Käden hieronnan vaikutus krooniseen munuaistautiin liittyvään kutinaan hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (MADRID)

Krooninen munuaissairauteen liittyvä kutina (CKD-aP) on ahdistava ihokutinaoire, joka vaivaa 20–42 % dialyysihoidossa olevista aikuisista. Suoritimme äskettäin ensimmäisen CKD-aP:n esiintyvyystutkimuksen Sveitsissä. Tulokset osoittivat, että 25 % hemodialyysihoidossa olevista henkilöistä kärsii CKD-aP:sta, ja 80 % heistä kokee kohtalaista tai vakavaa kutinaa. CKD-aP on yhteydessä unihäiriöihin, heikentyneeseen elämänlaatuun, sosiaaliseen eristäytymiseen sekä lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja kuoleman riskiin. CKD-aP saattaa liittyä lisääntyneisiin uremisiin myrkytyksiin, endogeenisen opioidin tai immuunijärjestelmän häiriöihin, perifeeriseen neuropatiaan poikkeavine ihon hermotukseen ja hermonjohtavuuteen. Tässä yhteydessä ei-lääkehoitomenetelmien, kuten käsien hieronnan, vaikutusta hermonjohtavuuteen, autonomisiin stressivasteisiin ja ihotulehdukseen tulisi kiinnittää enemmän huomiota. Harvat tutkimukset ovat arvioineet lyhytaikaisen hieronnan (3–4 viikkoa) vaikutusta CKD-aP:hen ja osoittaneet paranemista arviointituloksissa 48 tuntia interventioiden jälkeen. Tutkimus tarjotaan kaikille kelpoisille CKD-aP-potilaille; sukupuolten tasainen jakautuminen on kuitenkin epätodennäköistä tämän väestön miesvaltaisuuden vuoksi.

Tämä tutkimus ei aiheuta osallistujille fyysisiä tai psyykkisiä riskejä. Osallistujat hyötyvät lupaavasta ei-invasiivisesta täydentävästä hoidosta. Lisäksi tämä tutkimus voi edistää CKD-aP:n patogeneesin parempaa ymmärtämistä.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko sairaanhoitajien suorittamalla käsien hieronnalla vaikutusta kutinan vakavuuteen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja uneen hemodialyysipotilailla, joilla on CKD-aP, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja tutkia potilaiden kokemusta käsien hierontainterventiosta.

Kutinan vakavuutta ja kutinaan liittyvää elämänlaatua mitataan VAS:lla ja ranskankielisellä 5D kutina-asteikon käännöksellä. HRQoL arvioidaan ranskankielisellä SF-12 -kyselyllä. Unenlaatua arvioidaan ranskankielisellä 6-kohdaisella MOS Sleep Scale-R -asteikolla.

Käytetään peräkkäistä monikeskuksista selittävää sekoitettua menetelmäsuunnittelua. Ensin suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella tutkimusryhmällä (vaihe 1), minkä jälkeen tehdään kuvaileva laadullinen tutkimus (vaihe 2).

Osallistumiskriteerit: Aikuiset ≥18 vuotta, hemodialyysihoidossa ≥ kolme kuukautta, pystyvät kommunikoimaan ranskaksi, CKD-aP-diagnoosi VAS:n perusteella ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, joilla on kognitiivisia heikkouksia ja/tai osallistujat, joille on määrätty CKD-aP-lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Sukupuoli: CKD-aP:n esiintyvyystutkimuksessamme 413 hemodialyysipotilaasta 66 % oli miehiä, mikä osoittaa tämän väestön taustalla olevan sukupuolijakauman. Tasainen sukupuolijakauma ei olisi mahdollinen kohdeyleisön epidemiologian vuoksi.

Vaihe 1: Tarvitaan yhteensä 54 osallistujaa (interventioryhmä n=27; kontrolliryhmä n=27) havaitakseen 15 %:n negatiivisen muutoksen kutinan vakavuuspisteiden keskiarvossa 5D kutina-asteikolla interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, kun otetaan huomioon 20 %:n odotettu luopumisprosentti. Nämä laskelmat perustuivat kirjallisuudessa raportoituihin 5D kutina-asteikon keskiarvoihin ja keskihajontoihin hemodialyysille. Vaihe 2: 12 interventioryhmän osallistujaa, jotka suorittivat intervention, rekrytoidaan osallistumaan yksilöllisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin.

Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat (n=27) saavat käsien hierontaa, joka koostuu 10 minuutin käsien hieronnasta, kolme kertaa/viikko ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kerran/viikko seuraavien kahden kuukauden ajan, milloin tahansa hemodialyysisession aikana.

Kontrolliryhmään määrätyt osallistujat saavat keskeytymätöntä huomiota sairaanhoitajalta keskustelun kautta ilman fyysistä kosketusta 10 minuutin ajan, kolme kertaa/viikko ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kerran/kuukausi seuraavien kahden kuukauden ajan, milloin tahansa hemodialyysisession aikana.

Vaihe 1: Osallistujat rekrytoidaan nefrologien ja projektipäällikön toimesta hemodialyysisairaanhoitajien tuella. Nefrologit ja projektipäällikkö esittelevät tutkimuksen kelpoisille henkilöille. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Sosiodemografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, vuosien määrä dialyysissä ja sairauksien luettelo (ensisijainen ja toissijainen diagnoosi) kerätään alkuvaiheessa suoraan osallistujilta. Jos osallistujat eivät pysty antamaan sairauksien luetteloa, tutkimusavustaja kerää tiedot heidän sairauskertomuksestaan. Kyselylomakkeet täyttää tutkimusavustaja, joka on sokeroitu ryhmäjakoihin. Tietoja kerätään alkuvaiheessa, yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua kaikista tuloksista.

Vaihe 2: Interventioryhmän osallistujat, jotka suorittivat käsien hierontaintervention, rekrytoidaan projektipäällikön tai tutkimusavustajan toimesta osallistumaan yksilöllisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin. Haastattelut kestävät noin tunnin, nauhoitetaan ja litteroidaan sanatarkasti. Haastattelija käyttää ennalta määritettyjä avoimia haastattelukysymyksiä ohjatakseen haastatteluja. Haastattelut nauhoitetaan, litteroidaan ja koodataan MaxQDA-ohjelmistolla, mikä mahdollistaa teema-analyysin.

Tilastolliset analyysit suoritetaan Stata v16:lla aikomus-hoitaa-periaatteella. Kuvailevat tilastot yhteenvetävät perustietoja; ryhmien välisiä eroja testataan t-testeillä. Toistettujen mittausten ANOVA yhdellä ryhmien välisellä tekijällä (ryhmän jako) ja yhdellä ryhmien sisäisellä tekijällä (aika) suoritetaan arvioimaan jatkuvien tulosten muutoksia osallistujien sisällä havaintojen välillä. Sukupuoli kirjataan ja raportoidaan HRA/swiss-ethics -ohjeiden mukaisesti; alaryhmäanalyysit tutkitaan, jos luvut sallivat, ja tiedostetaan, että tasainen sukupuolijakauma on epätodennäköinen dialyysiväestön epidemiologian vuoksi.

Projektin tietoja käsitellään erittäin luottamuksellisesti, ja ne ovat saatavilla vain niille, jotka on valtuutettu tätä tutkimusta varten. Kaikki tiedot tallennetaan HESAV:n suojatuille palvelimille ja yhteen RedCapiin, joka on saatavilla CHUV:n suojatulla palvelimella. Paperitiedot (haastattelumuistiinpanot ja suostumukset) lukitaan ja suojataan. Kaikki digitaaliset asiakirjat suojataan salasanalla. Tutkimuksen päätyttyä kaikki paperitulosteet ja nauhoitukset tuhotaan. Kaikki tunnistetiedot säilytetään erillään tutkimustiedoista ja arkistoidaan 10 vuodeksi.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan interventiota, joka vastaa potilaiden dokumentoituihin ilmaistuihin huoliin ja tarpeisiin liittyen kutinaan. On olennaista tukea potilaita itsehoidossa oireissa, jotka liittyvät heidän kroonisiin sairauksiinsa ja hoitoihinsa, ja vastata heidän tarpeisiinsa. Käsien hieronta on lupaava ei-invasiivinen täydentävä hoitomuoto lääketieteellisen hoidon rinnalle CKD-aP-potilaiden kutinan lievittämiseksi. Siksi käsien hieronnan hyötyjen tutkiminen voi selventää sen tehokkuutta potilaiden kudin lievittämisessä, sen kokonaiskuormituksen vähentämisessä sekä unen ja HRQoL:n parantamisessa.