Effet du massage des mains sur le prurit associé à la maladie rénale chronique chez les patients sous hémodialyse (MADRID)

Le prurit associé à la maladie rénale chronique (CKD-aP) représente un symptôme de démangeaison cutanée pénible qui affecte 20 à 42 % des adultes sous dialyse. Nous avons récemment mené la première étude de prévalence du CKD-aP en Suisse. Les résultats ont montré que 25 % des personnes sous hémodialyse souffrent de CKD-aP, dont 80 % présentent des démangeaisons modérées à sévères. Le CKD-aP est associé à des troubles du sommeil, une qualité de vie altérée, un isolement social et un risque accru d'hospitalisation et de décès. Le CKD-aP peut être lié à une augmentation des toxines urémiques, à une dysrégulation du système opioïde endogène ou immunitaire, à une neuropathie périphérique avec innervation cutanée anormale et à une conduction nerveuse altérée. Dans ce contexte, l'effet des approches de prise en charge non pharmacologiques comme le massage des mains sur la conduction nerveuse, les réponses au stress autonome et l'inflammation cutanée mérite plus d'attention. Peu d'études ont évalué l'effet d'un massage de courte durée (3-4 semaines) sur le CKD-aP et ont montré une amélioration des résultats évalués 48 heures après l'intervention. L'étude sera proposée à tous les patients éligibles atteints de CKD-aP ; cependant, une distribution équilibrée des sexes est peu probable en raison de la prédominance masculine dans cette population.

Cette étude ne présente aucun risque de préjudice physique ou psychologique pour les participants. Les participants bénéficieront d'une thérapie complémentaire non invasive prometteuse. De plus, cette étude peut contribuer à une meilleure compréhension de la pathogenèse du CKD-aP.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le massage des mains par les infirmières a un effet sur la sévérité des démangeaisons, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et le sommeil chez les patients sous hémodialyse atteints de CKD-aP, à un et trois mois, par rapport aux soins habituels, et d'explorer l'expérience vécue des patients recevant l'intervention de massage des mains.

La sévérité des démangeaisons et la qualité de vie liée aux démangeaisons seront mesurées à l'aide de l'EVA et de la version française traduite de l'échelle de démangeaison 5D. La HRQoL sera évaluée à l'aide de la version française du questionnaire SF-12. Le sommeil sera évalué par la version française de l'échelle de sommeil MOS à 6 items-R.

Une conception séquentielle multicentrique de méthodes mixtes explicatives sera utilisée. Un essai contrôlé randomisé avec deux bras d'étude sera d'abord mené (phase 1), suivi d'une recherche qualitative descriptive (phase 2).

Critères d'inclusion : Adultes ≥ 18 ans, sous hémodialyse ≥ trois mois, capables de communiquer en français, diagnostiqués avec un CKD-aP basé sur l'EVA, et ayant signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : Participants présentant une déficience cognitive et/ou participants à qui des médicaments pour le CKD-aP ont été prescrits après l'inclusion dans l'étude.

Sexe et genre : dans notre étude de prévalence du CKD-aP sur 413 participants sous hémodialyse, 66 % étaient des hommes, montrant la distribution sous-jacente des sexes dans cette population. Atteindre une distribution équilibrée des sexes ne serait pas possible compte tenu de l'épidémiologie de la population cible.

Phase 1 : Un échantillon total de 54 participants (groupe d'intervention n=27 ; groupe témoin n=27) est requis pour détecter un changement négatif de 15 % de la moyenne des scores de sévérité des démangeaisons sur l'échelle 5D dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, en tenant compte d'un taux d'attrition attendu de 20 %. Ces calculs étaient basés sur la moyenne et l'écart-type de l'échelle 5D rapportés dans la littérature pour l'hémodialyse. Phase 2 : 12 participants du groupe d'intervention ayant terminé l'intervention seront recrutés pour participer aux entretiens semi-structurés individuels.

