- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07312812
Effekten av kunstbasert mandalafargeleggingsaktivitet på postpartal angst og postpartal depresjon
Effekten av kunstbasert mandalakleuring på postpartum angst og postpartum depresjon
Postpartum-perioden er en kritisk tid for kvinners fysiske og psykiske helse, hvor betydelige hormonelle, emosjonelle og sosiale endringer skjer. I løpet av denne perioden opplever mange kvinner økt stress, angst og emosjonell sårbarhet mens de tilpasser seg nye foreldreansvar og omsorg for en nyfødt. Når disse utfordringene ikke håndteres tilstrekkelig, kan de bidra til utvikling av postpartum angst og postpartum depresjon, som kan påvirke mors velvære, mor-barn-binding, ammepraksis og barnets utvikling negativt. Til tross for viktigheten av postpartum mental helse, er ikke-farmakologiske og lett tilgjengelige støttende tiltak fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien har som mål å evaluere effekten av en strukturert, kunstbasert mandalafargeleggingsaktivitet på postpartum angst og postpartum depresjon blant postpartum kvinner. Studien vil bli utført ved Afyonkarahisar Health Sciences University Health Practice and Research Center, Obstetrikk og Gynekologi-klinikk, og vil inkludere kvinner som nylig har født ved denne institusjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få individuell opplæring i mandalafargelegging før utskrivelse fra sykehuset og vil bli forsynt med mandalafargeleggingsmaterialer til hjemmebruk. De vil bli oppfordret til å delta i mandalafargeleggingsaktiviteten over en åtte ukers periode og vil bli fulgt opp gjennom regelmessige telefonkontakter. I tillegg til å overvåke deltakelse i aktiviteten, vil individuell støttende rådgivning bli gitt basert på deltakernes behov. Kvinner i kontrollgruppen vil få rutinemessig postpartumomsorg uten noen ytterligere intervensjon.
Postpartum angst og postpartum depresjonsnivåer vil bli vurdert på flere tidspunkter under studien for å undersøke endringer over tid. Denne studien søker å avgjøre om mandalafargelegging, som en lavkost og ikke-farmakologisk kunstbasert aktivitet, kan tjene som en støttende tilnærming for å forbedre psykologisk velvære i postpartum-perioden. Funnene kan bidra til utvikling av tilgjengelige intervensjoner som tar sikte på å støtte mors mental helse i den tidlige postpartum-perioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den postpartum perioden begynner omtrent én time etter fødsel og utstøting av morkaka og varer i seks til åtte uker. Denne perioden innebærer ikke bare fysiologisk tilfriskning, men også komplekse psykososiale prosesser. Endringer i foreldreansvar, familiens dynamikk, selvoppfatning og kroppsbilde er sentrale komponenter i den postpartum perioden. Det første året etter fødselen anses som en spesielt følsom periode for kvinner både når det gjelder fysisk og psykisk helse. Denne følsomheten oppstår ikke bare på grunn av fysisk tilfriskning, men også på grunn av ansvaret for å ta vare på en nyfødt og innsatsen som kreves for å tilpasse seg psykososiale endringer.
Fordi flertallet av mødredødsfall skjer i løpet av den første måneden etter fødselen, og de fleste nyfødtedødsfall skjer i løpet av den første måneden etter fødselen, anses den postpartum perioden som en kritisk tid for mors og nyfødt helse. Stress, angst, tretthet og redusert egenomsorg som oppleves i løpet av denne perioden, når de ikke håndteres tilstrekkelig, kan øke risikoen for postpartum angst og postpartum depresjon. Postpartum depresjon påvirker ikke bare mors fysiske og mentale helse negativt, men er også assosiert med tidlig avslutning av amming, svekket mors-barn-binding, forsinkelser i barnets språk- og atferdsutvikling, forstyrrelser i barnevaksinasjonsplaner og negative helseutfall for hele familien. Hvis den ikke behandles, kan postpartum depresjon føre til langvarige negative konsekvenser for mødre, barn og familier.
Verdens helseorganisasjons retningslinjer for postpartumomsorg understreker viktigheten av forebyggende omsorg, rådgivningstjenester, mental helsevurdering, familieplanlegging og fysisk evaluering av både mor og spedbarn i løpet av de første seks ukene etter fødselen. Rådgivningstemaer inkluderer amming, navlestrengpleie, emosjonell velvære, screening for postpartum depresjon, vurdering av risiko for vold i hjemmet, ernæring, hygiene, trygge seksuelle praksiser, trening, tilskudd av jern og folsyre, og psykososial støtte. Til tross for disse anbefalingene, er det fortsatt betydelige hull i tilbudet av mental helsetjenester i den postpartum overgangsperioden, og systematisk vurdering av mors emosjonelle velvære av helsepersonell er ofte utilstrekkelig. Dette understreker behovet for støttende, ikke-farmakologiske intervensjoner i den postpartum perioden.
