- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07312812
Wpływ aktywności kolorowania mandali opartej na sztuce na lęk poporodowy i depresję poporodową
Wpływ opartej na sztuce aktywności kolorowania mandali na lęk poporodowy i depresję poporodową
Okres połogu jest kluczowym czasem dla fizycznego i psychicznego zdrowia kobiet, podczas którego zachodzą istotne zmiany hormonalne, emocjonalne i społeczne. W tym okresie wiele kobiet doświadcza zwiększonego stresu, lęku i podatności emocjonalnej, przystosowując się do nowych obowiązków rodzicielskich i opieki nad noworodkiem. Gdy te wyzwania nie są odpowiednio zarządzane, mogą przyczyniać się do rozwoju lęku poporodowego i depresji poporodowej, co może negatywnie wpływać na dobrostan matki, więź matka-dziecko, praktyki karmienia piersią i rozwój dziecka. Pomimo znaczenia zdrowia psychicznego w okresie połogu, niefarmakologiczne i łatwo dostępne interwencje wspierające pozostają ograniczone.
To randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanej, opartej na sztuce aktywności kolorowania mandali na lęk poporodowy i depresję poporodową wśród kobiet w okresie połogu. Badanie będzie przeprowadzone w Afyonkarahisar Health Sciences University Health Practice and Research Center, Klinice Położnictwa i Ginekologii, i będzie obejmować kobiety, które niedawno urodziły w tej instytucji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają indywidualne szkolenie w kolorowaniu mandali przed wypisem ze szpitala i zostaną wyposażone w materiały do kolorowania mandali do użytku domowego. Będą zachęcane do angażowania się w aktywność kolorowania mandali przez ośmiotygodniowy okres i będą monitorowane poprzez regularne kontakty telefoniczne. Oprócz monitorowania udziału w aktywności, będzie udzielane zindywidualizowane wsparcie doradcze w oparciu o potrzeby uczestników. Kobiety w grupie kontrolnej otrzymają rutynową opiekę poporodową bez żadnej dodatkowej interwencji.
Poziomy lęku poporodowego i depresji poporodowej będą oceniane w wielu punktach czasowych podczas badania, aby zbadać zmiany w czasie. To badanie ma na celu ustalenie, czy kolorowanie mandali, jako niskokosztowa i niefarmakologiczna aktywność oparta na sztuce, może służyć jako podejście wspierające poprawę dobrostanu psychicznego w okresie połogu. Wyniki mogą przyczynić się do rozwoju dostępnych interwencji mających na celu wspieranie zdrowia psychicznego matek we wczesnym okresie połogu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres połogu rozpoczyna się około godziny po porodzie i wydaleniu łożyska i trwa od sześciu do ośmiu tygodni. Okres ten obejmuje nie tylko regenerację fizjologiczną, ale także złożone procesy psychospołeczne. Zmiany w zakresie obowiązków rodzicielskich, dynamiki rodzinnej, postrzegania siebie i obrazu ciała są kluczowymi składnikami okresu połogu. Pierwszy rok po porodzie uważany jest za szczególnie wrażliwy okres dla kobiet pod względem zarówno zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Ta wrażliwość wynika nie tylko z powrotu do zdrowia fizycznego, ale także z odpowiedzialności za opiekę nad noworodkiem i wysiłku związanego z przystosowaniem się do zmian psychospołecznych.
Ponieważ większość zgonów matek występuje w pierwszym miesiącu połogu, a większość zgonów noworodków ma miejsce w pierwszym miesiącu życia, okres połogu uważany jest za krytyczny czas dla zdrowia matki i noworodka. Stres, lęk, zmęczenie i ograniczona dbałość o siebie doświadczane w tym okresie, jeśli nie są odpowiednio zarządzane, mogą zwiększać ryzyko lęku poporodowego i depresji poporodowej. Depresja poporodowa nie tylko negatywnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne matki, ale jest również związana z wczesnym zaprzestaniem karmienia piersią, zaburzeniami więzi matka-dziecko, opóźnieniami w rozwoju językowym i behawioralnym dziecka, zakłóceniami w harmonogramach szczepień dziecięcych oraz niekorzystnymi wynikami zdrowotnymi dla całej rodziny. Jeśli pozostanie nieleczona, depresja poporodowa może prowadzić do długotrwałych negatywnych konsekwencji dla matek, dzieci i rodzin.
Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące opieki poporodowej podkreślają znaczenie opieki profilaktycznej, usług doradczych, oceny zdrowia psychicznego, planowania rodziny oraz oceny fizycznej zarówno matki, jak i dziecka w ciągu pierwszych sześciu tygodni połogu. Tematy doradztwa obejmują karmienie piersią, pielęgnację pępowiny, dobrostan emocjonalny, badania przesiewowe w kierunku depresji poporodowej, ocenę ryzyka przemocy domowej, odżywianie, higienę, bezpieczne praktyki seksualne, ćwiczenia, suplementację żelaza i kwasu foliowego oraz wsparcie psychospołeczne. Pomimo tych zaleceń, nadal istnieją znaczne luki w zapewnianiu usług zdrowia psychicznego w okresie przejściowym połogu, a systematyczna ocena dobrostanu emocjonalnego matek przez pracowników służby zdrowia jest często niewystarczająca. Podkreśla to potrzebę wspierających, niefarmakologicznych interwencji w okresie połogu.
Stres, zmiany metaboliczne i wahania hormonalne podczas ciąży i okresu połogu mogą zwiększać poziom lęku i przyczyniać się do rozwoju depresji poporodowej, która jest najczęstszym zaburzeniem psychicznym po porodzie. Depresja poporodowa wpływa nie tylko na zdrowie matki, ale także na rozwój dziecka i zachowania rodzicielskie. Gdy jest nieleczona, może mieć głębokie i trwałe negatywne skutki dla matek, dzieci i rodzin. Wczesne rozpoznanie problemów ze zdrowiem psychicznym w okresie poporodowym oraz wdrożenie wspierających interwencji ma zatem kluczowe znaczenie.
Mandala jest formą sztuki znaną z promowania relaksacji psychicznej i zazwyczaj składa się z okrągłych lub geometrycznych wzorów. Mandalę można wykorzystać jako narzędzie medytacyjne i pomaga ona skierować uwagę na chwilę obecną. Carl Gustav Jung opisał techniki mandali jako narzędzia terapeutyczne, które odzwierciedlają wewnętrzny świat jednostki i wspierają równowagę psychiczną. Praktyki mandali są ogólnie kategoryzowane jako mandale nieustrukturyzowane, które polegają na swobodnym rysowaniu w okręgu, oraz mandale ustrukturyzowane, które polegają na kolorowaniu wstępnie zdefiniowanych wzorów. Kolorowanie ustrukturyzowanych mandali jest uważane za terapeutyczne podejście oparte na sztuce, które poprawia uwagę, uważność i regulację emocji. Chociaż wcześniejsze badania wykazały pozytywne efekty kolorowania mandali na stres, lęk i dobrostan emocjonalny, badania dotyczące jego wpływu na lęk poporodowy i depresję poporodową wśród kobiet w okresie połogu są ograniczone. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ustrukturyzowanej aktywności kolorowania mandali na lęk poporodowy i depresję poporodową.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne i będzie prowadzone w Klinice Położnictwa i Ginekologii Centrum Praktyki i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Afyonkarahisar. Populacja badana będzie składać się z kobiet, które rodzą w klinice. Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety, które potrafią mówić i rozumieć po turecku, mają 18 lat lub więcej, są piśmienne, dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu i dostarczają pisemną świadomą zgodę. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują brak zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego, nieotrzymywanie aktualnie wsparcia psychologicznego lub psychiatrycznego (terapii, poradnictwa lub leków), brak powikłań matczynych podczas porodu oraz posiadanie noworodka bez wad wrodzonych, anomalii lub powikłań. Kryteria wykluczenia obejmują historię leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego lub otrzymywanie takiego leczenia w okresie zbierania danych, obecność poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych wpływających na funkcje poznawcze, poważne schorzenia zdrowotne, które upośledzają komunikację lub uczestnictwo w badaniu, brak świadomej zgody, nieumiejętność mówienia lub rozumienia języka tureckiego oraz obecność powikłań matczynych lub noworodkowych podczas porodu.
Wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.7. Ponieważ nie zidentyfikowano wcześniejszych badań, które jednocześnie oceniałyby wpływ sztuki mandali na lęk poporodowy i depresję poporodową, oszacowanie wielkości efektu nie było możliwe. Dlatego zastosowano umiarkowaną wielkość efektu (f = 0,25), zgodnie z zaleceniem Cohena dla analizy mocy opartej na teście F. Analiza mocy została przeprowadzona przy poziomie istotności α = 0,05 i mocy statystycznej 95% (1-β = 0,95). Na podstawie tej analizy wymagane było minimum 22 uczestników na grupę. Biorąc pod uwagę obecność wielu punktów czasowych pomiarów oraz czasochłonny charakter procesu zbierania danych, zwiększono wielkość próby, aby zrekompensować potencjalną utratę danych. W związku z tym planowano włączenie do badania łącznie 60 kobiet, z 30 uczestniczkami w grupie interwencyjnej i 30 uczestniczkami w grupie kontrolnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnej i kontrolnej za pomocą metody losowania. Biorąc pod uwagę, że w miejscu badania występuje około 30 porodów tygodniowo, dobór uczestników będzie prowadzony pięć dni w tygodniu, aby zapobiec konfliktom w harmonogramach i zapewnić wykonalność obserwacji. W każdym dniu rekrutacji kobiety, które rodzą i spełniają kryteria włączenia, zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Po przydzieleniu do grup uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu, a numery telefonów tych, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zarejestrowane. W warunkach szpitalnych przeprowadzony zostanie jedynie dobór uczestników i szkolenie z mandali, a żadne dodatkowe interwencje nie zostaną zastosowane.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają indywidualne szkolenie z kolorowania mandali przed wypisem ze szpitala. Szkolenie potrwa około 20 minut i będzie składać się z trzech etapów. W pierwszym etapie uczestnicy otrzymają informacje o kolorowaniu mandali. W drugim etapie przeszkolony badacz z certyfikatem w dziedzinie sztuki mandali zademonstruje proces kolorowania za pomocą przykładowej mandali. W trzecim etapie uczestnicy wykonają krótką sesję praktyczną na przykładowej mandali. Po szkoleniu uczestnicy otrzymają zestaw do kolorowania mandali do użytku domowego. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą obserwowani przez osiem tygodni, z cotygodniowymi kontaktami telefonicznymi. Podczas pierwszego kontaktu zostanie zastosowany formularz informacji osobistych oraz skale lęku poporodowego i depresji poporodowej w celu zebrania danych wyjściowych. W kolejnych kontaktach oceniana będzie częstotliwość i czas trwania aktywności kolorowania mandali, a uczestnicy zostaną poproszeni o udostępnienie zdjęć swoich ukończonych prac mandali za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości.
Podczas telefonicznych obserwacji kontrolnych zapewnione zostanie zindywidualizowane doradztwo w oparciu o potrzeby i pytania uczestników. Chociaż doradztwo nie będzie oparte na ustandaryzowanym formacie, może obejmować tematy takie jak higiena krocza matki, odżywianie, karmienie piersią, pielęgnacja piersi oraz podstawowe praktyki opieki nad niemowlęciem. Skale lęku poporodowego i depresji poporodowej zostaną zastosowane w 1., 4. i 8. tygodniu badania.
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i będą kontynuować rutynową opiekę poporodową. Dane z grupy kontrolnej będą zbierane telefonicznie w tych samych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej.
Zgoda etyczna na to badanie została uzyskana. Wszystkie procedury badawcze będą prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi regulującymi badania z udziałem ludzi. Zachowana zostanie poufność uczestników, dane będą przechowywane poufnie, a udział będzie całkowicie dobrowolny. Uczestnicy będą mieli prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez konsekwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cahide Çevik, PhD
- Numer telefonu: +905055189244
- E-mail: cahide.cevik@afsu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejący mówić i rozumieć po turecku, dobrowolnie wyrażający zgodę na udział w badaniu i podpisujący formularz świadomej zgody, mający 18 lat lub więcej, piśmienny, nie posiadający żadnej diagnozy psychiatrycznej i nie korzystający obecnie z pomocy psychologicznej lub psychiatrycznej (terapii, poradnictwa lub leczenia farmakologicznego), nie doświadczający żadnych komplikacji podczas porodu, posiadający noworodka bez wad rozwojowych lub anomalii, posiadający noworodka bez komplikacji.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej otrzymujący leczenie psychologiczne lub psychiatryczne lub otrzymujący takie leczenie w okresie zbierania danych, posiadający poważne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na funkcjonowanie poznawcze, posiadający poważne problemy zdrowotne uniemożliwiające komunikację lub udział w badaniu, nie dostarczający świadomej zgody, nieumiejący mówić lub rozumieć po turecku, doświadczający komplikacji podczas porodu, posiadający noworodka z wadą rozwojową lub anomalią, posiadający noworodka z jakimikolwiek komplikacjami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zajęć z kolorowania mandali
Kobiety, które zgodzą się wziąć udział w badaniu, otrzymają indywidualne szkolenie z kolorowania mandali od badacza przed wypisem ze szpitala. Szkolenie będzie trwało około 20 minut i będzie składać się z trzech etapów. W pierwszym etapie uczestniczki zostaną poinformowane o kolorowaniu mandali. W drugim etapie asystent badacza zademonstruje proces kolorowania na przykładowej mandali. Uczestniczka następnie wykona krótką praktykę na małej przykładowej mandali. W trzecim etapie uczestniczki otrzymają zestaw do kolorowania mandali do użytku w domu. Po szkoleniu uczestniczki będą obserwowane przez osiem tygodni z cotygodniowymi kontaktami telefonicznymi. Pierwszy kontakt telefoniczny odbędzie się w pierwszym tygodniu. Podczas tego kontaktu zostaną przeprowadzone formularz danych osobowych oraz skale lęku poporodowego i depresji poporodowej w celu zebrania danych wyjściowych. W kolejnych kontaktach będzie oceniana częstotliwość i czas trwania aktywności związanych z kolorowaniem mandali. |
Strukturalne szkolenie z kolorowania mandali i praktyka domowa.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowej opieki medycznej
Kobiety w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
Jednak skale lęku poporodowego i depresji poporodowej będą przeprowadzane telefonicznie w tygodniach 1, 4 i 8.
Podczas pierwszego tygodnia informacje demograficzne zostaną również zebrane za pomocą formularza informacji osobistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana poziomu depresji poporodowej mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Skala ta została opracowana w celu określenia, czy istnieje ryzyko depresji u matek w okresie poporodowym. Skala składa się z 10 pozycji w formacie czteropunktowej skali Likerta ocenianych w przedziale od 0 do 3. Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 0, a maksymalny to 30. Wynik odcięcia skali wynosi 13. Wyniki powyżej tej wartości wskazują na wysokie ryzyko depresji. |
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk poporodowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana poziomu lęku poporodowego mierzonego za pomocą Skali Lęku Poporodowego. Oryginalna wersja skali została opracowana i zwalidowana z matkami mającymi niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy.
Skala obejmuje następujące podwymiary: umiejętności macierzyńskie i więź, dobrostan i bezpieczeństwo noworodka, praktyki opieki nad niemowlęciem oraz psychospołeczne przystosowanie do macierzyństwa.
Maksymalny możliwy wynik, jaki można uzyskać ze skali typu Likerta, wynosi 176, a wynik graniczny to 113,5.
Wyższe wyniki w skali wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFYON-HSU-MANDALA-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .