Effetto del Massaggio Manuale sul Prurito Associato alla Malattia Renale Cronica nei Pazienti in Emodialisi (MADRID)

Il prurito associato alla malattia renale cronica (CKD-aP) rappresenta un sintomo di prurito cutaneo angosciante che colpisce il 20-42% degli adulti in dialisi. Recentemente abbiamo condotto il primo studio sulla prevalenza del CKD-aP in Svizzera. I risultati hanno mostrato che il 25% degli individui in emodialisi soffre di CKD-aP, con l'80% che lamenta prurito da moderato a grave. Il CKD-aP è associato a disturbi del sonno, compromissione della qualità della vita, isolamento sociale e aumento del rischio di ospedalizzazione e morte. Il CKD-aP può essere correlato all'aumento delle tossine uremiche, alla disregolazione del sistema oppioide endogeno o immunitario, alla neuropatia periferica con innervazione cutanea anomala e conduzione nervosa. In questo contesto, l'effetto degli approcci di gestione non farmacologica come il massaggio delle mani sulla conduzione nervosa, le risposte allo stress autonomo e l'infiammazione cutanea merita maggiore attenzione. Pochi studi hanno valutato l'effetto del massaggio a breve termine (3-4 settimane) sul CKD-aP e hanno mostrato un miglioramento negli esiti valutati 48 ore dopo l'intervento. Lo studio sarà offerto a tutti i pazienti con CKD-aP idonei; tuttavia, è improbabile una distribuzione equilibrata per sesso a causa della predominanza maschile in questa popolazione.

Questo studio non presenta alcun rischio di danno fisico o psicologico per i partecipanti. I partecipanti beneficeranno di una promettente terapia complementare non invasiva. Inoltre, questo studio potrebbe contribuire a una migliore comprensione della patogenesi del CKD-aP.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il massaggio delle mani da parte degli infermieri abbia un effetto sulla gravità del prurito, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sul sonno nei pazienti in emodialisi con CKD-aP, a uno e tre mesi, rispetto alle cure abituali, ed esplorare l'esperienza vissuta dei pazienti che ricevono l'intervento di massaggio delle mani.

La gravità del prurito e la qualità della vita correlata al prurito saranno misurate utilizzando la VAS e la versione francese tradotta della scala del prurito 5D. L'HRQoL sarà valutata utilizzando la versione francese del questionario SF-12. Il sonno sarà valutato dalla versione francese della scala del sonno MOS a 6 item-R.

Sarà utilizzato un disegno esplicativo a metodi misti multicentrico sequenziale. Sarà condotto prima un disegno di studio controllato randomizzato con due bracci di studio (fase 1), seguito da una ricerca qualitativa descrittiva (fase 2).

Criteri di inclusione: Adulti ≥18 anni, in emodialisi da ≥ tre mesi, in grado di comunicare in francese, diagnosticati con CKD-aP in base alla VAS e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione: Partecipanti con deficit cognitivo e/o partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci per CKD-aP dopo l'arruolamento nello studio.

Sesso e genere: nel nostro studio sulla prevalenza del CKD-aP su 413 partecipanti in emodialisi, il 66% erano uomini, mostrando la distribuzione sottostante del sesso in questa popolazione. Raggiungere una distribuzione equilibrata per sesso non sarebbe possibile data l'epidemiologia della popolazione target.

Fase 1: È richiesto un campione totale di 54 partecipanti (gruppo di intervento n=27; gruppo di controllo n=27) per rilevare un cambiamento negativo del 15% nella media dei punteggi di gravità del prurito sulla scala del prurito 5D nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, considerando un tasso di abbandono atteso del 20%. Questi calcoli si basavano sulla media e sulla deviazione standard della scala del prurito 5D riportate in letteratura per l'emodialisi. Fase 2: 12 partecipanti del gruppo di intervento che hanno completato l'intervento saranno reclutati per partecipare alle interviste semi-strutturate individuali.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento (n=27) riceveranno un massaggio delle mani che consiste in 10 minuti di massaggio delle mani, tre volte/settimana per il primo mese, poi una volta/settimana per i due mesi consecutivi, in qualsiasi momento durante la sessione di emodialisi.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno attenzione ininterrotta dall'infermiere tramite una conversazione senza uso del contatto fisico per 10 minuti, tre volte/settimana per il primo mese, poi una volta/mese per i due mesi consecutivi, in qualsiasi momento durante la sessione di emodialisi.

Fase 1: I partecipanti saranno reclutati dai nefrologi e dal project manager con il supporto degli infermieri di emodialisi. I nefrologi e il project manager presenteranno lo studio agli individui idonei. Coloro che accettano di partecipare allo studio firmeranno un modulo di consenso. I dati sociodemografici come età, sesso, stato civile, numero di anni in dialisi e l'elenco delle comorbilità (diagnosi primaria e secondaria) saranno raccolti al basale, direttamente dai partecipanti. Nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di fornire l'elenco delle comorbilità, l'assistente di ricerca raccoglierà le informazioni dalla loro cartella clinica. I questionari saranno somministrati dall'assistente di ricerca che sarà in cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi. I dati saranno raccolti al basale, a un mese e a tre mesi, per tutti gli esiti.

Fase 2: I partecipanti del gruppo di intervento che hanno completato l'intervento di massaggio delle mani saranno reclutati dal project manager o dall'assistente di ricerca per partecipare alle interviste semi-strutturate individuali. Le interviste dureranno circa un'ora e saranno registrate audio e trascritte integralmente parola per parola. L'intervistatore utilizzerà domande di intervista aperte predeterminate per guidare le interviste. Le interviste saranno registrate, trascritte e codificate utilizzando il software MaxQDA, consentendo un'analisi del contenuto tematico.

Le analisi statistiche saranno eseguite in Stata v16 sulla base dell'intenzione di trattare. Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche basali; le differenze tra gruppi saranno testate con test t. L'ANOVA per misure ripetute con un fattore tra gruppi (assegnazione del gruppo) e un fattore entro gruppi (tempo) sarà eseguita per valutare i cambiamenti negli esiti continui all'interno dei soggetti attraverso le osservazioni. Sesso e genere saranno registrati e riportati in linea con le linee guida HRA/swiss-ethics; analisi di sottogruppo saranno esplorate laddove i numeri lo consentono, riconoscendo che una distribuzione equilibrata per sesso è improbabile data l'epidemiologia della popolazione in dialisi.

I dati del progetto saranno trattati con la massima discrezione e saranno resi disponibili solo a coloro autorizzati per le finalità di questa ricerca. Tutti i dati saranno archiviati sui server protetti HESAV e su un RedCap disponibile sul server protetto CHUV. I dati cartacei (note delle interviste e consensi) saranno chiusi a chiave e protetti. Tutti i documenti digitali saranno protetti da password. Al completamento dello studio, tutte le stampe cartacee e le registrazioni saranno distrutte. Tutti i dati identificativi saranno conservati separatamente dai dati dello studio stesso e saranno archiviati per 10 anni.

Questa ricerca tenta di fornire un intervento che risponda alle preoccupazioni documentate espresse dai pazienti e ai bisogni legati al prurito. È essenziale supportare i pazienti nell'autogestione dei sintomi associati alle loro malattie croniche e trattamenti e rispondere alle loro esigenze. Il massaggio delle mani è una promettente terapia complementare non invasiva alla gestione medica per alleviare il prurito nei pazienti con CKD-aP. Pertanto, indagare i benefici del massaggio delle mani può spiegare ulteriormente la sua efficacia nell'alleviare il prurito dei pazienti, ridurne il carico complessivo e migliorare il sonno, nonché l'HRQoL.