Stress, metabolske endringer og hormonelle svingninger under svangerskapet og den postpartum perioden kan øke angstnivåer og bidra til utviklingen av postpartum depresjon, som er den vanligste psykiske lidelsen etter fødsel. Postpartum depresjon påvirker ikke bare mors helse, men også barns utvikling og foreldreoppførsel. Når den ikke behandles, kan den ha dype og varige negative effekter på mødre, barn og familier. Tidlig identifisering av postpartum psykiske helseproblemer og implementering av støttende intervensjoner er derfor av kritisk betydning.
Mandala er en kunstform kjent for å fremme psykologisk avslapning og består typisk av sirkulære eller geometriske mønstre. Mandalaer kan brukes som et meditasjonsverktøy og hjelper med å rette oppmerksomheten mot nåtiden. Carl Gustav Jung beskrev mandalateknikker som terapeutiske verktøy som reflekterer individets indre verden og støtter psykologisk balanse. Mandalapraksiser er generelt kategorisert som ustrukturerte mandalaer, som involverer fri tegning innenfor en sirkel, og strukturerte mandalaer, som involverer farging av forhåndsdefinerte mønstre. Strukturert mandalafarging anses som en kunstbasert terapeutisk tilnærming som forbedrer oppmerksomhet, bevissthet og emosjonell regulering. Selv om tidligere studier har demonstrert positive effekter av mandalafarging på stress, angst og emosjonell velvære, er forskning som undersøker dens effekter på postpartum angst og postpartum depresjon blant postpartum kvinner begrenset. Derfor har denne studien som mål å undersøke effektene av en strukturert mandalafargeaktivitet på postpartum angst og postpartum depresjon.
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie og vil bli utført ved Afyonkarahisar Health Sciences University Health Practice and Research Center, Obstetrikk og gynekologiklinikk. Studienes populasjon vil bestå av kvinner som føder ved klinikken. Kvalifiserte deltakere vil inkludere kvinner som er i stand til å snakke og forstå tyrkisk, er 18 år eller eldre, er lese- og skrivekyndige, frivillig samtykker til å delta i studien, og gir skriftlig informert samtykke. Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer å ikke ha en diagnostisert psykisk lidelse, ikke for øyeblikket motta psykologisk eller psykiatrisk støtte (terapi, rådgivning eller medikamenter), ikke oppleve mors komplikasjoner under fødselen, og ha en nyfødt uten medfødte misdannelser, anomalier eller komplikasjoner. Eksklusjonskriterier inkluderer historie med psykologisk eller psykiatrisk behandling eller å motta slik behandling i løpet av datainnsamlingsperioden, tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser som påvirker kognitiv funksjon, alvorlige helsetilstander som hindrer kommunikasjon eller deltakelse i studien, manglende informert samtykke, manglende evne til å snakke eller forstå tyrkisk, og tilstedeværelse av mors- eller nyfødtekomplikasjoner under fødselen.
Stikkprøvestørrelse ble beregnet ved bruk av G*Power-programvare versjon 3.1.9.7. Fordi ingen tidligere studier ble identifisert som samtidig evaluerte effektene av mandalakunst på postpartum angst og postpartum depresjon, var effektstørrelsesestimering ikke mulig. Derfor ble en moderat effektstørrelse (f = 0,25), som anbefalt av Cohen for F-test-basert styrkeanalyse, brukt. Styrkeanalysen ble utført med et signifikansnivå på α = 0,05 og statistisk styrke på 95% (1-β = 0,95). Basert på denne analysen ble det krevet minimum 22 deltakere per gruppe. Med tanke på tilstedeværelsen av flere måletidspunkter og den tidkrevende naturen av datainnsamlingsprosessen, ble stikkprøvestørrelsen økt for å kompensere for potensiell datatap. Følgelig ble totalt 60 kvinner, med 30 deltakere i intervensjonsgruppen og 30 deltakere i kontrollgruppen, planlagt inkludert i studien.
Deltakere vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av loddtrekning. Med tanke på at omtrent 30 fødsler skjer ukentlig på studiestedet, vil deltakervalg bli utført fem dager i uken for å forhindre tidsplanleggingskonflikter og sikre gjennomførbarhet av oppfølging. På hver rekrutteringsdag vil kvinner som føder og oppfyller inklusjonskriteriene bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Etter gruppetildeling vil deltakerne motta detaljert informasjon om studien, og telefonnumrene til de som samtykker til å delta vil bli registrert. Innenfor sykehusinnstillingen vil kun deltakervalg og mandalaopplæring bli utført, og ingen ytterligere intervensjoner vil bli anvendt.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta individuell mandalafargeopplæring før utskrivelse fra sykehuset. Opplæringen vil vare omtrent 20 minutter og vil bestå av tre trinn. I det første trinnet vil deltakerne motta informasjon om mandalafarging. I det andre trinnet vil en trent forsker med sertifisering i mandalakunst demonstrere fargeprosessen ved bruk av en prøvemandala. I det tredje trinnet vil deltakerne fullføre en kort øvelsessession på en prøvemandala. Etter opplæringen vil deltakerne bli gitt et mandalafargesett for hjemmebruk. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli fulgt i åtte uker, med ukentlige telefonkontakter. Under den første kontakten vil et personlig informasjonsskjema og postpartum angst- og postpartum depresjonsskalaene bli administrert for å samle basislignedata. I påfølgende kontakter vil hyppigheten og varigheten av mandalafargeaktiviteter bli vurdert, og deltakerne vil bli bedt om å dele fotografier av sine fullførte mandalaarbeider via en meldingsapplikasjon.
Under telefonoppfølginger vil individuell rådgivning bli gitt basert på deltakernes behov og spørsmål. Selv om rådgivningen ikke vil følge en standardisert format, kan den inkludere temaer som mors perinealhygiene, ernæring, amming, brystpleie og grunnleggende spedbarnspraksiser. Postpartum angst- og postpartum depresjonsskalaer vil bli administrert i den 1., 4. og 8. uken av studien.
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil fortsette å motta rutinemessig postpartumomsorg. Data fra kontrollgruppen vil bli samlet via telefon på samme tidspunkter som intervensjonsgruppen.
Etisk godkjenning for denne studien er innhentet. Alle studiefremgangsmåter vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper som regulerer forskning som involverer menneskelige deltakere. Deltakerkonfidensialitet vil bli opprettholdt, data vil bli holdt konfidensielt, og deltakelse vil være helt frivillig. Deltakere vil ha rett til å trekke seg fra studien når som helst uten konsekvenser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cahide Çevik, PhD
- Telefonnummer: +905055189244
- E-post: cahide.cevik@afsu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan snakke og forstå tyrkisk, frivillig samtykker til å delta i studien og har signert informert samtykkeskjema, 18 år eller eldre, kan lese og skrive, har ikke mottatt noen psykiatrisk diagnose og mottar ikke psykologisk eller psykiatrisk støtte (terapi, veiledning eller medisinering) for øyeblikket, har ikke opplevd noen komplikasjoner under fødselen, har en nyfødt uten misdannelse eller anomali, har en nyfødt uten komplikasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Har tidligere mottatt psykologisk eller psykiatrisk behandling eller mottar slik behandling i datainnsamlingsperioden, har en alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som påvirker kognitiv funksjon, har alvorlige helseproblemer som hindrer kommunikasjon eller deltakelse i studien, har ikke gitt informert samtykke, er ikke i stand til å snakke eller forstå tyrkisk, har opplevd komplikasjoner under fødselen, har en nyfødt med misdannelse eller anomali, har en nyfødt med komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandala Fargeleggingsgruppe
Kvinner som samtykker til å delta i studien vil motta individuell mandalakleuringstrening av forskeren før utskrivelse fra sykehuset. Treningen vil vare omtrent 20 minutter og vil bestå av tre trinn. I det første trinnet vil deltakerne bli informert om mandalakleuring. I det andre trinnet vil en assistentforsker demonstrere fargeleggingsprosessen ved hjelp av en prøvemandala. Deltakeren vil deretter utføre en kort øvelse på en liten prøvemandala. I det tredje trinnet vil et mandalakleuring-sett bli gitt til deltakerne for bruk hjemme. Etter treningen vil deltakerne bli fulgt i åtte uker med ukentlige telefonkontakter. Den første telefonkontakten vil finne sted i løpet av den første uken. Under denne kontakten vil det personlige informasjonsskjemaet og skalaene for postpartum angst og postpartum depresjon bli administrert for å samle grunnlagsdata. I påfølgende kontakter vil frekvensen og varigheten av mandalakleuringaktiviteter bli vurdert. |
Strukturert mandalafargeleggingstrening og hjemmeøvelse.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsgruppe
Kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon.
Imidlertid vil skalaer for postpartal angst og postpartal depresjon administreres per telefon i uke 1, 4 og 8.
I løpet av den første uken vil også demografisk informasjon samles inn ved hjelp av et personlig informasjonsskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i postpartum depresjonsnivå målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Denne skalaen ble utviklet for å avgjøre om det er risiko for depresjon hos mødre i postpartum-perioden.
Skalaen består av 10 spørsmål i et firepunkts Likert-format som poengsummes mellom 0 og 3.
Minimumspoengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0 og maksimumspoengsummen er 30.
Grenseverdien for skalaen er 13.
Poengsummer over denne verdien indikerer høy risiko for depresjon.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum angst
Tidsramme: Utdgangspunkt, uke 4 og uke 8
|
Endring i fødselsdepresjonsnivå målt med Postpartum Anxiety Scale. Den opprinnelige versjonen av skalaen ble utviklet og validert med mødre som har spedbarn i alderen 0-6 måneder.
Skalaen har følgende underdimensjoner: mors ferdigheter og tilknytning, nyfødtens velvære og sikkerhet, spedbarnspleiepraksis og psykososial tilpasning til morsrollen.
Maksimal mulig poengsum som kan oppnås fra Likert-skalaen er 176, og grenseskåren er 113,5.
Høyere poengsummer på skalaen indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Utdgangspunkt, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFYON-HSU-MANDALA-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .