Wirkung der Handmassage auf den chronischen Nierenerkrankungen assoziierten Pruritus bei Patienten unter Hämodialyse (MADRID)

Chronischer Nierenkrankheit-assoziierter Pruritus (CKD-aP) stellt ein belastendes Hautjucken-Symptom dar, das 20-42 % der Erwachsenen unter Dialyse betrifft. Wir führten kürzlich die erste CKD-aP-Prävalenzstudie in der Schweiz durch. Die Ergebnisse zeigten, dass 25 % der Personen unter Hämodialyse CKD-aP erleben, wobei 80 % unter mittelschwerem bis schwerem Juckreiz leiden. CKD-aP ist mit Schlafstörungen, beeinträchtigter Lebensqualität, sozialer Isolation sowie erhöhtem Risiko für Hospitalisierung und Tod assoziiert. CKD-aP könnte mit erhöhten urämischen Toxinen, endogenen Opioiden oder Immunsystem-Dysregulation, peripherer Neuropathie mit abnormer kutaner Innervation und Nervenleitung zusammenhängen. In diesem Kontext verdienen die Effekte nicht-pharmakologischer Managementansätze wie Handmassage auf Nervenleitung, autonome Stressreaktionen und Hautentzündung mehr Aufmerksamkeit. Wenige Studien haben die Wirkung kurzfristiger Massage (3-4 Wochen) auf CKD-aP evaluiert und zeigten Verbesserungen bei 48 Stunden nach der Intervention bewerteten Outcomes. Die Studie wird allen berechtigten CKD-aP-Patienten angeboten; jedoch ist eine ausgeglichene Geschlechterverteilung aufgrund der männlichen Dominanz in dieser Population unwahrscheinlich.

Diese Studie birgt keine Risiken hinsichtlich physischer oder psychischer Schädigung der Teilnehmer. Teilnehmer profitieren von einer vielversprechenden nicht-invasiven Komplementärtherapie. Zusätzlich kann diese Studie zu einem besseren Verständnis der CKD-aP-Pathogenese beitragen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist, zu bestimmen, ob Handmassage durch Pflegekräfte einen Effekt auf Juckreizschwere, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Schlaf bei Hämodialysepatienten mit CKD-aP nach einem und drei Monaten im Vergleich zur Standardversorgung hat, und die gelebte Erfahrung von Patienten, die die Handmassage-Intervention erhalten, zu erkunden.

Juckreizschwere und juckreizbezogene Lebensqualität werden mittels VAS und der übersetzten französischen Version der 5D-Juckreiz-Skala gemessen. HRQoL wird mit der französischen Version des SF-12-Fragebogens evaluiert. Schlaf wird durch die französische Version der 6-Punkte-MOS-Sleep-Scale-R bewertet.

Ein sequenzielles multizentrisches erklärendes Mixed-Methods-Design wird verwendet. Ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit zwei Studienarmen wird zuerst durchgeführt (Phase 1), gefolgt von deskriptiver qualitativer Forschung (Phase 2).

Einschlusskriterien: Erwachsene ≥18 Jahre, unter Hämodialyse ≥ drei Monate, in der Lage, auf Französisch zu kommunizieren, mit CKD-aP-Diagnose basierend auf VAS, und unterzeichneter Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder Teilnehmer, denen nach Studieneinschluss CKD-aP-Medikamente verordnet wurden.

Geschlecht: In unserer CKD-aP-Prävalenzstudie mit 413 Teilnehmern unter Hämodialyse waren 66 % Männer, was die zugrundeliegende Geschlechterverteilung in dieser Population zeigt. Eine ausgeglichene Geschlechterverteilung zu erreichen wäre angesichts der Epidemiologie der Zielpopulation nicht möglich.

Phase 1: Eine Gesamtstichprobengröße von 54 Teilnehmern (Interventionsgruppe n=27; Kontrollgruppe n=27) ist erforderlich, um eine 15 % negative Veränderung im Mittelwert der Juckreizschwere-Scores auf der 5D-Juckreiz-Skala in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu detektieren, unter Berücksichtigung einer erwarteten Dropout-Rate von 20 %. Diese Berechnungen basierten auf dem in der Literatur für Hämodialyse berichteten Mittelwert und der Standardabweichung der 5D-Juckreiz-Skala. Phase 2: 12 Teilnehmer aus der Interventionsgruppe, die die Intervention abgeschlossen haben, werden rekrutiert, um an den individuellen halbstrukturierten Interviews teilzunehmen.

