Wpływ masażu dłoni na świąd związany z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów poddawanych hemodializie (MADRID)

Świąd związany z przewlekłą chorobą nerek (CKD-aP) stanowi uciążliwy objaw świądu skóry, który dotyka 20-42% dorosłych osób poddawanych dializom. Niedawno przeprowadziliśmy pierwsze w Szwajcarii badanie dotyczące częstości występowania CKD-aP. Wyniki wykazały, że 25% osób poddawanych hemodializie doświadcza CKD-aP, przy czym 80% cierpi na świąd o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. CKD-aP wiąże się z zaburzeniami snu, obniżoną jakością życia, izolacją społeczną oraz zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i zgonu. CKD-aP może być związane ze zwiększonym stężeniem toksyn mocznicowych, dysregulacją endogennych opioidów lub układu odpornościowego, neuropatią obwodową z nieprawidłowym unerwieniem skóry i przewodnictwem nerwowym. W tym kontekście, wpływ niefarmakologicznych metod postępowania, takich jak masaż dłoni, na przewodnictwo nerwowe, autonomiczne reakcje na stres i zapalenie skóry zasługują na większą uwagę. Nieliczne badania oceniały wpływ krótkotrwałego masażu (3-4 tygodnie) na CKD-aP i wykazały poprawę w wynikach ocenianych 48 godzin po interwencji. Badanie będzie oferowane wszystkim kwalifikującym się pacjentom z CKD-aP; jednakże, zrównoważony rozkład płci jest mało prawdopodobny ze względu na przewagę mężczyzn w tej populacji.

Badanie to nie stwarza żadnego ryzyka związanego z fizyczną lub psychiczną krzywdą uczestników. Uczestnicy skorzystają z obiecującej, nieinwazyjnej terapii komplementarnej. Dodatkowo, badanie to może przyczynić się do lepszego zrozumienia patogenezy CKD-aP.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy masaż dłoni wykonywany przez pielęgniarki ma wpływ na nasilenie świądu, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i sen u pacjentów hemodializowanych z CKD-aP, po jednym i trzech miesiącach, w porównaniu ze standardową opieką, oraz zbadanie doświadczeń pacjentów otrzymujących interwencję masażu dłoni.

Nasilenie świądu i jakość życia związana ze świądem będą mierzone za pomocą VAS oraz przetłumaczonej na język francuski wersji skali świądu 5D. HRQoL będzie oceniana za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza SF-12. Sen będzie oceniany za pomocą francuskiej wersji 6-punktowej skali snu MOS Sleep Scale-R.

Zostanie zastosowany sekwencyjny wieloośrodkowy projekt wyjaśniający metod mieszanych. Najpierw zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z dwoma ramionami badania (faza 1), a następnie opisowe badanie jakościowe (faza 2).

Kryteria włączenia: Dorośli ≥18 lat, poddawani hemodializie ≥ trzy miesiące, zdolni do komunikacji w języku francuskim, zdiagnozowani z CKD-aP na podstawie VAS oraz podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia: Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub uczestnicy, którym przepisano leki na CKD-aP po włączeniu do badania.

Płeć i gender: w naszym badaniu częstości występowania CKD-aP obejmującym 413 uczestników poddawanych hemodializie, 66% stanowili mężczyźni, co pokazuje podstawowy rozkład płci w tej populacji. Osiągnięcie zrównoważonego rozkładu płci nie byłoby możliwe ze względu na epidemiologię populacji docelowej.

Faza 1: Całkowita wielkość próby 54 uczestników (grupa interwencyjna n=27; grupa kontrolna n=27) jest wymagana do wykrycia 15% negatywnej zmiany średniej w wynikach nasilenia świądu w skali 5D w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, uwzględniając oczekiwaną 20% stopę utraty uczestników. Obliczenia te oparto na średniej i odchyleniu standardowym skali 5D zgłaszanych w literaturze dla hemodializy. Faza 2: 12 uczestników z grupy interwencyjnej, którzy ukończyli interwencję, zostanie zrekrutowanych do udziału w indywidualnych wywiadach częściowo ustrukturyzowanych.

