- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07312812
O Efeito da Atividade de Colorir Mandalas Baseada na Arte na Ansiedade Pós-Parto e na Depressão Pós-Parto
O Efeito da Atividade de Colorir Mandalas Baseada em Arte na Ansiedade Pós-Parto e na Depressão Pós-Parto
O período pós-parto é um momento crítico para a saúde física e psicológica das mulheres, durante o qual ocorrem mudanças hormonais, emocionais e sociais significativas. Durante este período, muitas mulheres experienciam um aumento do stress, ansiedade e vulnerabilidade emocional enquanto se adaptam às novas responsabilidades parentais e aos cuidados com um recém-nascido. Quando estes desafios não são adequadamente geridos, podem contribuir para o desenvolvimento de ansiedade pós-parto e depressão pós-parto, o que pode afetar negativamente o bem-estar materno, a ligação mãe-bebé, as práticas de amamentação e o desenvolvimento da criança. Apesar da importância da saúde mental pós-parto, as intervenções de apoio não farmacológicas e de fácil acesso continuam limitadas.
Este estudo experimental controlado e randomizado visa avaliar o efeito de uma atividade estruturada de coloração de mandalas baseada na arte sobre a ansiedade pós-parto e a depressão pós-parto em mulheres no pós-parto. O estudo será realizado no Centro de Prática e Investigação em Saúde da Universidade de Ciências da Saúde de Afyonkarahisar, Clínica de Obstetrícia e Ginecologia, e incluirá mulheres que deram à luz recentemente nesta instituição. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo.
As mulheres no grupo de intervenção receberão formação individual em coloração de mandalas antes da alta hospitalar e serão fornecidos materiais de coloração de mandalas para uso em casa. Serão encorajadas a envolver-se na atividade de coloração de mandalas durante um período de oito semanas e serão acompanhadas através de contactos telefónicos regulares. Além de monitorizar a participação na atividade, será fornecido aconselhamento de apoio individualizado com base nas necessidades das participantes. As mulheres no grupo de controlo receberão cuidados pós-parto de rotina sem qualquer intervenção adicional.
Os níveis de ansiedade pós-parto e depressão pós-parto serão avaliados em vários momentos durante o estudo para examinar as mudanças ao longo do tempo. Este estudo procura determinar se a coloração de mandalas, como uma atividade de baixo custo e não farmacológica baseada na arte, pode servir como uma abordagem de apoio para melhorar o bem-estar psicológico durante o período pós-parto. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de intervenções acessíveis destinadas a apoiar a saúde mental materna no início do período pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período pós-parto inicia-se aproximadamente uma hora após o parto e expulsão da placenta e prolonga-se por seis a oito semanas. Este período envolve não apenas a recuperação fisiológica, mas também processos psicossociais complexos. As alterações nas responsabilidades parentais, dinâmicas familiares, autoperceção e imagem corporal são componentes-chave do período pós-parto. O primeiro ano após o parto é considerado um período particularmente sensível para as mulheres, tanto em termos de saúde física como psicológica. Esta sensibilidade surge não apenas da recuperação física, mas também da responsabilidade de cuidar de um recém-nascido e do esforço necessário para se adaptar às mudanças psicossociais.
Como a maioria das mortes maternas ocorre no primeiro mês após o parto e a maioria das mortes neonatais ocorre durante o primeiro mês de vida, o período pós-parto é considerado um momento crítico para a saúde materna e do recém-nascido. O stresse, ansiedade, fadiga e redução dos cuidados pessoais experienciados durante este período, quando não geridos adequadamente, podem aumentar o risco de ansiedade pós-parto e depressão pós-parto. A depressão pós-parto não afeta apenas negativamente a saúde física e mental materna, mas também está associada à interrupção precoce da amamentação, comprometimento do vínculo mãe-bebé, atrasos no desenvolvimento linguístico e comportamental da criança, perturbações nos calendários de vacinação infantil e resultados adversos de saúde para toda a família. Se não for tratada, a depressão pós-parto pode levar a consequências negativas a longo prazo para as mães, crianças e famílias.
As diretrizes de cuidados pós-parto da Organização Mundial da Saúde enfatizam a importância dos cuidados preventivos, serviços de aconselhamento, avaliação da saúde mental, planeamento familiar e avaliação física tanto da mãe como do bebé durante as primeiras seis semanas após o parto. Os tópicos de aconselhamento incluem amamentação, cuidados com o cordão umbilical, bem-estar emocional, rastreio da depressão pós-parto, avaliação do risco de violência doméstica, nutrição, higiene, práticas sexuais seguras, exercício, suplementação de ferro e ácido fólico e apoio psicossocial. Apesar destas recomendações, permanecem lacunas significativas na prestação de serviços de saúde mental durante o período de transição pós-parto, e a avaliação sistemática do bem-estar emocional materno por profissionais de saúde é frequentemente insuficiente. Isto destaca a necessidade de intervenções de apoio não farmacológicas durante o período pós-parto.
