- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07312812
L'Effet de l'Activité de Coloriage de Mandala Basée sur l'Art sur l'Anxiété Post-partum et la Dépression Post-partum
L'Effet de l'Activité de Coloriage de Mandala Basée sur l'Art sur l'Anxiété Postpartum et la Dépression Postpartum
La période postpartum est un moment crucial pour la santé physique et psychologique des femmes, durant lequel des changements hormonaux, émotionnels et sociaux importants se produisent. Durant cette période, de nombreuses femmes subissent une augmentation du stress, de l'anxiété et de la vulnérabilité émotionnelle tout en s'adaptant aux nouvelles responsabilités parentales et aux soins d'un nouveau-né. Lorsque ces défis ne sont pas gérés de manière adéquate, ils peuvent contribuer au développement de l'anxiété postpartum et de la dépression postpartum, ce qui peut affecter négativement le bien-être maternel, le lien mère-enfant, les pratiques d'allaitement et le développement de l'enfant. Malgré l'importance de la santé mentale postpartum, les interventions de soutien non pharmacologiques et facilement accessibles restent limitées.
Cette étude expérimentale contrôlée randomisée vise à évaluer l'effet d'une activité structurée de coloriage de mandalas basée sur l'art sur l'anxiété postpartum et la dépression postpartum chez les femmes en postpartum. L'étude sera menée au Centre de pratique et de recherche en santé de l'Université des sciences de la santé d'Afyonkarahisar, Clinique d'obstétrique et de gynécologie, et inclura des femmes ayant récemment accouché dans cet établissement. Les participantes éligibles seront assignées au hasard soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin.
Les femmes du groupe d'intervention recevront une formation individuelle en coloriage de mandalas avant leur sortie de l'hôpital et se verront fournir du matériel de coloriage de mandalas pour usage à domicile. Elles seront encouragées à participer à l'activité de coloriage de mandalas sur une période de huit semaines et seront suivies par des contacts téléphoniques réguliers. En plus de surveiller la participation à l'activité, un conseil de soutien individualisé sera fourni en fonction des besoins des participantes. Les femmes du groupe témoin recevront les soins postpartum habituels sans intervention supplémentaire.
Les niveaux d'anxiété postpartum et de dépression postpartum seront évalués à plusieurs moments pendant l'étude pour examiner les changements au fil du temps. Cette étude cherche à déterminer si le coloriage de mandalas, en tant qu'activité artistique peu coûteuse et non pharmacologique, peut servir d'approche de soutien pour améliorer le bien-être psychologique pendant la période postpartum. Les résultats pourraient contribuer au développement d'interventions accessibles visant à soutenir la santé mentale maternelle au début de la période postpartum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période post-partum commence environ une heure après l'accouchement et l'expulsion du placenta et dure de six à huit semaines. Cette période implique non seulement la récupération physiologique, mais aussi des processus psychosociaux complexes. Les changements dans les responsabilités parentales, la dynamique familiale, la perception de soi et l'image corporelle sont des composantes clés de la période post-partum. La première année après l'accouchement est considérée comme une période particulièrement sensible pour les femmes en termes de santé physique et psychologique. Cette sensibilité découle non seulement de la récupération physique, mais aussi de la responsabilité de s'occuper d'un nouveau-né et des efforts nécessaires pour s'adapter aux changements psychosociaux.
Étant donné que la majorité des décès maternels surviennent dans le premier mois post-partum et que la plupart des décès néonatals se produisent au cours du premier mois de vie, la période post-partum est considérée comme un moment critique pour la santé maternelle et néonatale. Le stress, l'anxiété, la fatigue et la réduction des soins personnels ressentis pendant cette période, lorsqu'ils ne sont pas correctement gérés, peuvent augmenter le risque d'anxiété post-partum et de dépression post-partum. La dépression post-partum affecte non seulement négativement la santé physique et mentale maternelle, mais est également associée à l'arrêt précoce de l'allaitement, à une altération du lien mère-enfant, à des retards dans le développement du langage et du comportement de l'enfant, à des perturbations du calendrier de vaccination infantile et à des conséquences néfastes sur la santé de toute la famille. Si elle n'est pas traitée, la dépression post-partum peut entraîner des conséquences négatives à long terme pour les mères, les enfants et les familles.
Les directives de l'Organisation mondiale de la santé sur les soins post-partum soulignent l'importance des soins préventifs, des services de conseil, de l'évaluation de la santé mentale, de la planification familiale et de l'évaluation physique de la mère et du nourrisson au cours des six premières semaines post-partum. Les sujets de conseil comprennent l'allaitement, les soins du cordon ombilical, le bien-être émotionnel, le dépistage de la dépression post-partum, l'évaluation du risque de violence domestique, la nutrition, l'hygiène, les pratiques sexuelles sûres, l'exercice, la supplémentation en fer et en acide folique, et le soutien psychosocial. Malgré ces recommandations, des lacunes importantes subsistent dans la prestation de services de santé mentale pendant la période de transition post-partum, et l'évaluation systématique du bien-être émotionnel maternel par les professionnels de santé est souvent insuffisante. Cela met en évidence la nécessité d'interventions non pharmacologiques de soutien pendant la période post-partum.
Le stress, les changements métaboliques et les fluctuations hormonales pendant la grossesse et la période post-partum peuvent augmenter les niveaux d'anxiété et contribuer au développement de la dépression post-partum, qui est le trouble psychiatrique le plus courant après l'accouchement. La dépression post-partum affecte non seulement la santé maternelle, mais aussi le développement de l'enfant et les comportements parentaux. Lorsqu'elle n'est pas traitée, elle peut avoir des effets négatifs profonds et durables sur les mères, les enfants et les familles. L'identification précoce des problèmes de santé mentale post-partum et la mise en œuvre d'interventions de soutien sont donc d'une importance cruciale.
Le mandala est une forme d'art connue pour favoriser la relaxation psychologique et est généralement composée de motifs circulaires ou géométriques. Les mandalas peuvent être utilisés comme outil de méditation et aident à diriger l'attention vers le moment présent. Carl Gustav Jung a décrit les techniques du mandala comme des outils thérapeutiques qui reflètent le monde intérieur de l'individu et soutiennent l'équilibre psychologique. Les pratiques de mandala sont généralement classées en mandalas non structurés, qui impliquent un dessin libre dans un cercle, et en mandalas structurés, qui impliquent de colorier des motifs prédéfinis. La coloration de mandalas structurés est considérée comme une approche thérapeutique basée sur l'art qui améliore l'attention, la pleine conscience et la régulation émotionnelle. Bien que des études antérieures aient démontré les effets positifs de la coloration de mandalas sur le stress, l'anxiété et le bien-être émotionnel, les recherches examinant ses effets sur l'anxiété post-partum et la dépression post-partum chez les femmes en post-partum sont limitées. Par conséquent, cette étude vise à étudier les effets d'une activité de coloration de mandalas structurés sur l'anxiété post-partum et la dépression post-partum.
Cette étude est conçue comme un essai expérimental randomisé contrôlé et sera menée à la clinique d'obstétrique et de gynécologie du Centre de recherche et de pratique en santé de l'Université des sciences de la santé d'Afyonkarahisar. La population de l'étude sera composée de femmes qui accouchent à la clinique. Les participantes éligibles incluront les femmes capables de parler et de comprendre le turc, âgées de 18 ans ou plus, alphabétisées, acceptant volontairement de participer à l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit. Les critères d'inclusion supplémentaires comprennent l'absence de trouble psychiatrique diagnostiqué, ne recevant actuellement aucun soutien psychologique ou psychiatrique (thérapie, conseil ou médicament), n'ayant subi aucune complication maternelle pendant l'accouchement, et ayant un nouveau-né sans malformations congénitales, anomalies ou complications. Les critères d'exclusion comprennent des antécédents de traitement psychologique ou psychiatrique ou la réception d'un tel traitement pendant la période de collecte de données, la présence de troubles neurologiques ou psychiatriques graves affectant la fonction cognitive, des conditions de santé sévères altérant la communication ou la participation à l'étude, le défaut de fournir un consentement éclairé, l'incapacité de parler ou de comprendre le turc, et la présence de complications maternelles ou néonatales pendant l'accouchement.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power version 3.1.9.7. Étant donné qu'aucune étude antérieure n'a été identifiée évaluant simultanément les effets de l'art du mandala sur l'anxiété post-partum et la dépression post-partum, l'estimation de la taille de l'effet n'était pas possible. Par conséquent, une taille d'effet modérée (f = 0,25), telle que recommandée par Cohen pour l'analyse de puissance basée sur le test F, a été utilisée. L'analyse de puissance a été réalisée avec un niveau de signification de α = 0,05 et une puissance statistique de 95 % (1-β = 0,95). Sur la base de cette analyse, un minimum de 22 participantes par groupe était requis. Compte tenu de la présence de multiples points de mesure dans le temps et de la nature chronophage du processus de collecte de données, la taille de l'échantillon a été augmentée pour compenser les pertes de données potentielles. En conséquence, un total de 60 femmes, avec 30 participantes dans le groupe d'intervention et 30 participantes dans le groupe témoin, étaient prévues pour être incluses dans l'étude.
Les participantes seront randomisées en groupes d'intervention et témoin à l'aide d'une méthode de tirage au sort. Étant donné qu'environ 30 accouchements ont lieu chaque semaine sur le site de l'étude, la sélection des participantes sera réalisée cinq jours par semaine pour éviter les conflits d'horaires et assurer la faisabilité du suivi. Chaque jour de recrutement, les femmes qui accouchent et répondent aux critères d'inclusion seront affectées soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Après l'attribution des groupes, les participantes recevront des informations détaillées sur l'étude, et les numéros de téléphone de celles qui consentent à participer seront enregistrés. Dans le cadre hospitalier, seule la sélection des participantes et la formation au mandala seront réalisées, et aucune intervention supplémentaire ne sera appliquée.
Les participantes du groupe d'intervention recevront une formation individuelle de coloration de mandalas avant leur sortie de l'hôpital. La formation durera environ 20 minutes et se composera de trois étapes. Dans la première étape, les participantes recevront des informations sur la coloration de mandalas. Dans la deuxième étape, un chercheur formé et certifié en art du mandala démontrera le processus de coloration en utilisant un mandala d'exemple. Dans la troisième étape, les participantes réaliseront une brève session pratique sur un mandala d'exemple. Après la formation, un kit de coloration de mandalas sera fourni aux participantes pour un usage à domicile. Les participantes du groupe d'intervention seront suivies pendant huit semaines, avec des contacts téléphoniques hebdomadaires. Lors du premier contact, un formulaire d'informations personnelles et les échelles d'anxiété post-partum et de dépression post-partum seront administrés pour collecter les données de base. Lors des contacts ultérieurs, la fréquence et la durée des activités de coloration de mandalas seront évaluées, et les participantes seront invitées à partager des photographies de leur travail de mandala terminé via une application de messagerie.
Lors des suivis téléphoniques, un conseil individualisé sera fourni en fonction des besoins et des questions des participantes. Bien que le conseil ne suive pas un format standardisé, il peut inclure des sujets tels que l'hygiène périnéale maternelle, la nutrition, l'allaitement, les soins des seins et les pratiques de soins de base du nourrisson. Les échelles d'anxiété post-partum et de dépression post-partum seront administrées à la 1re, 4e et 8e semaine de l'étude.
Les participantes du groupe témoin ne recevront aucune intervention et continueront à recevoir les soins post-partum de routine. Les données du groupe témoin seront collectées par téléphone aux mêmes moments que le groupe d'intervention.
L'approbation éthique pour cette étude a été obtenue. Toutes les procédures de l'étude seront menées conformément aux principes éthiques régissant la recherche impliquant des participants humains. La confidentialité des participantes sera maintenue, les données seront gardées confidentielles, et la participation sera entièrement volontaire. Les participantes auront le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans conséquences.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cahide Çevik, PhD
- Numéro de téléphone: +905055189244
- E-mail: cahide.cevik@afsu.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de parler et de comprendre le turc, Accepter volontairement de participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé, Être âgé de 18 ans ou plus, Être alphabétisé, N'avoir reçu aucun diagnostic psychiatrique et ne pas recevoir actuellement de soutien psychologique ou psychiatrique (thérapie, conseil ou traitement médicamenteux), N'avoir subi aucune complication pendant l'accouchement, Avoir un nouveau-né sans malformation ni anomalie, Avoir un nouveau-né sans complications.
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà reçu un traitement psychologique ou psychiatrique ou recevoir un tel traitement pendant la période de collecte des données, Avoir un trouble neurologique ou psychiatrique grave affectant le fonctionnement cognitif, Avoir des problèmes de santé graves empêchant la communication ou la participation à l'étude, N'avoir pas fourni de consentement éclairé, Être incapable de parler ou de comprendre le turc, Avoir subi des complications pendant l'accouchement, Avoir un nouveau-né avec une malformation ou une anomalie, Avoir un nouveau-né avec des complications.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'Activité de Coloriage de Mandala
Les femmes qui acceptent de participer à l'étude recevront une formation individuelle de coloriage de mandala par le chercheur avant leur sortie de l'hôpital. La formation durera environ 20 minutes et se composera de trois étapes. Dans la première étape, les participantes seront informées sur le coloriage de mandala. Dans la deuxième étape, un assistant chercheur démontrera le processus de coloriage en utilisant un mandala d'exemple. La participante effectuera ensuite une brève pratique sur un petit mandala d'exemple. Dans la troisième étape, un ensemble de coloriage de mandala sera fourni aux participantes pour une utilisation à domicile. Après la formation, les participantes seront suivies pendant huit semaines avec des contacts téléphoniques hebdomadaires. Le premier contact téléphonique aura lieu au cours de la première semaine. Lors de ce contact, le formulaire d'informations personnelles et les échelles d'anxiété post-partum et de dépression post-partum seront administrés pour recueillir des données de base. Lors des contacts ultérieurs, la fréquence et la durée des activités de coloriage de mandala seront évaluées. |
Formation structurée de coloriage de mandala et pratique à domicile.
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les femmes du groupe témoin ne recevront aucune intervention.
Cependant, les échelles d'anxiété post-partum et de dépression post-partum seront administrées par téléphone aux semaines 1, 4 et 8.
Au cours de la première semaine, les informations démographiques seront également recueillies à l'aide d'un formulaire d'informations personnelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression post-partum
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Évolution du niveau de dépression post-partum mesurée par l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
Cette échelle a été développée pour déterminer s'il existe un risque de dépression chez les mères pendant la période post-partum.
L'échelle comprend 10 items au format Likert à quatre points notés entre 0 et 3.
Le score minimum pouvant être obtenu sur l'échelle est de 0 et le score maximum est de 30.
Le score seuil de l'échelle est de 13.
Les scores supérieurs à cette valeur indiquent un risque élevé de dépression.
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété post-partum
Délai: Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
Variation du niveau d'anxiété post-partum mesurée par l'Échelle d'anxiété post-partum. La version originale de l'échelle a été développée et validée auprès de mères ayant des nourrissons âgés de 0 à 6 mois.
L'échelle comporte les sous-dimensions suivantes : compétences maternelles et attachement, bien-être et sécurité du nouveau-né, pratiques de soins au nourrisson et adaptation psychosociale à la maternité. Le score maximal possible pouvant être obtenu sur l'échelle de type Likert est de 176, et le score seuil est de 113,5. Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété. |
Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFYON-HSU-MANDALA-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .