手部按摩对接受血液透析患者慢性肾病相关性瘙痒的影响 (MADRID)
手部按摩对接受血液透析患者慢性肾脏病相关瘙痒的影响：一项混合方法研究
研究概览
详细说明
慢性肾脏病相关性瘙痒症（CKD-aP）是一种令人困扰的皮肤瘙痒症状，影响20-42%的成年透析患者。 我们最近在瑞士进行了首次CKD-aP患病率研究。 结果显示，25%的血液透析患者经历CKD-aP，其中80%患有中度至重度瘙痒。 CKD-aP与睡眠障碍、生活质量下降、社交孤立以及住院和死亡风险增加相关。 CKD-aP可能与尿毒症毒素增加、内源性阿片类物质或免疫系统失调、周围神经病变伴皮肤神经支配异常和神经传导异常有关。 在此背景下，非药物管理方法（如手部按摩）对神经传导、自主应激反应和皮肤炎症的影响值得更多关注。 少数研究评估了短期按摩（3-4周）对CKD-aP的影响，并显示干预后48小时评估的结果有所改善。 该研究将向所有符合条件的CKD-aP患者提供；然而，由于该人群中男性占主导地位，不太可能实现性别平衡分布。
本研究不会对参与者造成任何身体或心理伤害风险。 参与者将受益于一种有前景的非侵入性补充疗法。 此外，本研究可能有助于更好地理解CKD-aP的发病机制。
本研究的主要目的是确定与常规护理相比，护士进行的手部按摩是否对血液透析CKD-aP患者的瘙痒严重程度、健康相关生活质量（HRQoL）和睡眠在1个月和3个月时产生影响，并探索接受手部按摩干预患者的实际体验。
瘙痒严重程度和瘙痒相关生活质量将使用VAS和法文版5D瘙痒量表进行测量。 HRQoL将使用法文版SF-12问卷进行评估。 睡眠将通过法文版6项MOS睡眠量表-R进行评估。
将采用顺序多中心解释性混合方法设计。 首先进行双臂随机对照试验设计（第1阶段），随后进行描述性定性研究（第2阶段）。
纳入标准：成人≥18岁，血液透析≥3个月，能够用法语交流，基于VAS诊断为CKD-aP，并签署知情同意书。
排除标准：有认知障碍的参与者和/或在入组研究后被开具CKD-aP药物的参与者。
性别：在我们对413名血液透析患者进行的CKD-aP患病率研究中，66%为男性，显示了该人群的性别分布基础。 鉴于目标人群的流行病学特点，实现性别平衡分布是不可能的。
第1阶段：需要总共54名参与者（干预组n=27；对照组n=27）的样本量，以检测干预组与对照组相比在5D瘙痒量表瘙痒严重程度评分均值上15%的负面变化，并考虑20%的预期流失率。 这些计算基于文献中报告的血液透析患者5D瘙痒量表均值和标准差。 第2阶段：将招募完成干预的干预组中的12名参与者参加个人半结构化访谈。
随机分配到干预组（n=27）的参与者将接受手部按摩，包括每次10分钟的手部按摩，第一周每周三次，随后两个月每周一次，可在血液透析过程中的任何时间进行。
分配到对照组的参与者将接受护士不间断的关注，通过交谈但不使用身体接触，每次10分钟，第一周每周三次，随后两个月每月一次，可在血液透析过程中的任何时间进行。
第1阶段：参与者将由肾病学家和项目经理在血液透析护士的支持下招募。肾病学家和项目经理将向符合条件的个人介绍研究。 同意参与研究的参与者将签署同意书。 社会人口学数据（如年龄、性别、婚姻状况、透析年数和合并症列表（主要和次要诊断））将在基线时直接从参与者处收集。 如果参与者无法提供合并症列表，研究助理将从其医疗记录中收集信息。 问卷将由对分组分配不知情的研究助理进行管理。 所有结果的数据将在基线、1个月和3个月时收集。
第2阶段：完成手部按摩干预的干预组参与者将由项目经理或研究助理招募参加个人半结构化访谈。 访谈将持续约一小时，并将进行音频录制并逐字转录全文。 访谈员将使用预先设定的开放式访谈问题来指导访谈。 访谈将被录制、转录并使用MaxQDA软件进行编码，以进行主题内容分析。
统计分析将在Stata v16中基于意向治疗原则进行。 描述性统计将总结基线特征；组间差异将通过t检验进行检验。将进行重复测量方差分析，包含一个组间因素（分组分配）和一个组内因素（时间），以评估连续结果在观察期内受试者内部的变化。 性别将按照HRA/瑞士伦理指南记录和报告；在数量允许的情况下，将探索亚组分析，同时承认鉴于透析人群的流行病学特点，性别平衡分布不太可能。
项目数据将得到最谨慎的处理，并仅提供给授权用于本研究目的的人员。 所有数据将存储在HESAV安全服务器和CHUV安全服务器上的一个RedCap中。 纸质数据（访谈笔记和同意书）将被锁存并安全保管。 所有数字文档将受密码保护。 研究完成后，所有纸质打印件和录音将被销毁。 所有识别数据将与研究数据本身分开保存，并将存档10年。
本研究试图提供一种干预措施，以回应患者记录在案的关于瘙痒的担忧和需求。 支持患者自我管理与慢性疾病和治疗相关的症状并满足其需求至关重要。 手部按摩是一种有前景的非侵入性补充疗法，可用于缓解CKD-aP患者的瘙痒。 因此，调查手部按摩的益处可以进一步解释其在减轻患者瘙痒、降低其总体负担以及改善睡眠和HRQoL方面的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nancy Helou, PhD
- 电话号码：0787833827
- 邮箱：nancy.helou@hesav.ch
研究联系人备份
- 姓名：Michael Cordey, MS
- 邮箱：michael.cordey@hesav.ch
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- 尚未招聘
- HUG
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接触：
- Emma Ollier
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接触：
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
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接触：
- Jerome Pays
-
接触：
-
Vevey、Canton of Vaud、瑞士、1800
- 招聘中
- Dialyse Riviera
-
接触：
- Michael Esteves
-
Yverdon-les-Bains、Canton of Vaud、瑞士、1400
- 招聘中
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois - Hôoital d'Yverdon-les-Bains eHnv
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接触：
- Pauline Van Der Weid, BSN
- 电话号码：+41244245225
- 邮箱：pauline.vanderweid@ehnv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年人≥18岁
- 接受血液透析≥三个月
- 能够用法语沟通
- 根据视觉模拟评分诊断为慢性肾病相关瘙痒
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 认知功能受损的参与者
- 入组研究后被开具慢性肾病相关瘙痒药物的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手部按摩
被随机分配到干预组的参与者（n=27）将接受手部按摩，包括每次10分钟的手部按摩，第一个月每周两次，随后两个月每周一次，在血液透析过程中的任何时间进行。
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手部按摩包括通过有节奏的环形动作与患者进行接触，覆盖整个手部和前臂，随后使用同样的动作将护手霜或精油涂抹于患者的前臂、手腕、手掌、手背和手指。
按摩时对前臂施加适度压力，对手腕和手背使用轻柔动作，对手掌和手指施加适度压力。
最后逐渐减缓按摩动作
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无干预：对照
被分配到对照组的参与者（n=27）将在血液透析疗程中的任意时间，接受护士通过不使用身体接触的对话进行的持续关注，每次10分钟，第一个月每周两次，随后两个月每月一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒严重程度及瘙痒相关生活质量
大体时间：基线、1个月、3个月时
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5D瘙痒量表包含5个维度（功能障碍、分布、持续时间、程度和方向），采用5点李克特量表设计，用于测量瘙痒严重程度和瘙痒相关的生活质量，总分范围为5至25分。分数越低表明瘙痒严重程度越轻，生活质量越好。
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基线、1个月、3个月时
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健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：基线时，1个月时，3个月时
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肾脏疾病生活质量简表（KDQOL-SF™）v1.2问卷，一种基于SF-36的简表，将用于测量健康相关生活质量（HRQoL）。
这是一份包含12个问题的自填式调查，评估八个领域：身体健康（因健康问题导致的体力活动限制、因身体或情感问题导致的社交活动限制、因身体健康问题导致的日常角色活动限制、身体疼痛）和心理健康（心理困扰与幸福感、因情感问题导致的日常角色活动限制、活力以及总体健康感知）。
评分范围在0-100之间，分数越高表示HRQoL越好。
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基线时，1个月时，3个月时
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睡眠质量
大体时间：在基线、1个月、3个月时
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睡眠质量将通过肾脏疾病生活质量简表（KDQOL-SF）™v1.2睡眠分量表进行评估，该量表包含四个项目，分别评估睡眠质量、入睡困难、夜间醒来以及醒后感觉是否休息充分。每个项目的得分将转换为0-100分制，分数越高表示睡眠质量越好。
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在基线、1个月、3个月时
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瘙痒严重程度
大体时间：在基线时、1个月时、3个月时
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NRS也将用于测量CKD-aP的严重程度。
它包括两个问题。
第一个问题涉及过去24小时内的平均瘙痒强度，第二个问题涉及WI-NRS，并针对过去24小时内经历的最严重瘙痒强度。
VAS评分范围从0（不痒）到10（极其痒）；严重程度可分为五类：1）0=无瘙痒，2）0.1-2.9分=轻度瘙痒，3）3.0-6.9分=中度瘙痒，4）7.0-8.9分=重度瘙痒，以及5）9.0-10.0分=极重度瘙痒
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在基线时、1个月时、3个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 131465
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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