- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07312812
Taidepohjaisen mandala-väritystoiminnan vaikutus synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen ja masennukseen
Taidepohjaisen Mandala-väritystoiminnan vaikutus synnytyksen jälkeiseen ahdistuneisuuteen ja synnytyksen jälkeiseen masennukseen
Synnytyksen jälkeinen aika on kriittinen ajanjakso naisten fyysiselle ja psyykkiselle terveydelle, jona tapahtuu merkittäviä hormonaalisia, emotionaalisia ja sosiaalisia muutoksia. Tänä aikana monet naiset kokevat lisääntyneitä stressi-, ahdistus- ja tunneherkkyyttä sopeutuessaan uusiin vanhemmuuden vastuisiin ja vastasyntyneen hoitoon. Kun näitä haasteita ei hallita riittävästi, ne voivat edistää synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen kehittymistä, mikä voi vaikuttaa kielteisesti äidin hyvinvointiin, äiti-vauva-sitoutumiseen, imetykseen ja lapsen kehitykseen. Huolimatta synnytyksen jälkeisen mielenterveyden tärkeydestä, ei-lääketieteelliset ja helposti saatavilla olevat tukitoimet ovat edelleen rajalliset.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus pyrkii arvioimaan strukturoidun, taidepohjaisen mandalaväritystoiminnan vaikutusta synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen ja masennukseen äideillä. Tutkimus toteutetaan Afyonkarahisar Health Sciences University Health Practice and Research Centerin synnytys- ja naistentautiklinikalla ja siihen osallistuu tässä laitoksessa äskettäin synnyttäneet naiset. Kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän naiset saavat yksilöllistä mandalavärityskoulutusta ennen sairaalasta kotiutumista ja heille annetaan mandalaväritysmateriaaleja kotikäyttöön. Heitä rohkaistaan osallistumaan mandalaväritystoimintaan kahdeksan viikon ajan ja heidät seurataan säännöllisten puhelinyhteyksien kautta. Osallistumisen seurannan lisäksi tarjotaan yksilöllistä tukineuvontaa osallistujien tarpeiden perusteella. Kontrolliryhmän naiset saavat rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa ilman lisäinterventioita.
Synnytyksen jälkeistä ahdistusta ja masennusta arvioidaan tutkimuksen aikana useissa ajanjaksoissa muutosten tarkastelemiseksi. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko mandalaväritys edullisena ja ei-lääketieteellisenä taidepohjaisena toimintana toimia tukena psyykkisen hyvinvoinnin parantamiseksi synnytyksen jälkeisenä aikana. Tulokset voivat edistää helposti saatavilla olevien interventioiden kehittämistä, joiden tavoitteena on tukea äidin mielenterveyttä varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen aika alkaa noin tunnin kuluttua synnytyksestä ja istukan eroamisesta ja kestää kuudesta kahdeksaan viikkoa. Tämä aika ei sisällä vain fysiologista toipumista vaan myös monimutkaisia psykososiaalisia prosesseja. Vanhemmuuden vastuiden, perhedynamiikan, itsenäisyyden ja kehonkuvan muutokset ovat keskeisiä osia synnytyksen jälkeistä aikaa. Ensimmäinen vuosi synnytyksen jälkeen pidetään erityisen herkkänä aikana naisille sekä fyysisen että psykologisen terveyden kannalta. Tämä herkkyys ei johdu vain fyysisestä toipumisesta vaan myös vastuusta vastasyntyneen hoitamisesta ja vaivannäöstä, jota tarvitaan sopeutumiseen psykososiaalisiin muutoksiin.
Koska suurin osa äitiyskuolemista tapahtuu ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen ja useimmat vastasyntyneiden kuolemat tapahtuvat ensimmäisen elinkuukauden aikana, synnytyksen jälkeistä aikaa pidetään kriittisenä ajankohtana äidin ja vastasyntyneen terveydelle. Tänä aikana kokemaa stressiä, ahdistusta, väsymystä ja vähentynyttä itsestä huolehtimista, kun niitä ei hoideta riittävästi, voi lisätä synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen riskiä. Synnytyksen jälkeinen masennus ei vaikuta negatiivisesti vain äidin fyysiseen ja henkiseen terveyteen vaan liittyy myös varhaiseen imetyksen lopettamiseen, äidin ja lapsen välisen siteen heikkenemiseen, lapsen kielen ja käyttäytymisen kehityksen viivästymiseen, lapsuuden rokotusohjelmien häiriöihin sekä koko perheen haitallisiin terveyslopputulemiin. Jos sitä ei hoideta, synnytyksen jälkeinen masennus voi johtaa pitkäaikaisiin negatiivisiin seurauksiin äideille, lapsille ja perheille.
Maailman terveysjärjestön synnytyksen jälkeisen hoidon ohjeet korostavat ehkäisevän hoidon, neuvontapalveluiden, mielenterveyden arvioinnin, perhesuunnittelun sekä äidin ja lapsen fyysisen arvioinnin tärkeyttä ensimmäisten kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen. Neuvonta-aiheita sisältävät imetys, napanuoran hoito, tunnehyvinvointi, synnytyksen jälkeisen masennuksen seulonta, perheväkivallan riskin arviointi, ravinto, hygienia, turvallinen seksuaalinen käyttäytyminen, liikunta, raudan ja foolihapon lisäravinteet sekä psykososiaalinen tuki. Näistä suosituksista huolimatta merkittäviä puutteita on edelleen mielenterveyspalvelujen tarjonnassa synnytyksen jälkeisen siirtymäkauden aikana, ja terveydenhuollon ammattilaisten systemaattinen arviointi äidin tunnehyvinvoinnista on usein riittämätöntä. Tämä korostaa tarvetta tukeville, ei-farmakologisille interventioille synnytyksen jälkeisenä aikana.
Raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan stressi, aineenvaihdunnan muutokset ja hormonaaliset vaihtelut voivat lisätä ahdistuksen tasoja ja edistää synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittymistä, joka on yleisin psykiatrinen häiriö synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeinen masennus vaikuttaa ei vain äidin terveyteen vaan myös lapsen kehitykseen ja vanhemmuuden käyttäytymiseen. Kun sitä ei hoideta, sillä voi olla syviä ja pitkäkestoisia negatiivisia vaikutuksia äiteihin, lapsiin ja perheisiin. Synnytyksen jälkeisten mielenterveysongelmien varhainen tunnistaminen ja tukevien interventioiden toteuttaminen ovat siksi ensiarvoisen tärkeitä.
Mandala on taidemuoto, joka tunnetaan psykologisen rentoutumisen edistämisestä ja se koostuu tyypillisesti pyöreistä tai geometrisistä kuvioista. Mandaloja voidaan käyttää meditaatiovälineenä ja ne auttavat keskittymään nykyhetkeen. Carl Gustav Jung kuvaili mandala-tekniikoita terapeuttisiksi työkaluiksi, jotka heijastavat yksilön sisäistä maailmaa ja tukevat psykologista tasapainoa. Mandala-harjoitukset luokitellaan yleensä rakentamattomiksi mandaloiksi, jotka sisältävät vapaata piirtämistä ympyrän sisällä, ja rakennetuiksi mandaloiksi, jotka sisältävät ennalta määriteltyjen kuvioreiden värittämistä. Rakennetun mandalan värittämistä pidetään taidelähtöisenä terapeuttisena lähestymistapana, joka parantaa tarkkaavaisuutta, mindfulnessia ja tunnesäätelyä. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet mandalan värittämisen positiivisia vaikutuksia stressiin, ahdistukseen ja tunnehyvinvointiin, tutkimuksia, jotka tarkastelevat sen vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen ja masennukseen synnytyksen jälkeisten naisten keskuudessa, on vähän. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rakennetun mandalan värittämistoiminnan vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen ja masennukseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi ja sitä toteutetaan Afyonkarahisarin terveystieteiden yliopiston terveydenhuollon harjoittelu- ja tutkimuskeskuksessa, naistentautien ja synnytysten klinikalla. Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, jotka synnyttävät klinikalla. Kelvollisia osallistujia ovat naiset, jotka pystyvät puhumaan ja ymmärtämään turkkia, ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, lukutaitoisia, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen informoidun suostumuksen. Lisäsisällytyskriteereihin kuuluvat, että heillä ei ole diagnosoitua psykiatrista häiriötä, eivätkä he tällä hetkellä saa psykologista tai psykiatrista tukea (terapiaa, neuvontaa tai lääkitystä), eivät koe äitiyskomplikaatioita synnytyksen aikana ja heillä on vastasyntynyt ilman synnynnäisiä epämuodostumia, anomalioita tai komplikaatioita. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat psykologisen tai psykiatrisen hoidon historia tai sellaisen saaminen datankeruun aikana, vakavien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden läsnäolo, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan, vakavat terveydentilat, jotka heikentävät viestintää tai osallistumista tutkimukseen, informoidun suostumuksen antamatta jättäminen, kykenemättömyys puhumaan tai ymmärtämään turkkia sekä äitiys- tai vastasyntyneen komplikaatioiden läsnäolo synnytyksen aikana.
Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-ohjelmistoa versiota 3.1.9.7. Koska aiemmia tutkimuksia, jotka samanaikaisesti arvioisivat mandala-taiteen vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen ja masennukseen, ei tunnistettu, vaikutuksen koon arviointi ei ollut mahdollista. Siksi käytettiin kohtalaista vaikutuksen kokoa (f = 0.25), kuten Cohen suositteli F-testiin perustuvaa tehoanalyysiä varten. Tehoanalyysi suoritettiin merkitsevyystasolla α = 0.05 ja tilastollisella teholla 95 % (1-β = 0.95). Tämän analyysin perusteella vaadittiin vähintään 22 osallistujaa per ryhmä. Ottaen huomioon useiden mittausaikapisteiden läsnäolon ja datankeruun aikaa vievän luonteen, otoskokoa kasvatettiin kompensoimaan mahdollista datan menetystä. Näin ollen suunniteltiin sisällytettävän tutkimukseen yhteensä 60 naista, joista 30 osallistujaa interventioryhmässä ja 30 osallistujaa kontrolliryhmässä.
Osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin arpamenetelmällä. Ottaen huomioon, että tutkimuspaikalla tapahtuu noin 30 synnytystä viikossa, osallistujien valinta suoritetaan viitenä päivänä viikossa estämään aikatauluongelmia ja varmistamaan seurannan toteutettavuus. Jokaisella rekrytointipäivällä synnyttäneet naiset, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, määrätään joko interventio- tai kontrolliryhmään. Ryhmän määrityksen jälkeen osallistujat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, ja niiden puhelinnumerot, jotka suostuvat osallistumaan, tallennetaan. Sairaalaympäristössä suoritetaan vain osallistujien valinta ja mandalakoulutus, eikä muita interventioita sovelleta.
Interventioryhmän osallistujat saavat yksilöllisen mandalan värittämiskoulutuksen ennen sairaalasta kotiutumista. Koulutus kestää noin 20 minuuttia ja koostuu kolmesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saavat tietoa mandalan värittämisestä. Toisessa vaiheessa koulutettu tutkija, jolla on mandala-taiteen sertifikaatti, esittelee värittämisprosessia käyttämällä näytemandalaa. Kolmannessa vaiheessa osallistujat suorittavat lyhyen harjoituksen näytemandalalla. Koulutuksen jälkeen osallistujille annetaan mandalan värittämisjoukko kotikäyttöön. Interventioryhmän osallistujia seurataan kahdeksan viikon ajan viikoittaisin puhelinyhteyksin. Ensimmäisen yhteydenoton aikana henkilötietolomake ja synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen asteikot toteutetaan perustietojen keräämiseksi. Seuraavissa yhteydenotoissa arvioidaan mandalan värittämistoimintojen tiheyttä ja kestoa, ja osallistujia pyydetään jakamaan valmiiden mandalatyönsä valokuvia viestisovelluksen kautta.
Puhelinseurannan aikana tarjotaan yksilöllistä neuvontaa osallistujien tarpeiden ja kysymysten perusteella. Vaikka neuvonta ei noudata standardoitua muotoa, se voi sisältää aiheita kuten äidin välitavan hygienian, ravinnon, imetyksen, rintojen hoidon ja perusvastasyntyneen hoitokäytäntöjen. Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen asteikot toteutetaan tutkimuksen 1., 4. ja 8. viikoilla.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota ja jatkavat rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa. Kontrolliryhmän data kerätään puhelimitse samoina aikoina kuin interventioryhmän.