O stresse, alterações metabólicas e flutuações hormonais durante a gravidez e o período pós-parto podem aumentar os níveis de ansiedade e contribuir para o desenvolvimento da depressão pós-parto, que é a perturbação psiquiátrica mais comum após o parto. A depressão pós-parto afeta não apenas a saúde materna, mas também o desenvolvimento infantil e os comportamentos parentais. Quando não tratada, pode ter efeitos negativos profundos e duradouros nas mães, crianças e famílias. A identificação precoce de problemas de saúde mental pós-parto e a implementação de intervenções de apoio são, portanto, de importância crítica.
O mandala é uma forma de arte conhecida por promover o relaxamento psicológico e é tipicamente composta por padrões circulares ou geométricos. Os mandalas podem ser usados como ferramenta de meditação e ajudam a direcionar a atenção para o momento presente. Carl Gustav Jung descreveu as técnicas de mandala como ferramentas terapêuticas que refletem o mundo interior do indivíduo e apoiam o equilíbrio psicológico. As práticas de mandala são geralmente categorizadas como mandalas não estruturadas, que envolvem desenho livre dentro de um círculo, e mandalas estruturadas, que envolvem colorir padrões predefinidos. A coloração de mandala estruturada é considerada uma abordagem terapêutica baseada na arte que melhora a atenção, a atenção plena e a regulação emocional. Embora estudos anteriores tenham demonstrado efeitos positivos da coloração de mandala no stresse, ansiedade e bem-estar emocional, a investigação que examina os seus efeitos na ansiedade pós-parto e depressão pós-parto entre mulheres no pós-parto é limitada. Portanto, este estudo visa investigar os efeitos de uma atividade de coloração de mandala estruturada na ansiedade pós-parto e depressão pós-parto.
Este estudo está concebido como um ensaio experimental controlado randomizado e será realizado na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Centro de Prática e Investigação em Saúde da Universidade de Ciências da Saúde de Afyonkarahisar. A população do estudo será constituída por mulheres que dão à luz na clínica. Os participantes elegíveis incluirão mulheres que sejam capazes de falar e compreender turco, tenham 18 anos ou mais, sejam alfabetizadas, concordem voluntariamente em participar no estudo e forneçam consentimento informado por escrito. Critérios de inclusão adicionais incluem não ter nenhuma perturbação psiquiátrica diagnosticada, não estar atualmente a receber apoio psicológico ou psiquiátrico (terapia, aconselhamento ou medicação), não ter experienciado complicações maternas durante o parto e ter um recém-nascido sem malformações congénitas, anomalias ou complicações. Os critérios de exclusão incluem histórico de tratamento psicológico ou psiquiátrico ou receber tal tratamento durante o período de recolha de dados, presença de perturbações neurológicas ou psiquiátricas graves que afetem a função cognitiva, condições de saúde graves que prejudiquem a comunicação ou participação no estudo, falha em fornecer consentimento informado, incapacidade de falar ou compreender turco e presença de complicações maternas ou neonatais durante o parto.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power versão 3.1.9.7. Como não foram identificados estudos anteriores que avaliassem simultaneamente os efeitos da arte de mandala na ansiedade pós-parto e depressão pós-parto, não foi possível estimar o tamanho do efeito. Portanto, foi utilizado um tamanho de efeito moderado (f = 0,25), conforme recomendado por Cohen para análise de poder baseada no teste F. A análise de poder foi conduzida com um nível de significância de α = 0,05 e poder estatístico de 95% (1-β = 0,95). Com base nesta análise, foi necessário um mínimo de 22 participantes por grupo. Considerando a presença de múltiplos pontos temporais de medição e a natureza demorada do processo de recolha de dados, o tamanho da amostra foi aumentado para compensar potenciais perdas de dados. Consequentemente, foi planeado incluir no estudo um total de 60 mulheres, com 30 participantes no grupo de intervenção e 30 participantes no grupo de controlo.
Os participantes serão randomizados para os grupos de intervenção e controlo utilizando um método de sorteio. Considerando que ocorrem aproximadamente 30 partos semanalmente no local do estudo, a seleção de participantes será realizada cinco dias por semana para evitar conflitos de agendamento e garantir a viabilidade do acompanhamento. Em cada dia de recrutamento, as mulheres que derem à luz e cumprirem os critérios de inclusão serão atribuídas ao grupo de intervenção ou de controlo. Após a atribuição do grupo, os participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo, e os números de telefone daqueles que consentirem em participar serão registados. No ambiente hospitalar, apenas a seleção de participantes e a formação em mandala serão realizadas, e não serão aplicadas intervenções adicionais.
Os participantes do grupo de intervenção receberão formação individual em coloração de mandala antes da alta hospitalar. A formação terá uma duração de aproximadamente 20 minutos e consistirá em três etapas. Na primeira etapa, os participantes receberão informações sobre coloração de mandala. Na segunda etapa, um investigador treinado com certificação em arte de mandala demonstrará o processo de coloração utilizando um mandala de amostra. Na terceira etapa, os participantes completarão uma breve sessão prática num mandala de amostra. Após a formação, será fornecido aos participantes um conjunto de coloração de mandala para uso doméstico. Os participantes do grupo de intervenção serão acompanhados durante oito semanas, com contactos telefónicos semanais. Durante o primeiro contacto, será administrado um formulário de informações pessoais e as escalas de ansiedade pós-parto e depressão pós-parto para recolher dados basais. Nos contactos subsequentes, serão avaliadas a frequência e duração das atividades de coloração de mandala, e será pedido aos participantes que partilhem fotografias do seu trabalho de mandala concluído através de uma aplicação de mensagens.