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden (n=27), erhalten eine Handmassage, bestehend aus 10-minütiger Handmassage, dreimal/Woche im ersten Monat, dann einmal/Woche für die zwei folgenden Monate, zu beliebiger Zeit während der Hämodialysesitzung.

Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen wurden, erhalten ununterbrochene Aufmerksamkeit von der Pflegekraft via Gespräch ohne physische Berührung für 10 Minuten, dreimal/Woche im ersten Monat, dann einmal/Monat für die zwei folgenden Monate, zu beliebiger Zeit während der Hämodialysesitzung.

Phase 1: Teilnehmer werden von Nephrologen und dem Projektmanager mit Unterstützung der Hämodialysepflegekräfte rekrutiert. Die Nephrologen und der Projektmanager werden die Studie geeigneten Personen vorstellen. Diejenigen, die der Studienteilnahme zustimmen, unterzeichnen eine Einwilligungserklärung. Soziodemografische Daten wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Anzahl der Jahre unter Dialyse und die Liste der Komorbiditäten (primäre und sekundäre Diagnose) werden zu Studienbeginn direkt von den Teilnehmern erhoben. Falls Teilnehmer die Liste der Komorbiditäten nicht bereitstellen können, sammelt die Forschungsassistentin die Informationen aus ihrer Krankenakte. Fragebögen werden von der Forschungsassistentin administriert, die gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet ist. Daten werden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach drei Monaten für alle Outcomes erhoben.

Phase 2: Teilnehmer aus der Interventionsgruppe, die die Handmassage-Intervention abgeschlossen haben, werden vom Projektmanager oder der Forschungsassistentin rekrutiert, um an individuellen halbstrukturierten Interviews teilzunehmen. Interviews dauern etwa eine Stunde und werden audioaufgezeichnet und wortwörtlich vollständig transkribiert. Vordefinierte offene Interviewfragen werden vom Interviewer verwendet, um die Interviews zu leiten. Die Interviews werden aufgezeichnet, transkribiert und mit MaxQDA-Software kodiert, was eine thematische Inhaltsanalyse ermöglicht.

Statistische Analysen werden in Stata v16 auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassen Basismerkmale zusammen; Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit t-Tests geprüft. Wiederholte Messungen ANOVA mit einem Zwischen-Gruppen-Faktor (Gruppenzuweisung) und einem Innerhalb-Gruppen-Faktor (Zeit) wird durchgeführt, um Veränderungen in kontinuierlichen Outcomes innerhalb der Probanden über die Beobachtungen hinweg zu bewerten. Geschlecht wird gemäß HRA/swiss-ethics-Richtlinien erfasst und berichtet; Subgruppenanalysen werden erkundet, wo Zahlen es erlauben, unter Anerkennung, dass eine ausgeglichene Geschlechterverteilung angesichts der Epidemiologie der Dialysepopulation unwahrscheinlich ist.

Projektdaten werden mit äußerster Diskretion behandelt und nur autorisierten Personen für den Zweck dieser Forschung zugänglich gemacht. Alle Daten werden auf gesicherten HESAV-Servern und einem auf dem gesicherten CHUV-Server verfügbaren RedCap gespeichert. Papierdaten (Interviewnotizen und Einwilligungen) werden verschlossen und gesichert. Alle digitalen Dokumente werden passwortgeschützt. Bei Studienabschluss werden alle Papierausdrucke und Aufnahmen vernichtet. Alle identifizierenden Daten werden getrennt von den Studiendaten selbst aufbewahrt und für 10 Jahre archiviert.

Diese Forschung versucht, eine Intervention bereitzustellen, die dokumentierten geäußerten Bedenken von Patienten und Bedürfnissen im Zusammenhang mit Juckreiz entspricht. Es ist wesentlich, Patienten bei der Selbstverwaltung von Symptomen, die mit ihren chronischen Krankheiten und Behandlungen assoziiert sind, zu unterstützen und auf ihre Bedürfnisse zu reagieren. Handmassage ist eine vielversprechende nicht-invasive Komplementärtherapie zur medizinischen Behandlung zur Linderung von Juckreiz bei Patienten mit CKD-aP. Daher kann die Untersuchung der Vorteile von Handmassage ihre Wirksamkeit bei der Linderung von Patientenjuckreiz, der Verringerung ihrer Gesamtbelastung und der Verbesserung von Schlaf sowie HRQoL weiter erklären.