Tämän tutkimuksen eettinen hyväksyntä on saatu. Kaikki tutkimusmenettelyt suoritetaan ihmisosallistujia koskevan tutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisesti. Osallistujien luottamuksellisuus säilytetään, data pidetään luottamuksellisena ja osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seuraamuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cahide Çevik, PhD
- Puhelinnumero: +905055189244
- Sähköposti: cahide.cevik@afsu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaa puhua ja ymmärtää turkkia, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, on 18-vuotias tai vanhempi, lukutaitoinen, ei ole saanut minkäänlaista psykiatrista diagnoosia eikä ole tällä hetkellä saamassa psykologista tai psykiatrista tukea (terapiaa, neuvontaa tai lääkehoidon hoitoa), ei ole kokenut mitään komplikaatioita synnytyksen aikana, vauva ei ole epämuodostunut tai poikkeava, vauva ei ole kokenut mitään komplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- On aiemmin saanut psykologista tai psykiatrista hoitoa tai saa sellaista hoitoa tietojen keruun aikana, on vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, on vakavia terveysongelmia, jotka estävät kommunikoinnin tai osallistumisen tutkimukseen, ei ole antanut tietoon perustuvaa suostumusta, ei pysty puhumaan tai ymmärtämään turkkia, on kokenut komplikaatioita synnytyksen aikana, vauva on epämuodostunut tai poikkeava, vauvalla on mitä tahansa komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mandala-väritystoiminnan ryhmä
Naisten, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saa yksilöllisen mandalavärityskoulutuksen tutkijalta ennen sairaalasta kotiutumista. Koulutus kestää noin 20 minuuttia ja koostuu kolmesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujille kerrotaan mandalavärityksestä. Toisessa vaiheessa avustava tutkija havainnollistaa väritysprosessia käyttämällä mallimandalaa. Osallistuja suorittaa sitten lyhyen harjoituksen pienellä mallimandalalla. Kolmannessa vaiheessa osallistujille annetaan mandalavärityssarja kotikäyttöön. Koulutuksen jälkeen osallistujia seurataan kahdeksan viikon ajan viikoittaisin puhelinyhteyksin. Ensimmäinen puhelinyhteys tapahtuu ensimmäisen viikon aikana. Tässä yhteydessä henkilötietolomake sekä synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen mittarit täytetään perustietojen keräämiseksi. Seuraavissa yhteyksissä arvioidaan mandalaväritystoimintojen tiheyttä ja kestoa. |
Strukturoitu mandala-värityskoulutus ja kotiharjoittelu.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of care -ryhmä
Kontrolliryhmän naiset eivät saa mitään interventiota.
Kuitenkin synnytyksen jälkeistä ahdistusta ja synnytyksen jälkeistä masennusta arvioidaan puhelimitse viikoilla 1, 4 ja 8.
Ensimmäisen viikon aikana demografiset tiedot kerätään myös henkilötietolomakkeen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4 ja viikko 8
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen tason muutos mitattuna Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikolla (EPDS).
Tämä asteikko kehitettiin selvittämään, onko äideillä riski masennukseen synnytyksen jälkeisellä jaksolla.
Asteikko koostuu 10 nelipisteen Likert-muotoisesta osiosta, joiden pistemäärä on 0–3.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 30.
Asteikon raja-arvopistemäärä on 13.
Tätä arvoa suuremmat pistemäärät osoittavat korkeaa masennusriskiä.
|
Alkutila, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko
|
Synnytyksen jälkeisen ahdistustason muutos, mitattuna Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen asteikolla. Asteikon alkuperäisen version kehittivät ja validoivat äidit, joilla on 0-6 kuukauden ikäisiä lapsia.
Asteikolla on seuraavat alatasoja: äidilliset taidot ja kiintymys, vastasyntyneen hyvinvointi ja turvallisuus, lapsen hoitokäytännöt ja psykososiaalinen sopeutuminen äitiysrooliin.
Likert-tyyppisestä asteikosta saadun mahdollisen maksimipistemäärä on 176, ja raja-arvo on 113,5.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat korkeampaa ahdistusoireiden tasoa.
|
Alkutilanne, 4. viikko ja 8. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFYON-HSU-MANDALA-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .