio
- AFYON-HSU-MANDALA-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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