Efeito da Massagem nas Mãos na Prurido Associado à Doença Renal Crónica em Pacientes em Hemodiálise (MADRID)

A Prurido Associado à Doença Renal Crónica (CKD-aP) representa um sintoma de comichão na pele angustiante que afeta 20-42% dos adultos em diálise. Realizámos recentemente o primeiro estudo de prevalência de CKD-aP na Suíça. Os resultados mostraram que 25% dos indivíduos em hemodiálise experienciam CKD-aP, com 80% a sofrer de comichão moderada a grave. O CKD-aP está associado a perturbações do sono, qualidade de vida comprometida, isolamento social e aumento do risco de hospitalização e morte. O CKD-aP pode estar relacionado com o aumento de toxinas urémicas, disregulação do sistema opioide endógeno ou do sistema imunitário, neuropatia periférica com inervação cutânea anormal e condução nervosa. Neste contexto, o efeito de abordagens de gestão não farmacológicas, como a massagem das mãos, na condução nervosa, respostas de stress autonómico e inflamação da pele merecem mais atenção. Poucos estudos avaliaram o efeito da massagem de curto prazo (3-4 semanas) no CKD-aP e mostraram melhoria nos resultados avaliados 48 horas após a intervenção. O estudo será oferecido a todos os pacientes elegíveis com CKD-aP; no entanto, uma distribuição equilibrada por sexo é improvável devido à predominância masculina nesta população.

Este estudo não apresenta quaisquer riscos relacionados com danos físicos ou psicológicos para os participantes. Os participantes beneficiarão de uma terapia complementar não invasiva promissora. Além disso, este estudo pode contribuir para uma melhor compreensão da patogénese do CKD-aP.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a massagem das mãos por enfermeiros tem um efeito na gravidade da comichão, na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) e no sono em pacientes de hemodiálise com CKD-aP, a um e três meses, em comparação com os cuidados habituais, e explorar a experiência vivida dos pacientes que recebem a intervenção de massagem das mãos.

A gravidade da comichão e a qualidade de vida relacionada com a comichão serão medidas usando a EVA e a versão francesa traduzida da escala de comichão 5D. A HRQoL será avaliada usando a versão francesa do questionário SF-12. O sono será avaliado pela versão francesa da Escala de Sono MOS de 6 itens-R.

Será utilizado um design sequencial de Métodos Mistos Explicativos multicêntrico. Primeiro será conduzido um ensaio controlado randomizado com dois braços de estudo (fase 1), seguido de investigação qualitativa descritiva (fase 2).

Critérios de Inclusão: Adultos ≥18 anos, em hemodiálise ≥ três meses, capazes de comunicar em francês, diagnosticados com CKD-aP com base na EVA, e consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão: Participantes com comprometimento cognitivo e/ou participantes a quem foram prescritos medicamentos para CKD-aP após inscrição no estudo.

Sexo e género: no nosso estudo de prevalência de CKD-aP com 413 participantes em hemodiálise, 66% eram homens, mostrando a distribuição subjacente por sexo nesta população. Alcançar uma distribuição equilibrada por sexo não seria possível dada a epidemiologia da população-alvo.

Fase 1: É necessário um tamanho total de amostra de 54 participantes (grupo de intervenção n=27; grupo de controlo n=27) para detetar uma mudança negativa de 15% na média das pontuações de gravidade da comichão na escala de comichão 5D no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo, considerando uma taxa de atrito esperada de 20%. Estes cálculos basearam-se na média e no desvio padrão da escala de comichão 5D reportados na literatura para hemodiálise. Fase 2: 12 participantes do grupo de intervenção que completaram a intervenção serão recrutados para participar nas entrevistas individuais semiestruturadas.

Os participantes randomizados para o grupo de intervenção (n=27) receberão massagem das mãos que consiste em 10 min de massagem das mãos, três vezes/semana no primeiro mês, depois uma vez/semana nos dois meses consecutivos, a qualquer momento durante a sessão de hemodiálise.

Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão atenção ininterrupta da enfermeira através de uma conversa sem uso de toque físico durante 10 min, três vezes/semana no primeiro mês, depois uma vez/mês nos dois meses consecutivos, a qualquer momento durante a sessão de hemodiálise.

Fase 1: Os participantes serão recrutados por nefrologistas e pelo gestor do projeto com o apoio dos enfermeiros de hemodiálise. Os nefrologistas e o gestor do projeto apresentarão o estudo aos indivíduos elegíveis. Aqueles que concordarem em participar no estudo assinarão um formulário de consentimento. Dados sociodemográficos como idade, sexo, estado civil, número de anos em diálise e a lista de comorbilidades (diagnóstico primário e secundário) serão recolhidos na linha de base, diretamente dos participantes. No caso de os participantes não conseguirem fornecer a lista de comorbilidades, o assistente de investigação recolherá a informação do seu registo médico. Os questionários serão administrados pelo assistente de investigação que estará cego para as atribuições de grupo. Os dados serão recolhidos na linha de base, a um mês e a três meses, para todos os outcomes.

Fase 2: Os participantes do grupo de intervenção que completaram a intervenção de massagem das mãos serão recrutados pelo gestor do projeto ou pelo assistente de investigação para participar em entrevistas individuais semiestruturadas. As entrevistas durarão cerca de uma hora e serão gravadas em áudio e transcritas na íntegra, palavra por palavra. O entrevistador utilizará perguntas de entrevista abertas pré-determinadas para orientar as entrevistas. As entrevistas serão gravadas, transcritas e codificadas usando o software MaxQDA, permitindo uma análise de conteúdo temática.

As análises estatísticas serão realizadas no Stata v16 numa base de intenção de tratar. As estatísticas descritivas resumirão as características basais; as diferenças entre grupos serão testadas com testes t. Será realizada uma ANOVA de medidas repetidas com um fator entre grupos (atribuição de grupo) e um fator dentro de grupos (tempo) para avaliar as mudanças nos outcomes contínuos dentro dos sujeitos ao longo das observações. O sexo e o género serão registados e reportados de acordo com a orientação HRA/swiss-ethics; análises de subgrupos serão exploradas onde os números o permitirem, reconhecendo que uma distribuição equilibrada por sexo é improvável dada a epidemiologia da população em diálise.

Os dados do projeto serão tratados com a máxima discrição e estarão disponíveis apenas para aqueles autorizados para o propósito desta investigação. Todos os dados serão armazenados em servidores seguros da HESAV e num RedCap disponível no servidor seguro do CHUV. Os dados em papel (notas de entrevista e consentimentos) serão trancados e protegidos. Todos os documentos digitais serão protegidos por palavra-passe. No final do estudo, todas as impressões em papel e gravações serão destruídas. Todos os dados identificativos serão mantidos separados dos dados do estudo em si e serão arquivados durante 10 anos.

Esta investigação tenta fornecer uma intervenção que responda a preocupações expressas documentadas dos pacientes e necessidades relacionadas com a comichão. É essencial apoiar os pacientes na autogestão de sintomas que estão associados às suas doenças crónicas e tratamentos e responder às suas necessidades. A massagem das mãos é uma terapia complementar não invasiva promissora para a gestão médica no alívio da comichão em pacientes com CKD-aP. Portanto, investigar os benefícios da massagem das mãos pode explicar melhor a sua eficácia no alívio da comichão dos pacientes, reduzindo o seu fardo global e melhorando o sono, bem como a HRQoL.