Uczestnicy randomizowani do grupy interwencyjnej (n=27) otrzymają masaż dłoni polegający na 10-minutowym masażu dłoni, trzy razy/tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie raz/tydzień przez kolejne dwa miesiące, w dowolnym czasie podczas sesji hemodializy.

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają nieprzerwaną uwagę pielęgniarki poprzez rozmowę bez użycia dotyku fizycznego przez 10 minut, trzy razy/tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie raz/miesiąc przez kolejne dwa miesiące, w dowolnym czasie podczas sesji hemodializy.

Faza 1: Uczestnicy będą rekrutowani przez nefrologów i kierownika projektu przy wsparciu pielęgniarek hemodializ. Nefrolodzy i kierownik projektu przedstawią badanie kwalifikującym się osobom. Ci, którzy zgodzą się uczestniczyć w badaniu, podpiszą formularz zgody. Dane socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć, stan cywilny, liczba lat dializ oraz lista chorób współistniejących (diagnoza pierwotna i wtórna), będą zbierane na początku, bezpośrednio od uczestników. W przypadku gdy uczestnicy nie będą w stanie podać listy chorób współistniejących, asystent badawczy zbierze informacje z ich dokumentacji medycznej. Kwestionariusze będą przeprowadzane przez asystenta badawczego, który będzie zaślepiony co do przydziału do grup. Dane będą zbierane na początku, po jednym miesiącu i po trzech miesiącach, dla wszystkich wyników.

Faza 2: Uczestnicy z grupy interwencyjnej, którzy ukończyli interwencję masażu dłoni, zostaną zrekrutowani przez kierownika projektu lub asystenta badawczego do udziału w indywidualnych wywiadach częściowo ustrukturyzowanych. Wywiady będą trwać około godziny, będą nagrywane dźwiękowo i transkrybowane dosłownie w całości. Przed określone, otwarte pytania do wywiadu będą używane przez osobę przeprowadzającą wywiad do prowadzenia rozmów. Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i kodowane przy użyciu oprogramowania MaxQDA, umożliwiając tematyczną analizę treści.

Analizy statystyczne będą przeprowadzane w Stata v16 na zasadzie intencji leczenia (ITT). Statystyki opisowe podsumują charakterystykę wyjściową; różnice międzygrupowe będą testowane za pomocą testów t. ANOVA z powtarzanymi pomiarami z jednym czynnikiem międzygrupowym (przydział do grupy) i jednym czynnikiem wewnątrzgrupowym (czas) zostanie przeprowadzona w celu oceny zmian w ciągłych wynikach w obrębie osób w kolejnych obserwacjach. Płeć i gender będą rejestrowane i raportowane zgodnie z wytycznymi HRA/swiss-ethics; analizy podgrup będą eksplorowane, jeśli liczby na to pozwolą, przy założeniu, że zrównoważony rozkład płci jest mało prawdopodobny ze względu na epidemiologię populacji dializowanej.

Dane projektu będą traktowane z najwyższą dyskrecją i będą udostępniane wyłącznie osobom upoważnionym do celów tego badania. Wszystkie dane będą przechowywane na zabezpieczonych serwerach HESAV oraz w jednym RedCap dostępnym na zabezpieczonym serwerze CHUV. Dane papierowe (notatki z wywiadów i zgody) będą zamknięte i zabezpieczone. Wszystkie dokumenty cyfrowe będą chronione hasłem. Po zakończeniu badania wszystkie wydruki papierowe i nagrania zostaną zniszczone. Wszystkie dane identyfikujące będą przechowywane oddzielnie od samych danych badania i będą archiwizowane przez 10 lat.

Badanie to ma na celu dostarczenie interwencji odpowiadającej na udokumentowane, wyrażone przez pacjentów obawy i potrzeby związane ze świądem. Istotne jest wspieranie pacjentów w samodzielnym zarządzaniu objawami związanymi z ich chorobami przewlekłymi i leczeniem oraz odpowiadanie na ich potrzeby. Masaż dłoni jest obiecującą, nieinwazyjną terapią komplementarną do leczenia medycznego w łagodzeniu świądu u pacjentów z CKD-aP. Dlatego badanie korzyści masażu dłoni może dalej wyjaśnić jego skuteczność w łagodzeniu świądu pacjentów, zmniejszaniu jego ogólnego obciążenia i poprawie snu, a także HRQoL.