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention (n=27) recevront un massage des mains consistant en un massage de 10 minutes, trois fois/semaine pendant le premier mois, puis une fois/semaine pendant les deux mois suivants, à tout moment pendant la séance d'hémodialyse.

Les participants assignés au groupe témoin recevront une attention ininterrompue de l'infirmière via une conversation sans contact physique pendant 10 minutes, trois fois/semaine pendant le premier mois, puis une fois/mois pendant les deux mois suivants, à tout moment pendant la séance d'hémodialyse.

Phase 1 : Les participants seront recrutés par les néphrologues et le chef de projet avec le soutien des infirmières d'hémodialyse. Les néphrologues et le chef de projet présenteront l'étude aux personnes éligibles. Ceux qui acceptent de participer à l'étude signeront un formulaire de consentement. Les données sociodémographiques telles que l'âge, le sexe, l'état civil, le nombre d'années sous dialyse et la liste des comorbidités (diagnostic primaire et secondaire) seront collectées au départ, directement auprès des participants. Dans le cas où les participants ne peuvent pas fournir la liste des comorbidités, l'assistant de recherche collectera les informations à partir de leur dossier médical. Les questionnaires seront administrés par l'assistant de recherche qui sera en aveugle quant à l'affectation des groupes. Les données seront collectées au départ, à un mois et à trois mois, pour tous les critères de jugement.

Phase 2 : Les participants du groupe d'intervention ayant terminé l'intervention de massage des mains seront recrutés par le chef de projet ou l'assistant de recherche pour participer à des entretiens semi-structurés individuels. Les entretiens dureront environ une heure et seront enregistrés audio et transcrits intégralement mot à mot. Des questions d'entretien ouvertes prédéterminées seront utilisées par l'interviewer pour guider les entretiens. Les entretiens seront enregistrés, transcrits et codés à l'aide du logiciel MaxQDA, permettant une analyse thématique de contenu.

Les analyses statistiques seront réalisées dans Stata v16 sur la base de l'intention de traiter. Les statistiques descriptives résumeront les caractéristiques de base ; les différences intergroupes seront testées avec des tests t. Une ANOVA à mesures répétées avec un facteur intergroupes (affectation au groupe) et un facteur intragroupes (temps) sera réalisée pour évaluer les changements dans les critères de jugement continus au sein des sujets entre les observations. Le sexe et le genre seront enregistrés et rapportés conformément aux directives HRA/swiss-ethics ; des analyses de sous-groupes seront explorées lorsque les nombres le permettront, en reconnaissant qu'une distribution équilibrée des sexes est peu probable compte tenu de l'épidémiologie de la population dialysée.

Les données du projet seront traitées avec la plus grande discrétion et ne seront mises à disposition que des personnes autorisées aux fins de cette recherche. Toutes les données seront stockées sur les serveurs sécurisés HESAV et un RedCap disponible sur le serveur sécurisé CHUV. Les données papier (notes d'entretien et consentements) seront verrouillées et sécurisées. Tous les documents numériques seront protégés par mot de passe. À la fin de l'étude, toutes les impressions papier et enregistrements seront détruits. Toutes les données d'identification seront conservées séparément des données de l'étude elle-même et seront archivées pendant 10 ans.

Cette recherche tente de fournir une intervention répondant aux préoccupations exprimées et documentées des patients et aux besoins liés aux démangeaisons. Il est essentiel de soutenir les patients dans la gestion autonome des symptômes associés à leurs maladies chroniques et traitements et de répondre à leurs besoins. Le massage des mains est une thérapie complémentaire non invasive prometteuse à la prise en charge médicale pour soulager les démangeaisons chez les patients atteints de CKD-aP. Par conséquent, étudier les bénéfices du massage des mains peut expliquer davantage son efficacité à soulager les démangeaisons des patients, réduire leur fardeau global et améliorer le sommeil, ainsi que la HRQoL.