血液透析患者における慢性腎臓病関連掻痒症に対する手のマッサージの効果 (MADRID)
血液透析患者における慢性腎臓病関連掻痒症に対する手のマッサージの効果：混合研究法による検討
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病関連掻痒症（CKD-aP）は、透析を受けている成人の20〜42％に影響を与える苦痛を伴う皮膚のかゆみ症状です。 我々は最近、スイスで初めてのCKD-aP有病率調査を実施しました。 結果は、血液透析を受けている個人の25％がCKD-aPを経験し、そのうち80％が中程度から重度のかゆみに苦しんでいることを示しました。 CKD-aPは、睡眠障害、生活の質の低下、社会的孤立、および入院および死亡のリスクの増加と関連しています。 CKD-aPは、尿毒症性毒素の増加、内因性オピオイドまたは免疫系の調節異常、異常な皮膚神経支配と神経伝導を伴う末梢神経障害に関連している可能性があります。 この文脈において、手のマッサージなどの非薬物療法的アプローチが神経伝導、自律神経ストレス反応、および皮膚炎症に及ぼす影響は、より注目に値します。 短期間のマッサージ（3〜4週間）がCKD-aPに及ぼす影響を評価した研究はほとんどなく、介入後48時間に評価された結果の改善を示しました。 この研究は、適格なすべてのCKD-aP患者に提供されます。ただし、この集団では男性が優勢であるため、性別のバランスの取れた分布は期待できません。
この研究は、参加者に対する身体的または心理的害に関連するリスクを提示しません。 参加者は、有望な非侵襲的補完療法の恩恵を受けるでしょう。 さらに、この研究は、CKD-aPの病因のより良い理解に貢献する可能性があります。
この研究の主な目的は、看護師による手のマッサージが、通常のケアと比較して、CKD-aPを有する血液透析患者のかゆみの重症度、健康関連生活の質（HRQoL）、および睡眠に、1か月および3か月で影響を与えるかどうかを判断し、手のマッサージ介入を受ける患者の生活経験を探求することです。
かゆみの重症度とかゆみ関連の生活の質は、VASおよび翻訳されたフランス語版の5Dかゆみ尺度を使用して測定されます。 HRQoLは、フランス語版のSF-12質問票を使用して評価されます。 睡眠は、フランス語版の6項目MOS睡眠尺度-Rによって評価されます。
逐次的多施設説明的混合手法デザインが使用されます。 まず、2つの研究群を有する無作為化比較試験デザインが実施され（第1相）、その後、記述的質的研究（第2相）が続きます。
包含基準：18歳以上の成人、3か月以上の血液透析を受けている、フランス語でコミュニケーションが取れる、VASに基づいてCKD-aPと診断されている、およびインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準：認知障害を有する参加者および/または研究登録後にCKD-aP薬を処方された参加者。
性別：我々の413人の血液透析参加者を対象としたCKD-aP有病率調査では、66％が男性であり、この集団における基礎的な性別分布を示しています。 対象集団の疫学を考慮すると、バランスの取れた性別分布を達成することは不可能です。
第1相：介入群の5Dかゆみ尺度の平均かゆみ重症度スコアが対照群と比較して15％の悪化を検出するためには、20％の予想脱落率を考慮して、合計54人の参加者（介入群n=27; 対照群n=27）が必要です。 これらの計算は、血液透析に関する文献で報告されている5Dかゆみ尺度の平均とSDに基づいています。 第2相：介入を完了した介入群の12人の参加者が、個別の半構造化面接に参加するために募集されます。
介入群に無作為割り付けられた参加者（n=27）は、血液透析セッション中の任意の時間に、最初の1か月間は週3回10分間の手のマッサージを受け、その後2か月間は週1回受けます。
対照群に割り付けられた参加者は、血液透析セッション中の任意の時間に、最初の1か月間は週3回10分間、身体的接触を使用せずに会話を通じて看護師からの中断のない注意を受け、その後2か月間は月1回受けます。
第1相：参加者は、腎臓専門医とプロジェクトマネージャーが血液透析看護師の支援を受けて募集します。腎臓専門医とプロジェクトマネージャーは、適格な個人に研究を説明します。 研究への参加に同意した者は、同意書に署名します。 年齢、性別、婚姻状況、透析年数、併存疾患のリスト（原発性および続発性診断）などの社会人口統計学的データは、ベースラインで参加者から直接収集されます。 参加者が併存疾患のリストを提供できない場合、研究アシスタントが医療記録から情報を収集します。 質問票は、群割り付けを盲検化された研究アシスタントによって実施されます。 データは、すべてのアウトカムについて、ベースライン、1か月後、および3か月後に収集されます。
第2相：手のマッサージ介入を完了した介入群の参加者は、プロジェクトマネージャーまたは研究アシスタントによって募集され、個別の半構造化面接に参加します。 面接は約1時間続き、音声録音され、逐語的に全文転写されます。 事前に決められたオープンエンドの面接質問が、面接官によって面接を導くために使用されます。 面接は録音、転写され、MaxQDAソフトウェアを使用してコード化され、主題内容分析が可能になります。
統計分析は、Stata v16でITT（intention-to-treat）ベースで実行されます。 記述統計はベースライン特性を要約します。群間差はt検定で検定されます。1つの群間要因（群割り付け）と1つの群内要因（時間）を有する反復測定ANOVAが、観察全体での被験者内の連続アウトカムの変化を評価するために実施されます。 性別は、HRA/swiss-ethicsガイダンスに沿って記録および報告されます。サブグループ分析は、数が許せば探求され、透析人口の疫学を考慮するとバランスの取れた性別分布は期待できないことを認識します。
プロジェクトデータは最大限の慎重さをもって扱われ、この研究の目的のために許可された者のみが利用できるようにされます。 すべてのデータは、HESAVの安全なサーバーと、CHUVの安全なサーバー上で利用可能な1つのRedCapに保存されます。 紙のデータ（面接メモと同意書）はロックされ、安全に保管されます。 すべてのデジタル文書はパスワードで保護されます。 研究完了時には、すべての紙のプリントアウトと録音は破棄されます。 すべての識別データは、研究データ自体から分離して保管され、10年間アーカイブされます。
この研究は、患者から文書化された表明された懸念とかゆみに関連するニーズに応える介入を提供しようと試みます。 患者が、慢性疾患および治療に関連する症状を自己管理し、彼らのニーズに対応することを支援することが不可欠です。 手のマッサージは、CKD-aP患者のかゆみを緩和するための医療管理に対する有望な非侵襲的補完療法です。 したがって、手のマッサージの利点を調査することは、患者のかゆみを軽減し、その全体的な負担を減らし、睡眠およびHRQoLを改善する効果をさらに説明することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nancy Helou, PhD
- 電話番号：0787833827
- メール：nancy.helou@hesav.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Cordey, MS
- メール：michael.cordey@hesav.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- まだ募集していません
- HUG
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コンタクト：
- Emma Ollier
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コンタクト：
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- CHUV
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コンタクト：
- Jerome Pays
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コンタクト：
-
Vevey、Canton of Vaud、スイス、1800
- 募集
- Dialyse Riviera
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コンタクト：
- Michael Esteves
-
コンタクト：
-
Yverdon-les-Bains、Canton of Vaud、スイス、1400
- 募集
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois - Hôoital d'Yverdon-les-Bains eHnv
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コンタクト：
- Pauline Van Der Weid, BSN
- 電話番号：+41244245225
- メール：pauline.vanderweid@ehnv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人
- 血液透析を3か月以上受けていること
- フランス語でのコミュニケーションが可能であること
- VASに基づいてCKD-aPと診断されていること
- インフォームド・コンセントに署名していること
除外基準:
- 認知障害のある参加者
- 研究登録後にCKD-aP治療薬が処方された参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手のマッサージ
介入群に無作為化された参加者（n=27）は、血液透析セッション中の任意の時間に、10分間のハンドマッサージを、最初の月は週2回、その後2か月間は週1回受けます。
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ハンドマッサージは、患者の手全体と前腕を包み込むような接触でリズミカルな円運動を行い、その後、同じ動きを用いて患者の前腕、手首、手のひら、手の甲、指にハンドクリームまたはエッセンシャルオイルを塗布することを含みます。
マッサージは前腕に適度な圧力をかけ、手首と手の甲には軽い動きを、手のひらと指には適度な圧力を加えます。
操作を徐々に遅くすることで終了します。
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介入なし：コントロール
対照群に割り付けられた参加者（n=27）は、血液透析セッション中の任意の時間に、看護師からの中断のない注意を、身体的接触を用いない会話を通じて10分間受けます。これは最初の1か月間は週2回、その後2か月間は月1回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痒みの重症度と痒みに関連する生活の質
時間枠：ベースライン時、1か月後、3か月後
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5Dかゆみスケールは、5つの領域（障害、分布、持続時間、程度、方向）から構成され、かゆみの重症度とかゆみに関連するQoLを測定するために設計された5段階リッカート尺度であり、総合スコアの範囲は5から25です。低いスコアは、かゆみの重症度が低く、QoLが良好であることを示します。
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ベースライン時、1か月後、3か月後
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン時、1か月後、3か月後
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腎臓病生活の質短縮版（KDQOL-SF）™v1.2アンケート、SF-36に基づく短縮版は、HRQoL（健康関連生活の質）を測定するために使用されます。
これは自己記入式の12問の調査で、身体的（健康問題による身体活動の制限、身体的または感情的問題による社会的活動の制限、身体的健康問題による通常の役割活動の制限、身体的な痛み）および精神的健康（心理的苦痛と幸福感、感情的問題による通常の役割活動の制限、活力、全般的な健康感）の8つの領域を評価します。
スコアは0〜100の範囲で、高いスコアはより良いHRQoLを示します。
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ベースライン時、1か月後、3か月後
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後
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睡眠の質は、腎臓病生活の質短縮版（KDQOL-SF™）v1.2の睡眠サブスケールを使用して評価されます。このサブスケールは、睡眠の質、入眠困難、夜間覚醒、および起床時の休息感を評価する4つの項目で構成されています。
各項目のスコアは0〜100のスケールに変換され、スコアが高いほど睡眠の質が良好であることを示します。
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ベースライン、1か月後、3か月後
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痒みの重症度
時間枠：ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後
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NRSはCKD-aPの重症度を測定するためにも使用されます。
これには2つの質問が含まれます。
1つ目は過去24時間における平均のかゆみ強度を指し、2つ目はWI-NRSを指し、過去24時間における最悪のかゆみ強度に対処します。
VASスコアは0（かゆくない）から10（極度にかゆい）の範囲で、重症度は5つのカテゴリーに分類できます：1）0＝かゆみなし、2）0.1-2.9点＝軽度のかゆみ、3）3.0-6.9点＝中等度のかゆみ、4）7.0-8.9点＝重度のかゆみ、5）9.0-10.0点＝非常に重度のかゆみ
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ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 131465
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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