Durante os acompanhamentos telefónicos, será fornecido aconselhamento individualizado com base nas necessidades e perguntas dos participantes. Embora o aconselhamento não siga um formato padronizado, pode incluir tópicos como higiene perineal materna, nutrição, amamentação, cuidados com os seios e práticas básicas de cuidados infantis. As escalas de ansiedade pós-parto e depressão pós-parto serão administradas na 1ª, 4ª e 8ª semanas do estudo.
Os participantes do grupo de controlo não receberão qualquer intervenção e continuarão a receber os cuidados pós-parto de rotina. Os dados do grupo de controlo serão recolhidos por telefone nos mesmos momentos que o grupo de intervenção.
A aprovação ética para este estudo foi obtida. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos de acordo com os princípios éticos que regem a investigação envolvendo participantes humanos. A confidencialidade dos participantes será mantida, os dados serão mantidos confidenciais e a participação será totalmente voluntária. Os participantes terão o direito de se retirar do estudo a qualquer momento sem consequências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cahide Çevik, PhD
- Número de telefone: +905055189244
- E-mail: cahide.cevik@afsu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de falar e compreender turco, Concordar voluntariamente em participar no estudo e ter assinado o formulário de consentimento informado, Ter 18 anos ou mais, Ser alfabetizado, Não ter recebido qualquer diagnóstico psiquiátrico e não estar atualmente a receber apoio psicológico ou psiquiátrico (terapia, aconselhamento ou tratamento medicamentoso), Não ter tido quaisquer complicações durante o parto, Ter um recém-nascido sem malformações ou anomalias, Ter um recém-nascido sem complicações.
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido previamente tratamento psicológico ou psiquiátrico ou estar a receber tal tratamento durante o período de recolha de dados, Ter um distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que afete o funcionamento cognitivo, Ter problemas de saúde graves que impeçam a comunicação ou participação no estudo, Não ter fornecido consentimento informado, Ser incapaz de falar ou compreender turco, Ter tido complicações durante o parto, Ter um recém-nascido com uma malformação ou anomalia, Ter um recém-nascido com quaisquer complicações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Atividade de Colorir Mandalas
As mulheres que concordarem em participar no estudo receberão formação individual de coloração de mandalas por parte do investigador antes da alta hospitalar. A formação terá a duração de aproximadamente 20 minutos e consistirá em três etapas. Na primeira etapa, os participantes serão informados sobre a coloração de mandalas. Na segunda etapa, um assistente de investigação demonstrará o processo de coloração utilizando uma mandala de exemplo. O participante realizará então uma breve prática numa mandala de exemplo de pequenas dimensões. Na terceira etapa, será fornecido um conjunto de coloração de mandalas para os participantes utilizarem em casa. Após a formação, os participantes serão acompanhados durante oito semanas com contactos telefónicos semanais. O primeiro contacto telefónico ocorrerá durante a primeira semana. Durante este contacto, o formulário de informação pessoal e as escalas de ansiedade pós-parto e depressão pós-parto serão administrados para recolher dados de base. Nos contactos subsequentes, serão avaliadas a frequência e a duração das atividades de coloração de mandalas. |
Treino estruturado de coloração de mandala e prática domiciliar.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento padrão
As mulheres do grupo de controlo não receberão qualquer intervenção.
No entanto, as escalas de ansiedade pós-parto e depressão pós-parto serão administradas por telefone nas semanas 1, 4 e 8.
Durante a primeira semana, a informação demográfica também será recolhida através de um formulário de informação pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão Pós-Parto
Prazo: Baseline, semana 4 e semana 8
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Alteração no nível de depressão pós-parto medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).
Esta escala foi desenvolvida para determinar se existe risco de depressão nas mães durante o período pós-parto.
A escala consiste em 10 itens num formato Likert de quatro pontos pontuados entre 0 e 3.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação máxima é 30.
A pontuação de corte da escala é 13.
Pontuações acima deste valor indicam um alto risco de depressão.
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Baseline, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade Pós-Parto
Prazo: Baseline, semana 4 e semana 8
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Alteração no nível de ansiedade pós-parto medida pela Escala de Ansiedade Pós-Parto. A versão original da escala foi desenvolvida e validada com mães que têm bebés com idades entre 0-6 meses.
A escala tem as seguintes subdimensões: competências maternas e vinculação, bem-estar e segurança do recém-nascido, práticas de cuidados infantis e adaptação psicossocial à maternidade. A pontuação máxima possível que pode ser obtida na escala tipo Likert é de 176, e a pontuação de corte é de 113,5. Pontuações mais elevadas na escala indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade. |
Baseline, semana 4 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFYON-HSU-MANDALA-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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