혈액투석 환자에서 만성 신장병 관련 가려움증에 대한 손 마사지의 효과 (MADRID)
혈액투석 환자의 만성 신장질환 관련 가려움증에 대한 손 마사지 효과: 혼합 방법 연구
연구 개요
상세 설명
만성 신장병 관련 가려움증(CKD-aP)은 투석을 받는 성인의 20-42%에 영향을 미치는 고통스러운 피부 가려움 증상입니다. 우리는 최근 스위스에서 첫 번째 CKD-aP 유병률 연구를 수행했습니다. 결과에 따르면 혈액투석을 받는 개인의 25%가 CKD-aP를 경험하며, 그 중 80%가 중등도에서 중증의 가려움을 겪고 있습니다. CKD-aP는 수면 장애, 삶의 질 저하, 사회적 고립 및 입원 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. CKD-aP는 증가된 요독성 독소, 내인성 오피오이드 또는 면역 체계 조절 장애, 비정상적인 피부 신경 분포 및 신경 전도를 동반한 말초 신경병증과 관련될 수 있습니다. 이러한 맥락에서, 손 마사지와 같은 비약물적 관리 접근법이 신경 전도, 자율 신경 스트레스 반응 및 피부 염증에 미치는 영향에 더 많은 관심이 필요합니다. 단기 마사지(3-4주)가 CKD-aP에 미치는 영향을 평가한 연구는 소수이며, 중재 후 48시간에 평가된 결과에서 개선을 보여주었습니다. 이 연구는 모든 적격 CKD-aP 환자에게 제공될 예정입니다; 그러나 이 인구에서 남성이 우세하기 때문에 균형 잡힌 성별 분포는 어려울 것입니다.
이 연구는 참가자에게 신체적 또는 심리적 해악과 관련된 어떠한 위험도 제시하지 않습니다. 참가자는 유망한 비침습적 보완 요법의 혜택을 받게 됩니다. 또한, 이 연구는 CKD-aP 발병 기전에 대한 더 나은 이해에 기여할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 일반적인 치료와 비교하여, 혈액투석을 받는 CKD-aP 환자에서 간호사에 의한 손 마사지가 1개월 및 3개월 시점에서 가려움 심각도, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 수면에 효과가 있는지 확인하고, 손 마사지 중재를 받는 환자의 경험을 탐구하는 것입니다.
가려움 심각도와 가려움 관련 삶의 질은 VAS 및 번역된 프랑스어판 5D 가려움 척도를 사용하여 측정됩니다. HRQoL은 프랑스어판 SF-12 설문지를 사용하여 평가됩니다. 수면은 프랑스어판 6항목 MOS 수면 척도-R로 평가됩니다.
순차적 다기관 설명적 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 두 연구 군을 가진 무작위 대조 시험 설계가 먼저 수행되고(1단계), 이어서 기술적 질적 연구가 수행됩니다(2단계).
포함 기준: 성인 ≥18세, 혈액투석 ≥3개월, 프랑스어로 의사소통 가능, VAS 기준 CKD-aP 진단, 서면 동의서 서명.
제외 기준: 인지 장애가 있는 참가자 및/또는 연구 등록 후 CKD-aP 약물이 처방된 참가자.
성별: 혈액투석을 받는 413명 참가자를 대상으로 한 우리의 CKD-aP 유병률 연구에서 66%가 남성이었으며, 이는 이 인구의 기본 성별 분포를 보여줍니다. 대상 인구의 역학을 고려할 때 균형 잡힌 성별 분포를 달성하는 것은 불가능할 것입니다.
1단계: 대조군과 비교하여 중재군에서 5D 가려움 척도의 가려움 심각도 점수 평균에 15%의 부정적 변화를 감지하기 위해 총 54명의 참가자(중재군 n=27; 대조군 n=27)가 필요하며, 이는 20%의 예상 탈락률을 고려한 것입니다. 이 계산은 혈액투석에 대해 문헌에 보고된 5D 가려움 척도 평균과 표준편차를 기반으로 했습니다. 2단계: 중재를 완료한 중재군 참가자 12명을 개별 반구조화 면담에 참여하도록 모집할 것입니다.
중재군에 무작위 배정된 참가자(n=27)는 혈액투석 세션 중 언제든지, 첫 달에는 주당 3회, 이후 두 달 동안은 주당 1회, 10분간 손 마사지를 받게 됩니다.
대조군에 배정된 참가자는 혈액투석 세션 중 언제든지, 첫 달에는 주당 3회, 이후 두 달 동안은 월 1회, 10분 동안 신체적 접촉 없이 대화를 통해 간호사로부터 중단 없는 관심을 받게 됩니다.
1단계: 참가자는 혈액투석 간호사의 지원을 받아 신장 전문의와 프로젝트 관리자가 모집합니다. 신장 전문의와 프로젝트 관리자는 적격 개인에게 연구를 소개할 것입니다. 연구 참여에 동의하는 사람들은 동의서에 서명할 것입니다. 연령, 성별, 결혼 상태, 투석 기간 및 동반 질환 목록(1차 및 2차 진단)과 같은 사회인구학적 데이터는 기준선에서 참가자로부터 직접 수집됩니다. 참가자가 동반 질환 목록을 제공할 수 없는 경우, 연구 보조원이 의료 기록에서 정보를 수집할 것입니다. 설문지는 군 할당에 대해 눈가림된 연구 보조원이 관리할 것입니다. 모든 결과에 대한 데이터는 기준선, 1개월 및 3개월 시점에 수집됩니다.
2단계: 손 마사지 중재를 완료한 중재군 참가자는 프로젝트 관리자 또는 연구 보조원에 의해 개별 반구조화 면담에 참여하도록 모집될 것입니다. 면담은 약 1시간 동안 진행되며 오디오로 녹음되고 전체가 축어적으로 필사됩니다. 면담자는 미리 정해진 개방형 질문을 사용하여 면담을 진행할 것입니다. 면담은 녹음, 필사 및 MaxQDA 소프트웨어를 사용하여 코딩되어 주제별 내용 분석이 가능하도록 할 것입니다.
통계 분석은 Stata v16에서 의도 치료 분석 원칙에 따라 수행됩니다. 기술 통계는 기준선 특성을 요약할 것이며; 군간 차이는 t-검정으로 검정됩니다. 한 군간 요인(군 배정)과 한 군내 요인(시간)을 가진 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 관찰 간 참가자 내 연속 결과의 변화를 평가할 것입니다. 성별은 HRA/스위스 윤리 지침에 따라 기록 및 보고되며; 숫자가 허용되는 경우 하위군 분석을 탐구할 것이며, 투석 인구의 역학을 고려할 때 균형 잡힌 성별 분포가 어려울 것임을 인정합니다.
프로젝트 데이터는 최대한 신중하게 처리되며, 이 연구 목적을 위해 권한이 부여된 사람들에게만 제공됩니다. 모든 데이터는 HESAV 보안 서버와 CHUV 보안 서버에서 사용 가능한 하나의 RedCap에 저장됩니다. 종이 데이터(면담 노트 및 동의서)는 잠금 처리되고 보안이 유지됩니다. 모든 디지털 문서는 암호로 보호됩니다. 연구 완료 시, 모든 종이 출력물과 녹음물은 폐기됩니다. 모든 식별 데이터는 연구 데이터 자체와 분리되어 보관되며 10년간 보관됩니다.
이 연구는 환자들로부터 문서화된 표현된 우려와 가려움 관련 요구에 응답하는 중재를 제공하려고 시도합니다. 만성 질환 및 치료와 관련된 증상을 자가 관리하고 그들의 요구에 대응하도록 환자를 지원하는 것이 필수적입니다. 손 마사지는 CKD-aP 환자의 가려움 완화를 위한 의학적 관리에 대한 유망한 비침습적 보완 요법입니다. 따라서, 손 마사지의 이점을 조사하는 것은 환자의 가려움 완화, 전반적 부담 감소 및 수면 개선, 그리고 HRQoL 향상에서의 효과를 추가로 설명할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Helou, PhD
- 전화번호: 0787833827
- 이메일: nancy.helou@hesav.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Cordey, MS
- 이메일: michael.cordey@hesav.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 아직 모집하지 않음
- HUG
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연락하다:
- Emma Ollier
-
연락하다:
- 이메일: emma.ollier@hug.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
-
연락하다:
- Jerome Pays
-
연락하다:
- 이메일: Jerome.Pays@chuv.ch
-
Vevey, Canton of Vaud, 스위스, 1800
- 모병
- Dialyse Riviera
-
연락하다:
- Michael Esteves
-
연락하다:
-
Yverdon-les-Bains, Canton of Vaud, 스위스, 1400
- 모병
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois - Hôoital d'Yverdon-les-Bains eHnv
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연락하다:
- Pauline Van Der Weid, BSN
- 전화번호: +41244245225
- 이메일: pauline.vanderweid@ehnv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 혈액투석 ≥ 3개월
- 프랑스어로 의사소통 가능
- VAS 기준 CKD-aP 진단
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 참가자
- 연구 등록 후 CKD-aP 약물 처방을 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손 마사지
중재군에 무작위 배정된 참가자(n=27)는 혈액투석 세션 중 언제든지 첫 달에는 주당 2회, 이후 연속 2개월에는 주당 1회, 각 10분 동안 이루어지는 손 마사지를 받게 됩니다.
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핸드 마사지는 리드미컬하고 원형 운동을 통해 환자의 전체 손과 팔뚝을 감싸는 접촉으로 환자와 교감하는 것을 포함하며, 이어서 동일한 동작으로 환자의 팔뚝, 손목, 손바닥, 손등 및 손가락에 핸드 크림이나 에센셜 오일을 도포합니다.
마사지는 팔뚝에는 중간 정도의 압력을, 손목과 손등에는 가벼운 동작을, 손바닥과 손가락에는 중간 정도의 압력을 적용합니다.
조작을 점차적으로 느리게 하면서 마무리됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 참가자(n=27)는 혈액투석 세션 중 언제든지 첫 달에는 주 2회, 이후 연속 2개월 동안은 월 1회, 각 10분 동안 신체 접촉 없이 대화를 통해 간호사의 지속적인 관심을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증의 심각도와 가려움증 관련 삶의 질
기간: 기준 시점, 1개월, 3개월
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5D 가려움증 척도는 장애, 분포, 지속 시간, 정도 및 방향의 5개 영역으로 구성된 5점 리커트 척도로, 전반적인 점수 범위가 5점에서 25점인 가려움증 심각도와 가려움증 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 낮은 점수는 가려움증 심각도가 낮고 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준 시점, 1개월, 3개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선에서, 1개월, 3개월
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신장 질환 삶의 질 단축형(KDQOL-SF)™v1.2 설문지는 SF-36에서 파생된 단축형으로 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 신체적(건강 문제로 인한 신체 활동 제한, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상 역할 활동 제한, 신체 통증) 및 정신 건강(심리적 고통과 웰빙, 정서적 문제로 인한 일상 역할 활동 제한, 활력, 일반 건강 인식)의 여덟 가지 영역을 평가하는 12개 문항의 자가 응답 설문조사입니다.
점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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기준선에서, 1개월, 3개월
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수면의 질
기간: 기준 시점, 1개월, 3개월
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수면의 질은 신장질환 삶의 질 단축형(KDQOL-SF)™v1.2 수면 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 수면의 질, 잠들기 어려움, 밤중에 깨어남, 그리고 깨어났을 때의 상쾌함을 평가하는 네 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 수면의 질을 나타냅니다.
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기준 시점, 1개월, 3개월
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가려움증 심각도
기간: 기준 시점, 1개월, 3개월
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NRS는 또한 CKD-aP의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
여기에는 두 가지 질문이 포함됩니다.
첫 번째 질문은 지난 24시간 동안의 평균 가려움 강도를 의미하고, 두 번째 질문은 WI-NRS를 의미하며 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움 강도를 다룹니다.
VAS 점수는 0(가렵지 않음)에서 10(극도로 가려움)까지 범위를 가지며, 중증도는 다섯 가지 범주로 분류할 수 있습니다: 1) 0 = 가려움 없음, 2) 0.1-2.9점 = 경미한 가려움, 3) 3.0-6.9점 = 중등도 가려움, 4) 7.0-8.9점 = 심한 가려움, 5) 9.0-10.0점 = 매우 심한 가려움
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기준 시점, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 131465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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